АДЦИРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АДЦІРКА 20мг таблетки, покриті оболонкою

тадалафіл

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АДЦІРКА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому АДЦІРКИ
3. Як приймати АДЦІРКУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АДЦІРКИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АДЦІРКА і для чого вона використовується

АДЦІРКА містить активну речовину тадалафіл.

АДЦІРКА призначена для лікування легеневого артеріального гіпертонуса у дорослих та дітей від 2 років.

Належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5), які допомагають розслабити кровоносні судини, що оточують легені, покращуючи кровотік у легенях. Результатом цього є краща здатність до фізичної активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому АДЦІРКИ

Не приймайте АДЦІРКУ

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на інші компоненти (див. розділ 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення "болю в грудях". АДЦІРКА може посилити дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви раніше мали втрату зору - захворювання, яке називається "інфаркт ока" (неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія - НАІОН).
• якщо ви мали інфаркт міокарда за останні 3 місяці.
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори ПДЕ5, такі як АДЦІРКА, показали, що посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому АДЦІРКИ.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• будь-які проблеми з серцем, крім легеневого артеріального гіпертонуса
• проблеми з артеріальним тиском
• будь-яке спадкове захворювання очей
• аномалія червоних кров'яних тілечок (серпоподібна анемія)
• рак кістового мозку (мієлома)
• рак крові (лейкоз)
• будь-яка деформація пеніса або несподівані та нежелані ерекції, які тривають більше 4 годин
• важкі проблеми з печінкою
• важкі проблеми з нирками.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір знівелюється, розмитіє чи стане нечіткою під час прийому АДЦІРКИ, припиніть приймати АДЦІРКУ та негайно зверніться до вашого лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.

Хоча не відомо, чи це пов'язано з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

АДЦІРКА не рекомендується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса у дітей молодших 2 років, оскільки не було проведено дослідження щодо її застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та АДЦІРКА

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

НЕ приймайте ці таблетки, якщо ви приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з АДЦІРКОЮ або впливати на її дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• бозентан (інший препарат для лікування легеневого артеріального гіпертонуса)
• нітрати (для болю в грудях)
• альфа-блокатори для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з простатою

• ріоцігват

• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір (для лікування СНІДу - ВІЛ)
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ПДЕ5).

Прийом АДЦІРКИ з алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте АДЦІРКУ, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте АДЦІРКУ під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки не відомо, чи лікарський засіб проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до порушення фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Зареєстровані випадки головокружіння. Перевіряйте, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перед тим як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

АДЦІРКА містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

АДЦІРКА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати АДЦІРКУ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

АДЦІРКА випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води. Таблетку можна приймати з або без їжі.

Легеневий артеріальний гіпертонус у дорослих

Звичайна дозастановить дві таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати дві таблетки одночасно, одну за однією. Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити приймати тільки одну таблетку по 20 мг на добу.

Легеневий артеріальний гіпертонус у дітей (від 2 років) з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза становить дві таблетки по 20 мг, приймані один раз на добу. Ви повинні приймати дві таблетки одночасно, одну за однією. Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити приймати тільки одну таблетку по 20 мг на добу.

Легеневий артеріальний гіпертонус у дітей (від 2 років) з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза становить одну таблетку по 20 мг, прийману один раз на добу. Якщо у вас є легкі або помірні проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може порадити приймати 10 мг один раз на добу.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过 багато АДЦІРКИ

Якщо ви або хтось інший прийняв більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, взявши з собою лікарський засіб або упаковку. Ви можете відчувати будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти АДЦІРКУ

Прійміть свою дозу якнайшвидше, якщо це відбувається протягом 8 годин після часу, коли ви мали прийняти свою дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили приймати АДЦІРКУ

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний рівень.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (часто).
• біль у грудях - не приймайте нітрати, а зверніться до лікаря негайно (часто).
• пріапізм, тривала та болюча ерекція після прийому АДЦІРКИ (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмитість, нечіткість зору, розмитість центральної зору або раптова втрата зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані дуже часто у пацієнтів, які приймають АДЦІРКУ (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль, червоність, закладення носа та синусів (закладена ніс), нудота, диспепсія (включаючи біль та дискомфорт у животі), м'язовий біль, біль у спині та біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках)

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитість зору, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, блювота, збільшений або аномальний матковий кровотеча, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярний серцевий ритм та обморок.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• судоми, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, надмірне потіння, кровотеча з пеніса, присутність крові в сечі та/або в спермі, високий артеріальний тиск, прискорений серцевий ритм, раптова серцева смерть та шум у вухах.

Інгібітори ПДЕ5також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Рідко були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• зниження або втрата зору одного або обох очей та тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла. Також були зареєстровані випадки раптової втрати слуху.

Було зареєстровано деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не були спостережені під час клінічних досліджень щодо легеневого артеріального гіпертонуса, і тому їхня частота невідома:

• набряк повік, біль у очах, червоні очі, інфаркт міокарда та інсульт.

Було зареєстровано деякі додаткові рідкі побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень:

• розмитість, нечіткість зору, розмитість центральної зору або раптова втрата зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, які повідомили про випадки прискореного серцевого ритму, нерегулярного серцевого ритму, інфаркту міокарда, інсульту та раптової серцевої смерті, мали раніше проблеми з серцем перед прийомом тадалафілу. Не можна визначити, чи ці події були безпосередньо пов'язані з тадалафілом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження АДЦІРКИ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АДЦІРКИ

Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, див. розділ 2 "АДЦІРКА містить лактозу" та "АДЦІРКА містить натрій".

Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, тріацетин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

АДЦІРКА 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою (таблетки) помаранчевого кольору. Вони мають форму мигдалю та позначені "4467" на одній стороні.

АДЦІРКА 20 мг доступна в блистерних упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Іспанія

Lilly S.A.

Телефон: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цього опису: вересень2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.