АДВЕЙТ 250 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

ADVATE250МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE1500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE2000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

ADVATE3000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові людини VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати ліки, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ці ліки призначені тільки вам і не повинні передаватися іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, фактор згортання крові людини VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадковий кровотечний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людини або тварин, на всіх етапах виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE

Не використовуйте ADVATE

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої речовини цього ліку (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися ліками, що містять фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулися інгібітори, оскільки існує підвищений ризик того, що це трапиться знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує малий ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці, загальне нездоров'я та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення ліку та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма ліками, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають тому, щоб лікування працювало правильно, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лік.

Водіння транспортних засобів тавикористання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей лік містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як працює ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього ліку, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, введеного кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися більш часте введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE недостатня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте операцію.

Використання в дітей та підлітках (від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози для дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення в дорослих. Можливо, буде необхідний центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводити ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться в вену (внутрішньовенно) вашим лікарем або медсестрою. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення ADVATE, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Введіть наступну ін'єкцію згідно з призначенням і продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та серйозні, слід негайно припинитивведення ліку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,
• набухання губ і язика,
• труднощі з диханням, задишка, тиск у грудній клітці,
• загальне нездоров'я,
• головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування ліками, що містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапиться, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати працювати правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування ліками, що містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, нерегулярний серцевий ритм, червоні плями, пов'язані зі свербіжем, нездоров'я в грудній клітці, реакція в місці введення, свербіж, підвищене потовиділення, неприємний смак у роті, приливи, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, підвищене потовиділення, запалення ніг і ступнів, зниження кількості черваних кров'яних тілець, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості черваних кров'яних тілець, набухання кінцівок і суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральним венозним катетером (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, що можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей, які не отримували раніше лікування ліками, що містять фактор VIII, та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не були виявлені особливі вікові відмінності у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання ADVATE

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду, не більшого 6 місяців. У цьому випадку цей лік втрачає свою придатність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на флаконі продукту, залежно від того, що настає раніше. Будь ласка, зробіть запис на упаковці ліку про кінець 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лік не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте флакон з ліком в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лік призначений для одного використання. Видаліть невикористаний розчин належним чином.

Використовуйте лік негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте лік після підготовки.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

• Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокога альфа.
• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту тазміст упаковки

ADVATE - це порошок білого або білуватого кольору.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на продаж

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для підготовки тавведення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, який включений до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими препаратами або розчинниками.

Найбільш рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз при введенні ADVATE.

Інструкції для реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .
• Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо препарат знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки мильною водою.
3. Зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протерти пробки ватними тампонами, змоченими алкоголем. Помістити флакони на рівну, чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, знімаючи паперову кришку без доторку до внутрішньої частини (Рис. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерильна система захисту або упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.
6. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник крізь пробку розчинника. Утримувати упаковку за край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Рис. б). Не знімати синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
7. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, включений до упаковки. З'єднати набір BAXJECT II з флаконом розчинника, перевернути систему так, щоб флакон розчинника був у верхній частині набору. Вставити білий пластиковий наконечник крізь пробку флакона з порошком ADVATE. Вакуум спричинить проникнення розчинника до флакона з порошком ADVATE (Рис. в).
8. Аккуратно потрясти до повного розчинення матеріалу. Переконатися, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконституйована розчин не пройде крізь фільтр набору. Препарат розчиняється швидко (зазвичай менш ніж за 1 хвилину). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок.

Рис. аРис. бРис. в

Інструкції для ін'єкції

Для введення необхідне використання шприца типу Luer-Lok.

Важлива інформація:

• Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у свого лікаря або медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок).

Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зняти синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря до шприца. З'єднати шприц з набором BAXJECT II (Рис. г).
2. Перевернути систему (флакон з реконституйованим розчином у верхній частині). Ввести реконституйований розчин до шприца, повільно тягнувши поршень назад (Рис. д).
3. Від'єднати шприц.
4. З'єднати голку для інфузії з крилами з шприцем. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, не більше 10 мл на хвилину. Перед і під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігаєте значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптомам зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Рис. гРис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі геморагічних епізодів після лікування активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень активності плазми, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Для підтримки лікування геморагічних епізодів та хірургії можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування.

Доза та частота введення повинні бути адаптовані до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних випадках (наприклад, наявність низького рівня інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.