Противопоказания: информация для пациента

Aerius 0,5мг/мл раствор для приема внутрь

деслоротадина

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. Раздел 4.

1. Что такое Аэриус раствор для приема внутрь и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аэриуса раствор для приема внутрь

3. Как принимать Аэриус раствор для приема внутрь

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аэриуса раствора для приема внутрь

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Аэриус

Аэриус содержит дезлоратадин, который является антигистаминным препаратом.

Как работает Аэриус

Аэриус раствор для приема внутрь является антиаллергическим препаратом, который не вызывает сонливость. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.

Когда следует использовать Аэриус

Аэриус раствор для приема внутрь облегчает симптомы, связанные с аллергической ринитом (инфекцией носовых пазух, вызванной аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на домашнюю пыль) у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Эти симптомы включают в себя чихание, насморк или зуд в носу, зуд на языке и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Аэриус раствор для приема внутрь также используется для облегчения симптомов, связанных с уртикарией (болезнью кожи, вызванной аллергией). Эти симптомы включают в себя зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов длится целый день и помогает вам продолжать свои обычные дневные и ночные периоды сна.

Не принимайте Аэриус в виде раствора для приема внутрь

-если вы аллергины на дезлоратадин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6) или на лоратадин.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Аэриуса:

-если у вас нарушена функция почек.

-если у вас есть личная или семейная история эпилептических припадков.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 1года.

Другие препараты и Аэриус

Не выявлено взаимодействия Аэриуса с другими препаратами.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или могут принимать любой другой препарат.

Прием Аэриуса в виде раствора для приема внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Аэриус можно принимать независимо от приема пищи.

Будьте осторожны при приеме Аэриуса с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Аэриус в виде раствора для приема внутрь, если вы беременны или кормите грудью.

Нет данных о фертильности мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

При рекомендуемой дозе не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей бодрости, такой как вождение автомобиля или использование машин, пока вы не определите свою собственную реакцию на препарат.

Аэриус в виде раствора для приема внутрь содержит сорбитол(E‑420)

В этом препарате содержится 150мг сорбитола в каждом мл раствора для приема внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, при которой больной не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Аэриус в виде раствора для приема внутрь содержит пропиленгликоль (E‑1520)

В этом препарате содержится 100,19мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для приема внутрь.

Аэриус в виде раствора для приема внутрь содержит натрий

В этом препарате содержится менее 1ммоl натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Аэриус в виде раствора для приема внутрь содержит бензиловый спирт

В этом препарате содержится 0,375мг бензилового спирта в каждом мл раствора для приема внутрь.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Этот продукт не следует использовать более одной недели у детей младше 3лет, если не указано обратиться к своему врачу или фармацевту.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Использование вдетях

Детям от1до5лет:

Рекомендуемая доза составляет2,5мл (½ чайной ложки из 5мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

Детям от6до11лет:

Рекомендуемая доза составляет5мл (чайная ложка из 5мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

Использование ввзрослых и подростках от 12лет и старше

Рекомендуемая доза составляет10мл (две чайные ложки из 5мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

В случае, если упаковка, содержащая флакон жидкости для приема внутрь, включает в себя инъекционную дозировочную шприц, вы можете использовать его альтернативно для приема необходимого количества жидкости для приема внутрь.

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Выпейте дозу жидкости для приема внутрь, а затем выпейте немного воды. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

В отношении продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, который вы имеете, и сколько времени вы должны принимать Аэриус жидкость для приема внутрь.

Если у вас интермиттирующая аллергия (наличие симптомов менее 4дней в неделю или менее 4недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашей болезни.

Если у вас постоянная аллергия (наличие симптомов 4или более дней в неделю и более 4недель), ваш врач может порекомендовать долгосрочное лечение.

Для уртикарии продолжительность лечения может варьироваться от одного пациента к другому и поэтому вы должны следовать инструкциям вашего врача.

Если вы принимаете больше Аэриуса жидкости для приема внутрь, чем следует

Принимайте Аэриус жидкость для приема внутрь только так, как указано вашим врачом. Не ожидается, что случайная передозировка вызовет серьезные проблемы. Однако, если вы принимаете больше Аэриуса жидкости для приема внутрь, чем указано, сообщите об этом вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику немедленно.

Если вы забыли принять Аэриусжидкость для приема внутрь

Если вы забыли принять свою дозу в назначенное время, принимайте ее как можно скорее и продолжайте обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Аэриусом

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В течение коммерциализации Aerius были сообщены очень редко случаи тяжелых аллергических реакций (сложность дыхания, свист, зуд, сыпь и отек). Если вы испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

В клинических испытаниях у большинства детей и взрослых побочные эффекты от Aerius были примерно те же, что и у растворения или таблетки без активного ингредиента. Однако частые побочные эффекты у детей младше 2 лет были диарея, лихорадка и бессонница, а у взрослых, усталость, сухость во рту и головные боли сообщались чаще, чем у таблетки без активного ингредиента.

В клинических испытаниях с Aerius сообщались следующие побочные эффекты:

Частые: следующие могут повлиять на до 1 из 10людей

• усталость
• сухость во рту
• головная боль

Дети

Частые у детей младше 2лет: следующие могут повлиять на до 1 из 10детей

• диарея
• лихорадка
• бессонница

В течение коммерциализации Aerius сообщались следующие побочные эффекты как:

Очень редко: следующие могут повлиять на до 1 из 10.000людей

• тяжелые аллергические реакции
• кожная сыпь
• сильные или нерегулярные сердечные сокращения
• быстрые сердечные сокращения
• боль в животе
• желание рвать (тошнота)
• рвота
• переворачивание желудка
• диарея
• головокружение
• сонливость
• трудности с засыпанием
• мышечная боль
• аллюзии
• конвульсии
• агитация с увеличением двигательной активности
• заполнение печени
• изменение результатов функции печени

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• аномальная слабость
• желтый цвет кожи и/или глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, даже в облачные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, к ультрафиолетовому излучению салона
• изменение формы сердечных сокращений
• аномальное поведение
• агрессия
• повышение веса, повышение аппетита
• глухота
• сухие глаза

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• медленное сердцебиение
• изменение формы сердечных сокращений
• аномальное поведение
• агрессия

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать это лекарство, если заметил изменение в внешнем виде раствора для приёма внутрь.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аэриуса растворимого препарата

• Активное вещество — дезлоратадин0,5мг/мл

• Другие компоненты раствора: сорбитол(E‑420), пропиленгликоль(E‑1520) (см. раздел2 “Аэриус растворимый препарат содержит сорбитол (E‑420) и пропиленгликоль (E‑1520)”), сукраоза (E‑955), гипромелоза 2910, содовый цитрат, естественный и искусственный аромат (чизк, содержащий пропиленгликоль (E‑1520) и бензиловый спирт (см. раздел2 “Аэриус растворимый препарат содержит бензиловый спирт”)), анидроцитрат, содовый эдетат и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аэриус растворимый препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Аэриус растворимый препарат доступен в флаконах объемом30,50,60,100,120,150,225и300мл, с детским запором. Все упаковки, кроме флакона объемом 150мл, содержат мерную ложку с отметками для дозировки2,5мли5мл. Упаковка объемом 150мл содержит мерную ложку или дозатор для перорального применения с отметками для дозировки2,5мли5мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Ответственное лицо за производство:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220Heist-op-den-Berg, Бельгия.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого информационного листка:06/2024.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.