Препаратная информация для пользователя

ADCIRCA 20мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

тадалафил

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое ADCIRCA и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приема ADCIRCA

3.Как принимать ADCIRCA

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ADCIRCA

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ADCIRCAсодержит активное вещество тадалафил.

ADCIRCA назначается для лечения гипертонической болезни легких у взрослых и детей старше2 лет.

Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа5 (ПДЕ5), которые помогают расслабиться кровеносным сосудам, окружающим легкие, улучшая кровоток в легких. Результатом этого является улучшение способности выполнять физическую активность.

Не принимайте ADCIRCA

• если вы аллергины на тадалафил или на какой-либо из других компонентов (см. раздел6).
• если вы принимаете какие-либо нитраты, такие как амилонитрит, которые назначаются для облегчения боли в груди. ADCIRCA может усилить действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены, обратитесь к врачу.
• если вы ранее страдали от потери зрения - заболевание, описываемое как "инфаркт глаза" (неартериальная оптическая изоляция передней части глаза - НАИОН).
• если вы перенесли сердечный приступ в течение последних 3месяцев.
• если у вас низкое артериальное давление.
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения гипертонической болезни легких (т. е. высокого давления в легких) и хронической гипертонической болезни легочной вены (т. е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, такие как ADCIRCA, показали, что они усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема ADCIRCA.

Перед тем, как принимать таблетки, сообщите врачу, если у вас есть:

• какое-либо другое сердечное заболевание помимо гипертонической болезни легких
• проблемы с артериальным давлением
• генетическое заболевание глаза
• анемия фалциформная
• рак костного мозга (миелома)
• рак крови (лейкемия)
• какая-либо деформация пениса, или неожиданные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4часов
• грубое заболевание печени
• грубое заболевание почек.

Если вы испытываете снижение или потерю зрения или если ваше зрение искажено, остановите прием ADCIRCA и немедленно обратитесь к врачу.

Было замечено снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил.

Хотя неизвестно, является ли это прямым следствием тадалафила, если вы испытываете снижение или потерю слуха, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

ADCIRCA не рекомендуется для лечения гипертонической болезни легких у детей младше 2лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и ADCIRCA

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

НОне принимайте эти таблетки, если вы лечитесь с помощью нитратов.

Некоторые препараты могут быть поврежденны ADCIRCA или могут повлиять на правильную работу ADCIRCA. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• босентан (другой препарат для лечения гипертонической болезни легких)
• нитраты (для боли в груди)
• альфа-блокаторы для лечения гипертонической болезни или проблем с простатой

• риоцигуат

• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
• компресс для лечения грибковых инфекций
• ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции)
• компресс для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа).

Принятие ADCIRCA с алкоголем

Потребление алкоголя может временно снизить ваше артериальное давление. Если вы принимаете ADCIRCA, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.Не принимайте ADCIRCA во время беременности, если это не Absolutely необходимо и вы не обсудили это с врачом.

Не кормите грудью, пока вы принимаете эти таблетки, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко. Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом любого препарата, если вы беременны или на грудном вскармливании.

В экспериментах на собаках было замечено снижение производства спермы в яичках. У некоторых мужчин было замечено снижение количества спермы. Вероятно, эти эффекты не приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Было сообщено о случаях головокружения. Убедитесь, что вы реагируете на этот препарат правильно, прежде чем вести машину или использовать машину.

ADCIRCA содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

ADCIRCA содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

ADCIRCA представлен в виде таблеток по 20мг. Принимайте целую таблетку с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Гипертоническая болезнь легких у взрослых

Обычнаядозасостоит из двухтаблеток по 20мг, принимаемых один раз в день. Принимайте обе таблетки одновременно, одна за другой. Если у вас легкое или среднее заболевание печени или почек, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20мг в день.

Гипертоническая болезнь легких у детей (от 2года и старше), вес которых не менее 40 кг

Рекомендуемая доза — две таблетки по 20мг, принимаемые один раз в день. Принимайте обе таблетки одновременно, одна за другой. Если у вас легкое или среднее заболевание печени или почек, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20мг в день.

Гипертоническая болезнь легких у детей (от 2года и старше), вес которых менее 40кг

Рекомендуемая доза — одна таблетка по 20мг, принимаемая один раз в день. Если у вас легкое или среднее заболевание печени или почек, ваш врач может посоветовать принимать 10мг в день.

Возможно, у детей есть другая форма лекарства, более подходящая для них; обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много ADCIRCA

Если вы или кто-то другой принимаете больше таблеток, чем следует, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, привезя лекарство или упаковку с собой.Вы можете испытывать любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе4.

Если вы забыли принять ADCIRCA

Принимайте свою дозу как можно скорее, если это происходит в течение 8часов после того, как вы должны были принять свою дозу. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение ADCIRCA

Не останавливайте прием таблеток, если не посоветовали это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно слабые или умеренные.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• аллергические реакции, включая высыпания на коже(часто).
• боль в груди - не используйте нитраты, а обратитесь за медицинской помощью немедленно (часто).
• приапизм, долгое и потенциально болезненное возбуждение после приема ADCIRCA (редко). Если у вас возникнет такое возбуждение, которое продолжается более 4часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженная, ослабленная, расплывчатая или сниженная видимость или внезапное снижение зрения (неизвестная частота).

Следующие побочные эффекты сообщались часто у пациентов, принимающих ADCIRCA (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):головная боль, покраснение, заложенность носа и синусов (заложенность носа), тошнота, изжога (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боли в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие сообщенные побочные эффекты:

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• замутнение зрения, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, рвота, увеличение или аномальное кровотечение из матки, отек лица,отток, мигрень, нерегулярные сердечные сокращения и обморок.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• судороги, кратковременная потеря памяти, уртикария,избыточное потоотделение,кровотечение из пениса, кровь в семени и/или в моче,повышенное кровяное давление,ускоренный пульс, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

ИнгибиторыПД5также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• Пониженная или потерянная видимость одного или обоих глаз и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Кроме того, сообщались случаи внезапной потери слуха.

Сообщались некоторые побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не были замечены во время клинических испытаний по лечению гипертонической болезни легких, и поэтому неизвестна их частота:

• отек век, боль в глазах, красные глаза, сердечный приступ и инсульт.

Сообщались некоторые редкие дополнительные побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• искаженная, ослабленная, расплывчатая или сниженная видимость или внезапное снижение зрения (неизвестная частота).

Большинство мужчин, сообщивших случаи учащенного сердечного ритма, нерегулярных сердечных сокращений, сердечного приступа, инсульта и внезапной сердечной смерти, имели какие-либо проблемы с сердцем до приема тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события напрямую связаныс тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнеткакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, обозначенной после «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Не хранить при температуре выше 30?°С.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав ADCIRCA

Активное вещество - тадалафил. В каждом таблетке содержится 20мг тадалафила.

Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат, см. раздел 2 “ADCIRCA содержит лактозу” и “ADCIRCA содержит натрий”.

Фильеобразующая оболочка: лактоза моногидрат, гипромелоза, триацин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ADCIRCA 20мг представлен в таблетках, покрытых пленочной оболочкой (таблетках) оранжевого цвета. Форма - в виде миндаля, с одной стороны маркирована “4467”.

ADCIRCA 20мг доступен в блистерной упаковке с 28 или 56таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Ответственное лицо по производству: Lilly S.A., Avda. dela Industria30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Испания

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайтеЕвропейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.