АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ADVATE250МОпорошок ірозчинник для ін'єкційної розв'язки

ADVATE500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційної розв'язки

ADVATE1000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційної розв'язки

ADVATE1500МОпорошок ірозчинник для ін'єкційної розв'язки

ADVATE2000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційної розв'язки

ADVATE3000МОпорошок ірозчинник для ін'єкційної розв'язки

Октоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові людини VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE
3. Як використовувати ADVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ADVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ADVATE і для чого він використовується

ADVATE містить активну речовину октоког альфа, фактор згортання крові людини VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Фактор VIII необхідний для згортання крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно (спадкова відсутність фактору VIII).

ADVATE використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп, які страждають на гемофілію А (спадковий кровотечний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII).

ADVATE готується без додавання будь-яких білків, отриманих з людини або тварин, у всьому процесі виробництва.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ADVATE

Не використовуйте ADVATE

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до октокогу альфа або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до білків миші або хом'яка

Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати ADVATE. Повідомте лікаря, якщо ви раніше лікувалися лікарськими засобами, які містять фактор VIII, особливо якщо у вас розвинулися інгібітори, оскільки існує високий ризик того, що це знову трапиться. Інгібітори - це антитіла, які блокують фактор VIII, що знижує ефективність ADVATE для профілактики контролю кровотечі. Розвиток інгібіторів - це відома ускладнення лікування гемофілії А. Якщо ваша кровотеча не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Існує малий ризик того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (раптову алергічну реакцію) на ADVATE. Ви повинні бути обізнані про те, що перші симптоми алергічної реакції - це висип, свербіж, кропив'янка, свербіж по всьому тілу, набряк губ і язика, труднощі з диханням, задишка, стиснення в грудній клітці, загальне нездужання та головокружіння. Ці симптоми можуть бути попередженням про анафілактичний шок, який також може викликати сильне головокружіння, втрату свідомості та серйозні труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно припиніть введення лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Серйозні симптоми, включаючи труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

Пацієнти, які розвивають інгібітори фактору VIII

Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають тому, щоб лікування працювало правильно, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не зупиняється з ADVATE, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені вище, застосовуються до дорослих та дітей (від 0 до 18 років).

Використання ADVATE з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів тавикористання машин

Лікування ADVATE не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

ADVATE містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,45 ммоль натрію (10 мг) на флакон, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ADVATE

Лікування ADVATE буде розпочато лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гемофілією А.

Лікар розрахує вашу дозу ADVATE (в міжнародних одиницях або МО) залежно від вашого стану, ваги тіла та того, чи буде він використовуватися для профілактики чи лікування кровотеч. Частота введення залежатиме від того, як працює ADVATE. Замісна терапія ADVATE зазвичай є довічним лікуванням.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза октокогу альфа становить 20-40 МО на кілограм ваги тіла, вводиться кожні 2-3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися більш часте введення ін'єкцій або більші дози.

Лікування кровотеч

Доза октокогу альфа розрахується залежно від вашої ваги тіла та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Рівень фактору VIII, який потрібно досягти, залежатиме від тяжкості та місця кровотечі.

Доза (МО) = вага тіла (кг) x бажаний рівень фактору VIII (% від норми) x 0,5

Якщо ви вважаєте, що ефект ADVATE є недостатнім, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас є достатній рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо ви будете піддані важливій операції.

Використання у дітей та підлітків (від0до18років)

Для лікування кровотеч доза у дітей не відрізняється від дози у дорослих пацієнтів. Для профілактики кровотеч у дітей молодше 6 років рекомендуються дози 20-50 МО на кілограм ваги тіла 3-4 рази на тиждень. Введення ADVATE у дітей (внутрішньовенно) не відрізняється від введення у дорослих. Можливо, буде необхідний центральний венозний катетер (ЦВК) для частого введення препаратів фактору VIII.

Як вводиться ADVATE

ADVATE зазвичай вводиться вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою. Ви або будь-хто інший також можете вводити ін'єкцію ADVATE, але тільки після отримання відповідної підготовки. Детальні інструкції щодо введення описані в кінці цього опису.

Якщо ви використали більше ADVATE, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання. Якщо ви ввели більшу дозу ADVATE, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Якщо ви забули використовувати ADVATE

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Введіть наступну ін'єкцію, як встановлено, та продовжуйте згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви припинили лікування ADVATE

Не припиняйте використовувати ADVATE без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові татяжкі, слід негайно припинитивведення лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є будь-який з наступних початкових симптомів алергічних реакцій:

• висип, свербіж, кропив'янка та свербіж по всьому тілу,
• набряк губ і язика,
• труднощі з диханням, задишка, стиснення в грудній клітці,
• загальне нездужання,
• головокружіння та втрату свідомості.

Тяжкі симптоми, такі як труднощі з диханням та майже втрату свідомості, вимагають швидкої екстреної допомоги.

У дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є низьким (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати працювати правильно, і ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль та гарячка

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

Інгібітори фактору VIII (у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII [більше 150 днів лікування]), головокружіння, грип, слабкість, аномальні пульсації, червоні плями, пов'язані зі свербінням, нездужання в грудній клітці, реакція в місці введення, свербіж, підвищене потовиділення, неприємний смак у роті, жар, мігрень, втрату пам'яті, озноб, діарею, нудоту, блювоту, труднощі з диханням, біль у горлі, інфекцію лімфатичних судин, блідість, запалення очей, висип, підвищене потовиділення, запалення ніг і ступнів, зниження кількості черваних кров'яних тілець, підвищення кількості одного типу лейкоцитів (монцитів) та біль у верхній частині живота або нижній частині грудної клітки.

Побічні ефекти, пов'язані з операцією

інфекція, пов'язана з катетером, зниження кількості черваних кров'яних тілець, набряк кінцівок і суглобів, тривала кровотеча після видалення дренажу, зниження рівня фактору VIII та гематома після операції

Побічні ефекти, пов'язані з центральним венозним катетером (ЦВК)

інфекція, пов'язана з катетером, системна інфекція та місцевий тромб у місці катетера.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Реакції, які можуть бути смертельними (анафілаксія) та інші алергічні реакції (гіпersenситивність), загальні розлади (втома, відсутність енергії).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Крім розвитку інгібіторів у дітей, які не отримували раніше лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, та ускладнень, пов'язаних з катетером, у клінічних дослідженнях не було виявлено вікових особливостей побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ADVATE

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

До закінчення терміну придатності флакон з порошком можна тримати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. У цьому випадку цей лікарський засіб втрачає свою придатність наприкінці цього 6-місячного періоду або на дату закінчення терміну придатності, вказану на флаконі продукту, залежно від того, що настає раніше. Будь ласка, запишіть на упаковці лікарського засобу дату закінчення 6-місячного періоду зберігання при кімнатній температурі. Лікарський засіб не можна знову охолоджувати після зберігання при кімнатній температурі.

Тримайте флакон з лікарським засобом у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Видаліть невикористану розв'язку належним чином.

Використовуйте лікарський засіб негайно після повного розчинення порошку.

Не охолоджуйте лікарський засіб після підготовки.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ADVATE

• Активний інгредієнт - октоког альфа (людський фактор згортання крові VIII, вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна склянка з порошком містить номінально 250, 500, 1000, 1500, 2000 або 3000 ОД октокога альфа.
• Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, гістидин, треалоза, хлорид кальцію, трометамол, полісорбат 80 та глутатіон (відновлений)

Склянка з розчинником: 5 мл стерільної води для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту тазміст упаковки

ADVATE - це білуватий або майже білуватий порошок.

Після його реконституції розчин стає прозорим, безколірним і вільним від сторонніх частинок.

Кожна упаковка також містить набір для реконституції (BAXJECT II).

Власник дозволу на продаж

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Відень

Тел: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Виробники

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з підготовки тавведення

Для підготовки розчину та його введення необхідна асептична техніка.

Використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, який включений до кожної упаковки ADVATE. ADVATE не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

Найбільш рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожного разу при введенні ADVATE.

Інструкції з реконституції

• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках та упаковці.
• Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, стерільна система захисту чи його упаковка пошкоджені або показують ознаки псування, як вказано символом: .
• Не охолоджувати підготовлений розчин після реконституції.

1. Якщо лікарський засіб знаходиться в холодильнику, вийняти зі склянки з порошком та розчинником ADVATE та залишити їх при кімнатній температурі (між 15 °C та 25 °C).
2. Вимити руки з милом та теплою водою.
3. Видалити захисні ковпачки зі склянок з порошком та розчинником.
4. Очистити пробки ватними паличками, змоченими спиртом. Помістити склянки на рівну та чисту поверхню.
5. Відкрити упаковку набору BAXJECT II, знімаючи паперову кришку без доторку до внутрішньої частини (Фіг. а). Не виймати набір з упаковки. Не використовувати, якщо набір BAXJECT II, його стерільна система захисту чи упаковка пошкоджені або показують ознаки псування.
6. Перевернути упаковку та вставити пластиковий наконечник крізь пробку розчинника. Утримувати упаковку за її край та вийняти набір BAXJECT II з упаковки (Фіг. б). Не знімати синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II.
7. Для реконституції використовувати тільки стерільну воду для ін'єкційних препаратів та набір для реконституції, включені до упаковки. Приєднати набір BAXJECT II до склянки з розчинником, перевернути систему так, щоб склянка з розчинником була зверху. Вставити білий пластиковий наконечник всередину пробки склянки з порошком ADVATE. Вакуум спричинить проникнення розчинника до склянки з порошком ADVATE (Фіг. в).
8. Агітувати nhẹ до повного розчинення матеріалу. Переконатися, що порошок ADVATE повністю розчинився, інакше вся реконстуйована розчин не пройде крізь фільтр набору. Лікірський засіб розчиняється швидко (зазвичай менше 1 хвилини). Після реконституції розчин повинен бути прозорим, безколірним та вільним від сторонніх частинок.

Фіг. аФіг. бФіг. в

Інструкції з ін'єкції

Для введення необхідне використання шприца типу луер-лок.

Важлива інформація:

• Не намагайтеся вводити ін'єкцію, якщо ви не пройшли спеціальну підготовку у свого лікаря чи медсестри.
• Перед введенням перевірте підготовлений розчин на наявність частинок чи забарвлення (розчин повинен бути прозорим, безколірним та вільним від сторонніх частинок).

Не використовувати ADVATE, якщо розчин не є повністю прозорим або не розчинився повністю.

1. Видалити синій захисний ковпачок з набору BAXJECT II. Не вводити повітря до шприца. Приєднати шприц до набору BAXJECT II (Фіг. г).
2. Перевернути систему (склянка з реконстуйованим розчином зверху). Ввести реконстуйований розчин до шприца, повільно тягнувши поршень назад (Фіг. д).
3. Від'єднати шприц.
4. Приєднати до шприца голку для інфузії з крилами. Ввести внутрішньовенно. Розчин повинен вводитися повільно, зі швидкістю, що визначається рівнем комфорту пацієнта, не більше 10 мл на хвилину. Перед введенням та під час введення ADVATE необхідно виміряти пульс. Якщо спостерігається значне збільшення пульсу, необхідно зменшити швидкість введення або тимчасово припинити ін'єкцію, зазвичай це дозволяє симптомам зникнути негайно (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
5. Видалити невикористаний розчин належним чином.

Фіг. гФіг. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування за запитом

У разі геморагічних епізодів після лікування активність фактору VIII не повинна бути нижчою за рівень активності плазми, вказаний у відповідному періоді (у % від норми або ОД/мл). Можна використовувати наступну таблицю як керівництво для дозування під час геморагічних епізодів та хірургічних втручань.

Дозу та частоту введення необхідно адаптувати до клінічної відповіді в кожному окремому випадку. У певних обставинах (наприклад, наявність низького рівня інгібітора) можуть бути необхідні вищі дози, ніж ті, які розраховано за допомогою формули.