Advagraf 0,5 mg capsulas duras de liberacion prolongada

Протокол: информация для пациента

Advagraf 0,5мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением

Advagraf 1мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением

Advagraf 3мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением

Advagraf 5мг капсулыжёсткиес долгосрочным высвобождением

Tacrólimus

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Advagraf и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Advagraf

3.Как принимать Advagraf

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Advagraf

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Advagraf содержит активное вещество tacrólimus. Это иммунодепрессант. После пересадки органа (печень, почки), иммунная система вашего организма попытается отвергнуть новый орган. Advagraf используется для контроля иммунной реакции вашего тела, позволяя вам принять пересаженный орган.

Также вы можете принимать Advagraf для лечения отторжения, которое происходит у вас после пересадки печени, почек, сердца или другого органа, когда любой предыдущий лечение, которое вы следовали, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.

Advagraf используется у взрослых.

Не принимайте Advagraf

• если вы аллергины (чувствительны) на такролимус или на любой из других компонентов Advagraf (см. раздел 6).
• если вы аллергины на сиролимус или на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, josamicina).

Предупреждения и предостережения

Prograf и Advagraf содержат оба активного вещества, такролимус. Однако Advagraf принимается один раз в день, в то время как Prograf принимается дважды в день. Это потому, что капсулы Advagraf позволяют медленному высвобождению такролимуса (высвобождение активного вещества в течение более длительного периода времени). Advagraf и Prograf не являются взаимозаменяемыми.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Advagraf:

• если вы принимаете какие-либо другие лекарства (см. ниже в разделе «Применение Advagraf с другими лекарствами»)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас диарея более чем на один день
• если у вас сильный животный біль, сопровождающийся или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгированным интервалом QT»
• если у вас микроангиопатия (нарушение кровотока в мелких сосудах) или пурпура (кровотечение в мягких тканях) или синдром гемолитического уремического синдрома. Сообщите своему врачу, если у вас появляются лихорадка, гематомы под кожей (они могут появиться как красные точки), непонятная усталость, головокружение, желтуха кожи или глаз, снижение объема мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или everólimus, риск развития этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Advagraf, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.

Ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Advagraf.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Время от времени, для определения подходящей дозы Advagraf, возможно, вашему врачу понадобится сделать анализ крови и мочи, кардиологические исследования, офтальмологические исследования.

Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и УВ (ультрафиолетового) света, принимая Advagraf. Это потому, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.

Предостережения при обращении:

При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также дышать близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в продуктах такролимуса. Если такой контакт произойдет, вымойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Advagraf у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие лекарства и Advagraf

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта и лекарства на основе растений.

Не рекомендуется применение Advagraf с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).

Если вам нужно посетить врача, отличного от вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, вашему врачу понадобится консультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вы должны принимать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить вашу кровь такролимуса.

Уровни крови Advagraf могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни крови других лекарств могут измениться из-за приема Advagraf, что может потребоватьперерыв, увеличение или уменьшение дозы Advagraf.

Некоторые пациенты испытывали повышение уровней крови такролимуса при приеме других лекарств.Это могло привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел4).

Эффект на уровни крови Advagraf может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может понадобиться регулярное и продолжительное мониторирование уровня крови Advagraf в течение первых дней приема другого лекарства и часто, пока вы будете принимать его.Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней крови такролимуса, что может увеличить риск отторжения трансплантата.В частности, вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали в последнее время следующие лекарства:

• антифунгальные и антибиотики, особенно те, которые называются макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, исафунгина, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicina, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флоксациллин
• летермовор, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных CMV (гуманным цитомегаловирусом)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакологический модулятор кобикистат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратной транскриптазы не-нуклеозидные для ВИЧ (эфавиренц, этравирин, нейрапина), используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВЧ (например, телапревир, боцепревир, комбинация омбитафир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувир, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения гепатита С
• нитотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамида, энзалутамида или митотано (используемые для лечения некоторых типов рака)
• ацид микофенолик, используемый для подавления иммунной системы как предотвращения отторжения трансплантата
• лекарства для язвы желудка и рефлюкс-эзофагита (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацидный гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения изжоги
• антиконцептивные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрогеном, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний (например, нифедипин, никардин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма)
• лекарства, известные как «статины», используемые для лечения высокого холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кortikosteroidы преднизолона или метилпреднизолона, принадлежащие к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспаления или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нейрофазодон, используемый для лечения депрессии
• лекарства на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстрактыСхизандра спенантера
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите своему врачуесли вы получаете лечение для гепатита С. Лечение гепатита С может изменить вашу функцию печени и повлиять на уровни крови такролимуса. Уровни крови такролимуса могут снизиться или повыситься в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу понадобится строго следить за уровнями крови такролимуса и корректировать дозу Advagraf после начала лечения гепатита С.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (которые включают в себя котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин B (используемый для лечения инфекций, вызванных грибами) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Advagraf.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете сиролимус или everólimus. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или everólimусом, риск развития микроангиопатии, пурпуры и синдрома гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорида, триамтерена или спиронолактона), или антибиотики триметоприма и котримоксазола, которые могут увеличить уровень калия в крови, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или лекарства для лечения диабета, принимаемые в то же время, как и Advagraf.

Если у вас запланирована вакцинация, советуйтесь с вашим врачом.

Принятие Advagraf с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соку) во время лечения с Advagraf, поскольку это может повлиять на уровни крови в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием Advagraf. В одном исследовании оценивали результаты беременности у женщин, которые получали такролимус и другие иммунодепрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, было сообщено о более высоких уровнях спонтанных абортов у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также о более высоких уровнях гипертонии, связанной с потерей белка в моче, у пациентов с трансплантацией почек, развившейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с использованием Advagraf.

Advagraf проникает в грудное молоко. Поэтому не давайте грудное молоко, пока вы будете принимать Advagraf.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас проблемы с видением после приема Advagraf. Эти симптомы более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Advagraf содержит лактозу, натрий и лецитин (из сои)

Advagraf содержит лактозу (сахар из молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Тушь для печати, используемая на капсулах Advagraf, содержит лецитин из сои. Если вы аллергины на орехи или сою, поговорите с вашим врачом, чтобы определить, следует ли вам принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению Advagraf, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с тacrolimus каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился изменить на другой препарат с тacrolimus. Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид этого препарата не тот, который вы обычно видите, или если дозировка изменилась, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантата будет определена вашим врачом, рассчитанной на основе вашего веса. Начальные ежедневные дозы после трансплантации обычно будут находиться в диапазоне от

0,10–0,30мг на кг веса и в день

в зависимости от трансплантата. Для лечения отторжения могут использоваться эти же дозы.

Ваша доза зависит от вашего общего состояния и другой иммунодепрессивной терапии, которую вы можете принимать.

После начала лечения Advagraf ваш врач будет проводить частые анализ крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу, и время от времени корректировать дозу. Ваша доза Advagraf обычно будет снижена, когда ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать.

Вы будете принимать Advagraf каждый день, пока не перестанете нуждаться в иммунодепрессивной терапии для предотвращения отторжения вашего трансплантата. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Advagraf принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Advagraf с пустым желудком или через2–3 часа после еды.Подождите хотя бы час, прежде чем принимать следующую еду.Принимайте капсулы сразу после того, как вы их вытащите из блистера.Капсулы следует проглатыватьцелымис водой. Не проглатывайте десикант, содержащийся в пакете из алюминия.

Если вы принимаете больше Advagraf, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Advagraf, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Advagraf

Если вы забыли принять свои капсулы Advagraf утром, принимайте их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующий день.

Если вы прерываете лечение Advagraf

Прерывание лечения Advagraf может увеличить риск отторжения вашего трансплантата. Не прерывайте лечение, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Advagraf снижает защитные механизмы вашего тела (иммунную систему), которая не будет работать так хорошо, чтобы бороться с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете Advagraf, вы будете более восприимчивы к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть серьезными или даже смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:

• Заболевание, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание.
• Потеря памяти, проблемы с мыслительными процессами, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и серьезной инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. После лечения Advagraf сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются подозрения на следующие серьезные побочные эффекты:

Частые серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе с или без других симптомов, таких как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточность функции пересаженного органа.
• Заболевание зрения.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромбоза (повреждения мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитико-уремического криза с следующими симптомами:низкий или нулевой объем мочи (акутная почечная недостаточность), сильная усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пурпура тромбоцитопеническая тромбоза:включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появиться как красные точки, с или без сильной усталости, бреда, желтухи кожи или глаз, с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или нулевой объем мочи),потеря зрения и судороги.
• Некролиз эпидермальный токсический: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и опухшая кожа, которая может отслоиться в больших частях тела.
• Слепота.

Серьезные побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: неспособность объяснить общее чувство боли кожи, опухание лица, серьезное заболевание с образованием пузырей на коже, ротоглотке, глазах и гениталиях, красные пятна, опухание языка, красная или пурпурная кожная эрозия.
• Торсады де Пойнтес:изменение частоты сердечных сокращений, которое может быть или без других симптомов, таких как боль в груди (ангина пекторис), обмороки, головокружение или тошнота, битье сердца (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Серьезные побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Опорные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): долгое время диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Advagraf, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли кожи, известный как саркома Капоши.
• Были сообщены случаи апластической анемии (очень значительное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за их преждевременной разрушения, сопровождающееся усталостью) и нейтропенической лихорадкой (снижение количества белых кровяных телец, которые борются с инфекциями, сопровождающееся лихорадкой).Неизвестна точная частота этих побочных эффектов.Вы можете не иметь никаких симптомов или, в зависимости от степени тяжести, чувствовать: усталость, апатию, бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, головная боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Казусы агранулоцитоза (очень значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся ранками в ротовой полости, лихорадкой и инфекциями).Вы можете не иметь никаких симптомов или чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: красная кожная эрозия с резкой зудящей реакцией (крапивница), опухание рук, ног, коленей, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувство обморока.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ): головная боль, бред, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти могут быть признаками известного состояния, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который сообщалось у некоторых пациентов, получавшихтациролимус.
• Невропатия зрительная (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как зрение, изменения цвета, трудности с видениемдеталейили снижение поля зрения.

После приемаAdvagrafтакже могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, диабет 2 типа, повышение уровня калия в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Тремор, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Аномалии в результатах функциональных проб печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10 человек:

• Снижение количества кровяных телец (пластинок, красных кровяных телец или белых кровяных телец), повышение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (см. результаты анализа крови).
• Снижение магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, превышение количества жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в уровнях электролитов в крови (см. результаты анализа крови).
• Симптомы тревоги, бред и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Атаки, нарушения сознания, пarestesia и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах,головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы.
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения.
• Звон в ушах.
• Снижение кровотока в коронарных артериях, учащенное сердцебиение.
• Кровотечение, частичное или полное перекрытие кровотока в кровеносных сосудах, снижение артериального давления.
• Недостаточность дыхания, изменения в тканях легких, накопление жидкости вокруг легких, воспаление гортани, кашель, симптомы гриппа.
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы в ротовой полости, накопление жидкости в кишечнике, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкие стулы, проблемы с желудком.
• Нарушения желчевыводящих путей, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, красная кожная эрозия, выпадение волос, акне, повышенная потливость.
• Боли в суставах, конечностях, спине и ногах, спазмы мышц.
• Недостаточность функции почек, снижение объема мочи, затруднение или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, лихорадка, накопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение веса, чувство изменения температуры.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 100 человек:

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных телец (см. результаты анализа крови).
• Дефицит жидкости.
• Снижение количества белков или сахара в крови, повышение уровня фосфора в крови.
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Непрозрачность кристалла.
• Затруднение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения, снижение функции сердца, нарушения мышц сердца, увеличение размера мышц сердца, учащенное сердцебиение, аномальные результаты ЭКГ, аномальные частота сердцебиения и пульса.
• Кровяной сгусток в вене конечности, шок.
• Нарушения дыхания, нарушения дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаления кожи, чувство ожога от солнечного света.
• Нарушения суставов.
• Неспособность мочеиспускания, болезненные месячные и аномальное кровотечение.
• Множественная органная недостаточность, катаральная болезнь, повышенная чувствительность к холоду и жару, чувство давления в груди, беспокойство или чувство необычности, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 1.000 человек:

• Мелкие кровотечения кожи из-за кровяных сгустков.
• Повышенная мышечная жесткость.
• Слепота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Острая недостаточность дыхания.
• Формирование кист в поджелудочной железе.
• Нарушения кровотока в печени.
• Повышение волос.
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва.

Побочные эффекты, частота которых составляет до 1 из 10.000 человек:

• Слабость мышц.
• Аномальные результаты эхокардиографии.
• Недостаточность печени.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Повышение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Используйте все твердые капсулы с длинным периодом высвобождения в течение года после открытия упаковки из алюминия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Advagraf

• Активное вещество — такролимус.

Каждая капсула Advagraf 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса(в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 1 мг содержит 1 мг такролимуса(в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 3 мг содержит 3 мг такролимуса(в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 5 мг содержит 5 мг такролимуса(в виде моногидрата).

• Прочие компоненты:

Состав капсулы: Гипромелоза, этилцеллюлоза, лактоза, магния стеарат.

Оболочка капсулы: Диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), лаурилсульфат натрия, желатин.

Цветная маска: Лаковая смола, соя-лецитин, симетикон, красный оксид железа (E 172), гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Advagraf 0,5 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, окрашенными в красный цвет с надписью «0,5 мг» на желтом прозрачном покрытии капсулы и «?647»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 0,5 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами внутри защитного алюминиевого упаковочного материала, который включает в себя десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.

Advagraf 1 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, окрашенными в красный цвет с надписью «1 мг» на белом покрытии капсулы и «?677»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 1 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами внутри защитного алюминиевого упаковочного материала, который включает в себя десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.

Advagraf 3 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, окрашенными в красный цвет с надписью «3 мг» на оранжевом покрытии капсулы и «?637»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 3 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами внутри защитного алюминиевого упаковочного материала, который включает в себя десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.

Advagraf 5 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, окрашенными в красный цвет с надписью «5 мг» на красно-розовом покрытии капсулы и «?687»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 5 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами внутри защитного алюминиевого упаковочного материала, который включает в себя десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Ответственное за производство:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей лицензию на продажу:

Дата последней проверки этого электронного варианта СМИ:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/