АЙМОВІГ 70 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Aimovig 70 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

Aimovig 140 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

еренумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aimovig і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aimovig
3. Як використовувати Aimovig
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aimovig
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aimovig і для чого він використовується

Aimovig містить активну речовину еренумаб. Він належить до групи лікарських засобів, званих моноклональними антитілами.

Aimovig діє шляхом блокування активності молекули CGRP, яка пов'язана з мігренню (CGRP - це абревіатура англійських слів, що означають пептид, пов'язаний з геном кальцитоніну).

Aimovig використовується для профілактики мігрені у дорослих, які мають не менше 4 днів мігрені на місяць на початку лікування Aimovig.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aimovig

Не використовуйте Aimovig

• якщо ви алергічні на еренумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Aimovig:

• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на латекс.
• якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи. Aimovig не вивчався у пацієнтів з певними захворюваннями серцево-судинної системи.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно:

• якщо у вас є будь-які симптоми важкої алергічної реакції, такі як висип, набряк обличчя, рота, язика або горла; або труднощі з диханням. Важкі алергічні реакції можуть виникнути через кілька хвилин після використання Aimovig, але деякі можуть виникнути через більше ніж тиждень.
• зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є запор і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас розвивається запор з сильним або постійним болем у животі та блювотою, набряком живота або його розширенням. Під час лікування Aimovig може виникнути запор. Зазвичай це легкий або помірний запор. Однак деякі пацієнти, які використовували Aimovig, мали важкий запор з ускладненнями та були госпіталізовані. Деякі випадки потребували хірургічного втручання.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам (до 18 років), оскільки не вивчався використання Aimovig у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Aimovig

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар вирішить, чи слід вам припинити використання Aimovig під час вагітності.

Годування грудьми

Моноклональні антитіла, такі як Aimovig, відомо, що вони проходять до грудного молока протягом перших днів після пологів, але після цього періоду можна використовувати Aimovig. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання Aimovig під час годування грудьми, щоб він допоміг вам вирішити, чи слід вам припинити годування грудьми або припинити використання Aimovig.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Aimovig вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Aimovig містить натрій

Aimovig містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Aimovig

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ваш лікар призначив вам дозу 70 мг, вам потрібно зробити ін'єкцію один раз на 4 тижні. Якщо ваш лікар призначив вам дозу 140 мг, вам потрібно зробити ін'єкцію Aimovig 140 мг або дві послідовні ін'єкції Aimovig 70 мг, один раз на 4 тижні. Якщо ви робите дві ін'єкції Aimovig 70 мг, другу ін'єкцію слід зробити негайно після першої в іншому місці ін'єкції. Переконайтеся, що ви ввели весь вміст обох ін'єкторів.

Aimovig вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру (тобто підшкірної ін'єкції). Ви або ваш опікун можете зробити ін'єкцію в животі або на стегні. Зовнішня частина верхньої частини руки також може бути використана як місце ін'єкції, але тільки якщо ін'єкцію робить інша людина. Якщо вам потрібно зробити дві ін'єкції, їх слід зробити в різних місцях, щоб уникнути того, щоб шкіра стала твердішою, і не слід робити ін'єкції в місцях, де шкіра чутлива, пошкоджена, червона або тверда.

Ваш лікар або медсестра навчить вас або вашого опікуна правильному способу підготовки та введення Aimovig. Не намагайтеся зробити ін'єкцію Aimovig, поки не отримаєте таку підготовку.

Якщо ви не відчули жодного ефекту від лікування після 3 місяців, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Ін'єктори Aimovig призначені для одного використання.

Ви можете прочитати детальні інструкції щодо застосування Aimovig у розділі "Інструкції з використання ін'єктора Aimovig" в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше Aimovig, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Aimovig, ніж потрібно, або якщо доза була введена раніше, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Aimovig

• Якщо ви забули зробити ін'єкцію Aimovig, вам потрібно зробити її якомога скоріше після того, як ви про це вспомните.
• Потім зв'яжіться з вашим лікарем, який скаже вам, коли зробити наступну ін'єкцію. Слідуйте новому графіку точно, як ваш лікар вам скаже.

Якщо ви припинили лікування Aimovig

Не припиняйте лікування Aimovig без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче вказані можливі побічні ефекти. Більшість з них мають легкий або помірний характер.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• алергічні реакції, такі як висип, набряк, кропив'янка або труднощі з диханням (див. розділ 2)
• запор
• свербіж
• м'язові спазми
• реакції в місці ін'єкції, такі як біль, набряк та червоність в місці ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, випадіння волосся або виразки в роті або на губі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aimovig

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після EXP та на коробці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте ін'єктори в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Після того, як Aimovig вийшов з холодильника, його потрібно тримати при кімнатній температурі (до 25°C) в зовнішній упаковці та використовувати протягом 7 днів, інакше його потрібно викинути. Після того, як Aimovig вийшов з холодильника, його не слід повертати туди знову.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин містить частинки, є мутним або має явно жовтий колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Можливо, існують місцеві правила щодо їх утилізації. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аймовігу

• Активний інгредієнт - еренумаб.
• Аймовіг 70 мг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці містить 70 мг еренумабу.
• Аймовіг 140 мг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці містить 140 мг еренумабу.
• Інші компоненти - сахароза, полісорбат 80, гідроксид натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аймовіг розчин для ін'єкції прозорий або опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий, практично вільний від частинок.

Аймовіг випускається в упаковках, що містять попередньо заповнений шприць для одноразового використання, та в упаковках, що містять 3 (3х1) попередньо заповнені шприці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання шприців Аймовіг

Схема шприця Аймовіг 70 мг(з корпусом світло-блакитного кольору, кнопкою запуску фіолетового кольору, ковпачком білого кольору та захисним кожухом зеленого кольору)

Схема шприця Аймовіг 140 мг(з корпусом темно-блакитного кольору, кнопкою запуску сірого кольору, ковпачком оранжевого кольору та захисним кожухом жовтого кольору)

Крок 1: Підготовка

Примітка: Доза Аймовігу, призначена вам, становить 70 мг або 140 мг. Це означає, що для дози 70 мг потрібно ввести вміст одного шприця для одноразового використання 70 мг. Для дози 140 мг потрібно ввести вміст одного шприця для одноразового використання 140 мг або двох шприців для одноразового використання 70 мг послідовно.

(А)

Акуратно вийміть шприць(і) Аймовіг з упаковки. Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися використовувати один або два шприці. Не агітуйте.

Щоб уникнути будь-яких незручностей в місці ін'єкції, тримайте шприць(і) при кімнатній температурі протягом щонайменше 30 хвилин перед ін'єкцією.

Примітка: Не намагайтесь нагріти шприць(і) за допомогою джерела тепла, такого як гаряча вода або мікрохвильова печь.

(Б)

Перевіряйте візуально шприць(і). Переконайтесь, що розчин, який ви бачите через вікно, прозорий та безбарвний або світло-жовтий.

Примітка:

• Не використовуйте шприць(і), якщо будь-який компонент пошкоджений або зламаний.
• Не використовуйте жоден шприць, який впав.
• Не використовуйте шприць, якщо відсутній ковпачок або він не закріплений надійно.

У всіх випадках, описаних вище, використовуйте новий шприць, і якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

(В)

(Г)

Підготовіть та очистіть місце(а) ін'єкції.

Використовуйте лише наступні місця ін'єкції:

• Стегно
• Живіт (крім ділянки радіусом 5 см навколо пупка)
• Зовнішня частина верхньої частини руки (тільки якщо ін'єкцію буде робити інша людина)

Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте шкірі висохнути.

Виберіть інше місце кожен раз, коли робите ін'єкцію. Якщо вам потрібно використовувати одну й ту саму ділянку шкіри, переконайтесь, що це не одне й те саме місце, яке ви використовували востаннє.

Примітка:

• Після очищення місця ін'єкції не торкайтеся його знову перед ін'єкцією.
• Не виберіть ділянку шкіри, яка є чутливою, пошкодженою, червоною або товстою. Уникайте ін'єкції в місцях з рубцями або стріями.

Крок 2: Підготовка

(Д)

Як тільки ви будете готові до ін'єкції (не раніше), зніміть ковпачок, потягнувши його прямо. З цього моменту ін'єкцію потрібно зробити в межах 5 хвилин. Нормально побачити краплю рідини на кінчику голки або захисному кожуху.

Примітка:

• Не залишайте ковпачок знятим понад 5 хвилин, оскільки лікарський засіб може висихати.
• Не повертайте та не згинайте ковпачок.
• Не повертайте ковпачок на шприць після зняття.
• Не вкладайте пальці всередину захисного кожуха.

(Е)

Підготовіть тверду поверхню в місці ін'єкції (стегно, живіт або зовнішня частина верхньої частини руки), використовуючи абометод натягування абометод зморщування.

Метод натягування

Натягніть шкіру твердо, пересуваючи великий палець та інші пальці в протилежних напрямках, щоб утворити площину близько 5 см шириною.

Метод зморщування

Зморщуйте шкіру твердо між великим пальцем та іншими пальцями, щоб утворити площину близько 5 см шириною.

Примітка: важливо тримати шкіру натягнутою або зморщеною під час ін'єкції.

Крок 3: Ін'єкція

(Ж)

Тримайте шкіру натягнутою/зморщеною. Після зняття ковпачка помістіть захисний кожух шприця на шкіру під кутом 90 градусів. Голка знаходиться всередині захисного кожуха.

Примітка: ще не торкайтеся кнопки запуску.

(З)

Твердо натисніть шприць на шкіру, доки він не зупиниться.

Примітка: потрібно натиснути максимально, але не торкайтеся кнопки запуску, доки не будете готові до ін'єкції.

(І)

Натисніть кнопку запуску. Ви почуєте клацання.

(Ї)

Зніміть великий палець з кнопки запуску, але тримайте шприць натиснутим на шкіру. Ін'єкція триватиме близько 15 секунд.

Примітка: коли ін'єкція буде завершена, вікно зміниться з прозорого на жовте, та ви можете почути друге клацання.

Примітка:

• Коли ви знімете шприць з шкіри, голка автоматично буде закрита захисним кожухом.
• Якщо при знятті шприця вікно не стало жовтим або якщо здається, що лікарський засіб ще вводиться, це означає, що ви не отримали повної дози. Зверніться до вашого лікаря негайно.

Крок 4: Завершення

(Й)

Видаліть використаний шприць та ковпачок.

Помістіть використаний шприць до контейнеру для видалення колючих предметів негайно після використання. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта щодо правильного видалення. Можливо, існують місцеві правила щодо цього.

Примітка:

• Не повторно використовуйте шприць.
• Не переробляйте шприць чи контейнер для видалення колючих предметів.
• Завжди тримайте контейнер для видалення колючих предметів поза зоною досяжності дітей.
• 

(Я)

Перевіряйте місце ін'єкції.

Якщо на шкірі є кров, натисніть ватну кульку або марлеву підкладку на місце ін'єкції. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, наклейте липкий пластир.