АДРЕНАЛІН БАЗИС 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Адреналін Базі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

епінефрин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське средство, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Це лікарське средство призначено тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адреналін Базі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Адреналін Базі
3. Як вводиться Адреналін Базі
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Адреналіну Базі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адреналін Базі і для чого він використовується

Адреналін належить до класу лікарських засобів, що називаються адренергічні та дофамінергічні.

Адреналін Базі використовується в умовах потенційно загрозливих життю, таких як важкі алергічні реакції або зупинка серця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Адреналін Базі

Не використовуйте Адреналін Базі

• якщо ви алергічні на адреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Адреналін Базі, якщо:

• ви людина похилого віку;
• ви маєте проблеми з серцем, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень або якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці;
• у вас є проблеми з мозком (наприклад, інсульт, пошкодження мозку або захворювання судин);
• у вас є гіпертиреоз, цукровий діабет або глаукома (високий тиск у оці);
• у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
• у вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові;
• у вас є пухлина в простаті або захворювання нирок;
• ви перебуваєте в шоці або втратили багато крові;
• ви готуєтеся до операції під загальним наркозом;
• у вас є артеріальна гіпертензія;
• у вас є атеросклероз, який є звуженням та загрубінням судин (ваш лікар проінформує вас про це).

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з цих обставин перед тим, як вам буде введено це лікарське средство.

Інші лікарські засоби та Адреналін Базі

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з Адреналіном Базі, що може суттєво змінити їхні ефекти. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) такі як моклобемід або трициклічні антидепресанти такі як іміпрамін, амітріптилін, які використовуються для лікування депресії;
• інгібітори катехол-О-метилтрансферази (КОМТ) такі як ентакапон, толкапон, опікапон, які використовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона;
• глюкозиди серця такі як дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності;
• гуанетидин, який використовується для швидкого контролю артеріального тиску;
• діуретики такі як гідрохлортіазид, фуросемід;
• загальні анестетики для інгаляції такі як галотан;
• лікарські засоби для підвищення або зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори такі як пропранолол, атенолол, бісопролол, фентоламін;
• антидіабетичні лікарські засоби такі як інсулін або пероральні гіпоглюкемічні засоби (наприклад, гліпізид);
• амінофілін і теофілін (лікарські засоби, які використовуються для лікування астми);
• кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних захворювань організму такі як астма або артрит);
• антігістамінні лікарські засоби (наприклад, дифенгідрамін), які використовуються для лікування алергій;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань такі як хлорпромазин, періціазин або флупеназин;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпотиреозу;
• окситоцин (який використовується для індукції пологів на термін і для контролю кровотечі після пологів);
• будь-які засоби для лікування кашлю або застуди (симпатикомітети).

Якщо ви вже приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Адреналін Базі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено це лікарське средство.

Адреналін Базі не слід використовувати під час вагітності та пологів.

Адреналін виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Адреналін Базі.

Адреналін повинен використовуватися під час вагітності та лактації тільки якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що це буде актуально, оскільки ви не будете відчувати себе достатньо добре, щоб водити транспортний засіб або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як розглянути таке питання.

Адреналін Базі містить метабісульфіт натрію та хлорид натрію

Метабісульфіт натрію (консервант) рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Це лікарське средство містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; тобто, воно практично "не містить натрію".

Адреналін Базі може розбавлятися в хлориді натрію 0,9%, глюкозі 5%, глюкозі 5% у хлориді натрію 0,9%. Це повинно бути враховано у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як вводиться Адреналін Базі

Адреналін може вводитися в м'яз (інтрамускулярно) або в кістку (інтраосеально). Перед введенням в вену його слід розбавити.

Введення адреналіну не слід використовувати в таких місцях, як пальці рук або ніг, вуха, ніс або статеві органи, оскільки кровопостачання в цих зонах може стати недостатнім.

Адреналін Базі буде введено кваліфікованим медичним працівником. Ваш лікар вирішить про найбільш підходящу дозу та спосіб введення для вашого конкретного випадку залежно від вашого віку та фізичного стану.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше Адреналіну Базі, ніж потрібно

Мало ймовірно, оскільки ін'єкцію буде вводити лікар або медсестра.

Можливі ознаки передозування включають неспокій, замішання, блідість, частоту серцевих скорочень у стані спокою аномально швидку (тахікардію), частоту серцевих скорочень повільну (брадикардію), частоту серцевих скорочень нерегулярну (аритмію серця) та зупинку серця.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, щоб він міг призначити вам відповідне лікування. Якщо ви вже покинули медичний заклад, зверніться до вашої найближчої лікарні, лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти (частота невідома):

• головний біль, головокружіння;
• чуття тривоги або страху чи неспокою;
• тремор;
• безсоння, замішання, раздражливість;
• зміна настрою або поведінки;
• сухість у роті або надмірна слина;
• слабкість або потіння;
• зміни в ритмі та швидкості серця;
• пальпітація (швидке або нерегулярне серцебиття), тахікардія (частота серцевих скорочень у стані спокою аномально швидка), ангіна (біль у грудній клітці змінної інтенсивності);
• артеріальна гіпертензія;
• холод у руках або ногах;
• затруднення дихання;
• зменшення апетиту, нудота або блювота;
• повторні ін'єкції можуть пошкодити тканини в місці ін'єкції та також можуть викликати пошкодження кінцівок, нирок та печінки;
• затруднення сечовипускання, утримання сечі;
• може виникнути метаболічний ацидоз (розбаланс певних компонентів крові);
• збільшення тремору та ригідності у пацієнтів з захворюванням, відомим як синдром Паркінсона;
• крововиливання в мозок;
• параліч однієї половини тіла;
• збільшення рівня цукру в крові;
• зменшення рівня калію в крові;
• едем легенів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналіну Базі

Тримайте це лікарське средство поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте це лікарське средство після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці ампули після позначки EXP. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для одноразового використання. Якщо ви використали тільки частину ампули, решту розв'язку слід викинути.

Не витягуйте ампулу з коробки, доки не будете готові до її використання.

Після розбавлення лікарського засобу його слід вводити якнайшвидше.

Слід використовувати тільки прозорі розв'язки, вільні від частинок або осаду.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адреналіну Базі

• Активний інгредієнт - адреналін (епінефрин) у вигляді тартрату адреналіну. Кожен 1 мл цього розв'язку для ін'єкцій містить 1 мг адреналіну у вигляді тартрату адреналіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е223) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адреналін Базі - прозорий стерильний розв'язок для ін'єкцій, упакований в ампули з коричневого скла типу I об'ємом 1 мл.

Адреналін Базі випускається в упаковках по 10 та 50 ампул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: basi@basi.pt

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейра, Лоти 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник

Лафісан, С.А.У.

Вулиця Анабель Сегура 11,

Комплекс Емпресаріал Альбатрос, Будівля А, 4-й поверх, двері D,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Адреналін Базі

Іспанія Адреналін Базі 1 мг/мл розв'язок для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДСЛЗ та КН). (http://www.dslz.gov.ua/)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

<Ця інформація призначена лише для медичних працівників:>

Підготовка та використання:

Слід використовувати тільки прозорі розв'язки, вільні від частинок або осаду.

Повторне місцеве введення може викликати некроз в місцях ін'єкції.

Найкраще місце для інтрамускулярної ін'єкції - частина передньої поверхні середньої третини стегна. Слід уникати інтрамускулярних ін'єкцій Адреналіну Базі в сідниці через ризик тканинної некрози.

Несумісності:

Не змішуйте Адреналін Базі з іншими лікарськими засобами, якщо тільки не відомо про їхню сумісність.

Для внутрішньовенної ін'єкції Адреналін Базі слід розбавити до розв'язку 0,1 мг/мл (розбавлення 1:10 вмісту ампули) з хлоридом натрію 0,9%, глюкозою 5% або глюкозою 5% у хлориді натрію 0,9%.

Дозування та спосіб введення:

Цей лікарський засіб буде введено кваліфікованим медичним працівником.

Адреналін Базі призначено для внутрішньовенної, внутрішньокісткової, інтрамускулярної або підшкірної ін'єкції.

Для внутрішньовенної ін'єкції тільки після розбавлення.

Анафілаксія

Внутрішньом'язова (ВМ) ін'єкція є методом вибору для більшості людей, яким потрібно введення адреналіну для лікування анафілаксії.

Пацієнта слід оглянути якнайшвидше (пульс, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсоксиметрія). Це допоможе оцінити реакцію на адреналін.

Найкраще місце для ВМ ін'єкції - частина передньої поверхні середньої третини стегна.

Ігла, яка використовується для ін'єкції, повинна бути достатньо довгою, щоб забезпечити введення адреналіну в м'яз.

Не рекомендується підшкірна ін'єкція адреналіну для лікування анафілактичної реакції, оскільки вона менш ефективна.

Дорослі

Звичайна доза - 0,5 мг (0,5 мл адреналіну 1 мг/мл (1:1000)). За необхідності ця доза може бути повторена кілька разів з інтервалом 5 хвилин залежно від артеріального тиску, пульсу та функції дихання.

Пацієнти похилого віку:

Не існує спеціальних режимів дозування для ін'єкції адреналіну в пацієнтів похилого віку. Однак адреналін слід використовувати з великою обережністю в цих пацієнтів, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів адреналіну на серце.

Педіатричні пацієнти

Рекомендується наступна доза Адреналіну 1 мг/мл (1:1000) розв'язку для ін'єкцій:

За необхідності ці дози можуть бути повторені кілька разів з інтервалом 5-15 хвилин залежно від артеріального тиску, пульсу та функції дихання.

Слід використовувати шприц малого об'єму.

Реанімація

Дорослі

1 мг адреналіну внутрішньовенної або внутрішньокісткової ін'єкції повторюється кожні 3-5 хвилин до відновлення спонтанної циркуляції. Якщо ін'єкція проводиться через периферичну вену, її слід супроводжувати промиванням не менше 20 мл розв'язку.

Педіатричні пацієнти

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньокісткова доза адреналіну в дітей - 10 мкг/кг. залежно від маси тіла, можливо, цю дозу слід вводити з розв'язку 0,1 мг/мл (тобто розбавлення 1:10 мл вмісту ампули). Можна вводити повторні дози адреналіну кожні 3-5 хвилин. Максимальна одноразова доза - 1 мг.

Спосіб введення

Адреналін 1 мг/мл (1:1000) розв'язок для ін'єкцій може вводитися внутрішньом'язово, внутрішньовенною та внутрішньокістковою ін'єкцією.

Доза повинна коригуватися болюсами по 50 мкг залежно від реакції. Цю дозу можна вводити тільки з розв'язку 0,1 мг/мл (тобто розбавлення 1:10 мл вмісту ампули). Для ознайомлення з інструкціями щодо розбавлення лікарського засобу перед введенням див. розділ 6.6. Нерозбавлений розв'язок адреналіну 1 мг/мл не слід вводити внутрішньовенною ін'єкцією.

У разі необхідності повторних доз адреналіну рекомендується внутрішньовенна інфузія адреналіну з регулюванням швидкості залежно від реакції під контролем гемодинаміки.