СИНТЕТИЧНЕ ЛІКУВАЛЬНЕ ПОВІТРЯ SOLGROUP 21,75% об/об СТИСНЕНИЙ ЛІКУВАЛЬНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний синтетичний повітря Solgroup 21,75% об/об'єм газ під тиском медичний

Кисень

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний синтетичний повітря Solgroup і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Медичного синтетичного повітря Solgroup
3. Як використовувати Медичний синтетичний повітря Solgroup
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного синтетичного повітря Solgroup
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний синтетичний повітря Solgroup і для чого воно використовується

Медичний синтетичний повітря Solgroup є газом для інгаляції і належить до групи медичних газів.

Цей лікарський засіб використовується для профілактики нестачі кисню в випадках, коли показане лікування атмосферним повітрям.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Медичного синтетичного повітря Solgroup

Не використовуйте Медичний синтетичний повітря Solgroup

Не відомі ситуації, у яких не слід використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

• Перед лікуванням медичним повітрям переконайтесь, що воно подається під атмосферним тиском.
• Подіання медичного повітря під тиском може викликати захворювання, пов'язані з декомпресією, і токсичність кисню. Захворювання, пов'язані з декомпресією, є захворюванням, яке виникає під час переходу між високим і нормальним тиском, і викликає головний біль, нудоту і сплутаність, а іноді параліч і втрату свідомості (що може призвести навіть до смерті).
• Якщо медичне повітря змішується з іншими газами для інгаляції, суміш газу повинна містити достатню кількість кисню (не менше 21% об/об'єм). Тому суміші медичного повітря з іншими газами завжди повинні включати додатковий кисень з інших джерел.
• Якщо ви вводите медичне повітря з високими швидкостями потоку, повітря може відчуватися холодним на дотик.
• Медичне повітря не повинно використовуватися в випадках, коли призначені концентрації кисню (>21% об/об'єм) вищі за атмосферну концентрацію.
• Вимагається абсолютне виконання заходів безпеки, вказаних нижче, як до, так і під час введення медичного повітря.
• Медичне синтетичне повітря вводиться за допомогою спеціального обладнання. Якщо обладнання не має клапана для контролю тиску, існує ризик травмування через зміни тиску повітря, відомого як баротравма.

Застереження щодо безпеки

• Необхідно вказати, що повітря не є легкозаймистим сам по собі, але кисень може активувати його горіння, коли є легкозаймисті речовини, такі як жири (олії, мастила) і органічні речовини (волокна, дерево, папір, пластмаси тощо), через ініціювальний фактор (іскри, полум'я, джерела займання) або під час раптового зниження тиску газу. Тому:
• не використовуйте жирні креми або помади;
• не паліть;
• не наближайте балон з газом до полум'я;
• не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може видавати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують лікування медичним повітрям;
• не використовуйте олії чи жири в з'єднаннях, кранах, клапанах і будь-якому матеріалі, який контактує з киснем;
• ніколи не вводьте повітря в пристрій, який може містити легкозаймисті матеріали, особливо жирні матеріали;
• не маніпулюйте жодним чином з'єднаннями балонів з газом, пристроїв подачі і аксесуарів або компонентів, пов'язаних з ними;
• не слід використовувати щипці чи інші інструменти для відкриття або закриття клапана балону з газом, щоб уникнути ризику пошкодження;
• уникайте будь-якого контакту з оліями або жирами;
• не обслуговуйте пристрої чи компоненти руками або з одягом чи обличчям, забрудненими жирами, оліями, кремами та мазями.

Не слід використовувати балони з газом, якщо вони мають видимі пошкодження або якщо підозрюється, що вони були пошкоджені або піддані екстремальним температурам.

У разі витоку слід негайно закрити клапан балону, якщо це можливо безпечно. Якщо клапан не можна закрити, слід перенести балон з газом у більш безпечне місце на свіжому повітрі, щоб дозволити йому спорожнитися.

Клапани порожніх балонів з газом повинні залишатися закритими.

Педіатричне населення

Не слід приймати додаткові застереження чи заходи, крім тих, що вказані вище. Однак слід бути обережним при введенні цього лікарського засобу дітям.

Інші лікарські засоби та Медичний синтетичний повітря Solgroup

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не повідомлялося про взаємодію між цим лікарським засобом та іншими лікарськими засобами.

Медичне синтетичне повітря з харчовими продуктами та алкоголем

Не спостерігалося взаємодії з алкоголем, тютюном та харчовими продуктами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ви можете використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як використовувати Медичний синтетичний повітря Solgroup

Дозування

Дозування залежить від клінічної ситуації та повинно бути відкориговане відповідно до потреб пацієнта.

У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Як використовувати Медичний синтетичний повітря Solgroup

Для використання медичного повітря високий тиск у балоні повинен бути знижений до необхідного тиску за допомогою редукційного пристрою.

Якщо вам потрібно використовувати медичне повітря протягом тривалого періоду, рекомендується зволожувати медичне повітря.

Ваш лікар або медичний працівник буде слідкувати за тим, щоб ваше медичне повітря було достатнім для вас, і щоб обладнання було правильно налаштовано для того, щоб ви отримували правильну кількість повітря.

Цей лікарський засіб є газом для інгаляції та вводиться з повітрям за допомогою спеціального пристрою, такого як назофарингеальний катетер, лицьова маска, маска, яка охоплює голову, або через трубку для подачі повітря в трахею (трахеотомія). Пристрій слід використовувати згідно з інструкціями виробника.

Усі надлишки повітря будуть видалені з вашого організму через видихання та змішаться з атмосферним повітрям.

Якщо ви не можете дихати самостійно, вам може знадобитися штучна вентиляція легень.

Якщо ви використовуєте більше Медичного синтетичного повітря Solgroup, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що ви приймете більше медичного синтетичного повітря, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медичний працівник буде контролювати вас під час лікування.

Не існує ризику передозування медичним синтетичним повітрям. Однак слід бути обережним щодо ризику раптових змін атмосферного тиску (баротравма), особливо якщо медичне синтетичне повітря вводиться через обладнання, яке не має редукційного клапана.

Якщо ви забули використовувати Медичне синтетичне повітря Solgroup

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте лікування призначеною дозою.

Якщо ви припиняєте використання Медичного синтетичного повітря Solgroup

Хвороба, на лікування якої ви приймаєте медичне повітря, може погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не відомі побічні ефекти.

Однак можуть виникнути такі побічні ефекти:

хвороба, пов'язана з декомпресією* невідома частота

токсичність кисню* невідома частота

*якщо вводиться під тиском (див. також «Попередження та застереження»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного синтетичного повітря Solgroup

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на балоні з газом після позначки «Вживати до кінця ...» або «Кад.» Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Слід дотримуватися наступних заходів безпеки для зберігання балонів з газом:

• Зберігайте при температурі від -20 °C до +65 °C.
• Тримайте в вертикальному положенні. У разі балонів з круглою основою тримайте в горизонтальному положенні або в коробці.
• Захистіть балони від падінь та інших ударів, приймаючи необхідні заходи, такі як закріплення балонів або розміщення їх у коробці.
• Захистіть від сонячного світла. Зберігайте в добре провітрюваному місці, яке використовується виключно для зберігання медичних газів.
• Тримайте далеко від легкозаймистих продуктів.
• Балони з газом, які містять інший тип газу або іншу композицію, повинні зберігатися окремо.
• Повні та порожні балони з газом повинні зберігатися окремо.
• Балони з газом не слід зберігати поблизу джерел тепла.
• Зберігайте балони під дахом та добре захищені від несприятливих атмосферних умов.
• Закривайте клапани балонів з газом після закінчення використання.
• Поверніть балони постачальнику, коли вони будуть порожні.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного синтетичного повітря Solgroup

• Активна речовина - кисень 21,75% об/об'єм
• Інший компонент - азот.

Вигляд Медичного синтетичного повітря Solgroupта зміст упаковки

• Медичне синтетичне повітря Solgroup є газом для інгаляції. Газ безколірний, без запаху та без смаку.
• Медичне синтетичне повітря Solgroup зберігається під тиском 200 бар (при 15 °C) у балонах з газом.
• Балони виготовлені з сталі або алюмінію. Клапани виготовлені з латуні, сталі або алюмінію.
• Частина плеча балону має чорну смугу на білому фоні. Тіло балону біле.
• Балони з газом, клапани та виходи клапанів відповідають відповідним нормативам ЄС.
• Балони з газом місткістю (х) літрів забезпечують (у) літрів повітря при 15 °C та 1 бар, як вказано нижче:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Вулиця Єсо, номер 2

28500 Арганда-дель-Рей - (Мадрид)

Іспанія

Виробник

SOL Nederland B.V.

Вулиця Свардвенстрат, 11

5048 AV Тілбург

Нідерланди

SOL B S.r.l.

Зона Овест 15

7860 Лессін

Бельгія

SOL HELLAS S.A.

Тесі Стефані,

Аспропіргос Аттікі,

GR-193 00,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Німеччина: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung SOL

Греція: Φαρμακευτικ?ς Συνθετικ?ς Α?ρας SOL

Ірландія: Medicinal air synthetic SOL

Люксембург: Air synthétique médicinal SOL

Нідерланди: Lucht synthetisch medicinaal SOL

Іспанія: Aire medicinal sintético Solgroup

Чехія: Vzduch medicinální syntetický SOL

Велика Британія: Medicinal air synthetic

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2025