Adisocol 150 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пациента

Адисокол 150 мг таблетки EFG

урсодезоксихолевая кислота

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Урсодезоксихолевая кислота влияет на состав желчи, которая растворяет желчные камни из холестерина. Воздействие урсодезоксихолевой кислоты на первичную желчную колангит и кистозную фиброз можно объяснить несколькими механизмами, включая защитное воздействие на печеночные клетки и воздействие на иммунную систему.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у пациентов:

• с маленькими желчными камнями,
• которые не хотят подвергаться хирургическому вмешательству или не подходят для хирургического удаления желчных камней
• у которых обнаружен слишком много холестерина в желчи.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у пациентов с первичной желчной колангит. Первичная желчная колангит — это заболевание, при котором печеночный ткань повреждена из-за дефектного оттока желчи.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у детей в возрасте от 6 до 18 лет с печеночными и желчными проблемами, вызванными кистозной фиброз. Кистозная фиброз, также известная как муковисцидоз, — это наследственное заболевание, при котором слизистые оболочки особенно жесткие во всем теле. Это может привести, среди прочего, к закупоркам и воспалению печени и желчных протоков.

Не принимайте Адисокол:

• При остром воспалении желчного пузыря или желчевыводящих путей.
• При блокировке желчевыводящих путей.
• При частых болях в верхней части живота (колике желчного пузыря).
• При кальцинирующих желчных камнях, которые не проходят на рентгенограмме.
• При желчном пузыре, который больше не может сокращаться нормально.
• При аллергии на желчные кислоты или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При активной язве желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети

В детях с прерванным желчевыводящим путем из-за образования соединительной ткани в желчевыводящем пути (атрезии желчевыводящего пути) при отсутствии восстановления потока желчи после лечения или через искусственный желчевыводящий путь (портентеростомию).

Предупреждения и предостережения

Этот препарат следует принимать под наблюдением врача.

Врач должен осматривать ваш печень каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. После этого он должен это делать каждые 3 месяца. Кроме того, это должно позволить выявить пациентов, которые находятся на лечении первичной желчнокаменной болезни, среди которых есть те, кто реагирует и те, кто не реагирует, а также выявить раннюю возможность прогрессирования печеночной недостаточности, особенно у пациентов с прогрессировавшей первичной желчнокаменной болезнью.

При использовании для растворения желчных камней:

Чтобы оценить прогресс лечения растворения желчных камней и выявить в срок возможную кальцификацию камней, желчного пузыря, в зависимости от размера камней, следует визуализировать желчный пузырь с 6 до 10 месяцев после начала лечения (орально-желчная коельскопия) с полной иллюстрацией и блокировкой и в положении стоя и лежа (контроль с помощью ультразвука).

Если желчный пузырь не может быть визуализирован с помощью рентгенограммы, или в случаях, когда желчные камни кальцифицированы, или при повреждении сократительной функции желчного пузыря или частых болях в животе, следует прервать лечение урсодезоксихоликом.

При использовании для лечения прогрессировавшей первичной желчнокаменной болезни

В очень редких случаях наблюдается дезкомпенсация цирроза печени, что частично корректируется после прекращения лечения.

Женщины, принимающие Адисокол для растворения желчных камней, должны прекратить принимать противозачаточные таблетки и другие методы предотвращения беременности, поскольку гормоны противозачаточных таблеток могут спровоцировать образование желчных камней.

В финальной стадии первичной желчнокаменной болезни может произойти в очень редких случаях, когда печеночная функция существенно снижена. Печеночная функция частично восстановится после прекращения лечения.

Если у вас возникают проблемы с диареей, ваш врач уменьшит дозу. Если диарея persists, ваш врач может решить прервать лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Другие препараты и Адисокол

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. Это также относится к препаратам, не подлежащим рецептуре.

Возможны следующие взаимодействия:

Возможно, будет уменьшено действие следующих препаратов:

• Препараты, связывающие желудочный сок, содержащие гидроксид алюминия и вещества, связывающие желчные кислоты (colestiramina, colestipol), которые могут связываться с урсодезоксихоликом и таким образом предотвратить его всасывание.

Следовательно, эти препараты не могут быть приняты одновременно с урсодезоксихоликом, но если всегда через 2 часа до или после.

• Урсодезоксихолик может уменьшить всасывание ципрофлоксацина, dapsona (антибиотиков) и нитрендипина (антигипертензивного агента) в кишечнике. Когда один из этих препаратов используется одновременно с Адисоколом, ваш врач должен наблюдать за вами с особой осторожностью.

Возможно, будет усилено действие следующих препаратов, когда вы принимаете урсодезоксихолик:

• Урсодезоксихолик может увеличить всасывание циклоспорина в кишечнике: если это необходимо, дозу циклоспорина следует корректировать в зависимости от его концентрации в крови.

Эстрогены, противозачаточные таблетки («таблетки») и агенты, снижающие уровень холестерина (например, клофибраты), могут спровоцировать образование желчных камней и могут нейтрализовать действие лечения желчных камней урсодезоксихоликом.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты. Это также относится к препаратам, не подлежащим рецептуре.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Женщины в фертильном возрасте.

Даже если вы не беременны, вы должны обсудить эту возможность с врачом, поскольку женщины в фертильном возрасте могут быть лечены только в том случае, если они используют надежный метод контрацепции. Рекомендуется контрацепция, не содержащая эстрогенов, или контрацепция с низкой дозой эстрогенов. Однако, если вы принимаете этот препарат для лечения желчных камней, вы можете использовать только контрацепцию, не содержащую эстрогены, поскольку контрацепция с эстрогенами может спровоцировать образование желчных камней.

Грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы на грудном вскармливании или собираетесь его начать. Согласно нескольким документированным случаям у женщин на грудном вскармливании уровни урсодезоксихолика в молоке очень низки и, вероятно, не вызывают побочных эффектов у новорожденных.

Вождение и использование машин

Влияние урсодезоксихолика на вождение и использование машин минимально или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса.

Принимайте таблетки после еды с молоком или перекусом. Принимайте указанное количество таблеток в течение дня.

1. Распад желчных камней:

Четыре-шесть таблеток по 150 мг, два-три таблетка по 300 мг или два таблетка по 450 мг в день (600-900 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Должны быть принимаемы всегда два таблетка после ужина.

Когда принимаете дозу два-три раза в день: например, одну таблетку после еды и две таблетки после ужина.

Когда принимаете дозу два таблетка в день: принимайте оба таблетка, предпочтительно через два часа после ужина и за час до сна.

1. Прыщевая колангит билиарная (повреждение печени из-за поврежденного потока желчи):

• Фаза I-III:

Четыре-восемь таблеток по 150 мг, два-четыре таблетки по 300 мг или два таблетка по 450 мг в день (600-1200 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте назначенную дозу в два-три приема в день после еды.

• Фаза IV:

В зависимости от результатов анализа функции печени ваш врач определит, назначить вам стандартную дозу, как в фазе I-III, или половину этой дозы.

Дети от 6 до 18 лет с фиброзной кистозной болезнью

1. Заболевания печени и желчного пузыря, вызванные фиброзной кистозной болезнью:

Четыре-десять таблеток по 150 мг, два-пять таблеток по 300 мг или два-три таблетка по 450 мг в день (600-1500 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте таблетки с молоком или перекусом. Принимайте назначенную дозу в два-три приема в день после еды.

Разделенные таблетки с прорезями можно разделить, если у вас есть проблемы с проглатыванием из-за размера таблетки, так чтобы принимать по половине таблетки в два раза.

Если вы заметите, что этот препарат слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Адисокола, чем следует

Напишите своему врачу, если вы принимали больше урсодезоксихолевой кислоты, чем следует. Вероятно, вы не заметите никаких проблем, но можете испытывать диарею.

Если вы забыли принять Адисокол

Принимайте назначенную дозу в следующем приеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго вы должны принимать Адисокол?

Длительность лечения зависит от размера желчного камня, но обычно не менее 3-4 месяцев. Лечение не должно быть прервано преждевременно, даже если симптомы исчезли. Только сканирование или ультразвуковое исследование могут показать, что желчные камни полностью растворились. После того, как с помощью эхокардиографии было видно, что желчные камни полностью растворились, лечение должно продолжаться еще три-четыре месяца.

Лечение Адисоколом для прыщевого колангита билиарного и заболеваний печени и желчного пузыря, вызванных фиброзной кистозной болезнью, должно продолжаться, чтобы поддерживать защитное действие Адисокола.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты часто встречающиеся(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов, но у более чем 1 из 100 пациентов)

• мягкие испражнения или диарея

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• при лечении первичной колангитиса желчного пузыря: острый боль в верхней правой части живота, серьезное ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, частично уменьшающееся после прекращения лечения;
• кальцификация желчных камней;
• уртикария (светская экзема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилиаптекари, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте Сигреаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adisocol

• Активное вещество — урсодезоксихолевая кислота
• Остальные вспомогательные вещества — микрокристаллическая целлюлоза (Microcel 101) (E460), поливинилпирролидон (Plasdona K-90) (E1201), магниевый стеарат (E572), карбоксиметилстарк (Primojel).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Adisocol 150 мг — белые или почти белые таблетки без пленки, круглые, диаметром примерно 9,5 мм с прорезью и надписью «G» «442» на одной стороне и гладкой на другой.

Название и адрес лицензиата и производителя

Название и адрес лицензиата:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Германия

Адрес производителя

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Fibichova 143, 566 01 VysokeMyto,

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).