АДВЕЙТ 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація дляпациента

ADVATE 250 ОД є порошком та розчинником для ін'єкційного розчинуADVATE 500 ОД є порошком та розчинником для ін'єкційного розчинуADVATE 1000 ОД є порошком та розчинником для ін'єкційного розчинуADVATE 1500 ОД є порошком та розчинником для ін'єкційного розчинуADVATE 2000 ОД є порошком та розчинником для ін'єкційного розчинуADVATE 3000 ОД є порошком та розчинником для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові VIII, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають гемофілією А (спадковим кровоточивим розладом, викликаним відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, протягом всього процесу виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ADVATE Не використовуйте ADVATE

якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали препарати, які містять фактор VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори раніше

, оскільки існує підвищений ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів є відомою ускладненням при лікуванні гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та серйозну алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набухання губ і язика, труднощі з диханням, задишка, біль у грудях, загальне нездоров'я та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати серйозне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та (几乎) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) є відомою ускладненням, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вам та вашому дитині буде проведено ретельний контроль на наявність цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашого дитини не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування ADVATE не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей препарат містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або ОД) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч.

Частота введення залежить від того, як діє ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, зазначеним вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 ОД на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші введення або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежить від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (ОД) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви готуєтеся до важливої операції.

Використання в дітей та підлітків(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотеч доза в дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 ОД на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде потрібно центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводиться ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться внутрішньовенно вашим лікарем або медсестрою. Ви або інша особа також можете вводити препарат ADVATE, але тільки після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо введення препарату описані в кінці цього опису.

Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, зазначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви пропустили введення ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Введіть наступну дозу згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та серйозні, слід негайно припинитивведення препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,

набухання губ і язика,

труднощі з диханням, задишка, біль у грудях, загальне нездоров'я,

головокружіння та втрату свідомості.

Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням та (几乎) втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не приймали раніше препарати, які містять фактор VIII

, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які приймали раніше препарати фактору VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, препарати, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не приймали раніше препарати, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які приймали раніше препарати фактору VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, аномальні пульсації, червоні плями, пов'язані з свербінням, біль у грудях, синяк у місці введення, реакція у місці введення, свербіння, підвищена пітливість, незвичайний смак у роті, приливи, мігрень, втрати пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірна пітливість, запалення ніг та рук, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів)

та біль у верхній частині живота або нижній частині грудей.

Побічні ефекти, пов'язані з хірургією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілець, набухання кінцівок та суглобів, тривале кровотечение після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей, які не приймали раніше препарати, які містять фактор VIII, та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових відмінностей у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після

CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей препарат втрачає чинність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на флаконі продукту, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці препарату дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Препарат не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей препарат призначений для одноразового використання. Видаліть невикористану розчинену речовину належним чином. Використовуйте препарат негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте препарат після підготовки.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 і глутатіон (відновлений)

Флакона з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок. Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на маркетинг

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ВиробникиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки та введення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкцій та набір для реконституції, який включений до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться ADVATE.

Інструкції з реконституції

? Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.

? Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .

? Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки з мильним розчином та теплою водою.
3. Зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протерти пробки ватними тампонами, змоченими алкоголем. Покласти флакони на рівну, чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, знімаючи паперову кришку без доторку до внутрішньої частини

(Фіг. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерильна система захисту або упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.

1. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник через пробку розчинника. Взяти упаковку за край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Фіг. б). Не знімати синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
2. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкцій та набір для реконституції, включені до упаковки. З'єднати набір BAXJECT II з флаконом розчинника, перевернути систему так, щоб флакон розчинника був зверху. Вставити білий пластиковий наконечник всередину пробки флакона з порошком ADVATE. Вакуум спричинить проникнення розчинника до флакона з порошком ADVATE (Фіг. в).

1. Агітуйте повільно, поки весь матеріал не розчиниться. Переконайтеся, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконституйована розчин не пройде через фільтр набору.

Лікарський засіб розчиняється швидко (зазвичай менш ніж за 1 хвилину). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх частинок.

Інструкції з ін'єкції

Для введення необхідне використання шприца з системою луер-лок.

Важлива інформація:

? Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у вашого лікаря або медсестри.

? Перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення перед введенням (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок). Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Зняти синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря до шприца. З'єднати шприц з набором BAXJECT II (Фіг. г).
2. Перевернути систему (флакон з реконституйованим розчином зверху). Ввести реконституйований розчин до шприца, повільно тягнучи поршень назад (Фіг. д).
3. Від'єднати шприц.
4. З'єднати голку для інфузії з крилом до шприца. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, яка визначається рівнем комфорту пацієнта, та не повинна перевищувати 10 мл на хвилину. Перед та під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігаєте значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово зупинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптомам зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Фіг. г Фіг. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/дл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування під час геморагічних епізодів та хірургічних втручань.

Доза та частота введення повинні бути адаптовані до клінічної реакції в кожному окремому випадку. У певних ситуаціях (напр., наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.