АФСТИЛА 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

AFSTYLA 250 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

AFSTYLA 500 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

AFSTYLA 1 000 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

AFSTYLA 1 500 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

AFSTYLA 2 000 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

AFSTYLA 2 500 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

AFSTYLA 3 000 МО, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

лONOCTOCOG альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII однократної ланки)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш дитина почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке AFSTYLA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете використовувати AFSTYLA
3. Як використовувати AFSTYLA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AFSTYLA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AFSTYLA і для чого він використовується

AFSTYLA - це препарат з фактором згортання VIII людини, який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Активний інгредієнт AFSTYLA - лONOCTOCOG альфа.

AFSTYLA використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII). Фактор VIII - це білок, необхідний для згортання крові. У пацієнтів з гемофілією А відсутній цей фактор, тому кров не згортається так швидко, як потрібно, і є більша схильність до кровотечі. AFSTYLA діє шляхом заміни відсутнього фактору VIII у пацієнтів з гемофілією А, що дозволяє крові згортатися нормально.

AFSTYLA можна використовувати у всіх вікових групах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати AFSTYLA

Не використовуйте AFSTYLA

• Якщо пацієнт AFSTYLA мав потенційно смертельну алергічну реакцію на AFSTYLA або будь-який з його компонентів (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт AFSTYLA алергічний на білки хом'яків.

Попередження та обережність

Відстежуваність

Важливо вести реєстр номера партії AFSTYLA.

Отже, кожного разу, коли ви використовуєте новий пакет AFSTYLA, записуйте дату та номер партії (який знаходиться на коробці після "Партія") і збережіть цю інформацію в безпеці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати AFSTYLA.

• Можливі алергічні реакції (гіперчутливість). Препарат містить залишки білків хом'яків (див. також "Не використовуйте AFSTYLA"). Якщо з'являються симптоми алергії, припиніть лікування негайно і зверніться до вашого лікаря.Ваш лікар повинен повідомити вам про перші ознаки алергічних реакцій. До них належать кропив'янка, загальна висипка, тиснення на грудній клітці, труднощі з диханням, низький тиск і анафілаксія (важка алергічна реакція, яка викликає важкі труднощі з диханням і головокружіння).
• Формування інгібіторів(антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування. Ви або ваша дитина будуть піддаватися ретельному спостереженню на предмет розвитку інгібіторів. Якщо у вашої дитини або ваша кровотеча не зупиняється з допомогою AFSTYLA, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Якщо вам сказали, що у вас або вашої дитини є захворювання серця або є ризик його розвитку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.
• Якщо використовується центральний венозний доступ (ЦВА) для ін'єкції AFSTYLA, ваш лікар повинен розглянути та обговорити з вами ризик ускладнень, таких як місцеві інфекції, бактерії в крові (бактеріємія) та утворення згустків (тромбоз) у кровоносних судинах у місці введення.

Інші лікарські засоби та AFSTYLA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Під час вагітності та періоду лактації AFSTYLA слід застосовувати лише у разі явної необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

AFSTYLA не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

AFSTYLA містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати AFSTYLA

Ваше лікування повинно перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Кількість AFSTYLA, яку вам або вашій дитині потрібно, і тривалість лікування залежать:

• від тяжкості вашого захворювання
• від місця та інтенсивності кровотечі
• від вашого клінічного стану та клінічної реакції
• від вашої ваги

Слідуйте інструкціям, вказаним вашим лікарем.

Перевстановлення та введення

Загальні інструкції

• Порошок повинен бути змішаний з розчинником (рідиною) та витягнутий з флакона у стерильних умовах.
• AFSTYLA не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками, крім тих, що вказані у розділі 6.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, між жовтим та безколірним, тобто він може блищати, коли його піддають світлу, але не повинен містити жодних видимих частинок. Після фільтрації або витягування розчину (див. нижче) його слід знову перевірити перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він явно мутний або містить флокули чи частинки.
• Видалення невикористаного продукту та всіх залишкових матеріалів повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами та інструкціями вашого лікаря.

Перевстановлення та введення

Не відкриваючи жодного з флаконів, переконайтесь, що порошок AFSTYLA та рідина мають кімнатну температуру або температуру тіла. Це можна зробити, залишивши флакони при кімнатній температурі протягом приблизно однієї години або тримаючи їх у руках протягом кількох хвилин. Не піддавайте флакони прямому теплу. Флакони не повинні нагріватися вище температури тіла (37 °C).

Акуратно зніміть захисні капсули з флаконів, а потім очистіть відкриту частину гумовими пробками за допомогою ватної палочки, змоченої спиртом. Дайте флаконам висохнути перед тим, як відкрити упаковку Mix2Vial (яка містить перелівач з фільтром), а потім слідуйте інструкціям, вказаним нижче.

Використовуйте набір для венепункції, який постачається з продуктом, та вставте голку у вену. Дайте крові протікати до кінця трубки. Підключіть шприц до різьбового кінця набору для венепункції. Введіть повільно реконституйований розчин (зі швидкістю, яка вам зручна, до максимальної швидкості 10 мл/хв) у венузгідно з інструкціями, які дав ваш лікар. Спробуйте не допустити потрапляння крові у шприц, який містить продукт.

Перевірте, чи відчуваєте ви побічні ефекти одразу після ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який може бути пов'язаний з введенням AFSTYLA, ін'єкцію слід припинити (див. також розділ 2).

Використання у дітей та підлітків

AFSTYLA можна використовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У разі дітей молодших 12 років можуть знадобитися вищі дози або частішчі ін'єкції. У дітей старших 12 років можна використовувати таку саму дозу, як і у дорослих.

Якщо ви використали більше AFSTYLA, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше AFSTYLA, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати AFSTYLA

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Введіть наступну дозу негайно та слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування AFSTYLA

Якщо ви припините використання AFSTYLA, ви можете перестати бути захищеними від кровотечі або можете продовжувати кровоточити, якщо у вас є активна кровотеча. Не припиняйте використання AFSTYLA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, AFSTYLA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть використання лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря:

• якщо ви помітили симптоми алергічних реакцій
• Можливі алергічні реакції, які включають такі симптоми: кропив'янка, загальна висипка, тиснення на грудній клітці, труднощі з диханням, низький тиск та анафілаксія (важка алергічна реакція, яка викликає важкі труднощі з диханням та головокружіння). Якщо це відбувається, лікарський засіб слід припинити негайно та звернутися до вашого лікаря.
• якщо ви помітили, що лікарський засіб перестав діяти правильно(кровотеча не зупиняється) Для дітей, які не були раніше лікувані препаратами фактору VIII, утворення інгібіторів (антитіл) (див. розділ 2) може відбуватися дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо у вашої дитини або ваша кровотеча не зупиняється з допомогою AFSTYLA, зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Парестезія ( оніміння або поколювання).
• Висипка на шкірі.
• Гарячка.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Свербіж.
• Червоність шкіри.
• Біль у місці ін'єкції.
• Озноб.
• Чуття тепла.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Не спостерігалися особливі вікові відмінності у побічних реакціях між дітьми, підлітками та дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AFSTYLA

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та коробці.
• Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Перед тим, як перевстановити порошок AFSTYLA, його можна тримати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 3 місяців, у межах терміну дії, вказаного на коробках та флаконах. Запишіть дату, з якої ви починаєте тримати AFSTYLA при кімнатній температурі, на коробці лікарського засобу.
• Як тільки ви вийняли лікарський засіб з холодильника, його не слід знову поміщати туди.
• Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у коробці, щоб захистити його від світла.
• Після перевстановлення лікарського засобу його слід використовувати переважно негайно.
• Якщо реконституйований продукт не вводиться негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AFSTYLA

Активна речовина:

250 МЕ на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 100 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

500 МЕ на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 200 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

1.000 МЕ на флакон; після відновлення 2,5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 400 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

1.500 МЕ на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 300 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

2.000 МЕ на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 400 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

2.500 МЕ на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 500 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

3.000 МЕ на флакон; після відновлення 5 мл води для ін'єкцій, розчин містить 600 МЕ/мл лONOCTOCOG альфа.

Інші компоненти:

Л-гістидин, полісорбат 80, хлорид кальцію дигідрат, хлорид натрію (див. останній розділ розділу 2), сукроза.

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Вигляд AFSTYLA та вміст упаковки

AFSTYLA представлений у вигляді білого або легкого жовтого порошку або маси та прозорого безбарвного розчинника для ін'єкцій.

Відновлений розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією, між жовтим та безбарвним, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок.

Упаковки

Упаковка з 250, 500 або 1.000 МЕ, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкцій

1 перехідник з фільтром 20/20

Внутрішня коробка, що містить:

1 шприц 5 мл одноразового використання

1 набір для венепункції

2 ватні тампони, змочені спиртом

1 нестерильна пов'язка

Упаковка з 1.500, 2.000, 2.500 або 3.000 МЕ, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій

1 перехідник з фільтром 20/20

Внутрішня коробка, що містить:

1 шприц 10 мл одноразового використання

1 набір для венепункції

2 ватні тампони, змочені спиртом

1 нестерильна пов'язка

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Первинне упаковування

250 МЕ Склянка з гумовою пробкою, пластиковим диском помаранчевого кольору та алюмінієвою кришкою з зеленими смугами

500 МЕ Склянка з гумовою пробкою, пластиковим диском синього кольору та алюмінієвою кришкою з зеленими смугами

1.000 МЕ Склянка з гумовою пробкою, пластиковим диском зеленого кольору та алюмінієвою кришкою з зеленими смугами

1.500 МЕ Склянка з гумовою пробкою, пластиковим диском бірюзового кольору та алюмінієвою кришкою з зеленими смугами

2.000 МЕ Склянка з гумовою пробкою, пластиковим диском фіолетового кольору та алюмінієвою кришкою з зеленими смугами

2.500 МЕ Склянка з гумовою пробкою, пластиковим диском світло-сірого кольору та алюмінієвою кришкою з зеленими смугами

3.000 МЕ Склянка з гумовою пробкою, пластиковим диском жовтого кольору та алюмінієвою кришкою з зеленими смугами

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {12/2024}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується контролювати рівень фактору VIII для визначення дози, яку потрібно вводити, та частоти ін'єкцій. Реакція пацієнтів на фактор VIII може варіюватися, що свідчить про те, що вони мають різні періоди напіврозпаду та відновлення. Можливо, що доза, заснована на масі тіла, потрібно буде коригувати у пацієнтів з недостатньою або надлишковою масою тіла. У разі проведення великих хірургічних втручань важливо точно контролювати заміщення терапії за допомогою аналізу згортання крові (активність фактору VIII плазми).

При використанні одностадійного тесту на згортання крові на основі часу активованого часткового тромбопластину (ТПЧ) in vitroдля визначення активності фактору VIII у зразках крові пацієнтів результати активності фактору VIII плазми можуть суттєво змінюватися залежно від типу реактиву ТПЧ та стандарту порівняння, використаного у тесті. Також можуть виникати суттєві розбіжності між результатами, отриманими у тесті на згортання крові одностадійного типу на основі ТПЧ, та результатами, отриманими у хромогенному тесті згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо, коли змінюється лабораторія або реактиви, які використовуються у тесті.

Активність фактору VIII плазми у пацієнтів, які приймають AFSTYLA, повинна контролюватися за допомогою хромогенних або одностадійних тестів на згортання крові для визначення дози, яку потрібно вводити, та частоти повторних ін'єкцій. Результат хромогенної реакції більш точно відображає клінічний гемостатичний потенціал AFSTYLA, тому це метод вибору. Результат одностадійного тесту на згортання крові недооцінює рівень активності фактору VIII порівняно з результатом хромогенної реакції приблизно на 45%. Якщо використовується одностадійний тест на згортання крові, результат потрібно помножити на коефіцієнт перетворення 2 для визначення рівня активності фактору VIII пацієнта.

Дозування

Доза та тривалість заміщення терапії залежать від ступеня дефіциту фактору VIII, місця та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість введених одиниць фактору VIII виражається в Міжнародних одиницях (МО), які відповідають поточному стандарту концентрату ВООЗ для препаратів фактору VIII. Активність фактору VIII плазми виражається як відсоток (у порівнянні з нормальною людською плазмою) або, бажано, у Міжнародних одиницях (у порівнянні зі стандартом для фактору VIII плазми).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII, присутній у 1 мл нормальної людської плазми.

Назначення потужності визначається за допомогою хромогенних субстратних тестів.

Рівні фактору VIII плазми можна контролювати за допомогою хромогенних субстратних тестів або одностадійних тестів на згортання крові.

Лікування за запитом

Розрахунок необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному висновку, що 1 Міжнародна одиниця (МО) фактору VIII на кілограм маси тіла підвищує активність плазми фактору VIII на 2 МО/дл.

Потрібна доза визначається за допомогою наступної формули: Доза (МО) = маса тіла (кг) х бажане підвищення фактору VIII (МО/дл або % від нормального рівня) х 0,5 (МО/кг на МО/дл)

Доза та частота введення завжди встановлюються залежно від клінічної ефективності, спостережуваної в кожному випадку.

У разі наступних геморагічних подій активність фактору VIII не повинна бути нижчою встановленого рівня активності плазми (у % від нормального рівня або МО/дл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво з дозування у геморагічних епізодах та хірургії:

Профілактичне лікування

Рекомендована початкова схема лікування - 20-50 МО/кг AFSTYLA, введених 2-3 рази на тиждень. Схему можна коригувати залежно від реакції пацієнта.

Педіатричне населення

Рекомендована початкова схема лікування для дітей (від 0 до <12 років) - 30-50 МО кг afstyla, введених 2-3 рази на тиждень. Можливо, що у дітей молодше 12 років будуть потрібні частіші або вищі дози через більшу очистку, яка спостерігається цій віковій групі.< p>

У підлітків віком 12 років і старше рекомендується така сама доза, як і для дорослих.

Популяція похилого віку

У клінічних дослідженнях AFSTYLA не брали участь особи віком понад 65 років