СИНТЕТИЧНЕ МЕДИЧНЕ ПОвітря NIPPON GASES 200 БАР, СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медичний синтетичний газ Nippon Gases 200 бар,

стиснений медичний газ

Оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний синтетичний газ Nippon Gases і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного синтетичного газу Nippon Gases
3. Як використовувати Медичний синтетичний газ Nippon Gases
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного синтетичного газу Nippon Gases
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний синтетичний газ Nippon Gases і для чого він використовується

Медичний синтетичний газ Nippon Gases належить до групи лікарських засобів, званих медичними газами.

Це газ для інгаляції в балоні з газом, призначений для:

• Живлення респіраторів під час анестезії-реанімації.

Транспортування лікарських засобів для інгаляції, які вводяться за допомогою небулайзера (пристрою, який перетворює лікові речовини у тонкі частинки, які утворюють щось на зразок туману).

2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного синтетичного газу Nippon Gases

Не використовуйтеМедичний синтетичний газ Nippon Gases

Не відомі ситуації, у яких не слід використовувати медичний газ.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання медичного синтетичного газу.

• Перед початком лікування медичним газом, переконайтеся, що він вводиться під атмосферним тиском (тиск повітря в атмосфері), медичний персонал налаштує манометр або покаже, як це зробити.
• Введення медичного газу під тиском може викликати захворювання, пов'язані з декомпресією, та токсичність кисню. Захворювання, пов'язані з декомпресією, можуть виникнути під час переходу від надмірного тиску до нормального тиску та можуть викликати головний біль, головокружіння, нудоту, сплутаність, іноді параліч та втрату свідомості (та навіть смерть).
• Якщо медичний газ змішується з іншими газами для інгаляції, у суміші газів завжди повинен бути достатній вміст кисню (не менше 21,0% об/об). Тому суміші медичного газу з іншими газами завжди повинні містити додатковий кисень з інших джерел.
• Якщо ви вводите медичний газ у високих швидкостях потоку, ви можете відчувати холод при дотику.

Інші лікарські засоби та Медичний синтетичний газ Nippon Gases:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Не очікується, що медичний газ буде взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Вживання Медичного синтетичного газу Nippon Gasesіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем:

Медичний синтетичний газ не взаємодіє з харчовими продуктами, тому його можна вводити під час їжі або поза нею.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання машин:

Не виявлено доказів того, що Медичний синтетичний газ, використовуваний у рекомендованих дозах, викликає порушення уваги, реакції та здатності керувати транспортними засобами.

3. Як використовувати Медичний синтетичний газ Nippon Gases

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза буде змінюватися залежно від обставин, за яких використовується медичний газ.

Цей лікарський засіб вводиться під атмосферним тиском (тиск повітря в атмосфері), медичний персонал налаштує манометр або покаже, як це зробити.

Медичний газ для інгаляції вводиться за допомогою спеціального обладнання, такого як назальний катетер або лицьова маска, з маскою, яка охоплює голову, або з трубкою в трахеї (трахеотомія). Пристрій повинен використовуватися згідно з інструкціями виробника. Надлишковий кисень виходить з організму під час видихання та змішується з повітрям. Під час анестезії використовується спеціальне обладнання з системами реінспірації або рециркуляції, щоб повітря, видихнуте знову, було інгалірованим (система "реінспірації"). Якщо ви не можете дихати самостійно, медичний газ може бути введений за допомогою апарату штучної вентиляції.

Слідуйте інструкціям постачальника, особливо щодо таких питань:

• Балон з газом не можна використовувати, якщо він явно пошкоджений або якщо підозрюється, що він був пошкоджений або підданий впливу екстремальних температур.
• Слід уникати будь-якого контакту з олією, жиром або іншими вуглеводнями.
• Слід використовувати тільки обладнання, призначене для конкретного типу газу та балону з газом.
• Для уникнення ризику пошкодження не слід використовувати щипці чи інші інструменти для відкриття або закриття клапана балону з газом.
• Не слід змінювати форму контейнера.
• У разі витоку слід негайно закрити клапан балону з газом, якщо це безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон з газом слід перемістити в безпечне місце на відкритому повітрі, щоб дозволити кисню вийти.
• Слід закрити клапани порожніх балонів з газом.
• З'єднання для труб, клапанів тощо повинні бути чистими та сухими, а якщо вони брудні, слід очистити їх згідно з інструкціями постачальника. Не слід використовувати розчинники. Слід використовувати чисту тканину, вільну від пили, та висушити обладнання.
• Не допускається сифонування газу під тиском.
• Не допускається паління чи піднесення відкритого вогню до балону з газом.

Якщо ви використовуєте більшеМедичного синтетичного газу Nippon Gases, ніж потрібно:

Не відомі ризики передозування медичного газу.

Введення медичного газу під тиском може викликати захворювання, пов'язані з декомпресією, та токсичність кисню. Захворювання, пов'язані з декомпресією, можуть виникнути під час переходу від надмірного тиску до нормального тиску та можуть викликати головний біль, головокружіння, нудоту, сплутаність, іноді параліч та втрату свідомості (та навіть смерть).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використатиМедичний синтетичний газ Nippon Gases

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози не хвилюйтесь. Прийомайте наступну дозу як тільки вам нагадаєте. Потім продовжуйте як раніше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не відомі побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.norificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного синтетичного газу Nippon Gases

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці. Слід дотримуватися всіх правил, пов'язаних з обробкою тискових контейнерів.

Не зберігайте при температурі вище 50°C.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів з газом:

Балони з газом повинні зберігатися в провітрюваних або вентилюваних приміщеннях, захищених від несприятливих погодних умов, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених лише для зберігання медичних газів і які можуть бути закриті на ключ.

Порожні балони з газом та повні балони з газом повинні зберігатися окремо.

Балони з газом повинні бути захищені від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або вогню, температур вище 50°C та легкозаймистих матеріалів та несприятливих погодних умов.

Балони з газом місткістю понад 5 л повинні зберігатися в вертикальному положенні з закритими клапанами.

Зберігання балонів з газом у місці використання та вдома:

Балон з газом повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (наприклад, на підставці з елементами кріплення), джерел тепла або вогню, температур вище 50°C, легкозаймистих матеріалів та несприятливих погодних умов.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів з газом:

Балони з газом повинні транспортуватися з допомогою спеціального обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора для уникнення ризику випадкового розриву.

Під час транспортування у транспортних засобах балони з газом повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМедичного синтетичного газу Nippon Gases

• Активний інгредієнт - кисень 21,0 - 22,5% об/об.
• Інший компонент - азот.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Медичний синтетичний газ Nippon Gases - це газ для інгаляції, який упаковується у балони з газом під тиском 200 бар при 15°C. Медичний синтетичний газ - це безбарвний та безодорний газ, який випускається у балонах з газом з не зварених сталевих труб та у блоках балонів з газом об'ємом: балони з газом об'ємом 1 л; 2 л; 3 л; 3,4 л; 5 л; 7 л; 10 л; 13 л; 20 л; 30 л; 40 л; 50 л та блоки балонів з газом загальним об'ємом 600 (12 балонів по 50 л) л; 800 л (16 балонів по 50 л) та 1400 л (28 балонів по 50 л).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N – 14005- Córdoba

Іспанія

O

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я.

Інструкції з використання/обслуговування

Не паліть.

Не підносіть до відкритого вогню.

Не змащуйте.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей газ у пристрій, який, як підозрюється, може містити легкозаймисті матеріали, особливо якщо вони мають жирну природу,
• Ніколи не чистіть пристрої, які містять цей газ, чи клапани, затвори, уплотнення, засоби закриття та клапани, за допомогою легкозаймистих продуктів, особливо якщо вони мають жирну природу,
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів,
• Ніколи не використовуйте аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Балони з газом Медичного синтетичного газу Nippom Gases призначені виключно для терапевтичного використання.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити хороший стан обладнання перед його використанням.
2. Утримувати балони з газом місткістю понад 5 л за допомогою спеціального засобу (ланцюгів, гаків тощо) для підтримання їх у вертикальному положенні та уникнення будь-яких несподіваних падінь.
3. Не використовувати балони з газом, якщо їхній тиск нижче 10 бар.
4. Не примусово встановлювати балон з газом у підставці, яка йому не підходить.
5. Обслуговувати обладнання чистими та сухими руками.
6. Обслуговувати балони з газом місткістю 50 л або більше з чистими рукавичками для обслуговування та захисними черевиками.
7. Перевірити в момент доставки з боку виробника, що балон з газом має цілий систему гарантії недоторканості.
8. Не обслуговувати балон з газом, якщо його клапан не захищений кришкою, крім балонів з газом місткістю менше 5 л.
9. Не піднімати балон з газом, тримаючи його за клапан.
10. Використовувати спеціальні з'єднання або гнучкі елементи з'єднання для кисню.
11. Використовувати манометр-редуктор з流量міром, який допускає тиск не менше 1,5-кратного максимального робочого тиску (200 бар) балону з газом (крім випадків, коли редуктор вже вбудований у клапан).
12. У разі блоків балонів з газом використовувати лише манометри, які мають мінімальний діапазон до 315 бар.
13. Використовувати гнучкі елементи з'єднання на стінних розетках, оснащених спеціальними наконечниками для кисню.
14. Відкривати клапан або вентиль поступово.
15. Не примусово відкривати клапан, ані відкритий зовсім
16. Промивати місце виходу балону з газом перед встановленням манометра-редуктора для видалення можливого пилу. Тримати чистими з'єднання між балоном з газом та манометром-редуктором.
17. Не піддавати манометр-редуктор декільком успішним пресуванню.
18. Не ставати ніколи перед виходом клапана, а завжди на протилежній стороні від манометра-редуктора, позаду балону з газом та назад. Не піддавати пацієнтів впливу газового потоку.
19. Не використовувати проміжні з'єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
20. Не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
21. Не затягувати манометр-редуктор -流量мір під ризиком викликання пошкодження уплотнення.
22. Перевірити раніше сумісність матеріалів, які контактують з киснем, використовуючи зокрема спеціальні уплотнення з'єднання манометра-редуктора для кисню.
23. Закрити клапан балону з газом після його використання, дозволити тиску манометра-редуктора зменшитися, залишаючи відкритим流量мір, закрити流量мір та послабити потім (крім випадків, коли манометр-редуктор вбудований) регулювання манометра-редуктора.
24. У разі витоку закрити клапан або вентиль живлення контуру, який має дефект герметичності, та перевірити, чи активується пристрій аварійної ситуації.
25. Не викидати ніколи повністю балон з газом.
26. Зберігати порожні балони з газом з закритими клапанами та блоки порожніх балонів з газом з закритими вентилями (для уникнення процесів корозії у присутності вологи).
27. Не переливати газ під тиском з одного балону з газом у інший.

Провітрювати місце використання, якщо це можливо, якщо це обмежені місця (транспортні засоби, будинки).