АДОПОРТ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Адоport 0,5 мг твердих капсул EFG

Адоport 1 мг твердих капсул EFG

Адоport 2 мг твердих капсул

Адоport 5 мг твердих капсул EFG

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адоport і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Адоport
3. Як приймати Адоport
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адоport

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адоport і для чого він використовується

Адоport належить до групи препаратів, званих імунодепресантами.

Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган.

Адоport використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Адоport часто використовується в поєднанні з іншими препаратами, які також пригнічують імунну систему.

Ви також можете отримувати Адоport для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця або іншого трансплантованого органу, або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Адоport

Не приймайте Адоport:

• Якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого антибіотика, який належить до підгрупи антибіотиків макролідів (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Адоport.

• Вам потрібно приймати Адоport щодня, завжди, коли вам потрібно імунодепресія для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем регулярно,
• під час прийому Адоport ваш лікар може бажати періодично проводити деякі тести (включаючи аналіз крові та сечі, тести функції серця, візуальні та нейрологічні тести). Це цілком нормально і допоможе вашому лікарю визначити найбільш підходящу дозу Адоport для вас,
• уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтої трав'яної лікарки (Hypericum perforatum) або будь-якого іншого продукту на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Адоport, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку, повідомте про це вашому лікарю, оскільки це може вплинути на дозу такролімусу, яку ви приймаєте,
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота,
• якщо у вас є діарея протягом більше одного дня, повідомте про це вашому лікарю, оскільки може знадобитися коригування дози Адоport, яку ви приймаєте,
• якщо у вас є порушення електролітичної активності серця, зване «пролонгацією інтервалу QT»,
• обмежуйте вашу експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового світла під час прийому такролімусу, використовуючи захисну одяг та креми з високим фактором захисту від сонця. Це пов'язано з потенційним ризиком злоякісних змін шкіри при імунодепресивній терапії,
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію, повідомте про це вашому лікарю. Він порадить вам, як найкраще діяти,
• було повідомлено, що деякі пацієнти, які приймали такролімус, мали підвищений ризик розвитку лімфопроліферативних розладів (див. розділ 4). Спитайте у вашого лікаря більше інформації про ці розлади,
• якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви розвиваєте гарячку, синяки під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Попередження при рукуванні:

Під час підготовки потрібно уникати контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, а також дихання поблизу розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші препарати та Адоport

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Адоport не слід приймати з циклоспорином.

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікарю, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити ваш рівень такролімусу в крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівні інших препаратів в крові можуть змінюватися при прийомі Адоport, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Адоport.

Деякі пацієнти мали підвищення рівня такролімусу в крові під час прийому інших препаратів. Це могло спричинити серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та розлади серцевого ритму (див. розділ 4).

Ефект на рівні такролімусу в крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня такролімусу в крові протягом перших днів прийому іншого препарату та з частою періодичністю під час тривалого прийому. Деякі препарати можуть спричинити зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу.

Зокрема, вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати з активними речовинами, такими як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати (особливо антибіотики макролідів), які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін,
• летьєрмовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини,
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат-потенціатор кобіцистат та комбіновані препарати інгібіторів транскриптази зворотньої дії не нуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ,
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастів/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С,
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (використовуються для лікування деяких видів раку),
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантації,
• препарати для лікування виразкової хвороби шлунку та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин),
• протипухлинні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід),
• гідроксид магнію або алюмінію (антикислотний препарат), який використовується для лікування кислотності,
• гормональні препарати з етінілестрадіолом (наприклад, «пігулка» для контрацепції) або даназол,
• препарати, які використовуються для лікування гіпертонії або серцевих проблем, такі як ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл,
• протипухлинні препарати (аміодарон), які використовуються для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття),
• препарати, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів,
• протипухлинні препарати карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал,
• метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки,
• кортикостероїди преднізон та метилпреднізолон,
• антidepressивний препарат нефазодон,
• препарати на основі рослин, які містять жовту трав'яну лікарку (Hypericum perforatum) або екстракти Shisandra sphenanthera,
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівнів такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози такролімусу після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або антибіотики аміноглюкозидів, такі як гентаміцин), амфотерикін Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з такролімусом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому такролімусу.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Адоport з їжею, напоями та алкоголем

Зазвичай вам потрібно приймати Адоport з порожнім шлунком або принаймні за 1 годину до їжі або за 2-3 години після неї. Слід уникати грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому Адоport.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не вистачило доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту тривалої гіпертонії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвивалися під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з використанням такролімусу.

Адоport проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Адоport.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або маєте проблеми з баченням після прийому Адоport. Ці ефекти спостерігаються частіше, якщо Адоport приймається разом з алкоголем.

Адоport містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Адоport

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат такролімус кожен раз, коли ви виписуєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший препарат такролімус.

Цей препарат слід приймати двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд цього препарату не є таким самим, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,075 мг до 0,30 мг на кілограм ваги та на добу,

в залежності від трансплантованого органу.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу.

Ваш лікар знизить вашу дозу Адоport зазвичай після того, як ваші умови стабілізуються.

Ваш лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати та з якою частотою.

• Адоport приймається перорально двічі на добу, зазвичай вранці та ввечері. Зазвичай вам потрібно приймати Адоport з порожнім шлунком або принаймні за 1 годину до їжі або за 2-3 години після неї,
• капсули слід приймати цілими з склянкою води,
• уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому Адоport,
• приймайте капсули негайно після видалення їх з блистеру,
• не приймайте десикант, який міститься в алюмінієвій упаковці.

Якщо ви прийняли більше Адоport, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Адоport, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Адоport

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти капсули, дочекайтеся моменту наступної дози та продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Адоport

Припинення лікування Адоport може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Адоport знижує механізм захисту вашого організму, який дозволяє йому відхиляти трансплантований орган. Таким чином, ваш організм не буде функціонувати так добре, як зазвичай, при боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Адопорт, ви будете більш схильні до інфекцій, наприклад, інфекцій шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишок, легень та сечовидільної системи.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами чи іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячку, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загального нездоров'я.
• Втрату пам'яті, проблеми з мисленням, труднощі при ходьбі або втрату зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія).

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи ті, які описані нижче.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви підозрюєте або мали який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Перфоративний гастроінтестинальний розлад: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота,
• недостатня функція трансплантованого органу,
• затьмарене зір.

Рідкі серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Мікроангіопатія (ураження малих судин) включно з гемолітико-уремічним синдромом з наступними симптомами: низький або відсутній об'єм сечі (гостра ниркова недостатність), надзвичайна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та гематоми або ненормальне кровотеча та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: включно з ураженням малих судин та характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть проявлятися як червоні точки, з або без надзвичайної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький або відсутній об'єм сечі), втрата зору та судоми,
• токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла,
• сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, ротовій порожнині, очах та геніталіях, висип, набряк язика, червоний або фіолетовий висип, який поширюється, лущення шкіри,
• Торсад де Пуант: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), омані, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривалий діарей, гарячка та біль у горлі,
• були зареєстровані доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни шкіри, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або пухлини,
• були зареєстровані випадки чистої еритроцитарної аплазії (надзвичайного зниження кількості червоних кров'яних тілок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілок через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від ступеня тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальну блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах,
• Випадки агранулоцитозу (надзвичайного зниження кількості білих кров'яних тілок, супроводжуване виразками у ротовій порожнині, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні та анафілактичні реакції з наступними симптомами: висип із свербінням, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість,
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки розладу, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який був зареєстрований у деяких пацієнтів, які приймали такролімус,
• оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затьмарене зір, зміни кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферійного зору.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після прийому Адопорту та можуть бути серйозними

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 особи з 10):

• збільшення цукру в крові, цукровий діабет, збільшення потасію в крові,
• труднощі з сном,
• тремор, біль у голові,
• збільшення артеріального тиску,
• анормальності у тестах на функцію печінки,
• діарея, нудота,
• проблеми з нирками.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілок або білих кров'яних тілок), збільшення кількості білих кров'яних тілок, зміни у кількості червоних кров'яних тілок (див. аналіз крові),

Зміни у кількості червоних кров'яних тілок (див. аналіз крові),

• зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію в крові, надмірна кількість рідини, збільшення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни у складі крові,
• симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади,
• епілептичні напади, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, труднощі з письмом, порушення нервової системи,
• збільшення чутливості до світла, порушення зору,
• шум у вухах,
• зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття,
• кровотечі, часткове або повне блокування кров'яних судин, зниження артеріального тиску,
• труднощі з диханням, зміни у легеневому тканині, надмірна кількість рідини навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми, подібні до грипу,
• запалення або виразки, які викликають біль у животі або діарею, кровотечі у шлунку, запалення або виразки ротової порожнини, затримка рідини в животі, блювота, болі у животі, диспепсія, запор, метеоризм, набряк, розріджені фекалії, проблеми з шлунком,
• зміни у ферментах печінки та функції печінки, жовтяниця шкіри через проблеми з печінкою, ураження печінкового тканини та запалення печінки,
• свербіння, виразка, випадіння волосся, акне, збільшення потовиділення,
• біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, м'язові спазми,
• недостатня функція нирок, зниження виділення сечі, труднощі або біль при сечовиділенні
• загальна слабкість, гарячка, затримка рідини, біль та нездоров'я, збільшення ферменту фосфатази у крові, збільшення ваги, зміна відчуття температури.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх кров'яних клітин,
• затримка рідини, зниження кількості білків або цукру у крові, збільшення фосфату у крові,
• кома, кровотечі у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, порушення мови та мовлення, проблеми з пам'яттю,
• оптична катаракта,
• труднощі зі слухом,
• нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої функції, порушення серцевого м'яза, збільшення серцевого м'яза, прискорене серцебиття, ненормальний електрокардіограма, ненормальна частота серцебиття та пульсу,
• кров'яні згортання у вені кінцівки, шок,
• труднощі з диханням, порушення дихальної системи, бронхіальна астма,
• закупорка кишківника, збільшення рівня амілази у крові, повернення вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка,
• дерматит, відчуття паління під впливом сонячного світла,
• порушення суглобів,
• труднощі з сечовиділенням, болісний менструальний цикл та ненормальне маткове кровотеча,
• недостатність окремих органів, захворювання, подібне до грипу, збільшення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, нервозність або рідкісне відчуття, збільшення ферменту лактатдегідрогенази у крові, втрати ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1 000):

• Малі кровотечі у шкірі через кров'яні згортання,
• збільшення м'язової жорсткості,

• глухота,
• надмірна кількість рідини навколо серця,
• труднощі з диханням,
• утворення кіст у підшлунковій залозі,
• проблеми з кровотоком у печінці,
• збільшення волосся,
• спрага, падіння, відчуття стиснення у грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• М'язова слабкість,
• зміна ехокардіограми,
• недостатність печінки, звуження жовчних проток,
• біль при сечовиділенні з кров'ю у сечі,
• збільшення жирової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адопорту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та алюмінієвій пачці після CAD/EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття алюмінієвої пачки, яка містить блистер, капсули повинні бути використані протягом наступних 12 місяців. Не зберігайте при температурі вище 25°C після відкриття алюмінієвої пачки.

Використовуйте капсули негайно після видалення з блистера.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адопорту 0,5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану та оксид заліза жовтий (Е172).

Склад Адопорту 1 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:
• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лаурат сорбітану, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Склад Адопорту 2 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію (Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), блакитний харчовий барвник (Е 133), гум лака (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525) та оксид заліза чорний (Е 172).

Склад Адопорту 5 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).
• Інші інгредієнти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), кроскармелоза натрію(Е 468) та стеарат магнію (Е 572).
• Тверда желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, лауратсорбітану та оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Адоport 0,5 мг – тверді желатинові капсули з білим опаком тілом та марковим колпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адоport 1 мг – тверді желатинові капсули з білим опаком тілом та легким марковим колпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адоport 2 мг – тверді капсули зеленого кольору, надруковані чорним кольором з 2 мг на колпачку, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 14,5 мм).

Адоport 5 мг – тверді желатинові капсули з білим опаком тілом та помаранчевим колпачком, які містять білий або майже білий порошок (довжина: 15,8 мм).

Адоport упаковується у блистери з PVC/PE/PVdC/Алюмінію, у алюмінієвій пачці з десикантом для захисту від вологи. Десикант не повинен бути прийнятий всередину.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Веровскова, 57,

1526 Любляна,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Вулиця Трімліні, 2Д,

9220 Лендава,

Словенія

або

LEK S.A.,

Вулиця Доманєвська, 50С,

02-672 Варшава,

Польща

або

Salutas Pharma GmbH,

Вулиця Отто-фон-Геріке-Аллее, 1,

D-39179 Барлебен,

Німеччина

або

S.C. Sandoz S.R.L.,

Вулиця Лівензені, 7А,

RO-540472 Тиргу-Муреш,

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/