АДВАГРАФ 0,5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Advagraf 0,5мг капсулитвердіз тривалою дією

Advagraf 1мг капсулитвердіз тривалою дією

Advagraf 3мг капсулитвердіз тривалою дією

Advagraf 5мг капсулитвердіз тривалою дією

Такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Advagraf і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Advagraf
3. Як приймати Advagraf
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Advagraf
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Advagraf і для чого він використовується

Advagraf містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органів (печінки, нирок) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Advagraf використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати Advagraf для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирок, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Advagraf використовується для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Advagraf

Не приймайте Advagraf

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до такролімусу або будь-якого іншого компонента Advagraf (див. розділ 6).
• якщо ви алергічні до сіролімусу або будь-якого антибіотика макролідного ряду (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Програф і Advagraf містять обидва активну речовину такролімус. Однак Advagraf приймається один раз на добу, тоді як Програф приймається двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Advagraf дозволяють тривалу дію (більш повільну дію протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу. Advagraf і Програф не є взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Advagraf:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб (зазначений нижче в розділі "Використання Advagraf з іншими лікарськими засобами")
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж доби
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювання
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається "пролонгація інтервалу QT"
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необґрунтовану втому, сплутаність, жовтушність шкіри чи очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Advagraf, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати корекції вашої дози Advagraf.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози Advagraf, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, серцевих проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Advagraf. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисний одяг, і використовуйте сонцезахисний засіб з високим фактором захисту.

Обережності при ручній обробці:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також дихання поблизу розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Advagraf у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Advagraf

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Не рекомендується використання Advagraf з циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідоміть лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати ваш рівень такролімусу в крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів можуть змінюватися через прийом Advagraf, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Advagraf.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівнів такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це могло призвести до тяжких побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні такролімусу в крові може виникнути дуже швидко після початку використання іншого лікарського засобу, тому можливо, що буде потрібно часто контролювати рівень такролімусу в крові протягом перших днів використання іншого лікарського засобу та часто під час його використання. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівнів такролімусу, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• антифунгальні та антибіотичні засоби, особливо ті, які називаються антибіотиками макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летьєрмовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармакологічний посібник кобіцистат та комбіновані таблетки або інгібітори транскриптази зворотної не нуклеозидної для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін) використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантату
• лікарські засоби для лікування виразки шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• протиеметичні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювання (наприклад, метоклопрамід)
• цізапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції або інші гормональні засоби з етінілестрадіолом, гормональні засоби з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з серцем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• фармакологічні засоби протиаритмічні (аміодарон) використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як "статини", які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантату)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме щільного контролю рівнів такролімусу в крові та проведення необхідних корекцій дози Advagraf після початку лікування гепатиту С.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або антибіотики аміноглюкозидного ряду, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами) або антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли вони приймаються разом з Advagraf.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії, (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприма та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Advagraf.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Advagraf з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту (також у соку) під час лікування Advagraf, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Advagraf. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту спонтанних абортів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту постійної гіпертензії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвивалися під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику тяжких вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом Advagraf.

Advagraf проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Advagraf.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або сонними, або якщо у вас є проблеми з баченням після прийому Advagraf. Ці ефекти більш часті, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Advagraf містить лактозу, натрій та лецитин (соєвий)

Advagraf містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Друкований текст, який використовується на капсулах Advagraf, містить лецитин сої. Якщо ви алергічні на арахіс або сою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи повинні ви приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Advagraf

Слідуйте точно інструкціям з прийому Advagraf, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший лікарський засіб з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації будуть зазвичай у межах

0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Advagraf ваш лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення правильної дози. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно для визначення правильної дози та корекції дози з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Advagraf після того, як ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Ви будете потребувати приймати Advagraf кожен день, поки вам буде потрібна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Advagraf приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Advagraf повинен бути здійснений на пустий шлунок або через 2-3 години після прийому їжі. Чекайте хоча б одну годину до наступного прийому їжі. Прийом капсул повинен бути здійснений негайно після їх видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті ціліз склянкою води. Не ковтайте висушувач, який міститься в алюмінієвій пачці.

Якщо ви прийняли більше Advagraf, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Advagraf, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Advagraf

Якщо ви забули прийняти капсули Advagraf вранці, прийміть їх якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу на наступний ранок.

Якщо ви припинили лікування Advagraf

Припинення лікування Advagraf може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Advagraf знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Advagraf, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (леукоенцефалопатія мультифокальна прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Advagraf.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви підозрюєте, що ви зазнаєте одного з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Гастроінтестинальна перфорація: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія тромботична (ураження малих кровеносних судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), крайня втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або аномальне кровотеча та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих кровеносних судин і характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з або без крайньої втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрати зору та судом.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсад де поінт: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), втрати свідомості, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування як результат імунносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або шишки.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (значного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, аномальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Нейропатія зору (ураження зорового нерва): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Advagraf також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення цукру у крові, цукровий діабет, збільшення потасію у крові.
• Труднощі з сном.
• Тремори, біль у голові.
• Збільшення артеріального тиску.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), збільшення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію у крові, надмірна кількість рідини, збільшення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни у складі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресії, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Збільшення чутливості до світла, порушення зору.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку у серцевих судинах, швидше серцебиття.
• Кровотеча, блокування часткове або повне кровеносних судин, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма.
• Закупорка кишечника, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття спалення на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальне маткове кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, збільшення лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові).
• Зневоднення.
• Зниження рівня білків або цукру у крові, збільшення фосфату у крові.
• Кома, кровотеча у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• Заповнення кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття, зниження серцевої діяльності, порушення м'язової діяльності серця, збільшення розміру серцевого м'яза, швидше серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серцебиття та пульсу.
• Кров'яний згорт у вені кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма.
• Закупорка кишечника, збільшення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка.
• Запалення шкіри, відчуття спалення на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальне маткове кровотеча.
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, збільшення лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортання.
• Збільшення м'язової жорсткості.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Раптова труднощі з диханням.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Порушення кровотоку у печінці.
• Збільшення волосяності.
• Спрага, падіння, відчуття жорсткості у грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість.
• Аномальний кардіограма.
• Недостатність печінки.
• Біль при сечовиділенні, з кров'ю у сечі.
• Збільшення жирової тканини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Advagraf

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Використовуйте всі капсули з тривалою дією протягом року після відкриття алюмінієвої сумки.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Advagraf

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожна капсула Advagraf 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Advagraf 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: Гіпромелоза, етилцелюлоза, лактоза, стеарат магнію.

Покриття капсули: Діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), лаурилсульфат натрію, желатина.

Друк фарби: Гума лака, лецитин (з сої), симетикон, оксид заліза червоний (E 172), гідроксипропілцелюлоза.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Advagraf 0,5 мг капсули з тривалою дією - це капсули з твердої желатини, надруковані червоним кольором з "0,5 мг" на світло-жовтому покритті капсули та " 647" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 0,5 мг поставляється у вигляді блистерних стріпів або блистерних упаковок з 10 капсулами у захисній алюмінієвій упаковці, яка містить desикант. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул з тривалою дією у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул з тривалою дією у блистерних упаковках.

Advagraf 1 мг капсули з тривалою дією - це капсули з твердої желатини, надруковані червоним кольором з "1 мг" на білому покритті капсули та " 677" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 1 мг поставляється у вигляді блистерних стріпів або блистерних упаковок з 10 капсулами у захисній алюмінієвій упаковці, яка містить desикант. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 капсул з тривалою дією у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 капсул з тривалою дією у блистерних упаковках.

Advagraf 3 мг капсули з тривалою дією - це капсули з твердої желатини, надруковані червоним кольором з "3 мг" на помаранчевому покритті капсули та " 637" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 3 мг поставляється у вигляді блистерних стріпів або блистерних упаковок з 10 капсулами у захисній алюмінієвій упаковці, яка містить desикант. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул з тривалою дією у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул з тривалою дією у блистерних упаковках.

Advagraf 5 мг капсули з тривалою дією - це капсули з твердої желатини, надруковані червоним кольором з "5 мг" на сірому покритті капсули та " 687" на помаранчевому тілі капсули, які містять білий порошок.

Advagraf 5 мг поставляється у вигляді блистерних стріпів або блистерних упаковок з 10 капсулами у захисній алюмінієвій упаковці, яка містить desикант. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 капсул з тривалою дією у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1 та 100x1 капсул з тривалою дією у блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Ірландія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/