Adynovi 3000 ui/5 ml polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

ADYNOVI 250 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

ADYNOVI 500 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

ADYNOVI 1 000 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

ADYNOVI 2 000 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

ADYNOVI 3000 UI/5 мл порошок и растворитель для инъекционной раствора

rurioctocog alfa pegol (рекомбинантный человеческий фактор VIII коагуляции, модифицированный пегилом)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочтите этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

АДЫНОВИ содержит активное вещество рурьоктоког альфа пегол, модифицированный человеческий фактор VIII коагулации, пегилированный. Человеческий фактор VIII коагулации был модифицирован для продления срока его действия. Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала кровотечение. У пациентов с гемофилией А (генетическая недостаточность фактора VIII) он либо отсутствует, либо не функционирует правильно.

АДЫНОВИ используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте 12 лет и старше с гемофилией А (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное отсутствием фактора VIII)

Не использовать АДЫНОВИ

• если вы аллергины на руритоког альфа пегол, октоког альфа или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если вы аллергины на белки мыши или хомяка

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Важно вести записи о номере партии вашего АДЫНОВИ. При каждом получении нового упаковки АДЫНОВИ, запишите дату и номер партии (на упаковке после аббревиатуры «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Обратитесь к врачу перед началом использования АДЫНОВИ.

Существует небольшой риск развития анафилактического шока (грубой аллергической реакции) при использовании АДЫНОВИ. Вы должны знать первые признаки аллергических реакций, такие как высыпания, зудящие пятна, опухоль губ и языка, затруднение дыхания, шумное дыхание (свист), чувство давления в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти могут быть первыми признаками анафилактического шока. Другие симптомы могут включать сильное головокружение, потерю сознания и сильное затруднение дыхания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к врачу. Глубокие симптомы, такие как затруднение дыхания и предобморочное состояние, требуют срочного лечения.

Если у вас есть сердечная болезнь, сообщите врачу, поскольку существует повышенный риск развития тромбоэмболии.

Пациенты, развивающие ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) является известной компликацией, которая может развиться во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильной работе лечения, поэтому вам и вашему ребенку будет тщательно контролироваться, чтобы вы развели эти ингибиторы. Если у вас или вашего ребенка не удается контролировать кровотечение с помощью АДЫНОВИ, немедленно обратитесь к врачу.

Связанные с катетером осложненияЕсли вы должны использовать центральный венозный катетер (CVC), необходимо учитывать риск связанных с этим осложнений, таких как местные инфекции, присутствие бактерий в крови и тромбоз в области катетера.

Дети и подростки

АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Предупреждения и предостережения, указанные выше, также применимы к подросткам.

Другие препараты и АДЫНОВИ

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любые другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Гемофилия А встречается редко у женщин. Следовательно, нет опыта использования АДЫНОВИ во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние АДЫНОВИ на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

АДЫНОВИ содержит сод

АДЫНОВИ содержит до 12,42 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 0,62% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. В зависимости от вашего веса и дозы АДЫНОВИ, вы можете получить больше вала. Это следует учитывать, если вы следите за диетой с низким содержанием соли.

Лечение АДЫНОВИ начнет и контролирует опытный врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А.

Врач рассчитает вашу дозу АДЫНОВИ в зависимости от вашего состояния и веса, а также от того, используется ли оно для профилактики или лечения кровотечения. Фреквенция введения будет зависеть от того, как действует АДЫНОВИ у вас. Лечение заменой АДЫНОВИ обычно является долгосрочным лечением.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Профилактика кровотечения

Обычная доза АДЫНОВИ составляет 40-50 ЕД на кг веса, вводится 2 раза в неделю.

Лечение кровотечения

Доза АДЫНОВИ рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых уровней фактора VIII. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, зависят от степени и местоположения кровотечения.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие АДЫНОВИ недостаточно.

Врач проведет необходимые лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть необходимые уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы подвергаетесь значительной хирургии.

Использование у детей и подростков

АДЫНОВИ можно использовать только у подростков и взрослых (старше 12 лет). Доза для подростков рассчитывается также в зависимости от веса и является такой же, как для взрослых.

Как вводить АДЫНОВИ

Обычно врач или медицинская сестра вводят АДЫНОВИ в вену (внутривенно). Вы или кто-то другой могут вводить инъекцию АДЫНОВИ, но только после получения необходимой подготовки. Подробные инструкции по самоварию описаны в конце этого листа.

Если вы используете больше АДЫНОВИ, чем следует

Следуйте точно указаниям по введению АДЫНОВИ, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения. Если вы вводите большую дозу АДЫНОВИ, чем рекомендованная, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать АДЫНОВИ

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекращаете лечение АДЫНОВИ

Не переставайте принимать АДЫНОВИ без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдуттяжёлые и внезапные аллергические реакции,следует немедленно прекратить инъекцию.Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие первые симптомы аллергических реакций:

• высыпания, зудящие пятна, опухшие губы и язык,
• трудности с дыханием, шумное дыхание, чувство давления в груди,
• чувство общего недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Грубые симптомы, такие как трудности с дыханием и (почти)обморок, требуют немедленного экстренного лечения

В пациентах, которые получали предыдущий курс лечения фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) относительно редко (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарство, которое вы принимаете, может перестать работать правильно, и вы можете страдать от продолжительного кровотечения. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Головная боль

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Тошнота

Диарея

Высыпания

Головокружение

Зудящие пятна

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Зудящие пятна, аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Ингибиторы фактора VIII (для пациентов, которые получали предыдущий курс лечения фактором VIII (более 150 дней лечения))

Увеличение количества какого-либо типа белых кровяных телец

Реакция на инфузию

Заложенность глаза

Побочный эффект кожи

Другие побочные эффекты у детей

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

В течение срока годности флакон с порошком можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение одного единственного периода, не превышающего 3 месяца. В этом случае препарат истекает срок годности в конце этого периода в 3 месяца или по дате окончания срока годности, указанной на флаконе с продуктом, что произойдет раньше. Пожалуйста, отметьте на внешней упаковке дату окончания периода хранения при комнатной температуре в 3 месяца. Препарат нельзя снова охладить после хранения при комнатной температуре. Не охлаждать препарат после приготовления.

Использовать препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Удалить неиспользованную растворенную смесь в надлежащем порядке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ADYNOVI

• Активное вещество — рурьоктоког альфа пегол (человеческий фактор VIII коагуляции, произведенный с помощью технологии рекомбинантного ДНК). Каждый валик порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 ЕД рурьоктоког альфа пегола.
• В валике растворителя содержится 5 мл воды для инъекций.

• Остальные компоненты — маннитол, трехалоза дигидрат, гистидин, глутатион, содий хлорид, кальций хлорид дигидрат, трис-(гидроксиметил)аминометан и полисорбат 80. Смотрите раздел 2 «ADYNOVI содержит содий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ADYNOVI поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора (порошок для инъекционного раствора). Порошок белый или белый с легким желтоватым оттенком, легко рассыпается. Растворитель бесцветный прозрачный. После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и свободен от посторонних частиц.

Заявитель разрешения на продажу

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Производитель

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

ADYNOVI не следует смешивать с другими препаратами или растворителями.

Рекомендуется тщательно записать название и номер партии препарата каждый раз, когда он вводится в организм. Упаковка имеет этикетки, которые можно снять.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если крышка упаковки не плотно закрыта.
• Не хранить препарат после приготовления.

1. Если препарат находится в холодильнике, достаньте упаковку, закрывающуюся (содержит валики порошка и растворителя, предназначенные для восстановления в системе для восстановления) и дождитесь, пока она достигнет комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
2. Очистите руки с мылом и теплой водой.
3. Откройте упаковку ADYNOVI, сняв крышку. Вытащите систему BAXJECT III из упаковки.
4. Положите валик порошка на ровную поверхность, а валик растворителя сверху (на рисунке 1). Валик растворителя имеет синюю полоску. Не снимайте синюю полоску, пока не будет указано иное.
5. Сжимая систему BAXJECT III, вставьте валик растворителя в систему, пока она полностью не сжимается и растворитель не войдет в валик порошка (на рисунке 2). Не наклоняйте систему, пока не закончится передача.
6. Проверьте, закончилась ли передача растворителя. Понемногу встряхивайте, пока все материалы не растворятся (на рисунке 3). Проверьте, полностью ли растворился порошок; если нет, то все восстановленная жидкость не пройдет через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее 1 минуты). После восстановления жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и свободной от посторонних частиц.

Инструкции по введению

При введении необходимо использовать стерильную технику (в условиях чистоты и малого количества микроорганизмов).

Важное примечание:

• Проверьте восстановленную жидкость на наличие частиц или изменения цвета перед введением (жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и свободной от частиц).

Не использовать, если жидкость не прозрачна или препарат не полностью растворился.

1. Снимите синюю полоску с устройства BAXJECT III (на рисунке 4).Не вводите воздух в шприц. Подключите шприц к устройству BAXJECT III. Рекомендуется использовать шприц с луером.
2. Поверните систему(валик порошка будет находиться вверху). Введите восстановленную жидкость в шприц, потянув за поршень в обратном направлении медленно (на рисунке 5).
3. Отсоедините шприц, подключите иглу с шприца к шприцу и введите восстановленную жидкость в вену. Жидкость должна вводиться медленно, не превышая скорость 10 мл в минуту. (Смотрите раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
4. Удалите неиспользованную жидкость правильно.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Лекарственное лечение по требованию

При эпизодах кровотечения следующие активность фактора VIII не должны быть ниже уровня активности плазмы (в % нормы или ЕД/дл) в соответствующем периоде. В следующей таблице можно использовать как руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических процедурах:

Таблица 1: Руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических процедурах

Профилактика

Для профилактического лечения в течение длительного времени рекомендованная доза составляет 40–50 ЕД ADYNOVI на кг веса пациента два раза в неделю с интервалом 3–4 дня. Аjustments дозировки и интервалов введения можно рассмотреть на основе уровня фактора VIII, полученного и тенденции к кровотечениям у каждого пациента.

Педиатрическая популяция

Руководство по лечению по требованию у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет аналогично руководству для взрослых пациентов. Профилактическое лечение для пациентов в возрасте от 12 до <18>