ЕЙРФЛУСАЛ ФОРСПІРО 50 мікрограм/500 мікрограм порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Airflusal Forspiro 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

Сальметерол/флутіказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Airflusal Forspiro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Airflusal Forspiro
3. Як використовувати Airflusal Forspiro
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Airflusal Forspiro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Airflusal Forspiro і для чого він використовується

Airflusal Forspiro використовується для лікування:

• астми,
• хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Ця хвороба характеризується тим, що викликає постійні труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів, часто разом з кашлем і виділенням мокроти. Цей препарат зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Цей препарат містить два активні інгредієнти:

• сальметерол: тривалодійний інгредієнт, який розширює дихальні шляхи,
• флутіказон: кортикостероїд, який зменшує подразнення і запалення в легенях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Airflusal Forspiro

Не використовуйте Airflusal Forspiro:

• якщо ви алергічніна сальметерол, флутіказон або інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Airflusal Forspiro, якщо у вас є:

• серцево-судинні захворювання, включаючи швидке або нерівномірне серцебиття,
• гіперактивна щитоподібна залоза,
• високий кров'яний тиск,
• цукровий діабет (Airflusal Forspiro може збільшити рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші легеневі інфекції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Airflusal Forspiro запобігає початку труднощів з диханням і свистінням. Будьте уважні, що він не діє, коли ці труднощі з диханням або свистіння вже почалися.

Якщо такий атаку задухитрапляється, вам потрібно використовувати препарат, який швидко розширює дихальні шляхи, наприклад салбутамол.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ваша астма або труднощі з диханням погіршуються. Ви можете відчувати, що:

• задихаєтеся більше,
• чувствуете напруження в грудній клітці частіше,
• потрібно використовувати ваш інгалятор "рятувальник" з швидкою дією частіше.

Продовжуйте використовувати Airflusal Forspiro, хоча такі ситуації можуть трапитися, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання грудної клітки може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Діти та підлітки

Астма:

Airflusal Forspiro не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

ХОХЛ:

Airflusal Forspiro не повинен використовуватися у дітей та підлітків.

Використання Airflusal Forspiro з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати, придбані без рецепта.

Наступні препарати можуть впливати на Airflusal Forspiro або бути під їхнім впливом:

• препарати для лікування високого кров'яного тиску, серцево-судинних захворювань чи інших захворювань, з активними інгредієнтами, які закінчуються на "олол" (бета-блокатори), наприклад атенолол, пропранолол і соталол,
• препарати для лікування вірусних інфекцій, включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, або кобіцистат. Ці препарати можуть збільшити дію сальметерол/флутіказону, і ваш лікар може хотіти спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці препарати,
• препарати для лікування інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин,
• кортикостероїди, які приймаються орально або вводяться, препарати для лікування запалення або профілактики відторгнення трансплантату органів,
• мочогінні препарати, також відомі як препарати для лікування високого кров'яного тиску,
• інші бронходилататори (наприклад салбутамол),
• препарати, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ваш лікар порадить, чи можете ви використовувати цей препарат під час цього часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Airflusal Forspiro вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Airflusal Forspiro містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Кількість лактози, яку містить цей препарат, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як використовувати Airflusal Forspiro

Завжди точно слідуйте інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Астма

Рекомендована доза для дорослих і дітей старших 12 роківстановить:

Одна інгаляція двічі на день.

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

• Хронічна обструктивна хвороба легень

Рекомендована доза для дорослихстановить:

Одна інгаляція двічі на день.

Якщо ваші симптоми добре контролюються за допомогою Airflusal Forspiro двічі на день, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день:

• одна інгаляція ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• одна інгаляція вранці, якщо у вас є денний симптоми.

Форма застосування

Використовуйте Airflusal Forspiro кожен день так, як призначив ваш лікар, переважно рівно перед їжеювранці або ввечері.

Після використання препарату прополоскайте рот водою.

Якщо ви не використовуєте Airflusal Forspiro правильно або не так, як призначив ваш лікар, ваші труднощі з диханням можуть погіршитися. Для оптимального лікування вам потрібно використовувати Airflusal Forspiro щоденно, навіть якщо у вас немає симптомів.

Інструкції з застосування

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати ваш інгалятор, і періодично перевіряти, як ви його використовуєте.

Інгалятор містить 60 доз препарату в порошку на стрічці з алюмінію. У нього є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося в порядку зменшення від 60 до 0. Коли залишаються 10 останніх доз, цифри з'являються на червоному фоні.

Інгалятор не підлягає перезарядці, його потрібно замінити, коли він буде порожній, і змінити на новий.

Перед тим, як використовувати інгалятор:

• Відкрийте бічну прозору камеру інгалятора.
• Відокреміть стрічку з алюмінію, яка виступає з бічної камери, потягнувши її обережно проти "зубів" бічної камери, як показано нижче. Не тягніть і не відокремлюйте її силою.

• Закрийте бічну камеру і викиньте використану стрічку.

Важливо: По мірі використання інгалятора бічна камера поступово наповнюється використаною стрічкою з алюмінію. Стрічки з алюмінію з чорними лініями не містять препарату. Зрештою, секції з номерами на стрічці з'являться в бічній камері. Ніколи не повинно бути більше двох секцій стрічки з алюмініюв бічній камері, оскільки це може викликати заклинивання інгалятора. Відокремлену стрічку потрібно обережно викинути і залишити в безпечному місці.

Застосування інгалятора:

Тримайте інгалятор в руках, як показано на зображенні.

1. Відкриття

• Відкрийтезахисну кришку вниз, щоб відкрити мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Підніміть білу ручку вгору. Перевірте, чи закрита бічна камера.

Пам'ятайте: Ви повинні маніпулювати білою ручкою тільки тоді, коли ви готові зробити інгаляцію. Якщо ви граєте з білою ручкою, ви марнотратите дози.

• Відкриття: Білу ручку потрібно піднімати повністюдо її межі і до тих пір, поки вона не клацне. Ця дія переміщує нову дозу в її позицію з відповідним номером зверху на лічильнику.

• Закриття: Потім закрийте білу ручкудо тих пір, поки вона не клацне знову в свою початкову позицію. Таким чином інгалятор готовий до використання.

1. Інгаляція дози

• З мундштуком інгалятора віддаленим від рота, видихайте все, що можете, або до тих пір, поки ви відчуватиметеся комфортно. Ніколи не видихайте прямо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор з захисною кришкою, спрямованою вниз.
• Закрийте губи щільно навколо мундштука.
• Вдихайте глибоко і безперервно через інгалятор, не через ніс.

• Відніміть інгалятор з рота і утримуйте дихання протягом 5-10 секундабо так довго, як вам буде комфортно без відчуття дискомфорту.
• Потім починаєте дихати повільно, але поза інгалятором.
• Закрийте захисну кришку мундштука.
• Прополоскайте рот водою і сплюньте її потім. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям у роті та уникнути хрипоти.

Очищення

• Якщо потрібно, зовнішню частину мундштука можна очистити сухою серветкою.
• Ніколи не розбирайте частини інгалятора для очищення чи інших цілей!
• Частини інгалятора не можна очищати водою чи вологими серветками, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте шпильки чи інші гострі предмети в мундштук або в інші частини інгалятора, оскільки це може пошкодити ваш інгалятор!

Якщо ви використали більше Airflusal Forspiro, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування включають:

• головокружіння,
• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• м'язова слабкість,
• боль у суглобах,
• відчуття тремтіння.

Якщо ви використовували високі дози протягом тривалого часу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Це тому, що високі концентрації сальметерол/флутіказону можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковою залозою.

Важливо приймати вашу дозу так, як вказав ваш фармацевт або як призначив ваш лікар. Не збільшуйте чи не зменшуйте вашу дозу без згоди вашого лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули використати Airflusal Forspiro

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Airflusal Forspiro

Не припиняйте раптово чи зменшуйте вашу дозу Airflusal Forspiro без згоди вашого лікаря, оскільки це може викликати погіршення ваших проблем з диханням і дуже рідко може призвести до появи побічних ефектів. Серед них:

• боль у животі,
• втома і втрату апетиту, відчуття хвороби,
• дискомфорт і діарея,
• втрату ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров'яний тиск і судоми (атаки).

Дуже рідко, якщо у вас є інфекція або якщо ви переживаєте екстремальний стрес (наприклад, гарячка, травма та інфекція, після серйозної аварії чи якщо ви були піддані хірургічній операції), ви можете відчувати подібні побічні ефекти. Для запобігання цих симптомів ваш лікар може призначити вам додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується одразу після використання Airflusal Forspiro.Ви можете мати свистячий звук і кашель або нестачу дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Airflusal Forspiro, повідомте своєму лікареві негайно.Алергічні реакції на Airflusal Forspiro рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль. Зазвичай покращується при продовжуванні лікування,
• збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБП.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• афти (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та спалення її та/або чистка зубів негайно після кожної дози лікарського засобу може допомогти.

Для лікування афт ваш лікар може призначити лікарські засоби проти грибкових інфекцій,

• біль, запалення в суглобах та м'язовий біль,
• м'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБП):

• пневмонія (інфекція легень),

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Airflusal Forspiro, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

збільшення виділення мокроти,

• збільшення виділення слизу,
• зміна кольору мокроти,
• гарячка,
• дрож,
• збільшення кашлю,
• збільшення труднощів дихання.
• синяки та переломи по всьому тілу,
• запалення носових синусів,
• низький рівень калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість або спазми).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації).

Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування,

• відчуття занепокоєння. Більш імовірно, що цей ефект з'являється у дітей,
• збільшення рівня цукру в крові.

Якщо у вас є цукровий діабет, буде потрібно контролювати рівень цукру в крові частіше та коригувати лікування діабету за необхідності,

• розлади сну,
• біль у грудній клітці,
• затуманення кришталика ока (катаракта),
• алергічна шкірна висипка

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• утруднення дихання або свистячий звук, які погіршуютьсяодразу після використання Airflusal Forspiro. Якщо це відбувається з вами перестаньте використовувати Airflusal Forspiroта використовуйте свій інгалятор "рятування" для допомоги з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно,
• анормальна вироблення певних гормонів, особливо при використанні цього лікарського засобу у високих дозах протягом тривалого періоду часу.

Симптоми:

• затримка росту дітей та підлітків,
• зменшення щільності мінералів кісток,
• збільшення окулярного тиску (глаукома),
• збільшення ваги,
• кругле обличчя (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та переконуватися, що ви приймаєте найнижчу можливу дозу.

• зміни поведінки, такі як гіперактивність та раздражливість.

Ці побічні ефекти відбуваються переважно у дітей.

• нерегулярні серцеві скорочення або додаткові серцеві скорочення.

Повідомте своєму лікареві, але не припиняйте приймати Airflusal Forspiro, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це,

• грибкові інфекції в стравоході (горло), які можуть викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома, але також може виникнути:

• депресія або агресивність.

Більш імовірно, що ці ефекти з'являються у дітей.

• затуманення зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Airflusal Forspiro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Airflusal Forspiro

Для дози 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції; (унідоза):

• Активні речовини - салметерол та флутіказон. Кожна виміряна доза Airflusal Forspiro містить 50 мікрограмів салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 500 мікрограмів флутіказону пропіонату. Це відповідає виділеній дозі: 45 мікрограмів салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 465 мікрограмів флутіказону пропіонату.
• Інший компонент - лактоза моногідрат.

Вигляд Airflusal Forspiro та зміст упаковки

• Інгалятор порошку суші з пластикової моркової оболонки містить 60 доз порошку в алюмінієвому блистері.
• Кожна доза - унідоза.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках, які містять 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 інгаляторів по 60 доз.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Mesaflu Forspiro

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2018.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис, картонаж та етикетку з вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до тієї ж інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/80249