Adrenalina aguettant 0,1 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Препаратная информация для пациента

Адреналин Агуетант 0,1 мг/мл, инъекционная жидкость в предзаряженной игле

(Отныне «Адреналин для инъекций»)

Эпинефрин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такоеАдреналин для инъекцийи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияАдреналин для инъекций

3.Как использоватьАдреналин для инъекций

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеАдреналин для инъекций

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инъекционная Адреналинотносится к группе препаратов, называемых агентами адренергическими и допаминергическими.

Этот препарат используется для:

• Лечения кардиопульмональной недостаточности (неожиданная потеря функции сердца, дыхания и сознания).
• Лечения острой анафилактической реакции у взрослых (грубые шок или коллапс, вызванные тяжелой аллергической реакцией).

Не следует вводить Адреналин в виде инъекции

- если выаллергичен (гиперчувствителен) к любому из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6), когда есть альтернативная форма Адреналина или альтернативный вазопрессор.

Предупреждения и предостережения

Адреналин в виде инъекциипредназначен для лечения в экстренных случаях. Необходима постоянная медицинская наблюдаемость после введения.

Предостережения при использовании

Риск побочных эффектов увеличивается, если у вас:

• наличие медицинских анамнезов гипертиреоза (заболевания щитовидной железы);
• наличие тяжелой почечной недостаточности;
• наличие гиперкальциемии (повышение уровня кальция в крови);
• наличие гипопотасемии (снижение уровня калия в крови);
• наличие сахарного диабета;
• наличие кардиопатии или гипертонии;
• наличие повреждения мозга или затвердения артерий мозга;
• наличие глаукомы (повышение внутриглазного давления);
• наличие нарушений предстательной железы;
• вы старше;
• вы беременны.

Использование в спорте

Информируйте спортсменов о том, что этот препарат содержит Адреналин, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Использование Адреналина в виде инъекции с другими препаратами

Информируйте своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Препараты, которые могут взаимодействовать с Адреналином в виде инъекции, включают:

• анестетики, содержащие хлорированные углеводороды (газ, используемый во время анестезии);
• некоторые антидепрессанты;
• лекарства для лечения гипертонии, сердечных заболеваний;
• лекарства для лечения диабета.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата.

Вождение и использование машин

ПринятиеАдреналина в виде инъекциине влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Адреналин в виде инъекции содержит натрий

Этот препарат содержит 35,4 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инъекции. Это соответствует 1,77% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Адреналин в виде инъекции будет вам назначен ваш врач, медсестра или медицинский ассистент. Они должны решить, сколько вам нужно, а также когда и как следует применять.

В случае потенциально смертельных аллергических реакций (акутной анафилактической реакции):

Взрослым будет назначена доза 0,05мг (0,5мл раствора 1:10.000 Адреналина) столько раз, сколько необходимо, чтобы получить желаемую реакцию.

В случае остановки сердца:

Взрослым:назначается 1мг (10мл раствора 1:10.000 Адреналина) в вену или в кость каждые 3-5минут до тех пор, пока сердце не начнет функционировать.

Детям старше 5 кг:назначается 10мкг/кг (0,1мл/кг раствора 1:10.000 Адреналина) в вену или в кость каждые 3-5минут до тех пор, пока сердце не начнет функционировать.

Этот препарат не подходит для применения дозы меньше 0,5 мл и поэтому не следует использовать его у новорожденных или детей с весом менее 5 кг.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

• анxiety;
• диспния (трудность дыхания);
• нервозность;
• страх;
• судороги;
• палпитации (неправильное или ускоренное сердцебиение);
• тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений);
• бледность;
• тремор;
• слабость;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• холод в конечностях;
• аллюзии;
• синкопы;
• гипергликемия (высокие уровни сахара в крови);
• гипопотасемия (низкие уровни калия в крови);
• ацидоз метаболический (повышение кислотности крови);
• мидроз (расширение зрачка).

При высоких дозах или у пациентов, чувствительных к адреналину,побочные эффекты:

• аритмия сердца (неправильное или остановленное сердцебиение);
• гипертония (с риском кровотечения в мозге);
• вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов, например, кожных, в конечностях или в почках);
• острая стенокардия;
• риски острого инфаркта миокарда.

Местные инъекции повторяются могут привести к некрозу (тканевой повреждению) в местах инъекций, в результате вазоконстрикции (сужения кровеносных сосудов).

В всех случаях необходима медицинская наблюдаемость после введения инъекции Адреналина.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более информации о безопасности этого лекарства

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не принимать это лекарство после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете. Ваш врач или медицинский работник проверят это.

Хранить в алюминиевой упаковке для защиты от света и кислорода.

Не хранить при температуре выше25°C.

Не открывать алюминиевую упаковку, пока не будет использовано.

После открытия упаковки препарат следует использовать немедленно.

Не замораживать.

Не использовать острые предметы для открытия упаковки.

Не приниматьАдреналин инъекционный, если он был частично использован или показывает видимые признаки износа.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Адреналина для инъекций

Активное вещество — эпинефрин (адреналин):

В каждом мл инъекционной формы содержится 0,1мг эпинефрина (адреналина), в виде тартрата адреналина.

В каждой предзаряженной игле объемом 10мл содержится 1мг эпинефрина (адреналина), в виде тартрата адреналина.

Прочие компоненты — хлорид натрия, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Адреналин для инъекцийявляется бесцветной прозрачной жидкостью в предзаряженной игле из полипропилена объемом 10мл, индивидуально упакованной в прозрачный блистер и обернутой в алюминиевую фольгу.

Предзаряженные иглы доступны в упаковках по 1 и 10игл.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название разрешения на продажу:

Лаборатория Агуеттант

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

ФРАНЦИЯ

Ответственный за производство:

Лаборатория Агуеттант

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

ФРАНЦИЯ

Лаборатория Агуеттант

Ли дит Шанте Каль

07340 Шампань

ФРАНЦИЯ

Локальный представитель:

АГУЕТТАНТ ИБЕРИКА

C/ Baldini Reixac, 4-8, Torre I, 4º08028, Барселона-Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Адреналин для инъекций должен быть введен только теми, кто имеет опыт использования и корректировки дозы вазопрессоров в своей обычной клинической практике.

Кардиопульмональная реанимация:

10мл раствора 1:10.000 (1мг), введено венозно или в межпозвонковую область, повторяется каждые 3-5минут до восстановления естественной циркуляции.

Использование эндотрахеальной трубки должно использоваться только в качестве последнего средства, если другая методика введения не доступна, в дозе 20до 25мл раствора 1:10.000 (2 до 2,5мг).

При остановке сердца после хирургической операции на сердце, адреналин должен вводиться венозно в дозе 0,5мл или 1мл раствора 1:10.000 (50 или 100 микрограммов) с большой осторожностью и корректировкой дозы до достижения эффекта.

Острое анафилактическое шоковое состояние:

Корректируйте дозу с помощью венозных болов 0,5мл раствора 1:10.000 (0,05мг) в зависимости от ответа.

Адреналин 0,1мг/мл (1:10.000) инъекционная форма в предзаряженной игле не рекомендуется для использования венозно в случаях острого анафилактического шокового состояния. Для венозного введения должна использоваться раствор 1мг/мл (1:1000).

Педиатрическая популяция:

Этот препарат не подходит для введения дозы меньше 0,5мл и, следовательно, не должен использоваться венозно или в межпозвонковую область, в новорожденных и детях с весом менее 5кг.

Остановка сердца у детей:

Венозно или в межпозвонковую область (только для детей весом более 5кг): 0,1мл/кг раствора 1:10.000 (10микрограммов/кг) до единичной максимальной дозы 10мл раствора 1:10.000 (1мг), повторяется каждые 3-5минут до восстановления естественной циркуляции.

Использование эндотрахеальной трубки (в любом весовом диапазоне) должно использоваться только в качестве последнего средства, если другая методика введения не доступна, в дозе 1мл/кг раствора 1:10000 (100микрограммов/кг) до единичной максимальной дозы 25мл раствора 1:10.000 (2,5мг).

Следуйте строго этому протоколу:

Предзаряженная игла предназначена для одного пациента. Удалите иглу после использования.Не повторно использовать.

Препарат должен быть проверен визуально для обнаружения частиц и изменений цвета перед введением. Только прозрачная, бесцветная и без частиц или осадка жидкость должна использоваться.

Препарат не должен использоваться, если пакет или блистер были открыты или если предохранительный слой иглы (пластиковая плёнка на основании головки иглы) был разорван.

1. Откройте алюминиевую фольгу с помощью руки, используя только одну или несколько выемок.

Не используйте острые предметы для открытия пакета.

1. Вытащите предзаряженную иглу из стерильного блистера.

3)Нажмите на клапан, чтобы освободить пробку.Процесс стерилизации может привести к тому, что пробка будет прилипать к телу иглы.

1. Отвёртите головку иглы, чтобы разорвать предохранительный слой..Не касайтесь открытой соединительной части, чтобы избежать загрязнения.

1. Проверьте, удалена ли предохранительная плёнка иглыполностью. Если нет, верните головку и поверните её снова.

1. Выдавите воздух, нажимая на клапан с осторожностью.

7)Подключите иглу к устройству для доступа к сосудам или игле.

Нажмите на клапан, чтобы ввести необходимый объем.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.