АФКЛІР 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Afqlir 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

aflibercept

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Afqlir і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Afqlir
3. Як вам буде введено Afqlir
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Afqlir
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Afqlir і для чого він використовується

Afqlir - це розчин, який вводиться в око для лікування деяких захворювань очей у дорослих пацієнтів, зокрема:

• неоваскулярна вікова макулярна дегенерація (ексудативна) або звичайна вікова макулярна дегенерація (ВМД)
• порушення зору через макулярний едем, викликаний блокуванням ретинальних вен (оклюзія центральної вени ретини (ОВР) або гілки вени ретини (ОРВР))
• порушення зору через макулярний едем, викликаний цукровим діабетом (ЦД)
• порушення зору через міопічну хоріоїдальну неоваскуляризацію (МХН)

Aflibercept, активний інгредієнт Afqlir, блокує дію групи факторів, званих фактором росту ендотелію судин А (VEGF-A) і фактором росту плаценти (PlGF).

У пацієнтів з ВМД і МХН ці фактори можуть спричинити аномальний ріст нових судин в оці. Ці нові судини можуть викликати витік компонентів крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів з ОВР відбувається блокування головної вени, яка транспортує кров з ретини. Внаслідок цього рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в ретині та, відповідно, до набухання макули (частини ретини, відповідальної за гостроту зору), що відоме як макулярний едем.

У пацієнтів з ОРВР відбувається блокування однієї або кількох гілок судинної системи ретини. Внаслідок цього рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в ретині та, відповідно, до набухання макули.

Макулярний едем, викликаний цукровим діабетом, - це набухання ретини, яке відбувається у пацієнтів з цукровим діабетом через витік рідини з судин макули. Макула - це частина ретини, відповідальна за гостроту зору. Коли макула набухає, зір стає нечітким.

Afqlir показав свою ефективність у зупиненні росту аномальних нових судин в оці, які часто кровоточать або мають витік рідини. Afqlir може допомогти стабілізувати та навіть покращити втрату зору, викликану ВМД, ОВР, ОРВР, ЦД та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Afqlir

Вам не слід вводити Afqlir

• якщо ви алергічніна aflibercept або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього (окулярна або периокулярна інфекція)
• якщо ви маєте важку запалення ока (показане болем або червоним кольором).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря перед тим, як вам буде введено Afqlir:

• Якщо ви страждаєте на глаукому.
• Якщо у вас є історія спалахів світла або плаваючих частинок або якщо раптом збільшується кількість плаваючих частинок.
• Якщо вам було проведено операцію на оці або ви маєте заплановану операцію на оці протягом чотирьох тижнів перед або після введення Afqlir.
• Якщо ви маєте важку форму ОВР або ОРВР (ОВР або ОРВР із ішемією), не рекомендується лікування Afqlir.

Крім того, важливо знати, що:

• Безпека та ефективність aflibercept при введенні в обидва ока одночасно не були вивчені, і якщо його використовувати в такому порядку, це може збільшити ризик побічних ефектів.
• Ін'єкції Afqlir можуть викликати підвищення тиску всередині ока (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін'єкції.
• Якщо ви розвиваєте інфекцію або запалення всередині ока (ендофтальміт) або інші ускладнення, ви можете відчувати біль або збільшення дискомфорту в оці, погіршення червоного кольору, розмитість зору або зниження чутливості до світла. важливо, щоб будь-які симптоми, які з'являються, були діагностовані та лікувалися якнайшвидше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, або розрив або відшарування пігментного епітелію сітківки), у разі чого Afqlir буде введено з обережністю.
• Afqlir не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 трьох місяців після останньої ін'єкції Afqlir.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Afqlir, потенційно пов'язано з ризиком блокування судин крові через тромби (тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції Afqlir в око існує теоретичний ризик розвитку цих подій. Дані про безпеку лікування пацієнтів з ОВР, ОРВР, ЦД та МХН, які перенесли інсульт, транзиторний ішемічний атаку або інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, обмежені. Якщо ви належите до однієї з цих груп, Afqlir буде введено з обережністю.

Досвід обмежений у лікуванні:

• Пацієнтів з ЦД типу 1.
• Пацієнтів з цукровим діабетом, які мають високі середні рівні цукру в крові (глікозильована гемоглобін вище 12%).
• Пацієнтів з цукровим діабетом, які мають захворювання ока, викликані цукровим діабетом, відоме як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду у лікуванні:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• Пацієнтів з цукровим діабетом, які мають неконтрольовану гіпертензію.
• Пацієнтів неазіатського походження з МХН.
• Пацієнтів, які раніше лікувалися за МХН.
• Пацієнтів з пошкодженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеолярними ураженнями) через МХН.

Якщо ви належите до однієї з цих груп, ваш лікар буде враховувати відсутність інформації під час лікування вас Afqlir.

Діти та підлітки

Не було проведено дослідження щодо використання Afqlir у дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки ВМД, ОВР, ОРВР, ЦД та МХН переважно зустрічаються у дорослих. Тому використання Afqlir у цій віковій групі не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Afqlir

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 трьох місяців після останньої ін'єкції Afqlir.
• Немає досвіду щодо використання aflibercept у вагітних жінок. Afqlir не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням Afqlir.
• Можливі невеликі кількості Afqlir можуть потрапляти в грудне молоко. Не відомо про вплив на новонароджених/дітей, які годуються грудьми. Afqlir протипоказаний під час лактації. Якщо ви годуєте грудьми, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням Afqlir.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції Afqlir ви можете відчувати деякі тимчасові порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці порушення тривають.

Важлива інформація про деякі компоненти Afqlir

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 20 у кожній дозі, яка вводиться у вигляді 0,05 мл (50 мкл) розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

3. Як вам буде введено Afqlir

Afqlir буде введено вам лікарем, який має досвід введення очних ін'єкцій, у стерильних умовах.

Рекомендована доза становить 2 мг aflibercept (0,05 мл).

Afqlir вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією ваш лікар використає очний антисептик для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

ВМД

Пацієнти з ВМД будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших трьох доз, після чого буде проведена ще одна ін'єкція через два місяці.

Ваш лікар вирішить, чи можна зберігати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшувати інтервал між ін'єкціями на 2 або 4 тижні, якщо ваше захворювання стабілізується.

Якщо ваше захворювання погіршується, інтервал між ін'єкціями можна скоротити.

Не обов'язково, щоб ваш лікар відвідував вас між ін'єкціями, якщо тільки ваш лікар не вважає цього необхідним або ви не відчуваєте жодних проблем.

Макулярний едем, викликаний ОВР (гілкою або центральним)

Ваш лікар визначить найвідповідніший план лікування для вас. Ваше лікування буде розпочато з серії ін'єкцій Afqlir, які вводяться один раз на місяць.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Afqlir, якщо ви не будете отримувати користі від продовжування лікування.

Лікування буде продовжено з однією ін'єкцією один раз на місяць, поки ваше захворювання не стабілізується. Вам може знадобитися три або більше місячних ін'єкцій.

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та зможе продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями для стабілізації вашого захворювання. У разі погіршення захворювання з більш тривалим інтервалом між лікуваннями ваш лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Відповідно до вашої реакції на лікування, ваш лікар визначить план спостереження та лікування.

Макулярний едем, викликаний цукровим діабетом (ЦД)

Пацієнти з ЦД будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти доз, після чого буде проведена одна ін'єкція кожні два місяці.

Інтервал між лікуваннями можна зберігати кожні два місяці або коригувати відповідно до вашого захворювання на основі обстеження, проведеного вашим лікарем. Ваш лікар визначить план спостереження.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Afqlir, якщо він визначить, що ви не отримуєте користі від продовжування лікування.

Міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація (МХН)

Пацієнти з МХН будуть лікуватися однією ін'єкцією. Ви отримаєте додаткові ін'єкції лише у разі, якщо обстеження вашого лікаря покажуть, що ваше захворювання не покращилось.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Якщо ваше захворювання зникне, а потім повернеться, ваш лікар може відновити лікування.

Ваш лікар визначить план спостереження.

Детальні інструкції щодо використання наведено в кінці цього опису в розділі "Як підготувати та введити Afqlir дорослим".

Якщо вам не буде введено дозу Afqlir

Запросіть нову консультацію, щоб ваш лікар міг оглянути вас та введення ін'єкції.

Припинення лікування Afqlir

Зверніться до вашого лікаря перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Потенційно можуть виникнути алергічні реакції(гіперчутливість). Ці реакції можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.

При введенні афліберцепту можуть виникнути деякі побічні ефекти, що впливають на очі, які пов'язані з процедурою ін'єкції. Деякі з них можуть бути серйозними, включаючи сліпоту, серйозну інфекцію або запалення всередині очей(ендофтальміт), відшарування, розрив або кровотечу чутливої до світла оболонки в задній частині очей(відшарування або розрив сітківки), замутнення кришталика(катаракта), кровотечу в оці(вітреальна кровотеча), відшарування субстанції, подібної до гелю, що знаходиться всередині очей у контакті з сітківкою(відшарування склоподібного тіла) і збільшення тиску всередині очей(див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на очі, виникли у менше ніж 1 з 1900 ін'єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове зниження зору або збільшення болю і почервоніння в оці після ін'єкції, негайно зверніться до лікаря.

Перелік повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено перелік побічних ефектів, повідомлених як можливо пов'язані з процедурою ін'єкції або з лікарським засобом. Не варто лякатися, оскільки ви можете не відчувати жодного з них. Зверніться завжди до лікаря щодо будь-якої підозри на побічний ефект.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині очей (ретинальна кровотеча)
• кров у оці через кровотечу з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах очей
• болючість в очах

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• відшарування або розрив однієї з оболонок задньої частини очей, які виробляють спалахи світла з плаваючими плямами, які іноді прогресують до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)

• *Побічні ефекти, які відомі як пов'язані з екзудативною дегенерацією макули; спостерігалися лише у пацієнтів з екзудативною дегенерацією макули.

• дегенерація сітківки (яка викликає порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна кровотеча)
• певні форми замутнення кришталика (катаракта)
• ушкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)
• збільшення тиску всередині очей
• плями в зорі (плаваючі частинки)
• відшарування субстанції, подібної до гелю, що знаходиться всередині очей від сітківки (відшарування склоподібного тіла, яке призводить до спалахів світла з плаваючими плямами)
• чуття наявності чогось у оці
• збільшення виробництва сльоз
• опухання повік
• кровотеча в місці ін'єкції
• почервоніння очей

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• **Алергічні реакції повідомлялися як висип, свербіж (прурит), кропив'янка та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анафілактичних/анafilактоїдних).
• запалення або серйозна інфекція всередині очей (ендофтальміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин очей (ірит, увеїт, іридоцикліт, плаваючі клітини в передній камері)
• анормальне відчуття в оці
• дражливість повік
• опухання поверхневого шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• сліпота
• замутнення кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення субстанції, подібної до гелю, що знаходиться всередині очей
• гній у оці

У клінічних дослідженнях спостерігалося збільшення частоти кровотеч з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах очей (кон'юнктивальна кровотеча) у пацієнтів з екзудативною дегенерацією макули, які приймали лікування антикоагулянтами. Це збільшення частоти було порівнянним у пацієнтів, які приймали ранібізумаб і афліберцепт.

Вживання інгібіторів ВЕГФ системно, речовин, подібних до тих, що містяться в Аклір, потенційно пов'язано з ризиком утворення кров'яних згустків, які блокують кровоносні судини (тромбоемболічні події артерій), які можуть викликати інфаркт міокарда або емболію. Існує теоретичний ризик того, що такі події можуть виникнути після ін'єкції Акліра в око.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) з Акліром.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акліра

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати.
• Блістер, який не було відкрито, можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 30 °C протягом максимум 14 днів.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акліра

• Активна речовина: афліберцепт. Кожна попередньо наповнена шприц містить 6,6 мг афліберцепту в 0,165 мл розчину. Це забезпечує використовну кількість для введення одноразової дози 0,05 мл, яка містить 2 мг афліберцепту
• Інші компоненти: полісорбат 20 (Е 432), гістидин, моногідрохлорид Л-гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Акліра та зміст упаковки

Аклір - це ін'єкційний розчин (ін'єкційний) у попередньо наповненому шприці (скло типу I) з лінією дозування, з емболовим затвором (еластомерна гума) та адаптером Luer Lock з кришкою на кінці (еластомерна гума). Розчин прозорий, безколірний або легкий жовто-коричневий.

Упаковка з 1 попередньо наповненим шприцем.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Manufacturing

Rijksweg 14

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Попередньо наповнена шприц містить більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентна 0,05 мл). Надлишкову кількість необхідно видалити перед введенням.

Інструкції з використання попередньо наповненої шприци:

Зберігання та інспекція

Підготовка та введення

Кожна попередньо наповнена шприц повинна використовуватися виключно для лікування одного очей.

Не відкривайте блистер з стерильною попередньо наповненою шприцем поза чистою кімнатою.

Для інтравітреальної ін'єкції необхідно використовувати голку для ін'єкції 30 Г х ½ дюйма (1,27 см).

Використовуйте асептичну техніку для виконання наступних кроків.

Опис попередньо наповненої шприци