АДЕМПАС 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

ріоцігват

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
  • Цей опис написаний так, якби його читав сам пацієнт. Якщо ви даєте цей препарат вашому дитині, будь ласка, замініть "ви" на "ваш дитина" в усьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Адемпас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адемпас
3. Як приймати Адемпас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адемпасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адемпас і для чого він використовується

Адемпас містить активну речовину ріоцігват, стимулятор гуанілатциклази (GCs), який діє на розширення кровних судин, що йдуть від серця до легень.

Адемпас використовується для лікування певних форм легеневої гіпертензії у дорослих і дітей, захворювання, при якому ці кров'яні судини звужуються, що робить серцю важче перекачувати кров через них, і спричиняє підвищення артеріального тиску в цих судинах. Через те, що серцю потрібно прикладати більше зусиль, ніж зазвичай, люди з легеневою гіпертензією відчувають втому, головокружіння і труднощі з диханням.

Розширюючи звужені артерії, Адемпас покращує здатність до фізичної активності, тобто до ходьби на більшу відстань.

Адемпас використовується для лікування двох типів легеневої гіпертензії:

• Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЛГ)

Таблетки Адемпасу використовуються для лікування ХТЛГ у дорослих пацієнтів. При ХТЛГ кров'яні судини легень блокуються або звужуються через кров'яні згортки. Адемпас можна використовувати у пацієнтів з ХТЛГ, у яких не можна провести хірургічну операцію або після операції в тих пацієнтах, у яких залишається легенева гіпертензія або вона знову виникає.

• Певні типи артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)

Таблетки Адемпасу використовуються для лікування АЛГ у дорослих і дітей молодше 18 років з масою тіла не менше 50 кг. При АЛГ стінки кров'яних судин легень потовщуються, а судини звужуються. Адемпас показаний тільки для деяких форм АЛГ, наприклад, ідіопатичної АЛГ, спадкової АЛГ та АЛГ, спричиненої захворюваннями сполучної тканини. Ваш лікар перевірить ці аспекти. Адемпас можна приймати самостійно або разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування АЛГ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адемпас

Не приймайте Адемпас, якщо:

• ви приймаєте інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Це препарати для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (АЛГ) або еректильної дисфункції;
  • у вас є важкі проблеми з печінкою(важка печінкова недостатність);

• ви алергічні на ріоцігват або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• ви вагітні;
• ви приймаєте нітрати або донори оксиду азоту (наприклад, нітрит амілу) у будь-якій формі, препарати, які часто використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудній клітці або захворювань серця. Це також включає рекреаційні препарати, відомі як "попери";
  • ви приймаєте інші препарати, подібні до Адемпасу (стимулятори гуанілатциклази, такі як веріцігват). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні;
  • у вас є низький артеріальний тиск(систолічний артеріальний тиск: у дітей від 6 до <12 років - нижче 90 мм рт. ст., у пацієнтів ≥ 12 95 ст.) перед тим, як почати лікування цим препаратом;< li>
  • у вас є підвищення артеріального тискув легеневих судинах, пов'язане з рубцевою хворобою легень невідомої причини (ідіопатична пневмонія).

Якщо ви належите до однієї з цих категорій, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікаремі не приймайте Адемпас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Адемпас, якщо:

• ви мали недавно важку легеневу геморагію;
• ви приймали лікування для зупинки кровотечі з легень(емболізація бронхіальної артерії);
• ви приймаєте препарати, які роблять кров менш густою(антICOагулянти), оскільки це може спричинити кровотечу в легенях. Ваш лікар буде проводити аналіз крові та вимірювати артеріальний тиск періодично;
• ви відчуваєте труднощі з диханням, оскільки це може бути спричинене накопиченням рідини в легенях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається;

у вас є будь-які симптоми низького артеріального тиску(гіпотензії), такі як головокружіння, вертіго або обморок, або якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску або препарати, які спричиняють збільшення діурезу, або якщо у вас є проблеми з серцем або циркуляцією. Ваш лікар може вирішити контролювати ваш артеріальний тиск. Якщо вам більше 65 років, у вас є більший ризик розвитку гіпотензії;- ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, позаконазол, ітраконазол) або препарати для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, абакавір, атакавір, кобіцистат, дарунавір, дolutегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтріцитабін, рилпівірін, ритонавір та тенофовір). Ваш лікар буде контролювати ваш стан здоров'я і може розглянути можливість призначення нижчої початкової дози Адемпасу;

• ви знаходитеся на діалізіабо у вас є проблеми з нирками(кліренс креатиніну <30 мл хв), оскільки не рекомендується використання цього препарату;< li>
• у вас є проблеми з печінкою середньої тяжкості(печінкова недостатність);
• ви починаєте або припиняєте куритипід час лікування цим препаратом, оскільки це може впливати на рівень ріоцігвату в крові.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання таблеток Адемпасу у дітей молодше 6 років та підлітків з масою тіла менше 50 кг. Безпека та ефективність не встановлені для наступних педіатричних популяцій:

• Діти <6 років, через питання безпеки.< li>
• Діти з АЛГ з артеріальним тиском, який є слишком низьким:

або від 6 до <12 років - нижче 90 мм рт. ст. на початку лікування.< p>

або від 12 до <18 років - нижче 95 мм рт. ст. на початку лікування.< p>

• Діти та підлітки з іншими формами цього захворювання, тобто ХТЛГ, якщо вік менше 18 років.

Інші препарати та Адемпас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, зокрема препарати, які використовуються для лікування:

• Повышеного артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, нітрати та нітрит амілу) у будь-якій формі або інші стимулятори гуанілатциклази (наприклад, веріцігват). Не приймайте ці препарати разом з Адемпасом.
• Повышеного артеріального тиску в легеневих судинах (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки не можна приймати ці препарати разом з Адемпасом. Інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах, такі як бозентан та ілопрост, можуть використовуватися з Адемпасом, але про це потрібно повідомити вашому лікареві.
• Еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки не можна приймати ці препарати разом з Адемпасом.
• Грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, позаконазол, ітраконазол) або
• ВІЛ-інфекції (наприклад, абакавір, атакавір, кобіцистат, дарунавір, дolutегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтріцитабін, рилпівірін або ритонавір). Можуть розглядатися альтернативні варіанти лікування. Якщо ви вже приймаєте один з цих препаратів і починаєте лікування Адемпасом, ваш лікар буде контролювати ваш стан здоров'я і може розглянути можливість призначення нижчої початкової дози Адемпасу;
• Епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал).
• Депресії (зілля Святого Івана).
• Профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин).
• Болю в м'язах або суглобах (ніфлумінова кислота).
• Пухлин (наприклад, ерлотиніб, гефітиніб).
• Розладів шлунка або кислотності (антациди, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію). Ці препарати повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або за 1 годину після прийому Адемпасу.
• Нудоти, блювоти (наприклад, гранісетрон).

Куріння

Якщо ви курите, рекомендується відмовитися від куріння, оскільки куріння знижує ефективність цих таблеток. Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите або припиняєте курити під час лікування. Можливо, буде потрібно коригувати дозу.

Контроль вагітності, вагітність та лактація

Контроль вагітності

Жінки та дівчата репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Адемпасом.

Вагітність

Не приймайте Адемпас під час вагітності. Також рекомендується проводити щомісячні тести на вагітність. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може нашкодити вашому дитині. Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лактацію або лікування Адемпасом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Адемпас помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами, велосипедами та використовувати машини. Він може спричиняти побічні ефекти, такі як головокружіння. Перед тим, як сідати за кермо, керувати велосипедом або використовувати машини, потрібно знати про побічні ефекти цього препарату (див. розділ 4).

Адемпас містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Адемпас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Адемпас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Адемпасу доступні для пацієнтів від 6 років та старше з масою тіла не менше 50 кг.

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах. Під час перших тижнів лікування лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск через регулярні інтервали. Адемпас доступний у різних дозах, і шляхом контролю артеріального тиску на початку лікування лікар буде переконаний, що ви приймаєте відповідну дозу.

Потерті таблетки:

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Адемпасу. Таблетку можна потерти та змішати з водою або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.

Доза

Рекомендована початкова доза - 1 таблетка по 1 мг, 3 рази на добу протягом 2 тижнів.

Таблетки повинні прийматися 3 рази на добу, кожні 6-8 годин. Їх можна приймати з їжею або без неї.

Однак, якщо ви схильні до низького артеріального тиску (гіпотензії), не слід чергувати прийом Адемпасу з їжею або без неї, оскільки це може впливати на вашу реакцію на цей препарат.

Під час перших тижнів лікування лікар буде вимірювати ваш артеріальний тиск не менше ніж кожні 2 тижні. Лікар буде збільшувати дозу кожні 2 тижні до максимальної дози 2,5 мг 3 рази на добу (максимальна добова доза 7,5 мг), якщо ви не відчуваєте низького артеріального тиску. У цьому випадку лікар призначить вам最高 дозу Адемпасу, з якою ви будете відчувати себе добре. Лікар визначить найкращу дозу для вас. Для деяких пацієнтів нижчі дози, приймані 3 рази на добу, можуть бути достатніми.

Особливі умови для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може коригувати дозу.

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте Адемпас.

Пацієнти віком 65 років та старше

Якщо вам 65 років або старше, лікар буде коригувати дозу з більшою точністю, оскільки у вас є більший ризик розвитку гіпотензії.

Особливі умови для пацієнтів, які курять

Повідомте лікареві, якщо ви починаєте курити або припиняєте курити під час лікування цим препаратом, оскільки лікар може коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж потрібно

Повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше Адемпасу, ніж потрібно, і якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо відбувається раптове зниження артеріального тиску (що може спричинити головокружіння), вам може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Адемпас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте з наступною дозою, як передбачено.

Якщо ви припиняєте лікування Адемпасом

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей препарат запобігає прогресуванню захворювання. Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом на 3 дні або довше, повідомте лікаря перед тим, як відновити прийом цього препарату.

Якщо ви змінюєте лікування між силденафілом або тадалафілом та Адемпасом

Потрібно зробити перерву між прийомом попередніх препаратів та нових для уникнення взаємодії:

Зміна на Адемпас

• Приймайте Адемпас не раніше ніж через 24 години після припинення лікування силденафілом.
• Приймайте Адемпас не раніше ніж через 48 годин після припинення лікування тадалафілом для дорослих та через 72 години для дітей.

Зміна з Адемпасу

• Припиняйте приймати Адемпас не менше ніж за 24 години до початку прийому інгібітора фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл або тадалафіл).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкі побічні ефекти у дорослих:

• кровотеча з легень (гемоптиз) (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб),
• гостра кровотеча в легенях (геморагія), яка може спричинити кровотечу з легень, спостерігалися випадки з летальним результатом (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб).

Якщо це відбувається, зверніться до лікаря негайно,оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• головокружіння
• розлад шлунка (диспепсія)
• набухання кінцівок (периферичний едема)
• діарея
• нудота або блювота

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• воспалення шлунка (гастрит)
• воспалення травної системи (гastroenteritis)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яке проявляється блідістю шкіри, слабістю або труднощами з диханням
• чутливість до серцебиття (пальпітація)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• труднощі з диханням через ніс (конгестія носа)
• біль у шлунку, кишечнику або абдомені (біль у травній системі та абдомені)
• запалення шлунка (рефлюксна хвороба)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запор
• набухання абдомена (дистенція абдомена)

Побічні ефекти у дітей

У дітей від 6 до 17 років, які приймають Адемпас, спостерігалися подібні побічні ефекти, як і у дорослих. Найбільш часті побічні ефекти у дітей:

• низький артеріальний тиск(гіпотензія) (може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
• головний біль(може виникнути у до 1 з 10 осіб)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Адемпасу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адемпасу

• Активний інгредієнт - ріоцігват.

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 0,5 мг ріоцігвату.

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 1 мг ріоцігвату.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 1,5 мг ріоцігвату.

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 2 мг ріоцігвату.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 2,5 мг ріоцігвату.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип B), гіпромелоза 5 сП, лактоза моногідрат, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію (див. кінець розділу 2 для отримання більшої інформації про лактозу).

Оболонка таблетки:гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сП, пропіленгліколь (Е1520) та діоксид титану (Е171).

Таблетки Адемпас 1 мг та 1,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172)

Таблетки Адемпас 2 мг та 2,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адемпас - це таблетка, покрита оболонкою:

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 0,5 мг:круглі та двовігнуті таблетки білого кольору, діаметром 6 мм, з позначкою хреста Байєра на одному боці та 0,5 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 1 мг:круглі та двовігнуті таблетки світло-жовтого кольору, діаметром 6 мм, з позначкою хреста Байєра на одному боці та 1 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 1,5 мг:круглі та двовігнуті таблетки жовтого кольору з відтінком апельсину, діаметром 6 мм, з позначкою хреста Байєра на одному боці та 1,5 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 2 мг:круглі та двовігнуті таблетки світло-помаранчевого кольору, діаметром 6 мм, з позначкою хреста Байєра на одному боці та 2 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 2,5 мг:круглі та двовігнуті таблетки червоного кольору з відтінком апельсину, діаметром 6 мм, з позначкою хреста Байєра на одному боці та 2,5 та літерою "R" на іншому.

Доступні в упаковках:

• 42 таблетки: два блистерних календарних упаковки по 21 таблетці кожна.
• 84 таблетки: чотири блистерних календарних упаковки по 21 таблетці кожна.
• 90 таблеток: п'ять прозорих блистерних упаковок по 18 таблеток кожна.
• 294 таблетки: чотирнадцять блистерних календарних упаковок по 21 таблетці кожна.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.