АЕРІУС 0,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Aerius 0,5мг/мл оральний розчин

дезлоратадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aerius оральний розчин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Aerius оральний розчин
3. Як приймати Aerius оральний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aerius оральний розчин
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aerius оральний розчин і для чого він використовується

Що таке Aerius

Aerius містить дезлоратадин, який є антигістамінним препаратом.

Як працює Aerius

Aerius оральний розчин є протизапальним препаратом, який не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли потрібно використовувати Aerius

Aerius оральний розчин полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (запалення слизових оболонок носа, викликане алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пил комах), у дорослих, підлітків і дітей від 1 року. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж на піднебінні та свербіж, червоність очей або сльозотеча.

Aerius оральний розчин також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (алергічною хворобою шкіри). Ці симптоми включають свербіж і висип на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває цілий день і допомагає вам продовжувати свої щоденні активності та нормальні періоди сну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Aerius оральний розчин

Не приймайте Aerius оральний розчин

• якщо ви алергічні на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Aerius:

• якщо у вас порушена функція нирок.
• якщо у вас є особиста або сімейна історія судом.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року.

Інші препарати та Aerius

Не відомих взаємодій Aerius з іншими препаратами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Aerius оральний розчин з їжею, напоями та алкоголем

Aerius можна приймати незалежно від їжі.

Будьте обережні, коли приймаєте Aerius з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати Aerius оральний розчин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Немає даних про вплив на фертильність чоловіків і жінок.

Водіння автомобіля та використання машин

При рекомендованій дозі не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають стану ментальної активності, наприклад, водіння автомобіля або використання машин, доки ви не визначите свою власну реакцію на препарат.

Aerius оральний розчин містить сорбітол(Е‑420)

Цей препарат містить 150 мг сорбітолу на кожний мл оральної розчини.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашому дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісна генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Aerius оральний розчин містить пропіленгліколь (Е‑1520)

Цей препарат містить 100,19 мг пропіленгліколю на кожний мл оральної розчини.

Aerius оральний розчин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Aerius оральний розчин містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 0,375 мг бензилового спирту на кожний мл оральної розчини.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більше ніж однієї тижня у дітей молодших 3 років, якщо це не призначено вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Aerius оральний розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання удітей

Діти від 1 до 5 років:

Рекомендована доза становить 2,5 мл (½ чайної ложки 5 мл) оральної розчини один раз на день.

Діти від 6 до 11 років:

Рекомендована доза становить 5 мл (1 чайна ложка 5 мл) оральної розчини один раз на день.

Використання удорослих і підлітків від 12років

Рекомендована доза становить 10 мл (2 чайні ложки 5 мл) оральної розчини один раз на день.

У разі, якщо упаковка, яка містить флакон оральної розчини, включає дозувальну піпетку, ви можете використовувати її альтернативно для прийому відповідної кількості оральної розчини.

Цей препарат призначений для прийому всередину.

Проглотіть дозу оральної розчини, а потім випийте трохи води. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, і протягом якого часу вам потрібно приймати Aerius оральний розчин.

Якщо ваш алергічний риніт є періодичним (присутність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або протягом менше 4 тижнів), ваш лікар порекомендує схему лікування, яка залежить від оцінки історії вашої хвороби.

Якщо ваш алергічний риніт є постійним (присутність симптомів протягом 4 або більше днів на тиждень і протягом більше 4 тижнів), ваш лікар може порекомендувати довгострокове лікування.

Для кропив'янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, і тому вам потрібно слідувати інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Aerius оральний розчин, ніж потрібно

Приймайте Aerius оральний розчин тільки так, як призначено вашим лікарем. Не очікується, що випадкова передозування викличе серйозні проблеми. Однак, якщо ви прийняли більше Aerius оральний розчин, ніж вам призначено, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно.

Якщо ви забули прийняти Aeriusоральний розчин

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше і продовжуйте звичайний графік прийому.

Якщо ви припинили лікування Aerius

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час постмаркетингового спостереження за Aerius були зареєстровані дуже рідко випадки важких алергічних реакцій (затруднення дихання, свист, свербіж, кропив'янка та набряк). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих важких побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей і дорослих побічні ефекти при застосуванні Aerius були приблизно такими самими, як і при застосуванні плацебо. Однак у дітей молодших 2 років найчастішими побічними ефектами були діарея, гарячка та безсоння, тоді як у дорослих найчастішими були втома, сухість у роті та головний біль.

У клінічних дослідженнях з Aerius були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Часті: наступні можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб

• втома
• сухість у роті
• головний біль

Діти

Часті у дітей молодших 2 років: наступні можуть спостерігатися у до 1 з 10 дітей

• діарея
• гарячка
• безсоння

Під час постмаркетингового спостереження за Aerius були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже рідко: наступні можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб

• важні алергічні реакції
• кропив'янка
• сильні або нерегулярні серцеві скорочення
• швидкі серцеві скорочення
• боль у животі
• нудота
• вомітування
• розлад шлунка
• діарея
• головокружіння
• сонливість
• розлад сну
• боль у м'язах
• галюцинації
• судоми
• агітація з підвищенням рухової активності
• запалення печінки
• розлади функції печінки

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• надмірна слабкість
• жовтушність шкіри та/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонця, навіть у хмарну погоду, та до ультрафіолетового випромінювання, наприклад, у соляріях
• зміни серцевого ритму
• анормальна поведінка
• агресія
• прибуття ваги, підвищення апетиту
• депресивний стан
• сухість очей

Діти

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• сповільнений серцевий ритм
• зміни серцевого ритму
• анормальна поведінка
• агресія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Aerius оральний розчин

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді оральної розчини.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aerius оральний розчин

• Активний інгредієнт - дезлоратадин 0,5 мг/мл

• Інші компоненти оральної розчини: сорбітол (Е-420), пропіленгліколь (Е-1520) (див. розділ 2 "Aerius оральний розчин містить сорбітол (Е-420) і пропіленгліколь (Е-1520)"), сукралоза (Е-955), гіпромелоза 2910, цитрат натрію дигідрат, натуральні та штучні ароматизатори (жувальна гумка, яка містить пропіленгліколь (Е-1520) і бензиловий спирт (див. розділ 2 "Aerius оральний розчин містить бензиловий спирт")), цитринова кислота безводна, едетат дисодію і очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Aerius оральний розчин - прозора і безбарвна рідина.

Aerius оральний розчин випускається у флаконах по 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 і 300 мл, з кришкою, захищеною від дітей. Всі презентації, крім флакону об'ємом 150 мл, включають міруючу ложку з маркуваннями для доз 2,5 мл і 5 мл. Презентація об'ємом 150 мл включає міруючу ложку або дозувальну піпетку для прийому всередину з маркуваннями для доз 2,5 мл і 5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:06/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.