АДІНОВІ 250 МО / 2 мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

АДИНОВІ250МО/2мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

АДИНОВІ500МО/2мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

АДИНОВІ1000МО/2мл порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

руріоктоког альфа пегол (рекомбінантний фактор згортання крові VIII людини з пегіляцією)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АДИНОВІ та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АДИНОВІ
3. Як використовувати АДИНОВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АДИНОВІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДИНОВІ та для чого він використовується

АДИНОВІ містить активну речовину руріоктоког альфа пегол, фактор згортання крові VIII людини з пегіляцією. Фактор згортання крові VIII людини був модифікований для подовження тривалості його дії. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згортки і зупиняла кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактору VIII) він відсутній або не діє правильно.

АДИНОВІ використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів від 12 років з гемофілією А (спадковим кровоточивим розладом, викликаним відсутністю фактору VIII).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати АДИНОВІ

Не використовуйте АДИНОВІ:

• якщо ви алергічні на руріоктоког альфа пегол, октоког альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на білки миші або хом'яка

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати АДИНОВІ.

Існує дуже малий ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку алергічну реакцію) на АДИНОВІ. Ви повинні знати перші ознаки алергічних реакцій, таких як висип, кропив'янка, свербіж, набряк губ і язика, труднощі з диханням, свистіння при диханні, біль у грудях, загальне недомогання та головокружіння. Це можуть бути перші ознаки анафілактичного шоку. Інші симптоми можуть включати сильне головокружіння, втрату свідомості та великі труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Тяжкі симптоми, такі як труднощі з диханням та передсинкоп, потребують термінового лікування.

Якщо у вас є будь-які серцеві захворювання, повідомте про це вашому лікареві, оскільки існує більший ризик ускладнень, пов'язаних з утворенням згортків у крові.

Пацієнти, які розвивають інгібітори факторуVIII

Утворення інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашу дитину буде ретельно контролювати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється АДИНОВІ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно використовувати центральний венозний катетер (ЦВК), потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з цим пристроєм, таких як місцеві інфекції, бактеріємія та тромбоз у місці катетера.

Діти та підлітки

АДИНОВІ можна використовувати лише у підлітків та дорослих (старших 12 років). Попередження та обережність, зазначені вище, також застосовуються до підлітків.

Інші лікарські засоби та АДИНОВІ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Гемофілія А рідко зустрічається у жінок. Тому немає досвіду щодо використання АДИНОВІ під час вагітності та лактації.

Відновлення діяльності та використання машин

АДИНОВІ не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

АДИНОВІ містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон. Це потрібно враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати АДИНОВІ

Лікування АДИНОВІ буде розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу АДИНОВІ залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як АДИНОВІ діє у вашому випадку. Лікування заміщення АДИНОВІ зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза АДИНОВІ становить 40-50 МО на кілограм ваги тіла, вводиться 2 рази на тиждень.

Лікування кровотеч

Доза АДИНОВІ розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що дія АДИНОВІ недостатня.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте велику операцію.

Використання у дітей та підлітків

АДИНОВІ можна використовувати лише у підлітків та дорослих (старших 12 років). Доза для підлітків також розрахується залежно від ваги тіла та є такою самою, як і для дорослих.

Як вводитиАДИНОВІ

Зазвичай лікар або медсестра вводять АДИНОВІ вену (в/в). Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію АДИНОВІ, але лише після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо самовведення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше АДИНОВІ, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення АДИНОВІ, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання. Якщо ви ввели більшу дозу АДИНОВІ, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використовувати АДИНОВІ

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припиняєте лікування АДИНОВІ

Не припиняйте використання АДИНОВІ без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції), слід негайно припинити ін'єкцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів анафілактичних реакцій:

• висип, кропив'янка, свербіж, набряк губ і язика,
• труднощі з диханням, свистіння при диханні, біль у грудях,
• загальне недомогання, головокружіння та втрату свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як труднощі з диханням та передсинкоп, потребують термінового лікування.

У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), можуть утворюватися інгібітори (антитіла) з низькою частотою (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарський засіб, який ви приймаєте, може перестати діяти правильно, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Часті побічні ефекти(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Головний біль, нудота, діарея, висип

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Червоність, алергічна реакція (гіперчутливість)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування))

Інші побічні ефекти у дітей

Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей, як очікується, будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АДИНОВІ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Під час терміну його дії флакон з порошком можна тримати при кімнатній температурі (до 30°C) протягом одного періоду, який не перевищує 3 місяців. У цьому випадку лікарський засіб закінчує свій термін дії наприкінці цього 3-місячного періоду або на даті закінчення терміну дії, вказаній на флаконі, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці лікарського засобу дату закінчення 3-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лікарський засіб не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі. Не охолоджуйте лікарський засіб після його розчинення.

Використовуйте лікарський засіб протягом 3 годин після повного розчинення порошку.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Вилучіть невикористану розчин у відповідний спосіб.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно викидати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адінові

• Активний інгредієнт - руріоктоког альфа пегол (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна ампула порошку містить номінально 250, 500 або 1000 ОД руріоктокогу альфа пегол.
• Розчинник містить 2 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.

• Інші інгредієнти - манітол, трегалоза дигідрат, гістидин, глутатіон, хлорид натрію, хлорид кальцію дигідрат, трис(гідроксиметил)амінометан, полісорбат 80 і стерильна вода для ін'єкційних препаратів. Адінові містить натрій, див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адінові постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок, який легко розчиняється. Розчинник - прозора безбарвна рідина. Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Уповноважений представник

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +44(0)1256 894 959

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції для підготовки та застосування

Адінові не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при застосуванні Адінові. Блістер має етикетки, які можна видалити.

Інструкції для реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистера не запечатана належним чином.
• Не охолоджувати препарат після підготовки.

1. Якщо препарат все ще знаходиться в холодильнику, вийняти запечатаний блистер (містить ампули з порошком та розчинником, попередньо зібрані в систему для реконституції) та дати йому досягти кімнатної температури (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки мильною водою.
3. Відкрити блистер Адінові, видаливши кришку. Вийняти систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть ампулу з порошком на плоску поверхню з ампулою розчинника зверху (Фігура 1). Ампула розчинника має синю смугу. Не видаляти синій захист, поки не буде вказано інше.
5. Тримаючи ампулу з порошком однією рукою в системі BAXJECT III, натисніть на ампулу розчинника іншою рукою до тих пір, поки система не буде повністю стиснута та розчинник не потрапить до ампули з порошком (Фігура 2). Не нахиляйте систему, поки не закінчиться переливання.
6. Перевірте, чи закінчилося переливання розчинника. Агітуйте повільно, поки весь матеріал не розчиниться (Фігура 3). Перевірте, чи повністю розчинився порошок; якщо ні, вся реконституйована суспензія не пройде через фільтр пристрою. Препарат розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Інструкції для ін'єкції

Під час застосування потрібно використовувати антисептичну техніку (у умовах чистоти та мінімальної кількості мікробів).

Важлива інформація:

• Перевіряйте підготовлену суспензію на наявність частинок або змін кольору перед застосуванням (суспензія повинна бути прозорою, безбарвною та вільною від сторонніх частинок).

Не використовувати, якщо суспензія не є повністю прозорою або препарат не розчинився повністю.

1. Видаліть синій захист з пристрою BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Підключіть шприц до BAXJECT III. Рекомендується використовувати шприц Luer-lock.
2. Помістіть систему догори дном (з ампулою порошку зверху). Відтягніть реконституйовану суспензію до шприца, повільно витягуючи поршень.
3. Відключіть шприц, підключіть голку до шприца та введіть реконституйовану суспензію в вену. Суспензію слід вводити повільно, з швидкістю, що залежить від комфорту пацієнта, не більше 10 мл на хвилину. (Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
4. Видаліть невикористану суспензію належним чином.

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