Препаратная информация для пользователя

АДЫНОВИ250UI/2мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

АДЫНОВИ500UI/2мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

АДЫНОВИ1000UI/2мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

Рурьооктоког альфа пегол (факторVIII человеческий рекомбинантный пегилированный коагулянт)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое АДЫНОВИ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования АДЫНОВИ

3.Как использовать АДЫНОВИ

4.Побочные эффекты

5.Хранение АДЫНОВИ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

АДЫНОВИ содержит активное вещество руроитоког альфа пегол, факторVIII человеческой свертываемости, модифицированный. ФакторVIII человеческой свертываемости был модифицирован для продления срока его действия. ФакторVIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и для остановки кровотечений. У пациентов с гемофилиейA (генетическая недостаточность фактораVIII) он либо отсутствует, либо не функционирует правильно.

АДЫНОВИиспользуетсядля лечения и профилактики кровотеченийу пациентовс 12лети старшес гемофилиейA(генетическое кровоточивое расстройство, вызванное отсутствием фактораVIII).

Не использовать АДЫНОВИ:

• если вы аллергины на руритоког альфа пегол, октоког альфа или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6)
• если вы аллергины на белки мыши или хомяка

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования АДЫНОВИ.

Существует очень малый риск того, что выdevelopите анафилактический шок (грубую аллергическую реакцию) на АДЫНОВИ. Вы должны знать первые признаки аллергических реакций, такие как высыпания, зудящие пятна, опухоль губ и языка, затруднение дыхания, шум в легких (свист), чувство давления в груди, общее чувство дискомфорта и головокружение. Эти могут быть первыми признаками анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и сильное затруднение дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к врачу. Глубокие симптомы, такие как затруднение дыхания и предобморочное состояние, требуют срочного лечения.

Если у вас есть сердечная болезнь, сообщите врачу, поскольку существует повышенный риск развития тромбов в крови.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактораVIII

Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может возникнуть во время лечения всех препаратов, содержащих фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вам и вашему ребенку будет тщательно контролироваться, чтобы вы не развили эти ингибиторы. Если у вас или вашего ребенка не удается контролировать кровотечение с помощью АДЫНОВИ, немедленно обратитесь к врачу.

Связанные с катетером осложнения

Если вам необходимо использовать центральный венозный катетер (CVC), необходимо учитывать риск связанных с этим осложнений, таких как местные инфекции, присутствие бактерий в крови и тромбоз в области катетера.

Дети и подростки

АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12лет). Предупреждения и предостережения, указанные выше, также применимы к подросткам.

Другие препараты и АДЫНОВИ

Обратите внимание врача, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Гемофилия А встречается очень редко у женщин. Следовательно, нет опыта использования АДЫНОВИ во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

АДЫНОВИ не влияет на способность вести машину или использовать машины.

АДЫНОВИ содержит сод

Этот препарат содержит0,45ммоль соды (10мг) в каждом вале. Это необходимо учитывать у пациентов с низкосолевыми диетами.

Лечение с АДЫНОВИ начнет и контролирует опытный врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилиейA.

Врач рассчитает вашу дозу АДЫНОВИ в зависимости от вашего состояния и веса, а также от того, используется ли оно для профилактики или лечения кровотечения. Фреквенция введения будет зависеть от того, как действует АДЫНОВИ у вас. Лечение заменой АДЫНОВИ обычно является долгосрочным лечением.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Профилактика кровотечения

Обычная доза АДЫНОВИ составляет40до50UI на кг веса, вводимая 2раза в неделю.

Лечение кровотечения

Доза АДЫНОВИ рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых уровней фактораVIII. Уровни фактораVIII, которые необходимо достичь, зависят от тяжести и местоположения кровотечения.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие АДЫНОВИ недостаточно.

Врач проведет необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть необходимые уровни фактораVIII. Это особенно важно, если вы собираетесь подвергнуться значительной хирургии.

Использование у детей и подростков

АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12лет). Доза для подростков рассчитывается также в зависимости от веса и является такой же, как для взрослых.

Как вводить АДЫНОВИАДЫНОВИ

Обычно врач или медицинская сестра вводят АДЫНОВИ в вену (внутривенно). Вы или кто-то другой можете вводить инъекцию АДЫНОВИ, но только после получения необходимой подготовки. Подробные инструкции по самовведению описаны в конце этого листа.

Если вы используете больше АДЫНОВИ, чем следует

Следуйте точно указаниям по введению АДЫНОВИ, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения. Если вы вводите большую дозу АДЫНОВИ, чем рекомендовано, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы забыли использовать АДЫНОВИ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекращаете лечение АДЫНОВИ

Не переставайте использовать АДЫНОВИ без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если появляютсятяжёлые и внезапные аллергические реакции,следует немедленно прекратить инъекцию.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие первые признаки аллергических реакций:

• высыпания, уртикария, зуд, общий зуд,
• отёк губ и языка,
• трудность дыхания, шум в дыхании, чувство давления в груди,
• чувство общего недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Глубокие симптомы, такие как трудность дыхания и (почти)обморок, требуют немедленного экстренного лечения.

В пациентах, которые получали предыдущий курс лечения фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторы антител (см. раздел 2) с относительно низкой частотой (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать работать правильно, и вы можете страдать от продолжительного кровотечения. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1из каждых10 человек)

Головная боль, тошнота, диарея, высыпания

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из каждых100 человек)

Зуд, аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Ингибиторы фактораVIII (для пациентов, которые получали предыдущий курс лечения фактором VIII (более 150 дней лечения))

Другие побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип исерьезностьпобочных эффектов у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

В течение срока годности, флакон с порошком можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение единичного периода, не превышающего 3 месяца. В этом случае препарат истекает срок годности в конце этого периода в 3 месяца или по дате окончания срока годности, указанной на флаконе продукта, что произойдет раньше. Пожалуйста, отметьте на упаковке препарата дату окончания периода хранения при комнатной температуре в 3 месяца. Препарат нельзя снова охладить после хранения при комнатной температуре. Не охлаждать препарат после приготовления.

Использовать препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Удалить неиспользованную растворенную жидкость в надлежащем порядке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ADYNOVI

• Активное вещество — руроитоког альфа пегол (фактор VIII человека, полученный с помощью технологии рекомбинантного ДНК). Каждый валик содержит номинально250,500 или 1000ЕД руроитоког альфа пегола.
• Растворитель содержит 2мл стерильной воды для инъекций.

• Другие компоненты — маннитол, треалоза дигидрат, гистидин, глутатион, хлорид натрия, хлорид кальция дигидрат, трис(гидроксиметил)аминометан, полисорбат80 и стерильная вода для инъекций.ADYNOVI содержит содий, см. раздел2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ADYNOVI поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора. Порошок — белый или белый с серым оттенком порошок, который легко рассыпается. Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость. После растворения раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц.

Заявитель о разрешении на продажу

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse67

A‑1221Вена

Тел: +44(0)1256 894 959

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart80

B‑7860Лессин

Бельгия

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

ADYNOVI не следует смешивать с другими препаратами или растворителями.

Рекомендуется тщательно записать название и номер партии препарата каждый раз, когда его вводят в организм человека. Упаковка имеет этикетки, которые можно снять.

Инструкции по растворению

• Не использовать после указанной на этикетках и упаковке даты окончания срока годности.
• Не использовать, если крышка упаковки не плотно закрыта.
• Не хранить препарат после приготовления.

1.Если препарат находится в холодильнике, взять из холодильника упаковку (содержит валики порошка и растворителя, предназначенные для растворения в системе для инъекций) и дождаться, пока она достигнет комнатной температуры (от15°C до25°C).

2.Омыть руки с мылом и теплой водой.

3.Открыть упаковку ADYNOVI, сняв крышку. Вытащить систему BAXJECTIIIиз упаковки.

4.Поместить валик порошка на ровную поверхность, а валик растворителя сверху (Рисунок1). Валик растворителя имеет синюю полоску. Не снимайте синюю полоску, пока не будет указано иное.

5.Сжимая систему BAXJECTIII, с силой нажать на валик растворителя другой рукой, пока система не сжимется полностью и растворитель не войдет в валик порошка (Рисунок2). Не наклонять систему, пока не закончится передача.

6.Проверить, закончилась ли передача растворителя. Слегка встряхнуть, пока все материалы не растворятся (Рисунок3). Проверить, полностью ли растворился порошок; если нет, то все растворенное вещество не пройдет через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее 1минуты). После растворения раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц.

Инструкции по введению

При введении необходимо использовать стерильную технику (в условиях чистоты и с минимальным количеством микроорганизмов).

Важное примечание:

• Проверить приготовленный раствор на предмет посторонних частиц или изменения цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц).

Не использовать, если раствор не прозрачный или препарат не полностью растворился.

1.Снять синюю полоску с устройства BAXJECTIII.Не вводить воздух в шприц.. Подключить шприц к устройству BAXJECTIII. Рекомендуется использовать шприц с луер-лок.

2.Положить систему вниз лицом(с валиком порошка сверху). Вытащить приготовленный раствор в шприц, медленно вытягивая эмболо.

3.Отсоединить шприц, подключить иглу с шприцем и ввести приготовленный раствор в вену. Раствор следует вводить медленно, не превышая скорость10мл в минуту. (См. раздел4 "Возможные побочные эффекты").

4.Удалить неиспользованный раствор в соответствии с рекомендациями.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑