ЕЙРФЛУСАЛ ФОРСПІРО 50 мікрограм/250 мікрограм порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Airflusal Forspiro 50 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

Сальметерол/флутіказон пропіонат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Airflusal Forspiro і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Airflusal Forspiro
3. Як використовувати Airflusal Forspiro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Airflusal Forspiro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Airflusal Forspiro і для чого він використовується

Airflusal Forspiro використовується для лікування:

• астми.

Цей лікарський засіб містить два активні компоненти:

• сальметерол: тривалодійний компонент, який розширює дихальні шляхи,
• флутіказон: кортикостероїд, який зменшує подразнення та запалення в легенях.

2. Що потрібно знати перед початком використання Airflusal Forspiro

Не використовуйте Airflusal Forspiro:

• якщо ви алергічніна сальметерол, флутіказон або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Airflusal Forspiro, якщо у вас:

• серцево-судинні захворювання, включаючи швидку або нерегулярну серцебиття,
• гіперактивна щитоподібна залоза,
• високий кров'яний тиск,
• цукровий діабет (Airflusal Forspiro може збільшити рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші легеневі інфекції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Airflusal Forspiro запобігає появі труднощів з диханням і свистіння. Будьте уважні, що він не діє, коли ці труднощі з диханням або свистіння вже почалися.

Якщо такий астматичний нападтрапляється, вам потрібно використовувати лікарський засіб, який швидко розширює дихальні шляхи, наприклад салбутамол.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ваша астма або труднощі з диханням погіршуються. Ви можете відчувати, що:

• задихаєтеся більше,
• чувате напруження в грудній клітці частіше,
• потрібно використовувати ваш інгалятор "рятувальник" з швидкою дією частіше.

Продовжуйте використовувати Airflusal Forspiro, навіть якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання грудної клітки може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Діти та підлітки

Airflusal Forspiro не повинен використовуватися в дітей молодших 12 років.

Використання Airflusal Forspiro з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Airflusal Forspiro або бути під впливом його:

• лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску, серцево-судинних захворювань або інших захворювань, з активними компонентами, які закінчуються на "олол" (бета-блокатори), наприклад атенолол, пропранолол і соталол,
• лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір або кобіцистат. Ці лікарські засоби можуть збільшити дію сальметерол/флутіказону, і ваш лікар може хотіти спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби,
• лікарські засоби для лікування інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин,
• кортикостероїди, які приймаються всередину або вводяться, лікарські засоби для лікування запалення або профілактики відторгнення трансплантату,
• мочогінні засоби, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску,
• інші бронходилататори (наприклад, салбутамол),
• лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ваш лікар порадить, чи можете ви використовувати цей лікарський засіб під час цього часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Airflusal Forspiro вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Airflusal Forspiro містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Кількість лактози, яка міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

3. Як використовувати Airflusal Forspiro

Завжди точно слідуйте інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Астма

Рекомендована доза для дорослих і дітей старших 12 роківстановить:

Одна інгаляція двічі на день.

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваші симптоми добре контролюються за допомогою Airflusal Forspiro двічі на день, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день:

• одна інгаляція ввечері, якщо у вас є нічні симптоми,
• одна інгаляція вранці, якщо у вас є денний симптоми.

Форма використання

Використовуйте Airflusal Forspiro щодня так, як вам призначив лікар, переважно рівно перед їжеювранці або ввечері.

Після використання промийте рот водою.

Якщо ви не використовуєте Airflusal Forspiro правильно або так, як вам призначили, ваші труднощі з диханням можуть погіршитися. Для оптимального лікування ви повинні використовувати Airflusal Forspiro щодня, навіть якщо у вас немає симптомів.

Інструкції з використання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалятор, і періодично перевіряти, як ви його використовуєте.

Інгалятор містить 60 доз лікарського засобу у вигляді порошку в алюмінієвій стрічці. Він має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося в порядку зменшення від 60 до 0. Коли залишаються 10 останніх доз, числа відображаються на червоному фоні.

Інгалятор не підлягає перезарядці, його потрібно заміняти, коли він стане порожнім, і змінювати на новий.

Перед використанням інгалятора:

• Відкрийте бічну камеру інгалятора.
• Відокреміть алюмінієву стрічку, яка виступає з бічної камери, потягнувши її обережно проти "зубів" бічної камери, як показано нижче. Не потягуйте і не відокремлюйте її силою.

• Закрийте бічну камеру і викиньте використану стрічку.

Важливо: При використанні інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною алюмінієвою стрічкою. Стрічки з чорними лініями не містять лікарського засобу. Зрештою, номеровані секції стрічки з'являться в бічній камері. Ніколи не повинно бути більше двох секцій алюмінієвої стрічкив бічній камері, оскільки це може викликати заклинювання інгалятора. Відокремлену стрічку потрібно обережно відрізати і залишити в безпечному місці.

Використання інгалятора:

Тримайте інгалятор у руках так, як показано на малюнках.

1. Відкриття

• Відкрийтезахисну кришку вниз, щоб відкрити мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Підніміть білу ручку вгору. Перевірте, чи закрита бічна камера.

Пам'ятайте: Ви повинні маніпулювати білою ручкою тільки тоді, коли ви готові до інгаляції лікарського засобу. Якщо ви граєте з білою ручкою, ви марнотратите дози.

• Відкриття: Білу ручку потрібно підняти повністюдо її межі і до тих пір, поки вона не клацне. Ця дія переміщує нову дозу в її позицію з відповідним номером зверху на лічильнику.

• Закриття: Потім закрийте білу ручкудо тих пір, поки вона не клацне знову в своїй початковій позиції. Таким чином інгалятор готовий до використання.

1. Інгаляція дози

• З мундштуком інгалятора віддаленим від роту, видихайте все, що можете, або до тих пір, поки ви відчуватимете себе зручно. Ніколи не видихайте прямо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор з захисною кришкою, спрямованою вниз.
• Затисніть губи щільно навколо мундштука.
• Вдихайте повільно і безперервно через інгалятор, не через ніс.

• Відніміть інгалятор від роту і утримуйте дыхання протягом 5-10 секундабо так довго, як вам це можливо без відчуття дискомфорту.
• Потім починаєте дихати повільно, але поза інгалятором.
• Закрийте захисну кришку мундштука.
• Промийте рот водою і сплюньте її. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям у роті та уникнути хрипоти.

Очищення

• Якщо це необхідно, зовнішню частину мундштука можна очистити сухою тканиною.
• Ніколи не розбирайте частини інгалятора для очищення або будь-якої іншої мети!
• Частини інгалятора не можна очищати водою або вологими тканинами, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте шпильки або будь-які інші гострі предмети в мундштук або в будь-яку іншу частину, оскільки це може пошкодити ваш інгалятор!

Якщо ви використали більше Airflusal Forspiro, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування включають:

• головокружіння,
• головний біль,
• швидке серцебиття,
• слабість м'язів,
• біль у суглобах,
• чуття тремтіння.

Якщо ви використовували високі дози протягом тривалого часу, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації сальметерол/флутіказону можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляються наднирковими залозами.

Важливо приймати вашу дозу так, як вам призначив фармацевт або лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте свою дозу без згоди лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використати Airflusal Forspiro

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Airflusal Forspiro

Не припиняйте раптово або зменшуйте свою дозу Airflusal Forspiro без згоди лікаря, оскільки це може викликати погіршення ваших проблем з диханням і дуже рідко може призвести до появи побічних ефектів. Серед них:

• біль у животі,
• застуда і втрата апетиту, відчуття хвороби,
• дискомфорт і діарея,
• втрата ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров'яний тиск і судоми (атаки).

Дуже рідко, якщо у вас є інфекція або якщо ви переживаєте екстремальний стрес (наприклад, лихоманка, травма та інфекція, після важкої операції або якщо ви були піддані хірургічній операції), ви можете відчувати подібні побічні ефекти. Для попередження цих симптомів ваш лікар може призначити додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршується одразу після використання Airflusal Forspiro.Ви можете мати свистячий звук під час дихання і кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висип (кропив'янка) та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Також ви можете раптово відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість і головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо вони з'являються раптово після використання Airflusal Forspiro, повідомте про це своєму лікареві негайно.Алергічні реакції на Airflusal Forspiro рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• головний біль. Зазвичай покращує при продовжуванні лікування,
• збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з ХОБП.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• афти (свербіж, появлення виразок жовтого кольору) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викування її, а також чищення зубів негайно після кожної дози препарату можуть допомогти.

Для лікування афт ваш лікар може призначити вам антифунгальні препарати,

• біль, запалення в суглобах та м'язовий біль,
• м'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були виявлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОБП):

• пневмонія (інфекція легень),

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Airflusal Forspiro, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

збільшення виділення мокроти,

• збільшення виділення слизу,
• зміна кольору мокроти,
• гарячка,
• дрож,
• збільшення кашлю,
• збільшення труднощів дихання.
• синяки та переломи по всьому тілу,
• запалення носових синусів,
• низький рівень калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість або спазми).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації).

Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування,

• відчуття тривоги. Більш ймовірно, що цей ефект з'являється у дітей,
• збільшення рівня цукру в крові.

Якщо у вас є цукровий діабет, буде потрібно контролювати рівень цукру в крові більш часто та коригувати ваше звичайне лікування діабету у разі потреби,

• розлади сну,
• біль у грудній клітці,
• опACITY у кришталику ока (катаракта),
• алергічна висипка на шкірі

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• утруднення дихання або свистячий звук під час дихання, які погіршуютьсяодразу після використання Airflusal Forspiro. Якщо це відбувається з вами перестаньте використовувати Airflusal Forspiroта використовуйте свій інгалятор "рятувальник" для допомоги диханню. Повідомте своєму лікареві негайно,
• анормальне вироблення деяких гормонів, особливо при використанні цього препарату у високих дозах протягом тривалого періоду часу.

Симптоми:

• затримка росту дітей та підлітків,
• зменшення щільності мінералів кісток,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• збільшення ваги,
• округле обличчя у формі повного місяця (синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконаний, що ви приймаєте найнижчу можливу дозу.

• зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість.

Ці побічні ефекти відбуваються переважно у дітей.

• нерегулярні серцеві скорочення або додаткові серцеві скорочення.

Повідомте своєму лікареві, але не припиняйте приймати Airflusal Forspiro, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це,

• грибкові інфекції в стравоході (горлі), які можуть викликати труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також може виникнути:

• депресія або агресивність.

Більш ймовірно, що ці ефекти з'являються у дітей.

• розмитий зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Airflusal Forspiro

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Airflusal Forspiro

Для дози 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоза):

• Активні речовини - салметерол та флутиказон. Кожна виміряна доза Airflusal Forspiro містить 50 мкг салметерола (у вигляді салметерол хінафоату) та 250 мкг флутиказону пропіонату. Це відповідає виділеній дозі: 45 мкг салметерола (у вигляді салметерол хінафоату) та 233 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент - лактоза моногідрат.

Вигляд Airflusal Forspiro та зміст упаковки

• Інгалятор сухого порошку з пластику фіолетового кольору містить 60 доз порошку в алюмінієвому блистері.
• Кожна доза - унідоза.

Цей препарат доступний у упаковках, які містять 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 інгаляторів по 60 доз.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Німеччина

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Mesaflu Forspiro

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2018.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей препарат, скануючи QR-код, включений у листок, картон та етикетку з вашим мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/80248