АДВЕЙТ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ADVATE250МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE2000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE3000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII людини)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Ці ліки призначені тільки вам і не повинні передаватися іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, фактор згортання крові VIII людини, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотеч. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадковий кровоточний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людської або тваринної крові, протягом усього процесу виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE

Не використовуйте ADVATE

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої речовини цього ліків (наведеної в розділі 6).
• якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання ADVATE. Повідомте лікаря, якщо ви раніше лікувалися ліками, які містять фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулися інгібітори, оскільки існує високий ризик того, що це трапиться знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обережні, оскільки перші симптоми алергічної реакції - висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці, загальне нездужання та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати сильне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення ліків і проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням і (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма ліками, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас і вашого дитини будуть уважно спостерігати на предмет розвитку інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, зазначені вище, застосовуються до дорослих і дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими ліками

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цих ліків.

Водіння транспортних засобів тавикористання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Ці ліки містять 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як діє ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цих ліків, зазначеним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися більш часте введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви підготуватиметеся до важливої операції.

Використання в дітей та підлітках (від0до18років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення в дорослих. Можливо, буде потрібно центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою. Ви або інша людина також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо введення наведені в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цих ліків, зазначеним лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням і продовжуйте лікування, як вказав лікар.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові татяжкі, потрібно негайно припинитивведення ліків. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці,
• загальне нездужання,
• головокружіння та втрату свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як труднощі з диханням і (майже) втрату свідомості, вимагають швидкої допомоги.

У дітей, які не отримували попереднього лікування ліками, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик низький (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапиться, ліки, які приймає ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете страждати на тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували попереднього лікування ліками, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, нерегулярний пульс, червоні плями, пов'язані з свербінням, нездужання в грудній клітці, реакція в місці введення, свербіж, підвищене потовиділення, неприємний смак у роті, жар, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірне потовиділення, запалення ніг і ступнів, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілець, набухання кінцівок і суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових відмінностей у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цих ліків.

5. Збереження ADVATE

Тримайте ці ліки поза досяжністю дітей.

Не використовуйте ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності блистер з ліками можна тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку ці ліки закінчуються в кінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на блистері, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці ліків дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Ліки не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте блистер з ліками в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ці ліки призначені для одного використання. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

Використовуйте ліки негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте ліки після підготовки.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як ви можете позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

• Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокога альфа.
• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту тазміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білуватий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безколірним і вільним від сторонніх частинок.

Власник дозволу на торгівлю

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для підготовки тавведення

ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції для реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо кришечка блистера не ідеально запечатана.
• Не зберігати підготовлений розчин у холодильнику після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти запечатаний блистер (містить флакони з порошком та розчинником, попередньо завантажені в систему для реконституції) та залишити його при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки мильною водою.
3. Відкрити упаковку ADVATE, знімаючи кришечку. Вийняти систему BAXJECT III з блистера.
4. Помістіть ADVATE на плоскій поверхні з флаконом розчинника зверху (Фіг. 1). Флакон розчинника має синю лінію. Не знімайте синій захист, поки не буде вказано інше.
5. Тримаючи ADVATE однією рукою в системі BAXJECT III, натисніть на флакон розчинника другою рукою до тих пір, поки система не буде повністю стиснута та розчинник не потрапить до флакона з ADVATE (Фіг. 2). Не нахиляйте систему до завершення перекачування.
6. Перевірте, чи завершено перекачування розчинника. Аккуратно потрясіть до повного розчинення матеріалу. Переконайтеся, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконституйована розчин не пройде через фільтр обладнання. Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безколірним та вільним від сторонніх частинок.

Інструкції для ін'єкції

Під час введення необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Для введення необхідно використовувати шприц типу луер-лок.

Важлива інформація:

• Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у лікаря або медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення (розчин повинен бути прозорим, безколірним та вільним від сторонніх частинок).

Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зніміть синій захист з системи BAXJECT III. Не вводьте повітря в шприц. Підключіть шприц до системи BAXJECT III.
2. Переверніть систему (флакон з реконституйованим розчином зверху). Введіть реконституйований розчин в шприц, повільно тягнувши поршень назад.
3. Відключіть шприц.
4. Підключіть голку для інфузії з крилами до шприца. Введіть внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, з швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, не більше 10 мл на хвилину. Перед і під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігаєте значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптомам зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/дл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування під час геморагічних епізодів та операцій.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних обставинах (наприклад, наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, що розраховано за формулою.