АДЕМПАС 1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація дляпациента

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

ріоцігват

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
  • Цей опис написаний так, якби його читав сам пацієнт. Якщо ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, будь ласка, замініть "ви" на "ваша дитина" у всьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Адемпас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адемпас
3. Як приймати Адемпас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адемпасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адемпас і для чого він використовується

Адемпас містить активну речовину ріоцігват, стимулятор гуанілатциклази (ГЦ), який діє на розширення кровних судин, що прямують від серця до легень.

Адемпас використовується для лікування певних форм легеневої гіпертензії у дорослих і дітей, захворювання, при якому ці кровні судини звужуються, що робить серцю важче перекачувати кров через них, і це призводить до підвищення артеріального тиску в цих судинах. Через те, що серцю потрібно прикладати більше зусиль, ніж зазвичай, люди з легеневою гіпертензією відчувають втому, головокружіння і труднощі з диханням.

Розширюючи звужені артерії, Адемпас покращує здатність до фізичної активності, тобто до ходьби на більшу відстань.

Адемпас використовується для лікування двох типів легеневої гіпертензії:

• Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЛГ)

Таблетки Адемпасу використовуються для лікування ХТЛГ у дорослих пацієнтів. При ХТЛГ кровні судини легень блокуються або звужуються через кров'яні згортки. Адемпас можна використовувати у пацієнтів з ХТЛГ, у яких не можна провести хірургічну операцію або після операції у тих пацієнтах, у яких легенева гіпертензія залишається або знову розвивається.

• Певні типи артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)

Таблетки Адемпасу використовуються для лікування АЛГ у дорослих і дітей віком менше 18 років з масою тіла не менше 50 кг.

При АЛГ стінки кровних судин легень потовщуються, а судини звужуються. Адемпас показаний лише для деяких форм АЛГ, наприклад, ідіопатичної АЛГ, спадкової АЛГ та АЛГ, викликаної захворюваннями сполучної тканини. Ваш лікар перевірить ці аспекти. Адемпас можна приймати самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АЛГ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адемпас

Не приймайте Адемпас, якщо:

• ви приймаєте інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Це лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (АЛГ) або еректильної дисфункції;
  • у вас є важкі проблеми з печінкою(важка печінкова недостатність);

• ви алергічні на ріоцігват або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви вагітні;
• ви приймаєте нітрати або донори оксиду азоту (наприклад, нітрит амілу) у будь-якій формі, лікарські засоби, які часто використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудній клітці або захворювань серця. Це також включає рекреаційні наркотики, відомі як "поппери";
  • ви приймаєте інші лікарські засоби, подібні до Адемпасу (стимулятори гуанілатциклази, такі як веріцігват). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені;
  • у вас є низький артеріальний тиск(систолічний артеріальний тиск: у дітей віком від 6 до <12 років нижче 90 мм рт. ст., у пацієнтів ≥ 12 95 ст.) перед початком лікування цим лікарським засобом;< li>
  • у вас є підвищення артеріального тискув легеневих судинах, пов'язане з рубцевими захворюваннями легень невідомої причини (ідіопатична пневмонія).

Якщо вам притаманна будь-яка з цих обставин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікаремі не приймайте Адемпас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком приймання Адемпасу, якщо:

• у вас нещодавно був важкий легеневий кровотеч;
• ви пройшли лікування для зупинки кровотечі з кашлем(бронхіальна артеріальна емболзація);
• ви приймаєте лікарські засоби, які роблять кров менш густою(антICOагулянти), оскільки це може викликати кровотечу в легенях. Ваш лікар буде періодично проводити аналіз крові та вимірювати артеріальний тиск;
• ви відчуваєте труднощі з диханням, оскільки це може бути викликано накопиченням рідини в легенях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається;

у вас є будь-які симптоми низького артеріального тиску(гіпотензії), такі як головокружіння, вертіго або обморок, або якщо ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікарські засоби, які викликають збільшення діурезу, або якщо у вас є проблеми з серцем або циркуляцією. Ваш лікар може вирішити контролювати ваш артеріальний тиск. Якщо вам більше 65 років, у вас є більший ризик розвитку гіпотензії;- ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, позаконазол, ітраконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, абакавір, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, долутегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтрицитабін, рилпівірин, ритонавір та тенофовір). Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом здоров'я і може розглянути можливість призначення нижчої початкової дози Адемпасу;

• ви знаходитеся на діалізіабо у вас є проблеми з нирками(кліренс креатиніну <30 мл хв), оскільки не рекомендується використання цього лікарського засобу;< li>
• у вас є проблеми з печінкою середньої тяжкості(печінкова недостатність);
• ви починаєте або припиняєте куритипід час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на рівень ріоцігвату в крові.

Діти та підлітки

Не слід приймати таблетки Адемпасу дітям молодшим за 6 років та підліткам з масою тіла менше 50 кг. Не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу у наступних педіатричних популяціях:

• Діти віком менше 6 років через питання безпеки.
• Діти з АЛГ з артеріальним тиском, який є занадто низьким:

від 6 до <12 років віком нижче 90 мм рт. ст. на початку лікування.< p>

від 12 до <18 років віком нижче 95 мм рт. ст. на початку лікування.< p>

• Діти та підлітки з іншими формами цього захворювання, тобто ХТЛГ, якщо вік менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Адемпас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, зокрема лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• Повышеного артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, нітрати та нітрит амілу) у будь-якій формі або іншого стимулятора гуанілатциклази (наприклад, веріцігвату). Не слід приймати ці лікарські засоби разом з Адемпасом.
• Повышеного артеріального тиску в легеневих судинах (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки не слід приймати ці лікарські засоби разом з Адемпасом. Інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах, такі як бозентан та ілопрост, можуть використовуватися разом з Адемпасом, але про це потрібно повідомити вашому лікареві.
• Еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки не слід приймати ці лікарські засоби разом з Адемпасом.
• Грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, позаконазол, ітраконазол) або
• ВІЛ-інфекції (наприклад, абакавір, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, долутегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтрицитабін, рилпівірин або ритонавір). Можна розглянути альтернативні варіанти лікування. Якщо ви вже приймаєте один з цих лікарських засобів і починаєте лікування Адемпасом, ваш лікар буде спостерігати за вашим станом здоров'я і може розглянути можливість призначення нижчої початкової дози Адемпасу.
• Епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал).
• Депресії (зілля Святого Івана).
• Профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин).
• Болю в м'язах або суглобах (ніфлумінова кислота).
• Пухлин (наприклад, ерлотиніб, гефітиніб).
• Розладів шлунка або кислотності (антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію). Ці лікарські засоби слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 1 годину після приймання Адемпасу.
• Нудоти, блювоти (наприклад, гранісетрон).

Куріння

Якщо ви курите, рекомендується припинити це, оскільки куріння знижує ефективність цих таблеток. Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите або припиняєте курити під час лікування. Можливо, потрібно буде коригувати дозу.

Контроль вагітності, вагітність та лактація

Контроль вагітності

Жінки та дівчата репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Адемпасом.

Вагітність

Не приймайте Адемпас під час вагітності. Також рекомендується проводити щомісячні тести на вагітність. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки це може нашкодити вашій дитині. Не слід годувати грудьми під час приймання цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування Адемпасом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Адемпас помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами, велосипедами та машинами. Він може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Перед тим, як сідати за кермо, керувати велосипедом або використовувати машини, ви повинні знати про побічні ефекти цього лікарського засобу (див. розділ 4).

Адемпас містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Адемпас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Адемпас

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Адемпасу доступні для пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла не менше 50 кг.

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах. Під час перших тижнів лікування лікар буде періодично контролювати ваш артеріальний тиск. Адемпас доступний у різних дозах, і ваш лікар, контролюючи ваш артеріальний тиск на початку лікування, буде переконаний, що ви приймаєте відповідну дозу.

Потерті таблетки:

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми приймання Адемпасу. Таблетку можна потерти та змішати з водою або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийманням.

Доза

Рекомендована початкова доза - 1 таблетка по 1 мг, 3 рази на добу протягом 2 тижнів.

Таблетки слід приймати 3 рази на добу, кожні 6-8 годин. Їх можна приймати з їжею або без неї.

Однак, якщо ви схильні до низького артеріального тиску (гіпотензії), не слід чергувати приймання Адемпасу з їжею або без неї, оскільки це може вплинути на вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Під час перших тижнів лікування ваш лікар буде періодично контролювати ваш артеріальний тиск. Ваш лікар збільшить дозу кожні 2 тижні до максимальної дози 2,5 мг 3 рази на добу (максимальна добова доза 7,5 мг), якщо ви не відчуваєте низького артеріального тиску. У цьому випадку ваш лікар призначить вам最高шу дозу Адемпасу, з якою ви будете відчувати себе добре. Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Для деяких пацієнтів нижчі дози, приймані 3 рази на добу, можуть бути достатніми.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може коригувати дозу.

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте Адемпас.

Пацієнти віком 65 років та старші

Якщо вам 65 років або більше, ваш лікар буде більш точно коригувати дозу, яку ви повинні приймати, оскільки у вас є більший ризик розвитку гіпотензії.

Особливі розгляди для пацієнтів, які курять

Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте курити або припиняєте курити під час лікування цим лікарським засобом, оскільки ваш лікар може коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж потрібно, і якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо відбувається раптове зниження артеріального тиску (що може викликати головокружіння), вам може знадобитися термінова медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Адемпас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте з наступною дозою, як передбачено.

Якщо ви припиняєте лікування Адемпасом

Не припиняйте приймання цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб запобігає прогресуванню захворювання. Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом на 3 дні або довше, повідомте вашому лікареві перед тим, як відновити приймання цього лікарського засобу.

Якщо ви змінюєте лікування на силденафіл або тадалафіл та Адемпас

Необхідна пауза між прийманням попередніх лікарських засобів та нових для уникнення взаємодії:

Зміна на Адемпас

• Приймайте Адемпас не раніше ніж за 24 години після припинення лікування силденафілом.
• Приймайте Адемпас не раніше ніж за 48 годин після припинення лікування тадалафілом для дорослих та не раніше ніж за 72 години для дітей.

Зміна з Адемпасу

• Припиніть приймання Адемпасу не менше ніж за 24 години перед тим, як почати використовувати інгібітор ПДЕ5 (наприклад, силденафіл або тадалафіл).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкі побічні ефекти у дорослих:

• Кровотеча з кашлем (гемоптиз) (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб),
• Гостра легенева кровотеча (геморагія), яка може викликати кровотечу з кашлем, спостерігалися випадки з летальним результатом (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб).

Якщо це відбувається, незаміжно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головний біль
• Головокружіння
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Відчуття набухання кінцівок (периферичний едема)
• Діарея
• Відчуття нудоти або блювоти

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Запалення шлунка (гастрит)
• Запалення травної системи (гастроентерит)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке може проявлятися блідістю шкіри, слабістю або труднощами з диханням
• Відчуття нерегулярного серцебиття, сильного або прискореного (пальпітація)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Труднощі з диханням через ніс (конгестія носа)
• Біль у шлунку, кишечнику або абдомені (гастроінтестинальний та абдомінальний біль)
• Паліка в шлунку (рефлюксна хвороба)
• Труднощі з ковтанням (дисфагія)
• Запор
• Набухання живота (абдомінальна дистенція)

Побічні ефекти у дітей

У загальному, побічні ефекти, спостережені у дітих віком від 6 до 17 років, які приймали Адемпас, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Найбільш часті побічні ефекти у дітейбули:

• Низький артеріальний тиск(гіпотензія) (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
• Головний біль(може виникнути у до 1 з 10 осіб)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адемпасу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адемпасу

• Активна речовина - ріоцігват.

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 0,5 мг ріоцігвату.

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 1 мг ріоцігвату.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 1,5 мг ріоцігвату.

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 2 мг ріоцігвату.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 2,5 мг ріоцігвату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип B), гіпромелоза 5 сП, лактоза моногідрат, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію (див. кінцеву частину розділу 2 для більшої інформації про лактозу).

Покриття оболонкою:гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сП, пропіленгліколь (Е1520) та діоксид титану (Е171).

Таблетки Адемпасу 1 мг та 1,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172)

Таблетки Адемпасу 2 мг та 2,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адемпас - це таблетка, покрита оболонкою:

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 0,5 мг:круглі та двовигнуті таблетки білого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 0,5 та "R" на іншому.

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 1 мг:круглі та двовигнуті таблетки світло-жовтого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 1 та "R" на іншому.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 1,5 мг:круглі та двовигнуті таблетки жовтого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 1,5 та "R" на іншому.

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 2 мг:круглі та двовигнуті таблетки світло-помаранчевого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 2 та "R" на іншому.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 2,5 мг:круглі та двовигнуті таблетки червоного кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 2,5 та "R" на іншому.

Доступні в упаковках:

• 42 таблетки: два блистерних календарних упаковки по 21 таблетці кожна.
• 84 таблетки: чотири блистерних календарних упаковки по 21 таблетці кожна.
• 90 таблеток: п'ять прозорих блистерних упаковок по 18 таблеток кожна.
• 294 таблетки: чотирнадцять блистерних календарних упаковок по 21 таблетці кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.