АДОЛЬКІР 25 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Адолкір 25 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

Декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адолкір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Адолкір
3. Як приймати Адолкір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адолкіру

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолкір і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Він використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як біль у м'язах або суглобах, менструальний біль і зубний біль.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Адолкір

Не приймайте Адолкір

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизових оболонках носа внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, що піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишок;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацію внаслідок попереднього прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або періоді лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Адолкір:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через часте сечовипускання, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, у вас є гіпертонія, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите) - проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Адолкір, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту або серцевих захворювань. Будь-який ризик більш ймовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо вам більше 65 років, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та фертильність");
• Якщо у вас є порушення кровотворення та утворення кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка або кишок;
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з групи СІЗС, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, що блокують утворення шлункового соку);
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, і/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Адолкір може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і не рекомендується його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Адолкір

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди вашому лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього лікарського засобу, ви використовуєте або вам вводять будь-який з наступних лікарських засобів:

Невідповідні комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин або аценокумарол (Синтром), гепарин або інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах (15 мг/тиждень);
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах (менше 15 мг/тиждень).

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти групи СІЗС;
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з Адолкіром, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Адолкіру з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість виникнення захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час лактації. Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або продовження пологів.

Не приймайте Адолкір під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або якщо ви намагаєтеся завагітніти, вам потрібно буде приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Адолкір може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більш тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові обстеження.

Використання цього лікарського засобу може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроб завагітніти чи під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Адолкір містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Він містить 2,418 г сакарози на одну дозу, що потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як приймати Адолкір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза лікарського засобу може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар призначить вам кількість пакетиків, які потрібно приймати на добу, та тривалість лікування.

Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується починати лікування з максимальної дози 2 пакетики на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переноситься.

Не приймайте декскетопрофен, якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен прийматися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Розчиніть весь вміст пакетика у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отримана розчин повинна бути прийнята негайно після її приготування.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть пакетик на пустий шлунок (мінімум за 15 хвилин до прийому їжі або напоїв), оскільки він буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Адолкіру з їжею, напоями та алкоголем").

Якщо ви прийняли більше Адолкіру, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Адолкір:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати Адолкір").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою. Оскільки список частково заснований на побічних ефектах, спостережених при прийомі таблеток перорально, а гранульований препарат для перорального розчину всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) буде вищою при застосуванні гранульованого препарату для перорального розчину.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10

Нудота і/або блювання, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, прищі, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блюванням кров'ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмита зір, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових при початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними препаратами, особливо якщо вам за 60 років.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними препаратами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як Адолкір, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), антиінфламаторні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкових. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунково-кишкових, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими НПВП, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Адолкіру

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакувальній обгортці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолкіру

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна упаковка містить 25 мг декскетопрофену.

• Інші складові частини: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, жовтий кіноліну (Е-104), лимонний аромат та сукроза (див. розділ 2, Адолкір містить сукрозу).

Вигляд Адолкірута зміст упаковки

Гранульований препарат жовтого кольору.

Гранульований препарат для перорального розчину випускається у вигляді однодозових термоселадованих упаковок з естукадо-алюмінію-поліетилену.

Випускається в упаковках по 20 та 500 упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонса XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.