АГАВАН 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Агаван 100 мг таблетки EFG

клоцапін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Агаван і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Агаван
3. Як приймати Агаван
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агавана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агаван і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - клоцапін, який належить до групи препаратів, званих антипсихотиками (препаратами, також званими нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоцапін використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який включає порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні препарати, включаючи один із нових атіпічних антипсихотиків для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Клоцапін також показаний для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші препарати не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Агаван

Не приймайте клоцапін, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до клоцапіну або до будь-якого іншого компонента Агавана (перелічених у розділі 6);
• не буде можливим проводити періодичні аналізи крові;
• колись вам повідомляли, що у вас низький рівень білих кров'яних тільців (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими препаратами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень білих кров'яних тільців, викликаний попередньою хіміотерапією;
• раніше вам доводилося припиняти використання клоцапіну через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
• ви зараз або раніше приймали депо-ін'єкції тривалої дії антипсихотичних препаратів.
• у вас є або була хвороба кістового мозку;
• у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади);
• ви мали серйозні психічні розлади, викликані алкоголем або іншими препаратами (наприклад, наркотиками);
• ви маєте епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок стану шоку;
• у вас є серйозна хвороба нирок;
• у вас є міокардит (запалення м'яза серця);
• у вас є серйозна хвороба серця;
• у вас є симптоми або активна хвороба печінки, such як жовтяниця (жовтушність шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту);
• у вас є серйозна хвороба печінки;
• у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильний запор);
• ви приймаєте препарат, який перешкоджає нормальній роботі кістового мозку;
• ви приймаєте препарат, який знижує кількість білих кров'яних тільців у вашій крові.

Повідоміть вашому лікареві та не приймайте цей препарат, якщо ви відповідаєте будь-якій із цих обставин.

Цей препарат не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Застереження, перелічені в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перш ніж почати лікування клоцапіном, повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або було:

• закупорка крові або сімейна історія закупорки крові, оскільки ці препарати були пов'язані з утворенням кров'яних згустків;
• глаукома (підвищений тиск у оці);
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зафіксовані підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі);
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням;
• будь-яка хвороба серця, нирок або печінки;
• хронічний запор або ви приймаєте препарати, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні препарати);
• контрольована епілепсія;
• хвороби товстої кишки;
• абдомінальна хірургія;
• серцево-судинна хвороба або сімейна історія порушення провідності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT";
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є дуже високий тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з кровоносними судинами мозку.

Відразу перед прийманням наступної дози клоцапіну таблеток повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи пов'язані ці симптоми з препаратом;
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром恶ного нейролептичного захворювання), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування;
• у вас є швидкий та нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести огляд серця та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога;
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви відчуваєте нудоту) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку;
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує оглянути вас.

Медичні огляди та аналізи крові

Перш ніж почати лікування клоцапіном, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень білих кров'яних тільців у вас нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати білі кров'яні тільці, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування клоцапіном.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати клоцапін тільки якщо у вас нормальний рівень крові.
• Клоцапін може викликати сильне зниження рівня білих кров'яних тільців у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи є у вас ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз повинен проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоцапіном та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо є зниження рівня білих кров'яних тільців, вам потрібно негайно припинити лікування клоцапіном. Ваші білі кров'яні тільці повинні повернутися до нормального рівня.

Вам потрібно проводити аналізи крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоцапіном. Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичний огляд. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть проводитися періодичні тести функції печінки протягом лікування клоцапіном.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоцапін може змінювати рівень ліпідів у крові. Клоцапін може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або клоцапін викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте клоцапін. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбів (закупорки крові в вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати клоцапін, оскільки немає достатньої інформації про його використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти похилого віку (пацієнти 60 років і старше) можуть бути більш чутливими до наступних побічних ефектів під час лікування клоцапіном: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на хворобу, звану деменцією.

Інші препарати та Агаван

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікування, засновані на рослинних препаратах. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте клоцапін разом з іншими препаратами, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом, таких як:

• карбамазепін, препарат, який використовується при епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол;
• певні препарати для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів;
• цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються при хіміотерапії;
• депо-ін'єкції тривалої дії антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту білих кров'яних тільців у крові).

Прийом клоцапіну разом з іншими препаратами може впливати на правильну дію клоцапіну та/або інших препаратів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну;
• наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання;
• препарати, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітойн та валпроєва кислота;
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін;
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові;
• антигістамінні препарати, які використовуються для лікування застуди та алергій, таких як сінна лихоманка;
• препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунку та кишківника;
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих проблем;
• препарати, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму;
• деякі препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омепразол або ціметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (такими як кетоконазол) або вірусами (такими як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу);
• атропін, препарат, який може бути використаний у деяких очних краплях або у препаратах для кашлю та застуди;
• адреналін, препарат, який використовується у випадках надзвичайної ситуації;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час приймання клоцапіну. Вони також знають, чи належать препарати, які ви приймаєте, до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Агавана з напоями та алкоголем

Під час лікування клоцапіном не вживайте алкоголь.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміни ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінити дію клоцапіну.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування клоцапіном.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоцапін у останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо з вами таке трапилося, ваша менструація повернеться до норми, коли ваша медикація буде замінена на клоцапін. Це означає, що вам потрібно використовувати ефективні контрацептиви.

Лактація

Під час лікування клоцапіном не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоцапін, активний інгредієнт клоцапіну, може передаватися до молока матері та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоцапін може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Клоцапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Агаван

Щоб знизити ризик розвитку епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли приймати клозапін без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати клозапін протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Агавану»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клозапіном буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування з меншими дозами. Ви повинні приймати клозапін至少 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можна збільшувати дозу понад 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна доза становить 100 мг на добу. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Форма прийому

Перорально.

Проглотіть таблетку з водою.

Таблетки можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Агавану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми передозування:

Сонливість, втома, відсутність енергії, непритомність, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Агаван

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу і прийміть наступну дозу вчасно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати клозапін протягом двох або більше днів, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Агаваном

Не припиняйте лікування клозапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до симптомів абстиненції. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття непритомності), блювоту (відчуття непритомності) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно.Ваши початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар дасть вам інструкції, як зменшувати вашу добову дозу. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клозапіном, і ваша остання доза клозапіну була два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Агаван може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки клозапіну, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• важка запорість. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень;
• швидке серцебиття.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• конвульсії.
• раптове знепритомнення або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• ознаки простуди, лихоманки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-якої іншої інфекції.Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом;
• раптове збільшення вашої температури, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальігнації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування;
• головокружіння, вертіго або знепритомнення при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• ознаки інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднене дихання, свист;
• сильний і палючий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою і блювотою через запалення підшлункової залози;
• знепритомнення і м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі);
• нудота (чуття непритомності), блювота (відчуття непритомності) та/або втрата апетиту.Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку;
• переривання дихання з або без храпу під час сну;
• ознаки ожиріння або збільшення ожиріння.

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 людей) або надзвичайно рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести огляд вашого серця і, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Надзвичайно рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• тривалі і болючі ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень;
• кровотечі або синяки, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові;
• симптоми, пов'язані з незicontrolованим рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність);
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запорість і відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками кишкової непрохідності;
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтіння шкіри, сильна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрози печінки;
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сильний біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиск або стиснення (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щоку, шию і верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота і серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до медичної допомоги;
• тиск у грудній клітці, важкість, стиснення, спазм, задуха (ознаки недостатнього кровотоку і кисню до серця), які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця;
• періодичне відчуття в грудній клітці «колюче», «прискорене» або «агітоване» (серцебиття);
• швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути періодичні серцебиття, знепритомнення, утруднене дихання або незручність у грудній клітці. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце;
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, слабкість, сплутаність, двоїння в очах, втома, холодна і волога шкіра або нудота;
• ознаки тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і червоніння в ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і утруднене дихання;
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана лихоманкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції і свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис);
• потовидіння, головний біль, нудота, блювота і діарея (симптоми колінергічного синдрому);
• драстичне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності);
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті і горлі, а також на язиці, яке може бути супроводжуване свербінням або болем);
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтіння шкіри, сильна слабкість і нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які можуть призвести до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові порушення, які можуть призвести до смерті, такі як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), печінкова недостатність (ушкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидвох) і трансплантація печінки;
• палючий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка і/або кишківника), яка може призвести до смерті;
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кава); живіт стає твердим з чутливістю (реакція) що поширюється від місця перфорації по всьому животу; лихоманка і/або озноб (перфорация кишківника шлунка і/або кишківника або розрив кишківника) які можуть призвести до смерті;
• запорість, біль у животі, чутливість живота, лихоманка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, який може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас;
• поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас;
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з або без кашлю або лихоманки;
• Під час прийому клозапіну були повідомлені дуже сильні і серйозні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).
• Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути шкірні реакції, набухання і лихоманка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки клозапіну.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• сонливість, головокружіння;
• збільшення слини.

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія);
• збільшення ваги;
• розмитий зір;
• головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність триматися на місці;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця;
• високий артеріальний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення;
• нудота (чуття непритомності), блювота (відчуття непритомності), втрата апетиту, сухість у роті; незначні порушення функції печінки;
• втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання;
• втома, лихоманка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла;
• розлади мови (напр., розтягнуте мовлення).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз);
• розлади мови (напр., заїкання).

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• високий рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія);
• неспокій, агітація;
• сплутаність, делір;
• нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія);
• високий рівень цукру у крові, цукровий діабет;
• згусток у легенях (тромбоемболія);
• запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтіння шкіри/сечі, темний колір сечі, свербіння;
• високий рівень у крові ферменту, званого креатинфосфокіназою.

Надзвичайно рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згустуванням крові у судинах;
• неконтрольовані рухи рота/язика і губ;
• зациклені думки і поведінка, повторювані дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу);
• шкірні реакції;
• набухання обличчя (через запалення слинних залоз);
• утруднене дихання;
• дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові;
• захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева арест);
• раптова несподівана смерть.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі;
• м'язова слабкість, спазми, біль у м'язах;
• закупорка носа;
• нічне нетримання сечі;
• раптове і неконтрольоване збільшення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома);
• неконтрольоване скорочення, яке викликає вигин тіла в бік (плевротонус);
• якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція);
• запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею, біль у животі, лихоманку;
• виразка, червоні-пурпурні плями, лихоманка або свербіння через запалення кровоносних судин;
• зміна кольору шкіри, виразка на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м'язах, лихоманка і втома (системний червоний вовчак);
• синдром неспокійних ніг (незemmelне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуване незручними відчуттями під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, і яке тимчасово полегшується рухом);
• у пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агавану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агавану

Активний інгредієнт - клозапін.

Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Біконвексні, круглі таблетки світло-жовтого кольору, діаметром 10 мм, з насічкою на одній стороні.

Доступно в упаковках з блистерними упаковками PVC/PVdC-Al по 14, 28, 30, 40, 60 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальність за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Австрія Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Чехія Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Данія Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Іспанія Агаван 100 мг таблетки EFG

Франція Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Італія Клозапіна Аресто 100 мг таблетки

Нідерланди Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Норвегія Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Польща Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Португалія Клозапіна Аресто 100 мг таблетки

Швеція Клозапін Аресто 100 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/