АДРЕНАЛІН АГУЕТТАН 0,1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Адреналін Агеттант 0,1 мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

(Далі «ін'єкційний адреналін»)

Епінефрин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ін'єкційний адреналін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ін'єкційного адреналіну
3. Як використовувати ін'єкційний адреналін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ін'єкційного адреналіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ін'єкційний адреналін і для чого він використовується

Ін'єкційний адреналін належить до групи лікарських засобів, званих адренергічними та дофамінергічними агентами.

Цей лікарський засіб використовується для:

• Лікування серцевої зупинки (несподівана втрата серцевої функції, дихання та свідомості).
• Лікування гострої анафілаксії у дорослих (шок або колапс, викликані сильною алергічною реакцією).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено ін'єкційний адреналін

Ін'єкційний адреналін не повинен бути введений

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), коли є альтернативна презентація адреналіну або альтернативний вазопресор.

Попередження та обережність

Ін'єкційний адреналін призначений для термінового лікування. Потрібен постійний медичний нагляд після введення.

Обережність при застосуванні

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо у вас:

• є медичні передумови гіпертиреозу (хвороби щитоподібної залози);
• є важка ниркова недостатність;
• ви страждаєте на гіперкальціємію (збільшення концентрації кальцію в крові);
• ви страждаєте на гіпокаліємію (зниження концентрації калію в крові);
• у вас цукровий діабет;
• у вас є серцеве захворювання або артеріальна гіпертонія;
• у вас є цереброваскулярне захворювання або склероз церебральних артерій;
• у вас є глаукома (збільшення тиску в оці);
• у вас є захворювання передміхурової залози;
• ви є пацієнтом похилого віку;
• ви вагітні.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить адреналін, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг

Застосування ін'єкційного адреналіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ін'єкційним адреналіном, включають:

• галогеновані леткі анестетики (газ, який використовується під час анестезії);
• певні антидепресанти;
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, серцевих захворювань;
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Отримання ін'єкційного адреналіну не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ін'єкційний адреналін містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному шприці. Це відповідає 1,77% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться ін'єкційний адреналін

Ін'єкційний адреналін буде введено вам вашим лікарем, медсестрою або фельдшером. Вони вирішать правильну кількість для вас, а також коли і як він повинен бути введений.

У разі потенційно смертельних алергічних реакцій (гострої анафілаксії):

Дорослим буде введено дозу 0,05 мг (0,5 мл розчину 1:10 000 адреналіну) так часто, як це необхідно, поки не буде досягнуто бажаного ефекту.

У разі серцевої зупинки:

Дорослим:вводиться 1 мг (10 мл розчину 1:10 000 адреналіну) у вену або кістку кожні 3-5 хвилин, поки серце не почне працювати.

Дітям з масою тіла понад 5 кг:вводяться 10 мкг/кг (0,1 мл/кг розчину 1:10 000 адреналіну) у вену або кістку кожні 3-5 хвилин, поки серце не почне працювати.

Цей лікарський засіб не підходить для введення дози меншої за 0,5 мл і, отже, не повинен бути використаний у новонароджених або дітей з масою тіла меншою за 5 кг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• тривога;
• затруднення дихання;
• нервозність;
• страх;
• потіння;
• аритмія (нерегулярний або прискорений серцевий ритм);
• тахікардія (збільшена частота серцевих скорочень);
• блідість;
• тремор;
• слабкість;
• головокружіння;
• головний біль;
• нудота;
• вомітивна реакція;
• холод у кінцівках;
• галюцинації;
• синкоп;
• гіперглікемія (високий рівень цукру в крові);
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові);
• метаболічний ацидоз (збільшення кислотності крові);
• мідріаз (розширення зіниці).

При високих дозах або у пацієнтів, чутливих до адреналіну, побічні ефекти можуть бути:

• аритмія (нерегулярний серцевий ритм/серцева зупинка);
• гіпертонія (з ризиком геморагічного інсульту);
• вазоконстрикція (звуження кровоносних судин, наприклад, шкіри, кінцівок або нирок);
• гостра стенокардія;
• ризик гострого інфаркту міокарда.

Повторні місцеві ін'єкції можуть викликати некроз (ушкодження тканин) в місцях ін'єкції, внаслідок вазоконстрикції (звуження кровоносних судин).

У всіх випадках необхідний медичний нагляд після введення ін'єкційного адреналіну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання ін'єкційного адреналіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не слід приймати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний. Ваш лікар або медсестра перевірять це.

Зберігайте в алюмінієвій упаковці, щоб захистити від світла та кисню.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не відкривайте алюмінієву упаковку до моменту використання.

Після відкриття упаковки продукт повинен бути використаний негайно.

Не заморожуйте.

Не використовуйте гострі предмети для відкриття упаковки.

Не слід приймати ін'єкційний адреналін, якщо він був частково використаний або показує ознаки видимого пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ін'єкційного адреналіну

Активний інгредієнт — епінефрин (адреналін):

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг епінефрину (адреналіну) у вигляді адреналіну тартрату.

Кожна попередньо наповнена шприц містить 1 мг епінефрину (адреналіну) у вигляді адреналіну тартрату.

Інші складові — хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ін'єкційний адреналін — прозорий безбарвний розчин у попередньо наповненому шприці з поліпропілену об'ємом 10 мл, упаковані окремо в прозорий блистер та алюмінієву упаковку.

Попередньо наповнені шприци доступні в упаковках по 1 та 10 шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

ФРАНЦІЯ

Виробник:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

ФРАНЦІЯ

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник:

AGUETTANT IBERICA

C/ Baldini Reixac, 4-8, Torre I, 4º08028, Barcelona-España

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Адреналін для внутрішньовенної ін'єкції повинен бути введений тільки тими особами, які мають досвід використання та регулювання дози вазопресорів у своїй клінічній практиці.

Кардіопульмональна реанімація:

10 мл розчину 1:10 000 (1 мг), внутрішньовенно або внутрішньокістково, повторюючи кожні 3-5 хвилин, поки не відновиться самостійна циркуляція.

Внутрішньотрахейне застосування повинно бути використано тільки як останній засіб, якщо жоден інший шлях введення не доступний, у дозі 20-25 мл розчину 1:10 000 (2-2,5 мг).

У разі серцевої зупинки після хірургічного втручання на серці адреналін повинен бути введений внутрішньовенно у дозі 0,5 мл або 1 мл розчину 1:10 000 (50 або 100 мкг) з великою обережністю та регулюванням дози до досягнення ефекту.

Гостра анафілаксія:

Регулювати дозу за допомогою внутрішньовенних болюсів 0,5 мл розчину 1:10 000 (0,05 мг) згідно з реакцією.

Адреналін 0,1 мг/мл (1:10 000) розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці не рекомендується для внутрішньом'язової ін'єкції у разі гострої анафілаксії. Для внутрішньом'язової ін'єкції слід використовувати розчин 1 мг/мл (1:1000).

Педіатричне населення:

Цей лікарський засіб не підходить для введення дози меншої за 0,5 мл і, отже, не повинен бути використаний внутрішньовенно або внутрішньокістково у новонароджених або дітей з масою тіла меншою за 5 кг.

Серцева зупинка у дітей:

Внутрішньовенно або внутрішньокістково (тільки для дітей масою понад 5 кг): 0,1 мл/кг розчину 1:10 000 (10 мкг/кг) до максимальної одноразової дози 10 мл розчину 1:10 000 (1 мг), повторюючи кожні 3-5 хвилин, поки не відновиться самостійна циркуляція.

Внутрішньотрахейне застосування (у будь-якому віковому діапазоні) повинно бути використано тільки як останній засіб, якщо жоден інший шлях введення не доступний, у дозі 1 мл/кг розчину 1:10 000 (100 мкг/кг) до максимальної одноразової дози 25 мл розчину 1:10 000 (2,5 мг).

Слідувати суворо наступній процедурі:

Попередньо наповнена шприц призначена для одного пацієнта. Вийміть шприц після використання. Не повторно використовувати.

Продукт повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та змін кольору перед його застосуванням. Використовуйте тільки прозорий, безбарвний розчин без частинок чи осадів.

Продукт не повинен бути використаний, якщо алюмінієва упаковка або блистер були відкриті або якщо пломба безпеки шприца (пластикова кришка на основі ковпачка голки) пошкоджена.

1. Відкрийте алюмінієву упаковку руками, використовуючи тільки розріз.

Не використовуйте гострі предмети для відкриття упаковки.

1. Вийміть попередньо наповнenu шприц з блистера.

1. Натисніть на поршень, щоб звільнити затвор. Процес стерилізації міг викликати прилипання затвору до корпусу шприца.

1. Відкрутіть ковпачок голки, щоб порушити пломбу.Не торкайтеся відкритої частини Luer, щоб уникнути забруднення.

1. Перевірте, чи повністю видалена пломба шприца. В іншому випадку поверніть ковпачок та повторно відкрутіть.

1. Вийміть повітря, натиснувши на поршень.

1. Підключіть шприц до пристрою доступу до судини або голки.

Натисніть на поршень, щоб ввекти необхідний об'єм.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.