АДВЕЙТ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація дляпациента

ADVATE 250 ОД полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 500 ОД полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1000 ОД полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1500 ОД полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 2000 ОД полво та розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 3000 ОД полво та розчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають гемофілією А (спадковим кровоточивим розладом, викликаним відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, протягом всього процесу виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE Не використовувати ADVATE

якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфи або будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічених у розділі 6).

якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали препарати, що містять фактор VIII, особливо якщо ви розвили інгібітори раніше

оскільки існує високий ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення при лікуванні гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, біль у грудях, загальне нездоров'я та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з ADVATE, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей препарат містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE починається лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (у міжнародних одиницях або ОД) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч.

Частота введення залежить від того, як діє ADVATE. Замісна терапія з ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфи становить 20-40 ОД на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися більш часте введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфи розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежить від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (ОД) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE недостатня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте важливу операцію.

Використання в дітей та підлітків(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч у дітей доза не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 ОД на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE у дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде потрібно центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції щодо введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули ввести ADVATE

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та серйозні, слід негайно припинитивведення препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів алергічної реакції:

висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,

набухання губ і язика,

труднощі з диханням, задишка, біль у грудях, загальне нездоров'я,

головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували попереднього лікування препаратами, що містять фактор VIII

можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик низький (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапиться, препарати, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували попереднього лікування препаратами, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, нерегулярний пульс, червоні плями, пов'язані зі свербінням, біль у грудях, синяк у місці ін'єкції, реакція у місці ін'єкції, свербіж, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, приливи, мігрень, втрати пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірна пітливість, запалення ніг та рук, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів)

та біль у верхній частині живота або нижній частині грудей.

Побічні ефекти, пов'язані з хірургією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, набухання кінцівок та суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Окрім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не спостерігалося вікових відмінностей у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після

CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей препарат втрачає свою придатність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, зазначену на флаконі продукту, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, зазначте на упаковці препарату дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Препарат не можна знову зберігати в холодильнику після зберігання при кімнатній температурі.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей препарат призначений для одноразового використання. Вилучіть невикористаний розчин належним чином. Використовуйте препарат негайно після повного розчинення порошку.

Не зберігайте препарат у холодильнику після підготовки.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 і глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок. Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на продаж

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ВиробникиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки та введення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, який включено до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими препаратами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

? Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.

? Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .

? Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо препарат знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки з милом та теплою водою.
3. Зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протерти кришки ватними тампонами, вмоченими в алкоголь. Помістити флакони на рівну та чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, знімаючи паперову кришку без доторку до внутрішньої частини

(Рис. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерильна система захисту або упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.

1. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник крізь кришку розчинника. Узяти упаковку за край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Рис. б). Не знімати синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
2. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, включені до упаковки. З набором BAXJECT II, прикріпленим до флакона з розчинником, перевернути систему так, щоб флакон з розчинником був у верхній частині набору. Вставити білий пластиковий наконечник у кришку флакона з порошком ADVATE. Вакуум змусить розчинник проникнути у флакон з порошком ADVATE (Рис. в).

1. Агітувати nhẹ до повного розчинення порошку. Переконатися, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконстуйована розчин не пройде крізь фільтр набору. Препарат розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок.

Інструкції з введення

Для введення необхідне використання шприца типу луер-лок.

Важлива інформація:

? Не намагайтеся вводити препарат, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у свого лікаря або медсестри.

? Перевіряйте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення перед введенням (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок). Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зняти синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря у шприц. Підключити шприц до набору BAXJECT II (Рис. г).
2. Перевернути систему (флакон з реконстуйованою розчином у верхній частині). Ввести реконстуйований розчин у шприц, потягнувши поршень назад повільно (Рис. д).
3. Відключити шприц.
4. Підключити інфузійну голку з крилами до шприца. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, з швидкістю, визначеною рівнем комфорту пацієнта, яка не перевищує 10 мл на хвилину. Перед і під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо спостерігається значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово зупинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптоми зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Рис. г Рис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі геморагічних епізодів після лікування активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво з дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної реакції в кожному окремому випадку. У певних ситуаціях (напр., при наявності низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.