АДВАГРАФ 1 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Адваграф 0,5мг капсулитвердіпролонгованої дії

Адваграф 1мг капсулитвердіпролонгованої дії

Адваграф 3мг капсулитвердіпролонгованої дії

Адваграф 5мг капсулитвердіпролонгованої дії

Такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адваграф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адваграф
3. Як приймати Адваграф
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адваграфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адваграф і для чого він використовується

Адваграф містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Адваграф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Ви також можете отримувати Адваграф для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не може контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Адваграф використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адваграф

Не приймайте Адваграф

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до такролімуса або до будь-якого іншого компонента Адваграфа (див. розділ 6).
• якщо ви алергічні до сіролімуса або до будь-якого антибіотика макролідного ряду (напр., еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Попередження та обережність

Програф і Адваграф містять обидва активну речовину такролімус. Однак Адваграф приймається один раз на добу, тоді як Програф приймається двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Адваграфа дозволяють пролонговану дію (більш повільне вивільнення під час тривалого періоду часу) такролімуса. Адваграф і Програф не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Адваграф:

• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат (зазначений нижче в розділі "Використання Адваграфа з іншими препаратами")
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас є діарея протягом більше одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається "пролонгація інтервалу QT"
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/пурпура тромбоцитопенічна тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, гематоми під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Адваграфа, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас є якісь сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Адваграфа.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози Адваграфа, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, кардіологічних проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати вашу експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Адваграфа. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одяг, і використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Обережність при рукуванні:

Під час підготовки потрібно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімуса. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Адваграфа у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Адваграф

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Не рекомендується використання Адваграфа з циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшувати або зменшувати ваш рівень такролімуса в крові.

Рівень такролімуса в крові може змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, і рівень інших препаратів може змінюватися через прийом Адваграфа, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Адваграфа.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімуса в крові під час прийому інших препаратів. Це могло призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення серцевого ритму (див. розділ 4).

Ефект на рівень такролімуса в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня такролімуса в крові протягом перших днів прийому іншого препарату та з частою періодичністю під час тривалого прийому. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімуса в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо ті, які називаються антибіотиками макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвіру/гразопревіру та глекапревіру/пібрентасвіру), використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікोफенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення транспланта
• препарати для лікування виразки шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противомітотичні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цізапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції або інші гормональні препарати з етинілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл)
• фармацевтичні засоби проти аритмії (аміодарон) використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення транспланта)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімуса в крові. Рівень такролімуса в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімуса в крові та проведення необхідних коригувань дози Адваграфа після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфotericin B (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Адваграфом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, пурпури тромбоцитопенічної тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому Адваграфа.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Адваграфа з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у соку) під час лікування Адваграфом, оскільки це може вплинути на ваш рівень у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Адваграф. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту спонтанних абортів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту персистуючої гіпертензії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвивалися під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом Адваграфа.

Адваграф проникає в грудне молоко. Тому не годуйте грудьми під час прийому Адваграфа.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або маєте проблеми з баченням після прийому Адваграфа. Ці ефекти частіше зустрічаються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Адваграф містить лактозу, натрій та лецитин (соєвий)

Адваграф містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

Друкована фарба, яка використовується для капсул Адваграфа, містить лецитин сої. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи повинні ви приймати цей препарат.

3. Як приймати Адваграф

Слідуйте точно інструкціям з прийому Адваграфа, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом. Цей препарат повинен призначатися тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший препарат з такролімусом. Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Адваграфом ваш лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення правильної дози. Після цього лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно для визначення правильної дози та коригування дози з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Адваграфа, коли ваші умови стабілізуються. Лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати.

Ви будете потребувати приймати Адваграф кожен день, поки вам буде потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з лікарем.

Адваграф приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Адваграфа повинен бути здійснений на пустий шлунок або через 2-3 години після їжі. Чекайте至少 одну годину до наступної їжі. Капсули повинні бути прийняті негайно після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті ціліз склянкою води. Не ковтайте висушувач, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Адваграфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Адваграфа, ніж потрібно, зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Адваграф

Якщо ви забули прийняти капсули Адваграфа вранці, прийміть їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Адваграфом

Припинення лікування Адваграфом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Advagraf знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не буде працювати так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Advagraf, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Advagraf.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте, що у вас є один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорування шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Замазаний зір.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих кровеносних судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), сильна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотечение та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих кровеносних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть проявлятися як червоні точки, з або без сильної втоми, спутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсад де поінт: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія),失 свідомості, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імунносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (значного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром hậuэнцефалопатії (болість голови, спутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром hậuэнцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як замазаний зір, зміни зору кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження поля зору.

Після прийому Advagraf також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення потасію в крові.
• Труднощі з сном.
• Тремори, біль у голові.
• Збільшення артеріального тиску.
• Аномалії функції печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), збільшення кількості білих кров'яних тілець, зміни у складі червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, збільшення сечовини або ліпідів в крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни у складі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, спутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) в руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, швидше серцебиття.
• Кровотечение, часткове або повне блокування кровеносних судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, збільшення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовиділь, болісна менструація та ненормальне кровотечение під час менструації.
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, збільшення лактатдегідрогенази в крові, втрати ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові).
• Зневоднення.
• Зниження рівня білків або цукру в крові, збільшення фосфату в крові.
• Кома, кровотечение в мозок, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• ОпACITY кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття, зниження серцевої діяльності, порушення м'язової діяльності серця, збільшення розміру м'яза серця, швидше серцебиття, ненормальний ЕКГ, частота серцебиття та пульсу.
• Кров'яний згорт у вені кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, збільшення рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовиділь, болісна менструація та ненормальне кровотечение під час менструації.
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, збільшення лактатдегідрогенази в крові, втрати ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Слабкість м'язів.
• Ненормальний кардіограма.
• Недостатність печінки.
• Біль при сечовидільні, з кров'ю в сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Advagraf

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі твердих капсули з тривалою дією протягом року після відкриття алюмінієвої сумки.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Advagraf

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Advagraf 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули: діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), лаурилсульфат натрію, желатина.

Друк фарби: гумолака, лецитин (з сої), симетикон, оксид заліза червоний (E 172), гідроксипропілцелюлоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Advagraf 0,5 мг твердих капсул з тривалою дією - це капсули з твердої желатини, надруковані червоним кольором з "0,5 мг" на світло-жовтому покритті капсули та " 647" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 0,5 мг постачається у вигляді блистерних стріпів або попередньо розрізаних блистерних упаковок по 10 капсул у алюмінієвій захисній упаковці, яка включає в себе desikant. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалою дією у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалою дією у попередньо розрізаних блистерних упаковках.

Advagraf 1 мг твердих капсул з тривалою дією - це капсули з твердої желатини, надруковані червоним кольором з "1 мг" на білому покритті капсули та " 677" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 1 мг постачається у вигляді блистерних стріпів або попередньо розрізаних блистерних упаковок по 10 капсул у алюмінієвій захисній упаковці, яка включає в себе desikant. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з тривалою дією у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 твердих капсул з тривалою дією у попередньо розрізаних блистерних упаковках.

Advagraf 3 мг твердих капсул з тривалою дією - це капсули з твердої желатини, надруковані червоним кольором з "3 мг" на помаранчевому покритті капсули та " 637" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 3 мг постачається у вигляді блистерних стріпів або попередньо розрізаних блистерних упаковок по 10 капсул у алюмінієвій захисній упаковці, яка включає в себе desikant. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалою дією у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалою дією у попередньо розрізаних блистерних упаковках.

Advagraf 5 мг твердих капсул з тривалою дією - це капсули з твердої желатини, надруковані червоним кольором з "5 мг" на сірому покритті капсули та " 687" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 5 мг постачається у вигляді блистерних стріпів або попередньо розрізаних блистерних упаковок по 10 капсул у алюмінієвій захисній упаковці, яка включає в себе desikant. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалою дією у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалою дією у попередньо розрізаних блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Ірландія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/