АГАМРІ 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Про сповіщення: інформація для пацієнта

АГАМРІ 40 мг/мл суспензія для перорального прийому

ваморолона

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке АГАМРІ та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом АГАМРІ
3. Як приймати АГАМРІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АГАМРІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АГАМРІ та для чого він використовується

АГАМРІ - лікарський засіб проти запалення стероїдної дії, який містить активну речовину ваморолону.

АГАМРІ використовується для лікування пацієнтів від 4 років з м'язовою дистрофією Дюшена (ДМД). ДМД - це генетична хвороба, викликана дефектами гену дистрофіну, який зазвичай виробляє білок, що підтримує м'язи здоровими та сильними. У пацієнтів з ДМД цей білок не виробляється, і організм не може розвивати нові м'язові клітини або заміняти пошкоджені м'язи. Це призводить до того, що м'язи тіла слабшають з часом.

АГАМРІ використовується для стабілізації або покращення м'язової сили у пацієнтів з ДМД.

2. Що потрібно знати перед прийомом АГАМРІ

Не приймайте АГАМРІ

• якщо у вас є алергія на ваморолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас є важка печінкова проблема;
• якщо ви плануєте отримати або вже отримали вакцинацію живими або ослабленими вакцинами (проти кору, епідемічного паротиту, краснухи або вітряної віспи) протягом останніх 6 тижнів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вже приймаєте лікування АГАМРІ та плануєте вакцинацію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати АГАМРІ

Порушення функції ендокринної системи: надниркова недостатність

АГАМРІ зменшує кількість гормону кортизолу, який ваш організм може виробляти. Це називається наднирковою недостатністю.

• не слід зменшувати кількість АГАМРІ або припиняти його прийом без консультації з вашим лікарем; якщо ви зменшите або припините прийом АГАМРІ різко протягом декількох днів, ви можете розвивати симптоми гострої надниркової недостатності, такі як надмірна втома, головокружіння або сплутаність, які можуть загрожувати вашому життю; ваш лікар може потребувати більш ретельного моніторингу вашого лікування, якщо ви зміните дозу.
• якщо ви переживаєте незвичайний стрес (як гостра інфекція, травматичні ушкодження або важка хірургічна операція), вам може знадобитися приймати інший стероїдний лікарський засіб для запобігання гострої надниркової недостатності. Поговоріть з вашим лікарем про те, що робити у разі незвичайного стресу перед тим, як почати лікування АГАМРІ.
• якщо ви приймаєте інший кортикостероїд, такий як преднізон, ви можете перейти на АГАМРІ з одного дня на інший, але ваш лікар призначить вам дозу АГАМРІ, яку ви повинні приймати.
• якщо у вас є певний тип пухлини надниркових залоз, називається феохромоцитома, ваш лікар може потребувати більш ретельного моніторингу вашого лікування

ВАЖЛИВО: Упаковка АГАМРІ містить картку попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку щодо надниркових кризів. Завжди носіть цю картку з собою.

Збільшення ваги

• АГАМРІ може збільшувати апетит і, відповідно, вагу, головним чином протягом перших місяців лікування; ваш лікар або медсестра дадуть вам дієтичні поради перед і під час лікування.

Пацієнти з порушеною функцією щитоподібної залози

• якщо у вас є гіпотиреоз (недостатня активність щитоподібної залози) або гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози), ваш лікар може потребувати більш ретельного моніторингу вашого лікування або зміни дози.

Офтальмологічні ефекти

• якщо ви або хтось з вашої родини має глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску), ваш лікар може потребувати більш ретельного моніторингу вашого лікування.

Збільшення ризику інфекцій

АГАМРІ може зменшувати вашу природну стійкість до інфекцій.

• якщо у вас є знижена імунна відповідь (через імунодефіцитний синдром, хворобу або інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему), ваш лікар може потребувати більш ретельного моніторингу вашого лікування;
• якщо ви переживаєте інфекцію під час лікування АГАМРІ, ваш лікар може потребувати більш ретельного моніторингу і може призначити додаткове лікування стероїдним лікарським засобом.

Цукровий діабет

• З часом використання АГАМРІ може збільшувати ймовірність захворювання на цукровий діабет (хворобу, пов'язану з цукром); ваш лікар може контролювати ваші рівні цукру регулярно.

Вакцинація

• якщо ви плануєте отримати вакцинацію живими або ослабленими вакцинами, вам слід зробити вакцинацію не пізніше ніж за 6 тижнів до початку лікування АГАМРІ.
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи або не були вакциновані проти вітряної віспи, ви можете обговорити вакцинацію з вашим лікарем перед тим, як почати лікування АГАМРІ.

Тромбоемболічні епізоди

• якщо у вас були тромбоемболічні епізоди (згусток крові всередині тіла) або хвороба, яка збільшує ризик згортання крові, ваш лікар може потребувати більш ретельного моніторингу вашого лікування.

Печінкова недостатність

• якщо у вас є печінкова хвороба, ваш лікар може потребувати зміни дози.

Діти

Не призначайте АГАМРІ дітям молодшим 4 років, оскільки цей лікарський засіб не був протестований у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та АГАМРІ

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування судом і нейропатичного болю, такі як карбамазепін або фенітоїн, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (включаючи кандидоз і аспергілоз), відомі як тріазоли, такі як ітраконазол і вориконазол, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу.
• Антибіотики, відомі як макроліди (такі як кларитроміцин) або «кетоліди» (такі як телітроміцин), оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу.
• Антибіотики, відомі як рифаміцини, такі як рифампіцин, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу.
• Еспіронолактон або еплеренон, відомі як діуретики, які зберігають калію (лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі), які можуть використовуватися для зниження артеріального тиску та захисту функції серця; ваш лікар може потребувати моніторингу вашого рівня калію та зміни дози цих лікарських засобів.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі трав, який використовується для лікування депресії та емоційних розладів, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 2: «Не приймайте АГАМРІ»). Якщо ви вакцинуюєтеся певними типами вакцин (живими або ослабленими вакцинами), вам слід зробити вакцинацію не пізніше ніж за 6 тижнів до початку лікування АГАМРІ, оскільки ці вакцини можуть викликати інфекцію, яку вони повинні попереджувати.

АГАМРІ з харчуванням і напоями

Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час лікування АГАМРІ, оскільки вони можуть впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, не слід приймати АГАМРІ, якщо ваш лікар явно не призначить його.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, під час лікування АГАМРІ ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Дослідження на тваринах показали, що тривале лікування АГАМРІ може впливати на чоловічу та жіночу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо хвороба, яку ви маєте, дозволяє вам водити транспортні засоби, включаючи велосипед, та використовувати машини безпечно. Не очікується, що АГАМРІ буде впливати на вашу здатність водити, кататися на велосипеді або використовувати машини.

АГАМРІ містить бензоат натрію та натрій

АГАМРІ містить 1 мг бензоату натрію (Е211) на кожен мл.

АГАМРІ містить менше 23 мг натрію на 7,5 мл; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати АГАМРІ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза АГАМРІ залежить від вашої ваги та віку.

Якщо пацієнт має 4 роки або більше і його вага нижче 40 кг, доза зазвичай становить 6 мг на кг ваги, приймається один раз на день.

Якщо пацієнт має 4 роки або більше і його вага становить 40 кг або більше, доза зазвичай становить 240 мг, приймається один раз на день.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому АГАМРІ (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або постійно припинити лікування. Ваш лікар може зменшити дозу, якщо у вас є печінкова хвороба.

Цей лікарський засіб приймається перорально. АГАМРІ можна приймати з або без їжі (див. розділ 2 «АГАМРІ з харчуванням і напоями»).

Для видалення лікарського засобу використовуйте одну з включених до упаковки оральних шприців. Використовуйте лише ці шприці для вимірювання дози. Ваш лікар призначить вам кількість лікарського засобу, яку ви повинні видалити за допомогою шприца для вашої щоденної дози.

Опіки повинні надавати допомогу у прийомі АГАМРІ, особливо щодо використання оральних шприців для вимірювання та прийому призначеної дози.

Витрясайте добре флакон перед видаленням лікарського засобу за допомогою шприца. Наповніть оральний шприц призначеною дозою та потім повільно виливайте вміст шприца до рота. Прочитайте інструкції нижче для отримання додаткової інформації про те, як правильно виміряти та прийняти дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як використовувати оральний шприц.

Після прийому призначеної дози розберіть шприц, промийте шприц та поршень під холодною водою та висушіть на повітрі. Збережіть чистий шприц у упаковці до наступного використання. Оральний шприц можна використовувати протягом максимум 45 днів. Після цього часу викиньте його та використовуйте другий шприц, включений до упаковки. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ЯК ПІДГОТУВАТИ ДОЗУ АГАМРІ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ПЕРОРОЛЬНОГО ПРИЙОМУ

Якщо ви прийняли більше АГАМРІ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато АГАМРІ, зверніться до вашого лікаря або до лікарні, щоб вони порадили вам. Покажіть упаковку АГАМРІ та цей листок. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти АГАМРІ

Не приймайте більше АГАМРІ та не повторюйте дозу.

Приймайте наступну дозу, як ви робили зазвичай.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви турбуєтесь.

Якщо ви припинили лікування АГАМРІ

Приймайте АГАМРІ протягом часу, який призначив ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування АГАМРІ, оскільки потрібно поступово зменшувати дозу, щоб уникнути побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Лікування АГАМРІ може спричиняти надниркову недостатність. Про консультацію з лікарем перед початком прийому АГАМРІ (див. розділ 2 для отримання більшої інформації).

Відповідно до категорії дуже частих (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб) були зареєстровані наступні побічні ефекти АГАМРІ:

• Набухання обличчя та його округлення (синдром Кушинга)
• Збільшення ваги тіла (збільшення ваги)
• Збільшення апетиту
• Дратівливість
• Вомітування

Відповідно до категорії частих (можуть впливати до 1 з 10 осіб) були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Біль у животі (біль у животі)
• Біль у верхній частині живота (біль у верхній частині живота)
• Діарея
• Головний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АГАМРІ

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці пляшки після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Після першого відкриття АГАМРІ тримайте пляшку в вертикальному положенні в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Лікарський засіб можна зберігати в холодильнику протягом максимум 3 місяців.

Видалити невикористаний лікарський засіб у течение 3 місяців після першого відкриття пляшки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить АГАМРІ

Активний інгредієнт - ваморолона. Кожен мл суспензії містить 40 мг ваморолони.

Інші компоненти: цитринова кислота (моногідрат) (Е 330), динатрійфосфат (Е 339), гліцерол (Е 422), апельсиновий аромат, очищена вода, бензоат натрію (Е 211) (див. розділ 2, «АГАМРІ містить бензоат натрію»), сукралоза (Е 955), ксантановий гум (Е 415) та хлоридна кислота (для регулювання pH). Див. розділ 2 «АГАМРІ містить бензоат натрію та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

АГАМРІ - це пероральна суспензія білого чи білуватого кольору. Вона поставляється в бурштиновому скляному пляшці з дитячим запобіжником та поліетиленовим покриттям низької густини. Пляшка містить 100 мл пероральної суспензії. Кожна упаковка містить пляшку, адаптер пляшки та дві однакові пероральні шприци для введення. Пероральні шприци відмічені від 0 до 8 мл з кроком 0,1 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://ema.europa.eu