АДІСАКОЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Адісокол 300 мг таблетки ЕФГ

урсодезоксихолєва кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адісокол
3. Як приймати Адісокол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адісоколу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується

Урсодезоксихолєва кислота впливає на склад білі, яка розчиняє холестеринові білі камені. Ефект урсодезоксихолєвої кислоти при первинній біліарній колангіті та муковісцидозі можна пояснити кількома механізмами, такими як захисний ефект на печінкових клітинах та ефект на імунну систему.

1. Урсодезоксихолєва кислота використовується у пацієнтів:

• із малими біліарними каменями,
• які не бажають піддаватися хірургічному втручанню або не є кандидатами на операцію з видалення біліарних каменів
• у яких було виявлено надмірну кількість холестерину в білі.

1. Урсодезоксихолєва кислота використовується у пацієнтів з первинною біліарною колангіті. Первинна біліарна колангіт - це захворювання, при якому печінкова тканина пошкоджена через дефектний дренаж білі.

1. Урсодезоксихолєва кислота використовується у дітей віком від 6 до 18 років з проблемами печінки та біліарної системи, викликаними муковісцидозом. Муковісцидоз, також відомий як цистичний фіброз, - це спадкове захворювання, при якому слизові оболонки надмірно щільні по всьому тілу. Це може викликати, серед інших станів, обструкцію та запалення печінки та біліарних проток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адісокол

Не приймайте Адісокол:

• Якщо ви страждаєте на гостру інфламацію жовчного міхура або біліарних проток.
• Якщо ви страждаєте на обструкцію або блокування біліарного тракту.
• Якщо ви часто відчуваєте болісні спазми в верхній частині живота (біліарний колік).
• Якщо у вас є біліарні камені, які не проходить рентгенівське випромінювання.
• Якщо у вас є жовчний міхур, який не може нормально скорочуватися.
• Якщо ви алергічні на біліарні кислоти або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти

У дітей з перерваним біліарним дренажем через утворення сполучної тканини в біліарному протоці (атрезія біліарного протоку) у яких потік білі не відновився після лікування або через біліарний шунт (портоентеростомія).

Попередження та застереження

Цей препарат слід приймати під медичним наглядом.

Ваш лікар повинен проводити обстеження вашої печінки кожні 4 тижні протягом перших трьох місяців лікування. Після цього він повинен проводити обстеження кожні 3 місяці. Окрім того, що це дозволяє ідентифікувати пацієнтів, які піддаються лікуванню первинної біліарної колангіти серед тих, хто реагує і тих, хто не реагує, це спостереження повинно також дозволити раннє виявлення потенційного погіршення стану печінки, особливо у пацієнтів з первинною біліарною колангіті.

Коли використовується для розчинення біліарних каменів:

Для того щоб оцінити прогрес лікуванню розчинення біліарних каменів і виявити можливу кальцифікацію каменів, жовчний міхур, залежно від розміру каменів, повинен бути візуалізований через 6-10 місяців після початку лікування (оральна колексистографія) з повним зображенням та окулюванням і в положенні стоячи та лежачи (контроль за допомогою ультразвукового дослідження).

Якщо жовчний міхур не може бути візуалізований за допомогою рентгенівського випромінювання, або в випадках, коли біліарні камені кальцифіковані, при пошкодженій контрактильності жовчного міхура або частих епізодах біліарного коліку, лікування урсодезоксихолєвої кислотою повинно бути припинено.

Коли використовується для лікування первинної біліарної колангіти:

У рідких випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково зменшується після припинення лікування.

Жінки, які приймають Адісокол для розчинення біліарних каменів, повинні припинити приймати контрацептивні таблетки та інші методи контрацепції, оскільки гормони контрацептивних таблеток можуть викликати утворення біліарних каменів.

У кінцевій фазі первинної біліарної колангіти може трапитися дуже рідко, що функція печінки сильно знижена. Функція печінки частково відновлюється після припинення лікування.

Якщо ви відчуваєте проблеми з діареєю, ваш лікар зменшить дозу. Якщо діарея триває, ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Інші препарати та Адісокол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це також стосується препаратів, які не потребують рецепта.

Ефекти наступних препаратів можуть бути змінені (взаємодія):

Можливо, що буде знижений ефект наступних препаратів:

• Препарати, які зв'язуються з кислотою шлунка, що містять гідроксид алюмінію та речовини, які зв'язуються з біліарними кислотами (холестирамін, холестипол), які можуть зв'язуватися з урсодезоксихолєвої кислотою та запобігати її абсорбції.

Отже, ці препарати не слід приймати одночасно з урсодезоксихолєвої кислотою, але якщо завжди за 2 години до або після.

• Урсодезоксихолєва кислота може знижувати абсорбцію ципрофлоксацину, дапсону (антібіотиків) та нітрендипіну (гіпотензивного засобу) в кишечнику. Коли один з цих препаратів використовується одночасно з Адісоколом, ваш лікар повинен спостерігати за вами з особливою увагою.

Можливо, що буде посилений ефект наступних препаратів при використанні урсодезоксихолєвої кислоти:

• Урсодезоксихолєва кислота може збільшувати абсорбцію циклоспорину в кишечнику: якщо це необхідно, слід регулювати дозу в крові залежно від концентрації циклоспорину.

Естрогени, пероральні контрацептиви ("піл") та засоби, які знижують рівень холестерину (наприклад, клофібрати), можуть викликати утворення біліарних каменів і можуть протидіяти ефекту лікування біліарних каменів урсодезоксихолєвої кислотою.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати. Це також стосується препаратів, які не потребують рецепта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки фертильного віку

Навіть якщо ви не вагітні, слід обговорити цю можливість з вашим лікарем, оскільки жінки фертильного віку можуть бути лікувані лише якщо вони використовують надійний метод контрацепції. Рекомендуються некормональні контрацептиви або контрацепція з низькою дозою естрогену. Однак, якщо ви використовуєте цей препарат для лікування біліарних каменів, слід використовувати лише некормональні методи контрацепції, оскільки гормональна контрацепція може викликати утворення біліарних каменів.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. За даними кількох зареєстрованих випадків у жінок під час годування грудьми, рівні урсодезоксихолєвої кислоти в молоці дуже низькі та ймовірно не викличуть побічних ефектів у дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив урсодезоксихолєвої кислоти на водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як приймати Адісокол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу на основі вашої ваги.

Прійміть таблетки після їжі з склянкою молока або перекусом. Прійміть призначену кількість таблеток, розподілені протягом дня.

1. Розчинення біліарних каменів:

Від чотирьох до шести таблеток по 150 мг, від двох до трьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600-900 мг урсодезоксихолєвої кислоти на добу).

Слід завжди приймати дві таблетки після вечері.

Коли ви приймаєте дозу двічі або тричі на добу: наприклад, одну таблетку після обіду та дві таблетки після вечері.

Коли ви приймаєте дозу двох таблеток на добу: прийміть обидві таблетки переважно за дві години після вечері та за одну годину до сну.

1. Первинна біліарна колангіт (ушкодження печінкової тканини через пошкоджений біліарний дренаж):

• Фаза I-III:

Від чотирьох до восьми таблеток по 150 мг, від двох до чотирьох таблеток по 300 мг, або дві таблетки по 450 мг на добу (600-1200 мг урсодезоксихолєвої кислоти на добу).

Прійміть призначену дозу в два або три прийоми після їжі.

• Фаза IV:

На основі обстеження функції печінки ваш лікар визначить, чи призначити вам звичайну дозу, як у фазі I-III, чи половину цієї дози.

Діти віком від 6 до 18 років з муковісцидозом

1. Захворювання печінки та біліарної системи, викликані муковісцидозом (цистічний фіброз):

Від чотирьох до десяти таблеток по 150 мг, від двох до п'яти таблеток по 300 мг, або від двох до трьох таблеток по 450 мг на добу (600-1500 мг урсодезоксихолєвої кислоти на добу).

Прійміть таблетки з склянкою молока або перекусом. Прійміть призначену дозу в два або три прийоми після їжі.

Таблетки з рискою можна розділити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням через розмір таблетки, так щоб ви могли приймати їх послідовно, половину таблетки за раз.

Якщо ви вважаєте, що цей препарат надто сильний або, навпаки, надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Адісоколу, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більше урсодезоксихолєвої кислоти, ніж потрібно. Імовірно, ви не відчуєте жодних проблем, але можете відчувати діарею.

Якщо ви забули прийняти Адісокол

Прійміть призначену кількість таблеток у наступному прийомі.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Адісокол?

Тривалість лікування залежить від розміру біліарного каменя, але зазвичай не менше 3-4 місяців. Лікування не слід припиняти достроково, навіть якщо симптоми зникли. Лише рентгенівське або ультразвукове дослідження може показати, що біліарні камені розчинилися повністю. Після того, як з допомогою ехограми буде видно, що біліарні камені зникли повністю, лікування повинно продовжуватися ще протягом трьох або чотирьох місяців.

Лікування Адісоколом при первинній біліарній колангіті та порушеннях печінки та біліарної системи, викликаних муковісцидозом, повинно продовжуватися, щоб підтримувати захисний ефект Адісоколу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(трапляються у менше 1 з 10 пацієнтів, але у більше 1 з 100 пацієнтів)

• м'яка стулка або діарея

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• при лікуванні первинної біліарної колангіти: гострий біль у верхній правій частині живота, важке погіршення (декомпенсація) цирозу печінки, яке частково зменшується після припинення лікування;
• кальцифікація біліарних каменів;
• кропив'янка (алергічна реакція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Адісоколу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адісоколу

• Активний інгредієнт - урсодезоксихолєва кислота
• Інші допоміжні речовини - мікрокристалічна целюлоза (Мікроцел 101) (Е460), піровинилпірролідон (Пласдона К-90) (Е1201), стеарат магнію (Е572), карбоксиметиламідон натрію типу А (Пріможель).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Адісокол 300 мг - таблетки без плівкової оболонки білі або майже білі, круглі діаметром близько 11,5 мм з рискою та гравіюванням "G" "443" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2018

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).