АДІСАКОЛ 150 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Адісокол 150 мг таблетки EFG

урсодезоксихолева кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адісокол
3. Як приймати Адісокол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адісоколу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адісокол і для чого він використовується

Урсодезоксихолева кислота впливає на склад білю, яка розчиняє желчові камені холестерину. Ефект урсодезоксихолевої кислоти при первинній біліарній колангіті та муковісцидозі можна пояснити кількома механізмами, такими як захисний ефект на печінкових клітинах та ефект на імунну систему.

1. Урсодезоксихолева кислота використовується у пацієнтів:

• з малими желчовими каменями,
• які не бажають піддаватися хірургічному втручанню або не є кандидатами для хірургічного лікування желчових каменів
• у яких було виявлено надмірну кількість холестерину в біллі.

1. Урсодезоксихолева кислота використовується у пацієнтів з первинною біліарною колангітом. Первинна біліарна колангіт - це захворювання, при якому печінкова тканина пошкоджена через дефектний дренаж біллі.

1. Урсодезоксихолева кислота використовується у дітей віком від 6 до 18 років з проблемами печінки та білліарної системи, викликаними муковісцидозом. Муковісцидоз, також відомий як цистичний фіброз, - це спадкове захворювання, при якому мукози особливо жорсткі по всьому тілу. Це може викликати, серед інших станів, обструкцію та запалення печінки та білліарних проток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адісокол

Не приймайте Адісокол:

• Якщо ви страждаєте на гостру запалення жовчного міхура або білліарних проток.
• Якщо ви страждаєте на обструкцію або блокування білліарного тракту.
• Якщо ви часто відчуваєте болісні спазми в верхній частині живота (жовчева коліка).
• Якщо у вас є желчові камені, які не пропускають рентгенівські промені.
• Якщо у вас є жовчний міхур, який вже не може нормально скорочуватися.
• Якщо ви алергічні на білліарні кислоти або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти

У дітей з перерваним білліарним дренажем через вироблення сполучної тканини в білліарному протоці (атрезія білліарного протоку) у яких потік біллі не відновився після лікування або через штучний білліарний проток (портоентеростомія).

Попередження та обережність

Цей препарат повинен прийматися під медичним наглядом.

Ваш лікар повинен проводити обстеження вашої печінки кожні 4 тижні протягом перших трьох місяців лікування. Після цього він повинен проводити обстеження кожні 3 місяці. Окрім того, що це дозволяє ідентифікувати пацієнтів, які піддаються лікуванню первинної біліарної колангіти серед тих, хто реагує і тих, хто не реагує, це спостереження також повинно дозволити раннє виявлення потенційного погіршення стану печінки, особливо у пацієнтів з первинною біліарною колангітом.

Коли використовується для розчинення желчових каменів:

Для того щоб оцінити прогрес лікуванню розчинення желчових каменів і виявити можливу кальцифікацію каменів, жовчний міхур, залежно від розміру каменів, повинен бути візуалізований через 6-10 місяців після початку лікування (оральна холецистографія) з повним зображенням та окулюванням і в положенні стоячи та лежачи (контроль за допомогою ультразвукового дослідження).

Якщо жовчний міхур не можна візуалізувати за допомогою рентгенівських променів, або в випадках, коли желчові камені кальцифіковані, при пошкодженій контрактильності жовчного міхура або частих епізодах жовчової коліки, лікування урсодезоксихолевою кислотою повинно бути припинено.

Коли використовується для лікування первинної біліарної колангіти:

У рідких випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково зменшується після припинення лікування.

Жінки, які приймають Адісокол для розчинення желчових каменів, повинні припинити приймати контрацептивні таблетки та інші методи контрацепції, оскільки гормони контрацептивних таблеток можуть викликати утворення желчових каменів.

На кінцевій стадії первинної біліарної колангіти може трапитися, що функція печінки сильно знижена. Функція печінки частково відновлюється після припинення лікування.

Якщо ви відчуваєте проблеми з діареєю, ваш лікар зменшить дозу. Якщо діарея триває, ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Інші препарати та Адісокол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це також стосується препаратів, які не підлягають рецепту.

Ефекти наступних препаратів можуть бути змінені (взаємодія):

Можливо, що буде знижений ефект наступних препаратів:

• Препарати, які зв'язуються з кислотою шлунка, що містять гідроксид алюмінію та речовини, які зв'язуються з білліарними кислотами (холестирамін, холестипол), які можуть зв'язуватися з урсодезоксихолевою кислотою та запобігати її абсорбції.

Отже, ці препарати не повинні прийматися одночасно з урсодезоксихолевою кислотою, але якщо завжди за 2 години до або після.

• Урсодезоксихолева кислота може знижувати абсорбцію ципрофлоксацину, дапсону (антібіотиків) та нітрендипіну (антигіпертензивного засобу) в кишечнику. Коли один з цих препаратів використовується одночасно з Адісоколом, ваш лікар повинен спостерігати за вами з увагою.

Можливо, що буде посилений ефект наступних препаратів при використанні урсодезоксихолевої кислоти:

• Урсодезоксихолева кислота може збільшувати абсорбцію циклоспорину в кишечнику: якщо це необхідно, слід коригувати дозу в крові залежно від концентрації циклоспорину.

Естрогени, пероральні контрацептиви ("піл") та засоби, які знижують рівень холестерину (наприклад, клофібрати), можуть викликати утворення желчових каменів і можуть протидіяти ефекту лікування желчових каменів урсодезоксихолевою кислотою.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати. Це також стосується препаратів, які не підлягають рецепту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку

Навіть якщо ви не вагітні, слід обговорити цю можливість з вашим лікарем, оскільки жінки репродуктивного віку можуть бути лікувані тільки якщо вони використовують надійний метод контрацепції. Рекомендуються некормональні контрацептиви або контрацепція з низькою дозою естрогену. Однак, якщо ви використовуєте цей препарат для лікування желчових каменів, можете використовувати тільки некормональні контрацептиви, оскільки гормональна контрацепція викликає утворення желчових каменів.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати. Згідно з кількома задокументованими випадками у жінок під час лактації, рівні урсодезоксихолевої кислоти в молоці дуже низькі та ймовірно не викличуть побічних ефектів у дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив урсодезоксихолевої кислоти на водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як приймати Адісокол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу на основі вашої ваги.

Прійміть таблетки після їжі з склянкою молока або перекусом. Прійміть призначену кількість таблеток, розподілену протягом дня.

1. Розчинення желчових каменів:

Від чотирьох до шести таблеток по 150 мг, від двох до трьох таблеток по 300 мг або дві таблетки по 450 мг на добу (600-900 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Таблетки слід приймати завжди після вечері.

Коли приймаєте дозу двічі або тричі на добу: наприклад, одну таблетку після обіду та дві таблетки після вечері.

Коли приймаєте дозу двох таблеток на добу: прийміть обидві таблетки переважно за дві години після вечері та за одну годину до сну.

1. Первинна біліарна колангіт (ушкодження печінкової тканини через пошкоджений дренаж біллі):

• Фаза I-III:

Від чотирьох до восьми таблеток по 150 мг, від двох до чотирьох таблеток по 300 мг, або дві таблетки по 450 мг на добу (600-1200 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Прійміть призначену дозу в два або три прийоми після їжі.

• Фаза IV:

На основі обстеження функції печінки ваш лікар визначить, чи призначити вам звичайну дозу, як у фазі I-III, чи половину цієї дози.

Діти віком від 6 до 18 років з муковісцидозом

1. Захворювання печінки та білліарної системи, викликані муковісцидозом (цистічний фіброз):

Від чотирьох до десяти таблеток по 150 мг, від двох до п'яти таблеток по 300 мг, або від двох до трьох таблеток по 450 мг на добу (600-1500 мг урсодезоксихолевої кислоти на добу).

Прійміть таблетки з склянкою молока або перекусом. Прійміть призначену дозу в два або три прийоми після їжі.

Таблетки з рискою можна розділити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням через розмір таблетки, так щоб ви могли прийняти її послідовно, половину таблетки за раз.

Якщо ви вважаєте, що цей препарат є надто сильним або, навпаки, надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Адісоколу, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більше урсодезоксихолевої кислоти, ніж потрібно. Це малоймовірно, що ви відчуєте будь-які проблеми, але можете відчувати діарею.

Якщо ви забули прийняти Адісокол

Прійміть призначену кількість таблеток у наступному прийомі.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго потрібно приймати Адісокол?

Тривалість лікування залежить від розміру желчного каменя, але зазвичай не менше 3-4 місяців. Лікування не повинно бути припинено достроково, навіть якщо симптоми зникли. тільки рентгенівське або ультразвукове дослідження може показати, що желчові камені були розчинені повністю. Після того, як з допомогою ехограми буде видно, що желчові камені зникли повністю, лікування повинно продовжуватися ще протягом трьох або чотирьох місяців.

Лікування Адісоколом при первинній біліарній колангіті та порушеннях печінки та білліарної системи, викликаних муковісцидозом, повинно продовжуватися, щоб підтримувати захисний ефект Адісоколу.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(трапляються у менше 1 з 10 пацієнтів, але у більше 1 з 100 пацієнтів)

• м'яка стулка або діарея

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• при лікуванні первинної біліарної колангіти: гострий біль у верхній правій частині живота, сильне погіршення (декомпенсація) цирозу печінки, яке частково зменшується після припинення лікування;
• кальцифікація желчових каменів;
• кропив'янка (скупчення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Адісоколу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адісоколу

• Активний інгредієнт - урсодезоксихолева кислота
• Інші допоміжні речовини - мікрокристалічна целюлоза (Мікроцел 101) (Е460), піровинилпірролідон (Плаздона К-90) (Е1201), стеарат магнію (Е572), карбоксиметиламідон натрію типу А (Пріможель).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Адісокол 150 мг - таблетки без плівкової оболонки білі або майже білі, круглі діаметром близько 9,5 мм з рискою та написом "G" "442" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Індустрістр. 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фібіхова 143

566 17 Високе Мито

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Фармацевтика, С.L.U.

вул. Ретама 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2018

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPs) (http://www.aemps.gob.es/).