АДВЕЙТ 1500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація длякористувача

ADVATE 250 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 500 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1000 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 1500 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 2000 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчинуADVATE 3000 ОД полво і розчинник для ін'єкційного розчину

Октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотечі у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають гемофілією А (спадковим кровоточивим розладом, викликаним відсутністю фактору VIII).

ADVATE виготовляється без додавання будь-яких білків, отриманих з людських або тваринних джерел, протягом усього процесу виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE Не використовуйте ADVATE

якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами, які містять фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулися інгібітори

фактору VIII, оскільки існує високий ризик того, що це може трапитися знову. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється після використання ADVATE, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Існує низький ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову та важку алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, задишка, біль у грудях, загальне нездужання та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати сильне головокружіння, втрату свідомості та важкі труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Важкі симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають правильній дії лікування, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не зупиняється після використання ADVATE, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування ADVATE не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE починається лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Ваш лікар розрахує вашу дозу ADVATE (у міжнародних одиницях або ОД) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотечі.

Частота введення залежить від того, як діє ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Профілактика кровотечі

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 ОД на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші введення або більші дози.

Лікування кровотечі

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежить від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (ОД) = вага тіла (кг) х бажаний рівень фактору VIII (% від норми) х 0,5

Якщо ви вважаєте, що дія ADVATE є недостатньою, проконсультуйтеся з лікарем.

Ваш лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви плануєте важливу операцію.

Використання в дітей та підлітків(від 0 до 18 років)

Для лікування кровотечі доза в дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотечі у дітей молодше 6 років рекомендовані дози 20-50 ОД на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE в дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде потрібно центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводиться ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться внутрішньовенно вашим лікарем або медсестрою. Ви або будь-яка інша особа також можете вводити ADVATE, але тільки після отримання належної підготовки. Детальні інструкції щодо введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.

Якщо ви забули використати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Введіть наступну дозу згідно з призначенням та продовжуйте лікування, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припините лікування ADVATE

Не припиняйте використання ADVATE без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові та важкі, слід негайно припинитивведення лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних початкових симптомів алергічної реакції:

висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,

набряк губ і язика,

труднощі з диханням, задишка, біль у грудях, загальне нездужання,

головокружіння та втрату свідомості.

Важкі симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це трапиться, лікарські засоби, які приймає ви або ваша дитина, можуть перестати діяти правильно, і ви або ваша дитина можете страждати від тривалої кровотечі. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які отримували раніше лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, аномальні серцеві ритми, червоні плями, пов'язані зі свербіжем, біль у грудях, синяк у місці введення, реакція у місці введення, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайний смак у роті, приливи, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарея, нудота, блювота, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекція лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, надмірне потовиділення, запалення ніг і ступнів, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів)

та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з хірургією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, набряк кінцівок та суглобів, тривале кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральними венозними катетерами (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей без попереднього лікування та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не спостерігалися вікові відмінності у побічних ефектах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей лікарський засіб втрачає чинність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказаної на флаконі продукту, залежно від того, що відбувається раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лікарський засіб не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Вилучіть невикористаний розчин належним чином. Використовуйте лікарський засіб негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте лікарський засіб після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

Активним інгредієнтом є октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна флакона з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокогу альфа.

Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 і глутатіон (зведений)

Флакон з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білий порошок.

Після його реконституції розчин прозорий, безбарвний і вільний від сторонніх частинок. Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на маркетинг

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ВиробникиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Лессін

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї брошури

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки та введення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкцій та набір для реконституції, який включений до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.

Найсильніше рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться ADVATE.

Інструкції з реконституції

? Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.

? Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерильна система захисту або його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .

? Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти з холодильника флакони з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вмитися мила та тепла вода.
3. Видалити захисні ковпачки з флаконів з порошком та розчинником.
4. Протерти кришки ватними тампонами, змоченими алкоголем. Помістити флакони на рівну та чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, видаливши паперову кришку без доторку до внутрішньої частини

(Фіг. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерильна система захисту або упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.

1. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник через кришку розчинника. Узяти упаковку за її край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Фіг. б). Не видаляти синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
2. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкцій та набір для реконституції, включені до упаковки. З набором BAXJECT II, прикріпленим до флакона з розчинником, перевернути систему так, щоб флакон з розчинником був у верхній частині набору. Вставити білий пластиковий наконечник всередину кришки флакона з порошком ADVATE. Вакуум змусить розчинник проникнути до флакона з порошком ADVATE (Фіг. в).

1. Агітуйте повільно, поки весь матеріал не розчиниться. Переконайтеся, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше весь реконстуйований розчин не пройде через фільтр набору. Лікірський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх частинок.

Інструкції з ін'єкції

Для введення необхідне використання шприца типу луер-лок.

Важлива інформація:

? Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у вашого лікаря або медсестри.

? Перевірте підготовлений розчин на наявність частинок або забарвлення перед введенням (розчин повинен бути прозорим, безбарвним та вільним від сторонніх частинок). Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Видалити синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря до шприца. Підключити шприц до набору BAXJECT II (Фіг. д).
2. Перевернути систему (флакон з реконстуйованим розчином у верхній частині). Ввести реконстуйований розчин до шприца, повільно тягнувши поршень назад (Фіг. е).
3. Відключити шприц.
4. Підключити голку для інфузії з крилами до шприца. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, визначеною згідно з рівнем комфорту пацієнта, яка не повинна перевищувати 10 мл на хвилину. Перед та під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо ви спостерігаєте значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптоми зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Фіг. д Фіг. е

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі післягеморагічних епізодів активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень плазмової активності, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/дл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво з дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних обставинах (напр., наявність низького титру інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за формулою.