АФСТИЛА 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

AFSTYLA 250 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 1 000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 1 500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 2 000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 2 500 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

AFSTYLA 3 000 ОД, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

лONOCTOCOG альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII одноланцюговий)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашого ребенка, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке AFSTYLA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете використовувати AFSTYLA
3. Як використовувати AFSTYLA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AFSTYLA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AFSTYLA і для чого він використовується

AFSTYLA - це продукт з фактором згортання крові VIII людини, який виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Активний інгредієнт AFSTYLA - лONOCTOCOG альфа.

AFSTYLA використовується для лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII). Фактор VIII - це білок, необхідний для згортання крові. У пацієнтів з гемофілією А відсутній цей фактор, тому кров не згортається так швидко, як повинно бути, і є більша схильність до кровотечі. AFSTYLA діє шляхом заміни відсутнього фактору VIII у пацієнтів з гемофілією А,使ючи їхню кров згортатися нормально.

AFSTYLA можна використовувати у всіх вікових групах.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати AFSTYLA

Не використовуйте AFSTYLA

• Якщо пацієнт AFSTYLA мав потенційно смертельну алергічну реакцію на AFSTYLA або будь-який з його компонентів (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт AFSTYLA алергічний на білки хом'яка.

Попередження та обережність

Відстежуваність

Важливо вести реєстр номера партії AFSTYLA.

Отже, кожного разу, коли ви використовуєте новий пакет AFSTYLA, запишіть дату та номер партії (який знаходиться на коробці після "Партія") і збережіть цю інформацію в безпеці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати AFSTYLA.

• Можливі алергічні реакції (гіперчутливість). Продукт містить залишки білків хом'яка (див. також "Не використовуйте AFSTYLA"). Якщо з'являються симптоми алергії, припиніть лікування негайно і зверніться до вашого лікаря.Ваш лікар повинен повідомити вам про перші ознаки алергічних реакцій. Це включає кропив'янку, загальну висипку, тиск у грудній клітці, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск і анафілаксію (важку алергічну реакцію, яка викликає важкі труднощі з диханням і головокружіння).
• Формування інгібіторів(антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування. Ви або ваш ребенок будуть уважно спостерігатися на предмет розвитку інгібіторів. Якщо у вас або вашого ребенка не зупиняється кровотеча з допомогою AFSTYLA, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Якщо вам сказали, що у вас або вашого ребенка є захворювання серця або є ризик його розвитку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.
• Якщо використовується пристрій центрального венозного доступу (ЦВД) для ін'єкції AFSTYLA, ваш лікар повинен розглянути та обговорити з вами ризик ускладнень, таких як місцеві інфекції, бактерії в крові (бактеріємія) та утворення згустків (тромбоз) у кровоносних судинах у місці введення.

Інші лікарські засоби та AFSTYLA

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Під час вагітності та періоду лактації AFSTYLA слід застосовувати лише у разі явної необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

AFSTYLA не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

AFSTYLA містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати AFSTYLA

Ваше лікування повинно бути під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

Кількість AFSTYLA, яку вам або вашому ребенкові потрібно, і тривалість лікування залежать:

• від тяжкості вашого захворювання
• від місця та інтенсивності кровотечі
• від вашого клінічного стану та клінічної реакції
• від вашої ваги

Слідуйте інструкціям, вказаним вашим лікарем.

Переваження та введення

Загальні інструкції

• Порошок повинен бути змішаний з розчинником (рідиною) та витягнутий з флакону в асептичних умовах.
• AFSTYLA не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками, крім тих, що вказані у розділі 6.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, між жовтим та безколірним, тобто може блищати, коли його піддають дії світла, але не повинен містити жодних видимих частинок. Після фільтрації або витягування розчину (див. нижче) його слід знову перевірити перед використанням. Не використовуйте розчин, якщо він явно мутний або містить флокули чи частинки.
• Видалення невикористаного продукту та всіх залишкових матеріалів здійснюється згідно з місцевими правилами та інструкціями вашого лікаря.

Переваження та введення

Не відкриваючи жодного з флаконів, переконайтеся, що порошок AFSTYLA та рідина мають температуру кімнати або тіла. Це можна зробити, залишивши флакони при кімнатній температурі протягом приблизно однієї години або тримаючи їх у руках протягом декількох хвилин. Не піддавайте флакони прямому теплу. Флакони не повинні нагріватися вище температури тіла (37 °C).

Акуратно зніміть захисні ковпачки з флаконів, а потім очистіть відкриту частину гумових пробок ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте флаконам висохнути перед тим, як відкрити упаковку Mix2Vial (яка містить трансферний пристрій з фільтром), а потім слідуйте інструкціям, вказаним нижче.

Використовуйте набір для венепункції, який постачається з продуктом, та вставте голку у вену. Дайте крові протікати до кінця трубки. Підключіть шприц до гайкового кінця набору для венепункції. Введіть повільно переведений розчин (зі швидкістю, яка вам зручна, до максимальної - 10 мл/хв) у венузгідно з інструкціями, які дав ваш лікар. Спробуйте не допустити потрапляння крові у шприц, який містить продукт.

Перевірте, чи відчуваєте ви побічні ефекти одразу після ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який може бути пов'язаний з введенням AFSTYLA, ін'єкцію слід припинити (див. також розділ 2).

Використання у дітей та підлітків

AFSTYLA можна використовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У разі дітей молодших 12 років можуть знадобитися вищі дози або частіші ін'єкції. У дітей старших 12 років можна використовувати таку саму дозу, як і у дорослих.

Якщо ви використали більше AFSTYLA, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше AFSTYLA, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви забули використати AFSTYLA

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Введіть наступну дозу негайно та слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування AFSTYLA

Якщо ви припинили використання AFSTYLA, ви можете перестати бути захищеними від кровотечі або можете продовжувати кровоточити, якщо у вас є кровотеча на даний момент. Не припиняйте використання AFSTYLA без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, AFSTYLA може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть використання лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря:

• якщо ви відчуваєте симптоми алергічних реакцій
• Можливі алергічні реакції, які включають такі симптоми: кропив'янка, загальна висипка, тиск у грудній клітці, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск та анафілаксія (важка алергічна реакція, яка викликає важкі труднощі з диханням та головокружіння). Якщо це відбувається, лікарський засіб слід припинити негайно та звернутися до вашого лікаря.
• якщо ви відчуваєте, що лікарський засіб перестав діяти правильно(кровотеча не зупиняється) Для дітей, які не були раніше лікувані лікарськими засобами фактору VIII, антитіла-інгібітори (див. розділ 2) можуть утворюватися дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо у вас або вашого ребенка утворився інгібітор через лікарський засіб, ви можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Оніміння або поколювання (парестезія).
• Висипка на шкірі.
• Гіпертермія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Свербіж.
• Червоність шкіри.
• Біль у місці ін'єкції.
• Охолодження.
• Чувство жару.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Не спостерігалися вікові відмінності у побічних реакціях між дітьми, підлітками та дорослими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AFSTYLA

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.
• Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Перед переведенням порошку AFSTYLA можна тримати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 3 місяців, у межах терміну придатності, вказаного на коробках та флаконах. Запишіть дату, з якої ви починаєте тримати AFSTYLA при кімнатній температурі, на коробці лікарського засобу.
• Як тільки ви вийняли лікарський засіб з холодильника, не повертайте його назад.
• Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у коробці, щоб захистити його від світла.
• Після переведення лікарського засобу його слід використати переважно негайно.
• Якщо переведений продукт не вводиться негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AFSTYLA

Активна речовина:

250 МО на флакон; після відновлення з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 100 МО/мл лоноктокогу альфа.

500 МО на флакон; після відновлення з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 200 МО/мл лоноктокогу альфа.

1 000 МО на флакон; після відновлення з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 400 МО/мл лоноктокогу альфа.

1 500 МО на флакон; після відновлення з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 300 МО/мл лоноктокогу альфа.

2 000 МО на флакон; після відновлення з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 400 МО/мл лоноктокогу альфа.

2 500 МО на флакон; після відновлення з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 500 МО/мл лоноктокогу альфа.

3 000 МО на флакон; після відновлення з 5 мл води для ін'єкційних препаратів, розчин містить 600 МО/мл лоноктокогу альфа.

Інші компоненти:

Л-гістидин, полісорбат 80, хлорид кальцію дигідрат, хлорид натрію (див. останній розділ розділу 2), сукроза.

Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд AFSTYLA та вміст упаковки

AFSTYLA представлений у вигляді білого або легкого жовтого порошку або маси та прозорого безбарвного розчинника для ін'єкційних препаратів.

Відновлений розчин повинен бути прозорим або легка опалесцентним, між жовтим та безбарвним, тобто може блищати при освітленні, але не повинен містити жодних видимих частинок.

Упаковки

Одна упаковка з 250, 500 або 1 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкційних препаратів

1 перехідник з фільтром 20/20

Внутрішня коробка, що містить:

1 ін'єкційна стрижень 5 мл

1 набір для венепункції

2 ватні тампони, змочені спиртом

1 нестерильна пов'язка

Одна упаковка з 1 500, 2 000, 2 500 або 3 000 МО, що містить:

1 флакон з порошком

1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних препаратів

1 перехідник з фільтром 20/20

Внутрішня коробка, що містить:

1 ін'єкційна стрижень 10 мл

1 набір для венепункції

2 ватні тампони, змочені спиртом

1 нестерильна пов'язка

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Первинна упаковка

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується контролювати рівень фактору VIII для визначення дози, яку потрібно вводити, та частоти ін'єкцій. Реакції пацієнтів на фактор VIII можуть варіюватися, що свідчить про те, що вони мають різні періоди напіврозпаду та відновлення. Можливо, що доза, заснована на масі тіла, потрібно буде коригувати у пацієнтів з недостатньою або надлишковою масою тіла. У випадку великих хірургічних втручань необхідно точно контролювати заміщення терапії за допомогою аналізу згортання крові (активність фактору VIII плазми).

При використанні одностадійного коагуляційного тесту на основі часу активованого часткового тромбопластину (ТПЧ) in vitroдля визначення активності фактору VIII в зразках крові пацієнтів результати активності фактору VIII плазми можуть бути суттєво залежати від типу реактиву ТПЧ та стандарту, використаного в тесті. Також можуть виникнути суттєві розбіжності між результатами, отриманими в одностадійному коагуляційному тесті на основі ТПЧ, та результатами, отриманими в хромогенному тесті згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо, коли змінюється лабораторія або реактиви, які використовуються в тесті.

Активність фактору VIII плазми у пацієнтів, які отримують AFSTYLA з хромогенним або одностадійним коагуляційним тестом, повинна контролюватися для визначення дози, яку потрібно вводити, та частоти повторних ін'єкцій. Результат хромогенному тесту більш точно відображає клінічний гемостатичний потенціал AFSTYLA, тому це метод переваги. Результат одностадійного коагуляційного тесту недооцінює рівень активності фактору VIII порівняно з результатом хромогенному тесту приблизно на 45%. Якщо використовується одностадійний коагуляційний тест, результат потрібно множити на коефіцієнт перетворення 2 для визначення рівня активності фактору VIII пацієнта.

Дозування

Доза та тривалість заміщення терапії залежать від тяжкості дефіциту фактору VIII, місця та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Кількість одиниць фактору VIII, які вводяться, виражається в Міжнародних одиницях (МО), які відповідають поточному стандарту концентрату ВООЗ для лікарських засобів з фактором VIII. Активність фактору VIII в плазмі виражається як відсоток (у порівнянні з нормальною людською плазмою) або, переважно, в Міжнародних одиницях (у порівнянні зі стандартом для фактору VIII в плазмі).

Одна Міжнародна одиниця (МО) активності фактору VIII відповідає кількості фактору VIII, присутній в 1 мл нормальної людської плазми.

Призначення потужності визначається за допомогою хромогенних субстратних тестів.

Рівні фактору VIII в плазмі можна контролювати за допомогою хромогенних субстратних тестів або одностадійного коагуляційного тесту.

Лікування за запитом

Розрахунок необхідної дози фактору VIII базується на емпіричному висновку, що 1 Міжнародна одиниця (МО) фактору VIII на кілограм маси тіла збільшує активність плазматичного фактору VIII на 2 МО/дл.

Потрібна доза визначається за допомогою наступної формули: Доза (МО) = маса тіла (кг) х бажане збільшення фактору VIII (МО/дл або % від нормального рівня) х 0,5 (МО/кг на МО/дл)

Доза та частота введення завжди встановлюються залежно від клінічної ефективності в кожному випадку.

У разі наступних геморагічних подій активність фактору VIII не повинна бути нижчою за встановлений рівень активності плазми (у % від нормального рівня або МО/дл) протягом відповідного періоду. Наступна таблиця може бути використана як керівництво з дозування в геморагічних епізодах та хірургії:

Профілактичне лікування

Рекомендована початкова схема лікування - 20-50 МО/кг AFSTYLA, вводиться 2-3 рази на тиждень. Схему можна коригувати залежно від реакції пацієнта.

Педіатричне населення

Рекомендована початкова схема лікування для дітей (від 0 до <12 років) - 30-50 МО кг afstyla, вводиться 2-3 рази на тиждень. Можливо, що в дітей <12 років будуть потрібні частіші або вищі дози через більшу швидкість видалення цій віковій групі.< p>

У підлітків віком 12 років і старших рекомендується така сама доза, як і для дорослих.

Населення похилого віку

У клінічних дослідженнях AFSTYLA не брали участь особи віком понад 65 років