АГАВАН 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Агаван 25 мг таблетки ЕФГ

клоzapіна

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Агаван і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Агаван
3. Як приймати Агаван
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Агавана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агаван і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - клоzapіна, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (препаратами, також званими нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоzapіна використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете приймати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні препарати, включаючи один із нових атіпічних антипсихотичних препаратів для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Клоzapіна також показана для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші препарати не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Агаван

Не приймайте клоzapіну, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до клоzapіни або будь-якого іншого компоненту Агавана (перелічених у розділі 6);
• не буде можливим проведення періодичних аналізів крові;
• колись вам повідомляли, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими препаратами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією;
• раніше вам довелося припинити приймати клоzapіну через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
• ви зараз приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.
• у вас є захворювання кістового мозку;
• у вас є епілепсія, яку не можна контролювати (припадки або напади);
• ви мали серйозні психічні розлади, викликані алкоголем або іншими препаратами (наприклад, наркотиками);
• ви мали епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку;
• у вас є серйозне захворювання нирок;
• у вас є міокардит (запалення м'яза серця);
• у вас є серйозне захворювання серця;
• у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту);
• у вас є серйозне захворювання печінки;
• у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильний запор);
• ви приймаєте препарат, який перешкоджає правильній роботі кістового мозку;
• ви приймаєте препарат, який знижує кількість лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте цей препарат, якщо ви відповідаєте будь-одному з цих умов.

Цей препарат не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у комі або без свідомості.

Попередження та застереження

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перед тим, як почати лікування клоzapіною, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або було:

• закупорка крові або сімейна історія закупорки крові, оскільки цей тип препаратів був пов'язаний із утворенням кров'яних згустків;
• глаукома (підвищений тиск у оці);
• цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього можуть бути підвищені рівні цукру у крові (іноді досить високі);
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням;
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки;
• хронічний запор або ви приймаєте препарати, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні препарати);
• контрольована епілепсія;
• заходження кишечника;
• абдомінальна хірургія;
• серцеве захворювання або сімейна історія порушення проводження у серці, зване "пролонгованим інтервалом QT";
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є дуже високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з кровообігом у мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу клоzapіни, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи пов'язані ці симптоми з препаратом;
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром нейролептичної малінгнізації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, перебої у роботі серця, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести перевірку вашого серця та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога;
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви блюєте) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен провести перевірку вашої печінки;
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розширення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує провести перевірку.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування клоzapіною, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів є нормальним. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування клоzapіною.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати клоzapіну тільки якщо у вас є нормальний рівень лейкоцитів.
• Клоzapіна може викликати сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). тільки з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи є у вас ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоzapіною та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо буде зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно буде негайно припинити лікування клоzapіною. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.

Після закінчення лікування клоzapіною вам потрібно буде проводити аналізи крові протягом 4 тижнів. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе фізичний огляд. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам проведуть періодичні тести функції печінки протягом лікування клоzapіною.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру у крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоzapіна може змінювати рівень ліпідів у крові. Клоzapіна може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або клоzapіна викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно провести операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте клоzapіну. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбів (закупорки крові у вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати клоzapіну, оскільки немає достатньої інформації про її використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти похилого віку (пацієнти у віці 60 років і старше) можуть бути більш чутливими до наступних побічних ефектів під час лікування клоzapіною: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на захворювання, зване деменцією.

Інші препарати та Агаван

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта або рослинні засоби. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте клоzapіну разом з іншими препаратами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол;
• певні препарати для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів;
• цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються для хіміотерапії;
• тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом клоzapіни разом з іншими препаратами може впливати на правильну дію клоzapіни та/або інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флуоксетин, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну;
• наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота;
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін;
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові;
• антигістамінні препарати, які використовуються для лікування простуди та алергій, таких як фебре делен;
• препарати, які використовуються для лікування захворювань Паркінсона;
• дигоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань;
• препарати, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму;
• певні препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омеپرазол або циметидин;
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) або вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу);
• атропін, препарат, який може бути використаний у деяких очних краплях або препаратах для кашлю та простуди;
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях нагальної необхідності;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому клоzapіни. Вони також знають, чи належать препарати, які ви приймаєте, до якоїсь групи перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Агавану з напоями та алкоголем

Під час лікування клоzapіною не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінювати дію клоzapіни.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування клоzapіною.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоzapіну в останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо це сталося з вами, ваша місячна буде відновлена, коли ваш препарат буде замінений на клоzapіну. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Лактація

Під час лікування клоzapіною не слід годувати грудьми вашу дитину. Клоzapіна, активний інгредієнт клоzapіни, може потрапляти до молока матері та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоzapіна може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно буде уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Клоzapіна може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Агаван

Щоб мінімізувати ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати клозапін без попередньої консультації з лікарем. Продовжувати приймати клозапін протягом часу, який призначив лікар.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш чутливими до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Агавану»).

Якщо з цією формою таблеток не можна досягти призначеної дози, доступні інші форми цього препарату для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглитати таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. Добові дози вище 450 мг можуть збільшити побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймати мінімальну ефективну дозу для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клозапіном буде добре працювати протягом деякого часу, лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати клозапін мінімум протягом 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглитати таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можна збільшувати до вищих доз лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймати мінімальну ефективну дозу для вас.

Форма прийому

Перорально.

Проглитати таблетку з водою.

Таблетки можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Агавану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв одну з ваших таблеток, повідомте лікаря або фармацевта негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування:

Сонливість, втома, відсутність енергії, безсвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слинної секреції, розширення зіниць, розмитість зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Агаван

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати клозапін протягом двох або більше днів, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Агаваном

Не припиняйте лікування клозапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно.Ваши перші симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів. Лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, лікар повинен оглянути вас.

Якщо лікар вирішить відновити лікування клозапіном, і ваша остання доза клозапіну була прийнята два дні тому або раніше, лікування повинно бути відновлено з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Агаван може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте лікаря негайно перед прийомом наступної таблетки клозапіну, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• важка запорість. Лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень;
• швидке серцебиття.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• конвульсії.
• раптове знепритомнення або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• ознаки простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції.Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим препаратом;
• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальгнізації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування;
• головокружіння, вертіго або знепритомнення при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• ознаки інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свист;
• сильний і палючий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою і блювотою через запалення підшлункової залози;
• знепритомнення та м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс кровообігу);
• утруднене ковтання (що може призвести до аспірації їжі);
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту.Лікар повинен оглянути вашу печінку;
• переривання дихання з або без храпіння під час сну;
• ознаки ожиріння або збільшення ожиріння.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб) або дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, пальпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Лікар повинен провести огляд вашого серця та, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тривалі і болючі ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень;
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові;
• симптоми, пов'язані з нез контролюваним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність);
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками кишкової непрохідності;
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки;
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сильний біль у грудях, відчуття стиснення, тиск або стиснення (біль у грудях може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та пальпітації (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до медичного закладу для термінової допомоги;
• тиск у грудях, важкість, стиснення, констрикція, печіння або задуха (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця), які можуть призвести до смерті. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця;
• переміжне відчуття у грудях типу «пальпітацій», «прискореного» або «агітованого»;
• швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути нерегулярні серцебиття, знепритомнення, утруднене дихання або незручність у грудях. Лікар повинен перевірити ваше серце;
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, слабкість, знепритомнення, розмитість зору, незвичайна втома, холодна і волога шкіра або нудота;
• ознаки тромбозу в крові, особливо у ногах (симптоми, які включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудях та утруднене дихання;
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис);
• потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому);
• значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності);
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болючим);
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які можуть призвести до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті випадки, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва) та трансплантація печінки;
• палючий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка та/або кишківника), яка може призвести до смерті;
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кава); живіт стає твердим з чутливістю (реакція) від місця перфорації до всього живота; гарячка та/або озноб (перфорція кишківника шлунка та/або кишківника або розрив кишківника) можуть призвести до смерті;
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, який може призвести до смерті. Лікар повинен оглянути вас;
• поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Лікар повинен оглянути вас;
• гострий біль у грудях або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки;
• Під час прийому клозапіну повідомлялося про дуже сильні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).
• Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути подразнення шкіри, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікаря негайно перед прийомом наступної таблетки клозапіну.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• сонливість, головокружіння;
• збільшення слинної секреції.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія);
• збільшення ваги;
• розмитість зору;
• головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, різкі рухи, аномальні рухи, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися на місці;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця;
• високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення;
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті; незначні порушення функції печінки;
• втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання;
• втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла;
• розлади мови (напр., розтягнуте мовлення).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз);
• розлад мови (напр., заїкання).

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• високий рівень червonyх кров'яних тіл у крові (анемія);
• неспокій, агітація;
• сплутаність, делірій;
• нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія);
• високий рівень цукру у крові, цукровий діабет;
• згусток крові в легенях (тромбоемболія);
• запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння;
• підвищений рівень креатинфосфокінази у крові.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням згустків у кровоносних судинах;
• неконтрольовані рухи рота/язику та губ;
• зациклені думки та поведінка, повторювані дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу);
• шкірні реакції;
• набухання обличчя (через запалення слинних залоз);
• утруднене дихання;
• дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові;
• захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева аритмія);
• раптова несподівана смерть.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• діарея, нездужання шлунка, печіння, нездужання шлунка після прийому їжі;
• слабкість м'язів, спазми, біль у м'язах;
• закупорка носа;
• нічне нетримання сечі;
• раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома);
• незвичайне скорочення м'язів, яке викликає вигин тіла в бік (плевротонус);
• якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція);
• запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею, біль у животі, гарячку;
• виразка, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин;
• зміна кольору шкіри, виразка на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак);
• синдром неспокійних ніг (нездоланний імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуваний незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, та який тимчасово полегшується рухом);
• у пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймає антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агавану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відходи упаковок та лікарських засобів, які не потрібні, слід здавати в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів звертайтесь до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агавану

Активний інгредієнт - клозапін.

Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.

Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон K30, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні таблетки, світло-жовтого кольору, діаметром 6 мм, з рисками на одній стороні.

Доступні в упаковках з блистерними упаковками PVC/PVdC-Al по 14, 28, 30, 40, 60 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Австрія Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Чехія Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Данія Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Іспанія Агаван 25 мг таблетки EFG

Франція Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Італія Клозапіна Арísto 25 мг таблетки

Нідерланди Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Норвегія Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Польща Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Португалія Клозапіна Арísto 25 мг таблетки

Швеція Клозапін Арísto 25 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/