АФКЛІР 40 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Про спект: інформація для пацієнта

Afqlir 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Афліберцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь спект перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей спект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому спекті. Див. розділ 4.

Зміст спекта

1. Що таке Afqlir і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Afqlir
3. Як вам буде введено Afqlir
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Afqlir
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Afqlir і для чого він використовується

Afqlir - це розчин, який вводиться в око для лікування деяких захворювань очей у дорослих пацієнтів, відомих як:

• вікова макулярна дегенерація, пов'язана з новоутворенням судин (ексудативна) макули, яку часто називають ВМД-ексудативною
• порушення зору через макулярний набряк внаслідок блокування судин сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (ОВСР) або гілки вени сітківки (ОРСР))
• порушення зору через макулярний набряк діабетичного походження (ДМН)
• порушення зору через міопічну хоріоїдну неоваскуляризацію (МХН)

Афліберцепт, активний інгредієнт Afqlir, блокує дію групи факторів, відомих як фактор росту ендотелію судин А (VEGF-A) і фактор росту плаценти (PlGF).

У пацієнтів з ВМД-ексудативною та МХН, коли ці фактори присутні в надмірній кількості, вони впливають на утворення аномальних нових судин в оці. Ці нові судини можуть викликати витік компонентів крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів з ОВСР відбувається блокування головної вени, яка транспортує кров від сітківки. Внаслідок цього рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в сітківці та, відповідно, набряку макули (частини сітківки, відповідальної за гостроту зору), що відоме як макулярний набряк. Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

У пацієнтів з ОРСР відбувається блокування однієї або кількох гілок головної судини, яка транспортує кров від сітківки. Внаслідок цього рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в сітківці та, відповідно, набряку макули.

Макулярний набряк діабетичного походження - це набряк сітківки, який виникає у пацієнтів з цукровим діабетом через витік рідини з судин макули. Макула - це частина сітківки, відповідальна за гостроту зору. Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

Afqlir продемонстрував здатність зупиняти ріст аномальних нових судин в оці, які часто кровоточать або мають витік рідини. Afqlir може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити втрату зору, викликану ВМД-ексудативною, ОВСР, ОРСР, ДМН та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Afqlir

Вам не повинні вводити Afqlir

• якщо ви алергічніна афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці чи навколо нього (окулярна або периокулярна інфекція)
• якщо ви страждаєте на тяжку запалення ока (вказане болем або червоним кольором).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Afqlir:

• Якщо ви страждаєте на глаукому.
• Якщо у вас є анамнез зору блимаючих вогнів або плаваючих частинок або якщо раптом збільшується розмір і кількість плаваючих частинок.
• Якщо вам зробили операцію на оці або ви маєте заплановану операцію на оці протягом чотирьох тижнів перед або після введення.
• Якщо ви страждаєте на тяжку форму ОВСР або ОРСР (OVSR чи ORSR-ішемічні), не рекомендується лікування Afqlir.

Крім того, важливо знати, що:

• Безпека та ефективність афліберцепту при введенні в обидва ока одночасно не вивчалася, і якщо його використовувати в такому порядку, це може привести до підвищеного ризику виникнення побічних ефектів.
• Ін'єкції Afqlir можуть викликати підвищення тиску всередині ока (тиск ока) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін'єкції.
• Якщо ви розвиваєте інфекцію або запалення всередині ока (ендофтальміт) чи інші ускладнення, ви можете відчувати біль або збільшення дискомфорту в оці, погіршення червоного кольору ока, розмитість зору або зниження зору та підвищення чутливості до світла. важливо, щоб будь-які симптоми, які з'являються, діагностувалися та лікувалися якомога раніше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність виникнення розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, або розрив чи відшарування пігментного епітелію сітківки) у разі чого Afqlir буде введено з обережністю.
• Afqlir не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції Afqlir.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, які містить Afqlir, потенційно пов'язане з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події артерій), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Afqlir в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій. Дані про безпеку лікування пацієнтів з ОВСР, ОРСР, ДМН та МХН, які перенесли інсульт, транзиторний ішемічний атаку або інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, обмежені. Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, Afqlir буде введено з обережністю.

Досвід обмежений у лікуванні:

• Пацієнтів з ДМН через цукровий діабет 1 типу.
• Пацієнтів з цукровим діабетом з високим середнім рівнем цукру в крові (глікозильована гемоглобін вище 12%).
• Пацієнтів з цукровим діабетом з захворюванням ока, викликаним цукровим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.

Не існує досвіду у лікуванні:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• Пацієнтів з цукровим діабетом з неконтрольованою гіпертонією.
• Пацієнтів неазіатського походження з МХН.
• Пацієнтів, які раніше лікувалися від МХН.
• Пацієнтів з пошкодженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеолярними ураженнями) через МХН.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, ваш лікар врахує цю відсутність інформації при лікуванні вас Afqlir.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо використання Afqlir у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ВМД-ексудативна, ОВСР, ОРСР, ДМН та МХН переважно трапляються у дорослих. Тому не рекомендується використання його в цій віковій групі.

Використання Afqlir з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції Afqlir.
• Не існує досвіду щодо використання афліберцепту у вагітних жінок. Не рекомендується використання Afqlir під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням Afqlir.
• Можуть передаватися в грудне молоко невеликі кількості Afqlir. Не відомо про ефекти на новонароджених/дітей, які годуються грудьми. Afqlir протипоказаний під час лактації. Якщо ви жінка в період лактації, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням Afqlir.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції Afqlir ви можете відчувати деякі тимчасові порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці порушення тривають.

Важлива інформація про деякі компоненти Afqlir

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 20 у кожній дозі, введеній у вигляді 0,05 мл (50 мкл) розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

3. Як вам буде введено Afqlir

Afqlir буде введено вам лікарем з досвідом введення очних ін'єкцій у стерильних умовах.

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

Afqlir вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією ваш лікар використає очний дезінфікуючий розчин для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

ВМД-ексудативна

Пацієнти з ВМД-ексудативною будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших трьох доз, а потім ще однією ін'єкцією через два місяці.

Ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал лікування між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшувати інтервал на 2 або 4 тижні, якщо ваше захворювання стабілізується.

Якщо ваше захворювання погіршується, інтервал між ін'єкціями можна скоротити.

Не обов'язково, щоб ваш лікар відвідував вас між ін'єкціями, якщо тільки ваш лікар не вважає інакше або ви не відчуваєте жодних проблем.

Макулярний набряк, викликаний ОВР (гілкою або центральним)

Ваш лікар визначить найпідходящий план лікування для вас. Ваше лікування буде розпочато з серії ін'єкцій Afqlir, введених один раз на місяць.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Afqlir, якщо ви не будете отримувати користі від продовжування лікування.

Лікування буде продовжено однією ін'єкцією один раз на місяць, доки ваше захворювання не стабілізується. Вам може знадобитися три або більше місячних ін'єкцій.

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може продовжувати лікування, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації вашого захворювання. У разі погіршення з більш тривалим інтервалом між лікуваннями ваш лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Відповідно до вашої реакції на лікування, ваш лікар вирішить програму спостереження та лікування.

Макулярний набряк діабетичного походження (ДМН)

Пацієнти з ДМН будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти поспіль доз, а потім однією ін'єкцією кожні два місяці.

Інтервал між лікуваннями може підтримуватися кожні два місяці або коригуватися відповідно до вашого захворювання на основі обстеження, проведеного вашим лікарем. Ваш лікар вирішить програму відвідувань для спостереження.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Afqlir, якщо він встановить, що ви не будете отримувати користі від продовжування лікування.

Міопічна хоріоїдна неоваскуляризація (МХН)

Пацієнти з МХН будуть лікуватися однією ін'єкцією. Ви отримаєте додаткові ін'єкції лише у разі, якщо обстеження вашого лікаря покажуть, що ваше захворювання не покращилось.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Якщо ваше захворювання зникає, а потім повертається, ваш лікар може відновити лікування.

Ваш лікар вирішить програму відвідувань для спостереження.

Якщо вам не буде введено дозу Afqlir

Запросіть нову консультацію, щоб ваш лікар оглянув вас та ввів ін'єкцію.

Припинення лікування Afqlir

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути алергічні реакції(гіперчутливість). Ці можуть бути серйозними і вимагати негайного контакту з вашим лікарем.

При введенні Afqlir можуть виникнути деякі побічні ефекти, які впливають на очі, викликані процедурою ін'єкції. Деякі можуть бути серйозними, включаючи сліпоту, інфекцію або запалення всередині ока(ендофтальміт), відшарування, розрив або кровотечу шару, чутливого до світла, в задній частині ока(відшарування або розрив сітківки), затуманення кришталика(катаракта), кровотечу в оці(вітреальна кровотеча), відшарування речовини, подібної до гелю, всередині ока від сітківки(вітреальне відшарування, яке призводить до блимаючих вогнів з плаваючими частинками) та збільшення тиску всередині ока(див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, які впливають на очі, виникли у менше 1 з 1900 ін'єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та червоного кольору в оці після ін'єкції, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перелік повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено перелік побічних ефектів, повідомлених як можливо пов'язані з процедурою ін'єкції або з лікарським засобом. Не варто вам лякатися, оскільки ви можете не відчувати жодного з них. Зв'язуйтеся з вашим лікарем щодо будь-якої підозри на побічний ефект.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна кровотеча)
• кров у оці через кровотечу з малих судин у зовнішніх шарах ока
• біль в оці

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, який виробляє блимаючі вогні з плаваючими частинками, які іноді прогресують до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)

• дегенерація сітківки (яка викликає порушення зору)

• кровотеча в оці (вітреальна кровотеча)
• певні форми затуманення кришталика (катаракта)
• пошкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)
• збільшення тиску всередині ока
• плаваючі частинки в зорі
• відшарування речовини, подібної до гелю, всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування, яке призводить до блимаючих вогнів з плаваючими частинками)
• чуття чогось у оці
• збільшення виділення сльоз
• набряк повік
• кровотеча в місці ін'єкції
• червоний колір ока

*Побічні ефекти, які відомо асоціюються з ВМД-ексудативною; спостерігалися лише у пацієнтів з ВМД-ЕКСУДАТИВНОЮ.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• запалення або інфекція всередині ока (ендофтальміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридоцикліт, клітини в передній камері)
• анормальне чуття в оці
• іритація повік
• набряк поверхневого шару очного яблука (рогівки)

**Зареєстровані алергічні реакції як висип, свербіж (прурит), кропив'янка та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анafilактичні/анafilактоїдні).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• сліпота
• затуманення кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення речовини, подібної до гелю, всередині ока
• гній в оці

У клінічних дослідженнях спостерігалося збільшення частоти кровотечі з малих судин у зовнішніх шарах ока (кон'юнктивальна кровотеча) у пацієнтів з ВМД-ексудативною, які отримували лікування лікарськими засобами, що гальмують коагуляцію. Це збільшення частоти було порівнянним у пацієнтів, які лікувалися ранібізумабом та афліберцептом.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, які містить Afqlir, потенційно пов'язане з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події артерій), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Afqlir в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) з Afqlir.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому спекті. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Афкліру

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Не заморожувати.
• Невідкритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 30 ° C протягом максимум 14 днів.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Афкліру

• Активний інгредієнт: афліберцепт. Кожний флакон містить 9,6 мг афліберцепту в 0,240 мл розчину. Це забезпечує використовну кількість для введення одної дози 0,05 мл, яка містить 2 мг афліберцепту.

• Інші компоненти: полісорбат 20 (Е 432), гістидин, моногідрат Л-гістидину, трегалоза дигідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Афкліру та зміст упаковки

Афклір - це ін'єкційний розчин (ін'єкційний) у флаконі (скло типу I) з пробкою (еластомерна гума) та голкою з фільтром калібру 18 Г. Розчин прозорий, безколірний або легкий жовто-коричневий. Упаковка містить 1 флакон + 1 голку з фільтром.

Власник дозволу на торгівлю

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словенія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакон містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентна 0,05 мл). Надлишок об'єму повинен бути видалений перед введенням.

Інструкції з використання флакону:

Зберігання та інспекція

Підготовка та введення

Кожний флакон повинен використовуватися виключно для лікування одного ока.

Для підготовки та ін'єкції інтравітрею необхідні наступні медичні пристрої одноразового використання:

• Голка з фільтром 5 мкм (18 Г х 1 ½ дюйма), стерильна, постачається з флаконом
• Шприц об'ємом 1 мл з позначкою дози 0,05 мл, стерильний
• Голка для ін'єкції 30 Г х ½ дюйма, стерильна.

Використовуйте асептичну техніку для виконання наступних етапів підготовки.

Процедура ін'єкції