ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ GRIFOLS РОЗЧИННИК ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Вода дляін'єкційних препаратівGrifols Розчинник для парентерального застосування

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вода для ін'єкційних препаратів Grifols і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Воду для ін'єкційних препаратів Grifols
3. Як використовувати Воду для ін'єкційних препаратів Grifols
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Води для ін'єкційних препаратів Grifols

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вода для ін'єкційних препаратів Grifols і для чого вона використовується

Лікарський засіб є розчинником для парентерального застосування, який використовується як транспортний засіб для введення лікарських засобів, який показаний як:

• Розчинник лікарських засобів у вигляді порошку або лioфілізату для подальшого введення
• Розбавник розчинів та/або лікарських засобів.

Через свій виразно гіпотонічний характер, Вода для ін'єкційних препаратів Grifols особливо показана для відновлення лікарських засобів та/або розбавлення гіпертонічних розчинів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Воду для ін'єкційних препаратів Grifols

Необхідно враховувати протипоказання, пов'язані з лікарськими засобами, які додаються.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Воду для ін'єкційних препаратів Grifols.

Вода для ін'єкційних препаратів є виразно гіпотонічною (менш концентрованою, ніж кров) і не повинна вводитися без змішування з лікарськими засобами.Перед введенням внутрішньовенно необхідно контролювати, щоб кінцева розчин була ізотонічною з кров'ю.

Введення великих об'ємів гіпотонічної розчину може призвести до гемолізу (руйнування червоних кров'яних тілець). Для оцінки появи гемолізу рекомендується контролювати гематокрит (відсоток червоних кров'яних тілець у крові), рівні гемоглобіну, гаптоглобіну, білірубіну та лактатдегідрогенази в крові, а також контролювати гематурію (присутність крові в сечі). Також рекомендується контролювати правильну роботу нирок за допомогою лабораторних тестів.

Коли вводяться великі об'єми цього лікарського засобу, необхідно часто контролювати іонний баланс.

Якщо вам більше 65 років, якщо серце, печінка та/або нирки не працюють правильно або якщо цей лікарський засіб використовується в дітей, ускладнення, пов'язані з неправильним або неконтрольованим використанням води для ін'єкційних препаратів, можуть бути більш серйозними.

Використання Води для ін'єкційних препаратів Grifols з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Необхідно враховувати можливі взаємодії лікарських засобів, які будуть розчинені та/або розбавлені.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ризик використання води для ін'єкційних препаратів під час вагітності та лактації визначається додаваним лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Необхідно враховувати можливі ефекти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини додаваних лікарських засобів.

3. Як використовувати Воду для ін'єкційних препаратів Grifols

Вода для ін'єкційних препаратів Grifols є розчинником і/або розбавником лікарських засобів для подальшого парентерального введення.

Цей лікарський засіб буде використовуватися в лікарні медичним персоналом.

Дозування отриманої розчину буде залежати в основному від додаваного лікарського засобу та потреб пацієнта.

Якщо вам введено більше Води для ін'єкційних препаратів Grifols, ніж потрібно

Якщо вводяться великі об'єми гіпотонічної розчину, коли вода для ін'єкційних препаратів використовується як розбавник, може виникнути гемоліз.

Ознаки та симптоми передозування також можуть бути пов'язані з додаваним лікарським засобом.

У разі передозування необхідно припинити введення та провести симптоматичне лікування.

Якщо під час введення розчину, приготовленого з водою для ін'єкційних препаратів, виникне підозра на гемолітичну реакцію, введення необхідно припинити та провести лікування, яке включає введення концентрату еритроцитів (червоних кров'яних тілець), індукцію діурезу за допомогою діуретиків та внутрішньовенних розчинів, а також контроль функції нирок та стану згортання крові.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з технікою введення, включаючи біль або реакцію в місці введення, гарячку, інфекцію, екстравазацію, тромбоз вен та флебіт, який поширюється від місця введення, серед інших.

Використання цього лікарського засобу може викликати гемоліз, якщо його вводити без змішування з лікарськими засобами.

Природа додаваного лікарського засобу визначатиме ймовірність появи будь-якого іншого побічного ефекту.

У разі появи побічних ефектів необхідно припинити введення розчину та провести симптоматичне лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Води для ін'єкційних препаратів Grifols

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Води для ін'єкційних препаратів Grifols

Активний інгредієнт — вода для ін'єкційних препаратів (100%).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це прозорий та безбарвний розчинник для парентерального застосування, який випускається у скляних флаконах типу II об'ємом 100, 250 та 500 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вводити внутрішньовенно.

Після відкриття упаковки вміст необхідно використати негайно. Не використаний об'єм необхідно викинути.

Не використовувати, якщо продукт не є прозорим або містить видимі частинки.

Не вводити Воду для ін'єкційних препаратів Grifols без змішування з лікарськими засобами.

Перед додаванням лікарських засобів необхідно перевірити, чи є вони розчинними та стабільними у воді для ін'єкційних препаратів, та чи є вони сумісними між собою.

Рекомендується проводити відновлення та/або розбавлення лікарських засобів у Воді для ін'єкційних препаратів Grifols у контрольованих та валідованих асептичних умовах, а отримані розчини використовувати негайно після підготовки.

Коли вода для ін'єкційних препаратів використовується як розчинник лікарських засобів та/або розбавник розчинів, необхідно контролювати осмолярність та тонічність кінцевої розчинута регулювати, якщо це можливо, її ізотонічність з плазмою.

Використовуйте асептичний процедур для введення отриманої розчину.