АДВЕЙТ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація длякористувача

ADVATE 250 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язкиADVATE 500 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язкиADVATE 1000 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язкиADVATE 1500 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язкиADVATE 2000 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язкиADVATE 3000 МО полво і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадкове кровотечне захворювання, викликане відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, на всіх етапах виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE Не використовувати ADVATE

якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфи або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте лікаря, якщо ви раніше приймали препарати, що містять фактор VIII, особливо якщо ви розвили інгібітори раніше

оскільки існує високий ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що зменшує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці, загальне відчуття недоброго стану та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвили інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають належній дії лікування, тому вам та вашому дитині буде проведено ретельний моніторинг на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з ADVATE, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими препаратами

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей препарат містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А.

Лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч.

Частота введення залежатиме від того, як діє ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього препарату, зазначеним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфи становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися більш часте введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфи розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте операцію.

Використання в дітей та підлітків(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендується доза 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде необхідний центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Ви або інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції з введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви ввели більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям з введення цього препарату, зазначеним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем знову. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули ввести ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав лікар.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте лікування ADVATE без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та серйозні, слід негайно припинитивведення препарату. Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,

набухання губ і язика,

труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці, загальне відчуття недоброго стану,

головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапляється, препарати, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, аномальні серцеві ритми, червоні плями, пов'язані зі свербінням, нездужання в грудній клітці, реакція в місці введення, свербіж, надмірна пітливість, неприємний смак у роті, жар, мігрень, втрати пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірна пітливість, запалення ніг та рук, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів)

та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, набухання кінцівок та суглобів, тривале кровотечение після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральним венозним катетером (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових особливостей побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після

CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, зазначеного.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна тримати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей препарат втрачає свою придатність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, зазначену на флаконі продукту, залежно від того, що настає раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці препарату дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Препарат не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей препарат призначений для одного використання. Видаліть невикористану розв'язку належним чином. Використовуйте препарат негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте препарат після підготовки.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

Активною речовinou є октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Інші компоненти: манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

ADVATE - це білий або бланкуватий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок. Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на продаж

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ВиробникиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цього посібника

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки та введення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, який включений до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими препаратами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

? Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.

? Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерільна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .

? Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо препарат знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки з мильним розчином та теплою водою.
3. Зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протерти пробки ватними тампонами, змоченими алкоголем. Покласти флакони на плоску та чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, знімаючи паперову кришку без дотику до внутрішньої частини

(Фіг. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерільна система захисту або упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.

1. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник крізь пробку розчинника. Узяти упаковку за край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Фіг. б). Не знімати синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
2. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, включений до упаковки. З набором BAXJECT II, прикріпленим до флакона з розчинником, перевернути систему так, щоб флакон з розчинником був у верхній частині набору. Вставити білий пластиковий наконечник крізь пробку флакона з порошком ADVATE. Вакуум спричинить проникнення розчинника до флакона з порошком ADVATE (Фіг. в).

Агітувати nhẹ до повного розчинення речовини. Перевірити, чи повністю розчинився порошок ADVATE, якщо ні, вся реконстуйована розчин не пройде крізь фільтр набору. Препарат розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок.

Інструкції з введення

Для введення необхідне використання шприца з системою луер-лок.

Важлива інформація:

? Не намагайтеся вводити препарат, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку з боку вашого лікаря або медсестри.

? Перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення перед введенням (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок). Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зняти синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря до шприца. Підключити шприц до набору BAXJECT II (Фіг. д).
2. Перевернути систему (флакон з реконстуйованим розчином у верхній частині). Ввести реконстуйований розчин до шприца, потягнувши поршень назад повільно (Фіг. е).
3. Відключити шприц.
4. Підключити голку для інфузії з крилами до шприца. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, визначеною згідно з рівнем комфорту пацієнта, яка не повинна перевищувати 10 мл на хвилину. Перед та під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо спостерігається значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптомам зникнути негайно (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Фіг. д Фіг. е

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі геморагічних епізодів після лікування активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво з дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.

Доза та частота введення повинні бути адаптовані до клінічної реакції в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.