АДВЕЙТ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ADVATE250МО пилок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE500МО пилок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1000МО пилок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1500МО пилок ірозчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ці ліки призначені тільки вам і не повинні передаватися іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадковий кровоточний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, протягом усього процесу виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE

Не використовуйте ADVATE

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфи або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи алергічні ви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, особливо якщо ви розвили інгібітори, оскільки існує високий ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з допомогою ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обережними, оскільки перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, тиск на грудній клітці, загальне недомогання та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з допомогою ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність тагодування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів тавикористання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Неправильне застосування ADVATE

Неправильне застосування (введення в артерію або поза веною) повинно бути уникнено, оскільки можуть виникнути легкі та короткочасні реакції в місці введення, такі як синяки та червоність.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE повинно бути розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як ADVATE діє. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфи становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші введення або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфи розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE недостатня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте операцію.

Використання в дітей та підлітках(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення в дорослих. Можливо, буде необхідний центральний венозний катетер для частого введення препаратів фактору VIII.

Через зменшення об'єму ін'єкції ADVATE після відновлення в 2 мл, час для реакції на гіпersenситивні реакції під час ін'єкції ще більше зменшується. Тому рекомендується бути обережним під час ін'єкції ADVATE після відновлення в 2 мл, особливо в дітей.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою. Ви або інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції з введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям з введення ADVATE, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припините лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові тасерйозні, слід негайно припинитиін'єкцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• труднощі з диханням, задишка, тиск на грудній клітці,
• загальне недомогання,
• головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували попереднього лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапляється, лікарські засоби, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували попереднього лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, нерегулярний пульс, червоні плями, пов'язані зі свербінням, нездужання в грудній клітці, реакція в місці ін'єкції, свербіж, надмірне потіння, незвичайний смак у роті, приливи, мігрень, втрата пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірне потіння, запалення ніг і ступнів, зниження кількості черваних кров'яних тілечок, збільшення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості черваних кров'яних тілечок, набухання кінцівок та суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральними венозними катетерами

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових відмінностей у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності блистер з лікарським засобом може бути зберігатися при кімнатній температурі (до 25 ° C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей лікарський засіб закінчується в кінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на блистері, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Ліки не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте блистер з лікарським засобом у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначено для одного використання. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

Використовуйте лікарський засіб негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте лікарський засіб після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

• Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000 або 1500 ОД октокогу альфа.
• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 2 мл стерильної води для ін'єкцій

Вигляд продукту тазміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білий порошок.

Після його реконституції розчин прозорий, безбарвний і вільний від сторонніх частинок.

Власник дозволу на продаж

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї брошури

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки тавведення

ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришка блистера не ідеально запечатана.
• Не зберігати підготовлену суміш у холодильнику після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийміть запечатаний блистер (містить флакони з порошком та розчинником, попередньо завантажені в систему для реконституції) та залиште його при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимийте руки з милом та теплою водою.
3. Відкрийте упаковку ADVATE, зніміть кришку. Вийміть систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть ADVATE на плоску поверхню з флаконом розчинника зверху (Фіг. 1). Флакон розчинника має синю лінію. Не зніміть синій захист, поки не буде вказано інше.
5. Тримаючи ADVATE однією рукою в системі BAXJECT III, натисніть на флакон розчинника іншою рукою до тих пір, поки система не буде повністю стиснута та розчинник не потрапить у флакон ADVATE (Фіг. 2). Не нахиляйте систему, поки не закінчиться переливання.
6. Перевірте, чи закінчилося переливання розчинника. Аккуратно потрясіть до тих пір, поки весь матеріал не розчиниться. Переконайтеся, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконституйована суміш не пройде через фільтр обладнання. Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх частинок.

Інструкції з введення

Під час введення необхідно використовувати асептичну техніку.

Для введення необхідно використовувати шприц типу луер-лок.

Важлива інформація:

• Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у свого лікаря чи медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлену суміш на наявність частинок або забарвлення (суміш повинна бути прозорою, безбарвною та вільною від сторонніх частинок).

Не використовувати ADVATE, якщо суміш не є повністю прозорою або не розчинилася повністю.

1. Зніміть синій захист з системи BAXJECT III. Не вводьте повітря у шприц. Підключіть шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (флакон з реконституйованою сумішшю зверху). Введіть реконституйовану суміш у шприц, повільно тягнувши поршень назад.
3. Відключіть шприц.
4. Підключіть інфузійну голку з крилами до шприца. Введіть внутрішньовенно. Суміш повинна вводитися повільно, зі швидкістю, визначеною рівнем комфорту пацієнта, яка не перевищує 10 мл на хвилину. Перед і під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігаєте значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптомам зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видаліть невикористану суміш належним чином.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво з дозування при геморагічних епізодах та хірургічних процедурах.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, при наявності низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, що розраховано за формулою.