АДЕМПАС 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація дляпациента

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкоюзплівкою

ріоцігват

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
  • Цей опис написаний так, якби його читав сам пацієнт. Якщо ви приймаєте цей препарат своєму дитині, будь ласка, замініть "ви" на "ваш дитина" в усім описі.

Зміст опису

1. Що таке Адемпас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адемпас
3. Як приймати Адемпас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адемпасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адемпас і для чого він використовується

Адемпас містить активну речовину ріоцігват, стимулятор гуанілатциклази (GCs), який діє на розширення кровних судин, що йдуть від серця до легень

Адемпас використовується для лікування певних форм легеневої гіпертензії у дорослих і дітей, захворювання, при якому ці кровні судини звужуються, роблячи більш важким для серця насосування крові через них, і спричиняє підвищення артеріального тиску в цих судинах. Через те, що серцеві потребують більше зусиль, ніж зазвичай, люди з легеневою гіпертензією відчувають втому, головокружіння і труднощі з диханням.

Розширюючи звужені артерії, Адемпас покращує здатність до фізичної активності, тобто, для ходьби на більшу відстань.

Адемпас використовується для лікування двох типів легеневої гіпертензії:

• Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЛГ)

Таблетки Адемпасу використовуються для лікування ХТЛГ у дорослих пацієнтів. При ХТЛГ кровні судини легень блокуються або звужуються з кров'яними згустками. Адемпас можна використовувати у пацієнтів з ХТЛГ, у яких не можна провести хірургічну операцію або після операції у тих пацієнтах, у яких залишається легенева гіпертензія або вона знову виникає.

• Певні типи артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)

Таблетки Адемпасу використовуються для лікування АЛГ у дорослих і дітей віком до 18 років з масою тіла не менше 50 кг. При АЛГ стінки кровних судин легень потовщуються, і судини звужуються. Адемпас показаний тільки для деяких форм АЛГ, наприклад, ідіопатичної АЛГ (коли причина АЛГ невідома), спадкової АЛГ і АЛГ, спричиненої захворюваннями сполучної тканини. Ваш лікар перевірить ці аспекти. Адемпас можна приймати самостійно або разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування АЛГ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Адемпас

Не приймайте Адемпас, якщо:

• ви приймаєте інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Це препарати для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (АЛГ) або еректильної дисфункції;
  • у вас є важливі проблеми з печінкою(важка печінкова недостатність);

• ви алергічні на ріоцігват або на якийсь інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6);
• ви вагітні;
• ви приймаєте нітрати або донори оксиду азоту (наприклад, нітрит амілу) в будь-якій формі, препарати, які часто використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудній клітці або захворювань серця. Це також включає рекреаційні препарати, відомі як "поппери";
  • ви приймаєте інші препарати, подібні до Адемпасу (стимулятори гуанілатциклази, наприклад, веріцігват). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені;
  • у вас є низький артеріальний тиск(систолічний артеріальний тиск: у дітей віком від 6 до <12 років нижче 90 мм рт. ст., у пацієнтів віком ≥ 12 95 ст.) перед тим, як почати лікування цим препаратом;< li>
  • у вас є підвищення артеріального тискув легеневих судинах, пов'язане з рубцевою тканиною легень, причини якого невідомі (ідіопатична пневмонія легень).

Якщо ви належите до однієї з цих груп, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікаремі не приймайте Адемпас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Адемпас, якщо:

• у вас нещодавно був важкий легеневий кровотеч;
• ви пройшли лікування для зупинки кровотечі з легень(емболія бронхіальної артерії);
• ви приймаєте препарати, які роблять кров менш густою(антICOагулянти), оскільки це може спричинити кровотечу в легенях. Ваш лікар буде проводити аналіз крові та вимірювати артеріальний тиск періодично;
• ви відчуваєте труднощі з диханням, оскільки це може бути спричинене накопиченням рідини в легенях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається;

у вас є будь-які симптоми низького артеріального тиску(гіпотонії), такі як головокружіння, вертіго або непритомність, або якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску або препарати, які спричиняють збільшення діурезу, або якщо у вас є проблеми з серцем або циркуляцією. Ваш лікар може вирішити контролювати ваш артеріальний тиск. Якщо вам більше 65 років, у вас є більший ризик розвитку гіпотонії;- ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, позаконазол, ітраконазол) або препарати для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, абакавір, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, дolutегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтрицитабін, рилпівірін, ритонавір та тенофовір). Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом здоров'я і може розглянути можливість призначення нижчої дози Адемпасу;

• ви знаходитеся на гемодіалізіабо у вас є проблеми з нирками(кліренс креатиніни <30 мл хв), оскільки не рекомендується використання цього препарату;< li>
• у вас є проблеми з печінкою помірної тяжкості(печінкова недостатність);
• ви починаєте або припиняєте куритипід час лікування цим препаратом, оскільки це може впливати на рівень ріоцігвату в крові.

Діти та підлітки

Не слід приймати таблетки Адемпасу дітям віком до 6 років та підліткам з масою тіла менше 50 кг. Не встановлено безпеку та ефективність у наступних педіатричних популяціях:

• Діти віком до 6 років через питання безпеки.
• Діти з АЛГ з артеріальним тиском, який занадто низький:

від 6 до <12 років віком нижче 90 мм рт. ст. на початку лікування.< p>

від 12 до <18 років віком нижче 95 мм рт. ст. на початку лікування.< p>

• Діти та підлітки з іншими формами цього захворювання, тобто ХТЛГ, якщо віком до 18 років.

Інші препарати та Адемпас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, особливо препарати, які використовуються для лікування:

• Пищевої артеріальної гіпертензії або захворювань серця (наприклад, нітрати та нітрит амілу) в будь-якій формі або інші стимулятори гуанілатциклази (наприклад, веріцігват). Не слід приймати ці препарати разом з Адемпасом.
• Легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, силденафіл або тадалафіл) оскільки не слід приймати ці препарати разом з Адемпасом. Інші препарати для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, такі як бозентан та ілопрост, можуть використовуватися з Адемпасом, але потрібно повідомити про це вашому лікареві.
• Еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) оскільки не слід приймати ці препарати разом з Адемпасом.
• Грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, позаконазол, ітраконазол) або
• ВІЛ-інфекції (наприклад, абакавір, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, дolutегравір, ефавіренз, елвітегравір, емтрицитабін, рилпівірін або ритонавір). Можна розглянути альтернативні варіанти лікування. Якщо ви вже приймаєте один з цих препаратів і починаєте лікування Адемпасом, ваш лікар буде спостерігати за вашим станом здоров'я і може розглянути можливість призначення нижчої дози Адемпасу;
• Епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал).
• Депресії (зілля Святого Івана).
• Профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин).
• Болю в м'язах або суглобах (ніфлумінова кислота).
• Пухлин (наприклад, ерлотиніб, гефітиніб).
• Розладів шлунку або кислотності (антациди, наприклад, гідроксид алюмінію/гідроксид магнію). Ці препарати слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 1 годину після прийому Адемпасу.
• Нудоти, блювоти (наприклад, гранісетрон).

Куріння

Якщо ви курите, рекомендується відмовитися від куріння, оскільки куріння знижує ефективність цих таблеток. Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите або припиняєте курити під час лікування. Можливо, буде потрібно调整увати дозу.

Контроль вагітності, вагітність та лактація

Контроль вагітності

Жінки та дівчата репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Адемпасом.

Вагітність

Не приймайте Адемпас під час вагітності. Також рекомендується проводити тести на вагітність щомісячно. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він може нашкодити вашому дитині. Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом. Ваш лікар вирішить, чи потрібно перервати лактацію або лікування Адемпасом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Адемпас помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами, велосипедами та працювати з машинами. Він може спричиняти побічні ефекти, такі як головокружіння. Перед тим, як сідати за кермо, керувати велосипедом або працювати з машинами, потрібно знати про побічні ефекти цього препарату (див. розділ 4).

Адемпас містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Адемпас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Адемпас

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Адемпасу доступні для пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла не менше 50 кг.

Лікування повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Під час перших тижнів лікування лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск з регулярними інтервалами. Адемпас доступний у різних дозах, і ваш лікар, контролюючи ваш артеріальний тиск на початку лікування, буде переконаний, що ви приймаєте відповідну дозу.

Помелені таблетки:

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Адемпасу. Таблетку можна помеліти та змішати з водою або з м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.

Доза

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 1 мг, 3 рази на добу протягом 2 тижнів.

Таблетки слід приймати 3 рази на добу, кожні 6-8 годин. Їх можна приймати з їжею або без неї.

Однак, якщо ви схильні до низького артеріального тиску (гіпотонії), не слід чергувати прийом Адемпасу з їжею або без неї, оскільки це може впливати на вашу реакцію на цей препарат.

Під час перших тижнів лікування ваш лікар буде вимірювати ваш артеріальний тиск не менше ніж кожні 2 тижні. Ваш лікар збільшуватиме дозу кожні 2 тижні до максимальної дози 2,5 мг 3 рази на добу (максимальна добова доза 7,5 мг), якщо ви не відчуваєте низького артеріального тиску. У цьому випадку ваш лікар призначить вам найбільш прийнятну дозу Адемпасу. Для деяких пацієнтів нижчі дози, приймані 3 рази на добу, можуть бути достатніми.

Особливі розгляди для пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може调整увати дозу.

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте Адемпас.

Пацієнти віком 65 років та старші

Якщо вам 65 років або більше, ваш лікар буде більш точно调整увати дозу, яку ви повинні приймати, оскільки у вас є більший ризик розвитку гіпотонії.

Особливі розгляди для пацієнтів, які курять

Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте курити або припиняєте курити під час лікування цим препаратом, оскільки ваш лікар може потрібно调整увати дозу.

Якщо ви приймаєте більше Адемпасу, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте більше Адемпасу, ніж потрібно, і якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо відбувається раптове зниження артеріального тиску (що може спричинити головокружіння), вам може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Адемпас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте з наступною дозою, як передбачено.

Якщо ви припиняєте лікування Адемпасом

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки цей препарат запобігає прогресуванню захворювання. Якщо ви припиняєте лікування цим препаратом на 3 дні або більше, повідомте вашому лікареві перед тим, як відновити прийом цього препарату.

Якщо ви змінюєте лікування між силденафілом або тадалафілом та Адемпасом

Потрібно зробити перерву між прийомом попередніх препаратів та нових для уникнення взаємодії:

Зміна на Адемпас

• Приймайте або призначайте Адемпас не раніше ніж за 24 години після припинення лікування силденафілом.
• Приймайте або призначайте Адемпас не раніше ніж за 48 годин після припинення лікування тадалафілом для дорослих та не раніше ніж за 72 години для дітей.

Зміна з Адемпасу

• Припиняйте приймати або призначайте Адемпас не менше ніж за 24 години перед тим, як почати використовувати інгібітор ПДЕ5 (наприклад, силденафіл або тадалафіл).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш важкі побічні ефекти у дорослихє:

• кровотеча з легень (гемоптиз) (побічний ефект часто, може впливати до 1 з 10 осіб),
• гостра кровотеча в легенях (геморагія легень), яка може спричинити кровотечу з легень, спостерігалися випадки з летальним результатом (побічний ефект рідко, може впливати до 1 з 100 осіб).

Якщо це відбувається, незаміжно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• головокружіння
• розлад шлунку (диспепсія)
• набухання кінцівок (периферичний едем)
• діарея
• відчуття недуги або блювота (нудота або блювота)

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запалення шлунку (гастрит)
• запалення травної системи (гастроентерит)
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), яке проявляється блідістю шкіри, слабістю або труднощами з диханням
• чуття нерегулярного серцебиття, сильного або прискореного (пальпітація)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• труднощі з диханням через ніс (конгестія носа)
• біль у шлунку, кишечнику або абдомені (біль у травній системі та абдомені)
• запалення стравоходу (рефлюксна хвороба)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запор
• набухання живота (дистенція живота)

Побічні ефекти у дітей

У загальному, побічні ефекти, спостережені у дітьох віком від 6 до 17 років, які приймали Адемпас, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Найбільш часті побічні ефекти у дітейбули:

• низький артеріальний тиск(гіпотонія) (може впливати більше ніж 1 з 10 осіб)
• головний біль(може впливати до 1 з 10 осіб)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Адемпасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адемпасу

• Активна речовина - ріоцігват.

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 0,5 мг ріоцігвату.

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 1 мг ріоцігвату.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 1,5 мг ріоцігвату.

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 2 мг ріоцігвату.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 2,5 мг ріоцігвату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип Б), гіпромелоза 5 сП, лактоза моногідрат, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію (див. кінець розділу 2 для отримання більшої інформації про лактозу).

Покриття оболонкою:гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сП, пропіленгліколь (Е1520) та діоксид титану (Е171).

Таблетки Адемпас 1 мг та 1,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172)

Таблетки Адемпас 2 мг та 2,5 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Адемпас - це таблетка, покрита оболонкою:

Адемпас 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 0,5 мг:круглі та двовигнуті таблетки білого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 0,5 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 1 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 1 мг:круглі та двовигнуті таблетки світло-жовтого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 1 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 1,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 1,5 мг:круглі та двовигнуті таблетки жовтого кольору з відтінком апельсину, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 1,5 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 2 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 2 мг:круглі та двовигнуті таблетки світло-помаранчевого кольору, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 2 та літерою "R" на іншому.

Адемпас 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетка 2,5 мг:круглі та двовигнуті таблетки червоного кольору з відтінком апельсину, діаметром 6 мм, з позначенням хреста Байєра на одному боці та 2,5 та літерою "R" на іншому.

Доступні в упаковках:

• 42 таблетки: два блистерних календарних упаковки по 21 таблетці кожна.
• 84 таблетки: чотири блистерних календарних упаковки по 21 таблетці кожна.
• 90 таблеток: п'ять прозорих блистерних упаковок по 18 таблеток кожна.
• 294 таблетки: чотирнадцять блистерних календарних упаковок по 21 таблетці кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.