АДЦИРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АДЦІРКА 20мг таблетки, покриті оболонкою

тадалафіл

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АДЦІРКА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому АДЦІРКИ
3. Як приймати АДЦІРКУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АДЦІРКИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДЦІРКА і для чого вона використовується

АДЦІРКА містить активну речовину тадалафіл.

АДЦІРКА призначена для лікування легеневої гіпертензії у дорослих та дітей від 2 років.

Вона належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5), які допомагають розслабити кровоносні судини, що оточують легені, покращуючи кровоток у легенях. Результатом цього є покращення здатності до фізичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому АДЦІРКИ

Не приймайте АДЦІРКУ

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти (див. розділ 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які використовуються для полегшення "болю в грудях". АДЦІРКА може посилити дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви раніше мали втрату зору - захворювання, яке називається "інфаркт ока" (неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія - НАІОН).
• якщо ви мали серцевий напад протягом останніх 3 місяців.
• якщо у вас низький кров'яний тиск.
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як АДЦІРКА, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому АДЦІРКИ.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• будь-які серцеві проблеми, крім легеневої гіпертензії
• проблеми з артеріальним тиском
• будь-які спадкові захворювання очей
• аномалія червоних кров'яних тілочок (серпоподібна анемія)
• рак кістового мозку (мієлома)
• рак крові (лейкоз)
• будь-які деформації пеніса або несподівані та нежелані ерекції, які тривають більше 4 годин
• важкі проблеми з печінкою
• важкі проблеми з нирками.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, чи якщо у вас є інші проблеми зі зором під час прийому АДЦІРКИ, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове погіршення слуху.

Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове погіршення слуху, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

АДЦІРКА не рекомендується для лікування легеневої гіпертензії у дітей молодших 2 років, оскільки вона не була вивчена в цій віковій групі.

Інші препарати та АДЦІРКА

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте ці таблетки, якщо ви приймаєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з АДЦІРКОЮ або впливати на її дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• бозентан (інший препарат для лікування легеневої гіпертензії)
• нітрати (для болю в грудях)
• альфа-блокатори для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з простатою

• ріоцігват

• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (для лікування СНІДу - ВІЛ)
• препарати для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ПДЕ5).

Прийом АДЦІРКИ з алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте АДЦІРКУ, уникайте надмірного вживання алкоголю (більше 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Не приймайте АДЦІРКУ під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки не відомо, чи препарат передається в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до зниження фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Зареєстровано випадки головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на цей препарат, перед тим як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

АДЦІРКА містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

АДЦІРКА містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати АДЦІРКУ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

АДЦІРКА випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води. Таблетку можна приймати з або без їжі.

Легенева гіпертензія у дорослих

Звичайна дозастановить дві таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити вам приймати тільки одну таблетку по 20 мг на добу.

Легенева гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза становить дві таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити вам приймати тільки одну таблетку по 20 мг на добу.

Легенева гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг, прийману один раз на добу. Якщо у вас є легкі або середні проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг один раз на добу.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过 багато АДЦІРКИ

Якщо ви або хтось інший прийняв більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, взявши з собою препарат або упаковку. Ви можете відчувати будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти АДЦІРКУ

Прийміть свою дозу якнайшвидше, якщо це відбувається протягом 8 годин після часу, коли ви мали прийняти свою дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили приймати АДЦІРКУ

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, АДЦІРКА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (часто).
• біль у грудях - не приймайте нітрати, а зверніться до лікаря негайно (часто).
• пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийому АДЦІРКИ (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані дуже часто у пацієнтів, які приймають АДЦІРКУ (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль, червонівання, закладення носа та синусів (закладена ніс), нудота, диспепсія (включаючи біль та дискомфорт у животі), м'язовий біль, біль у спині та біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках)

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмита зір, низький кров'яний тиск, носова кровотеча, блювота, збільшений або аномальний матковий кровотеча, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярний серцевий ритм та обморок.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• судоми, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, надмірне потіння, кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі та/або спермі, високий кров'яний тиск, прискорений серцевий ритм, раптова серцева смерть та шум у вухах.

Інгібітори ПДЕ5також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Рідко були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• зниження або втрата зору одного або обох очей та серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла. Також були зареєстровані випадки раптової втрати слуху.

Було зареєстровано деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не були спостережені під час клінічних випробувань для легеневої гіпертензії, і тому їхня частота невідома:

• набряк повік, біль у очах, червоні очі, інфаркт міокарда та інсульт.

Було зареєстровано деякі додаткові рідкі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних випробувань. Серед них:

• розмита, затьмарена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, які повідомили про випадки прискореного серцевого ритму, нерегулярного серцевого ритму, інфаркту міокарда, інсульту та раптової серцевої смерті, мали раніше серцеві проблеми перед прийомом тадалафілу. Не можна визначити, чи ці події були безпосередньо пов'язані з тадалафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АДЦІРКИ

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АДЦІРКИ

Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, див. розділ 2 "АДЦІРКА містить лактозу" та "АДЦІРКА містить натрій".

Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АДЦІРКА 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою (таблетки) помаранчевого кольору. Вони мають форму мигдалини та позначені "4467" на одній стороні.

АДЦІРКА 20 мг доступна в упаковках блистерів по 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цього опису: вересень2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.