АКТОС 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Actos 15мг таблетки

Actos 30мг таблетки

Actos 45мг таблетки

піоглітазон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actos і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Actos
3. Як приймати Actos
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actos
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actos і для чого він використовується

Actos містить піоглітазон. Це лікарський засіб для лікування цукрового діабету, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін не підходить або не працює правильно. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Actos допомагає контролювати рівень цукру в крові, коли у вас є цукровий діабет 2-го типу. Він дозволяє вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє. Ваш лікар буде контролювати вплив Actos на вас між 3-м і 6-м місяцями після початку лікування.

Таблетки Actos можна використовувати самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли дієта та фізичні вправи не були достатніми для контролю рівня цукру, або їх можна додавати до інших методів лікування (наприклад, метформін, сульфонілуреа або інсулін), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Actos

Не приймайте Actos:

• якщо ви алергічні на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, яке призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо у вас є або був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролював ваш лікар.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Actos (див. також розділ 4)

• якщо у вас є затримка рідини або якщо у вас є серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні засоби, які також можуть викликати затримку рідини та набухання, вам також слід проконсультуватися з вашим лікарем.
  • якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним набуханням (набухання дна ока).
  • якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Вони можуть збільшити ймовірність того, що ви завагітнієте, оскільки прийом Actos може відновити овуляцію. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні методи контрацепції, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.

• якщо у вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед початком лікування Actos у вас буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично. Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалої дії та захворюваннями серця або інсультом, які приймали Actos та інсулін, розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем).

Якщо ви приймаєте Actos разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, то більш ймовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми (гіпоглікемія).

Ви також можете спостерігати зниження кількості клітин крові (анемію)

Переломи кісток

Було спостережено збільшення кількості переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це брати до уваги при лікуванні вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Actos

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час прийому таблеток Actos. Однак деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність впливу на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Вони будуть контролювати ваш рівень цукру в крові та можуть змінити дозу Actos.

Прийом Actos з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Пройміть їх з склянкою води.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти
• ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину

Ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але ви повинні бути обережними, якщо у вас є порушення зору.

Actos містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Actos.

3. Як приймати Actos

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 45 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо ви вважаєте, що Actos не діє достатньо, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Actos разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету (наприклад, інсулін, клорпропамід, глібенкламід, гліказид, толбутамід), ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати.

Ваш лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові під час лікування Actos. Ці аналізи необхідні для контролю функції вашої печінки.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Actos.

Ви повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо ви набираєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли过 багато Actos

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, або якщо хтось інший (наприклад, дитина) прийняв ваш лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми, але ви можете підвищити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі цукор, конфети, печиво або фруктовий сік з цукром.

Якщо ви забули прийняти Actos

Пройміть Actos кожний день, як вам призначено. Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Actos

Actos повинен прийматися щоденно, щоб лікування мало належний ефект. Якщо ви припините прийом Actos, ваш рівень цукру в крові може підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, пацієнти повідомили про такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка часто трапляється (може впливати до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Actos разом з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікареві негайно.

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб) спостерігалося розвиток раку сечового міхура у пацієнтів, які приймали Actos. Симптоми включають кров у сечі, біль при сечовипусканні або термінову потребу сечовипускання. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Пацієнти, які приймали Actos разом з інсуліном, також часто спостерігали локалізоване набухання (едем). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Переломи кісток: спостерігалося збільшення кількості переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Також спостерігалося розмиття зору через набухання (або рідину) у дні ока у пацієнтів, які приймали Actos (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви відчуваєте цей симптом вперше або якщо ви вже мали його і він погіршується, повідомте вашому лікареві негайно.

Спостерігалися алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймали Actos. Якщо ви мали алергічну реакцію, включаючи кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому Actos, включають:

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• респіраторні інфекції,
• порушення зору,
• збільшення ваги,
• оніміння

рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• синусит,
• безсоння

невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому Actos разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, включають:

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• гіпоглікемія

рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• головний біль
• головокружіння
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• короткострійність
• легке зниження кількості червоних клітин крові
• метеоризм

невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• цукор у сечі, білок у сечі
• збільшення рівня ферментів
• вертіго
• потіння
• втома
• збільшення апетиту

Спостереження за побічними ефектами

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Actos

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD та на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actos

• Активний інгредієнт Actos - піоглітазон.

Кожна таблетка Actos 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Actos 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Actos 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гіпролоза, кармелоза кальцію та стеарат магнію. Див. розділ 2 "Actos містить лактозу моногідрат".

Вигляд Actos та вміст упаковки

• Таблетки Actos 15 мг - круглі, опуклі, білого або майже білого кольору, з написом "15" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.
• Таблетки Actos 30 мг - круглі, плоскі, білого або майже білого кольору, з написом "30" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.
• Таблетки Actos 45 мг - круглі, плоскі, білого або майже білого кольору, з написом "45" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.

Таблетки випускаються в упаковках по 28, 56, 98 або 112 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробник

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Зігельгоф 23-24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

ДодатокIV

НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПРИЧИНИ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ

Наукові висновки

Враховуючи висновки Комітету з оцінки ризиків у фармаковігілансі (PRAC) щодо періодичних звітів про безпеку (PSUR) для глімепіриду/піоглітазону гідрохлориду, метформіну/піоглітазону, піоглітазону, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) такі:

Дані, представлені під час поточного періоду подання звітів, не надали нової інформації, яка б дозволила далі зменшувати, пом'якшувати або характеризувати ці ризики. За даними, представленими під час поточного періоду подання звітів, заходи з мінімізації ризиків, затверджені для інформації про продукт, вважаються достатніми для проблем безпеки, перерахованих у резюме проблем безпеки.

У зв'язку з накопиченням даних з моменту впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків Комітет з оцінки ризиків у фармаковігілансі (PRAC) схвалив пропозицію TAC щодо видалення додаткових заходів з мінімізації ризиків. Як наслідок, умови або обмеження щодо безпечного та ефективного використання лікарського засобу повинні бути оновлені для видалення додаткових заходів з мінімізації ризиків. План управління ризиками (PGR) також був оновлений відповідно.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Причини зміни умов реєстрації

Згідно з науковими висновками для глімепіриду/піоглітазону гідрохлориду, метформіну/піоглітазону, піоглітазону, CHMP вважає, що баланс користі та ризику лікарського засобу або лікарських засобів, які містять глімепірид/піоглітазон гідрохлорид, метформін/піоглітазон, піоглітазон, не змінюється за умови запропонованих змін інформації про продукт.

CHMP рекомендує змінити умови реєстрації.