АКТОС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:Інформація для пацієнта

Actos 15мг таблетки

Actos 30мг таблетки

Actos 45мг таблетки

піоглітазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actos і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Actos
3. Як приймати Actos
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Actos
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actos і для чого він використовується

Actos містить піоглітазон. Це антидіабетичний препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін не підходить або не працює правильно. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Actos допомагає контролювати рівень цукру в крові, коли у вас є цукровий діабет 2-го типу. Він дозволяє вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє. Ваш лікар буде контролювати ефект Actos між 3 і 6 місяцями після початку лікування.

Таблетки Actos можна використовувати самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли дієта та фізичні вправи не були достатніми для контролю рівня цукру, або їх можна додавати до інших методів лікування (наприклад, метформін, сульфонілуреа або інсулін), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Actos

Не приймайте Actos:

• якщо ви алергічні на піоглітазон або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, яке призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо у вас є або був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролює ваш лікар.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Actos (див. також розділ 4)

• якщо у вас є затримка рідини або серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які також можуть викликати затримку рідини та набухання, вам також слід проконсультуватися з вашим лікарем.
  • якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним набуханням (набухання дна ока).
  • якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Вони можуть збільшити ймовірність того, що ви станете вагітними, оскільки прийом Actos може відновити овуляцію. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні методи контрацепції, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.

• якщо у вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед тим, як почати лікування Actos, вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично. Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та захворюваннями серця або інсультом, які приймали Actos та інсулін, розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем).

Якщо ви приймаєте Actos разом з іншими препаратами для лікування діабету, то більш імовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня (гіпоглікемія).

Ви також можете спостерігати зниження кількості клітин крові (анемію)

Переломи кісток

Було спостережено збільшення кількості переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це враховувати при лікуванні вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Actos

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші препарати, поки приймаєте таблетки Actos. Однак деякі препарати мають більшу ймовірність впливати на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Вони будуть контролювати ваш рівень цукру в крові та можуть змінити дозу Actos.

Прийом Actos з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Пріймайте їх з склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність
• ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину

Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але вам слід бути обережним, якщо ви відчуваєте порушення зору.

Actos містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Actos.

3. Як приймати Actos

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 45 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви вважаєте, що Actos діє недостатньо, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли ви приймаєте Actos разом з іншими препаратами для лікування діабету (наприклад, інсулін, клорпропамід, глібенкламід, гліказид, толбутамід), ваш лікар призначить вам меншу дозу цих препаратів.

Ваш лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові під час лікування Actos. Ці аналізи необхідні для контролю функції вашої печінки.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Actos.

Ви повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо ви набираєте вагу, повідомте вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Actos, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо хтось інший (наприклад, дитина) прийняв ваш препарат, повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче нормального рівня, але ви можете підвищити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі кілька кубиків цукру, цукерок, печенья або соку з цукром.

Якщо ви забули прийняти Actos

Пріймайте Actos щоденно, як вам призначено. Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Actos

Actos слід приймати щоденно, щоб лікування мало належний ефект. Якщо ви припините приймати Actos, ваш рівень цукру в крові може підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Особливо пацієнти повідомляли про такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка часто зустрічається (може вплинути на до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Actos разом з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи або швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, повідомте вашого лікаря негайно.

Рідко (може вплинути на до 1 з 100 осіб) спостерігався рак сечового міхура у пацієнтів, які приймали Actos. Симптоми включають кров у сечі, біль під час сечовипускання або термінове сечовипускання. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашого лікаря негайно.

Пацієнти, які приймають Actos разом з інсуліном, також часто повідомляли про локалізоване набухання (едем). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Переломи кісток: спостерігалися часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб) як у жінок, так і у чоловіків, які приймали піоглітазон (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Також спостерігалося розмиття зору через набухання (або рідину) у дні ока у пацієнтів, які приймали Actos (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви відчуваєте цей симптом вперше або якщо ви вже мали його і він погіршується, повідомте вашого лікаря негайно.

Спостерігалися алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймали Actos. Якщо ви маєте серйозну алергічну реакцію, включаючи кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і повідомте вашого лікаря негайно.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому Actos, включають:

часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• респіраторні інфекції,
• порушення зору,
• збільшення ваги,
• оніміння

рідко (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• запалення слизових оболонок носа (синусит),
• труднощі з сном (безсоння)

невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у деяких пацієнтів під час прийому Actos разом з іншими антидіабетичними препаратами, включають:

часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

рідко (може вплинути на до 1 з 100 осіб)

• головний біль
• головокружіння
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• короткострівність
• легке зниження кількості червоних клітин крові
• метеоризм (вздування)

невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• цукор у сечі, білок у сечі
• збільшення рівня ферментів
• вертіго
• потіння
• втома
• збільшення апетиту

Спостереження за побічними ефектами

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Actos

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD та на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actos

• Активний інгредієнт Actos - піоглітазон.

Кожна таблетка Actos 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Actos 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Actos 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпролоза, кармелоза кальцію та стеарат магнію. Див. розділ 2 "Actos містить лактозу моногідрат".

Вигляд Actos та вміст упаковки

• Таблетки Actos 15 мг мають круглу форму, опуклу та білого чи майже білого кольору, з написом "15" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.
• Таблетки Actos 30 мг мають круглу форму, плоскую та білого чи майже білого кольору, з написом "30" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.
• Таблетки Actos 45 мг мають круглу форму, плоскую та білого чи майже білого кольору, з написом "45" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.

Таблетки випускаються в упаковках по 28, 56, 98 чи 112 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

ДодатокIV

НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПРИЧИНИ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВИКОРИСТАННЯ

Наукові висновки

Враховуючи висновки Комітету з оцінки ризиків у фармакологічному нагляді (PRAC) щодо періодичних звітів про безпеку (PSUR) для глімепіриду/піоглітазону гідрохлориду, метформіну/піоглітазону, піоглітазону, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) такі:

Нові дані, надані під час поточного періоду подання звітів, не надали нової інформації, яка б дозволила далі зменшувати, пом'якшувати чи характеризувати ці ризики. За даними, представленими під час поточного періоду подання звітів, заходи з мінімізації ризиків, затверджені для інформації про продукт, вважаються достатніми для проблем безпеки, перелічених у резюме проблем безпеки.

У зв'язку з накопиченням даних з моменту впровадження додаткових заходів з мінімізації ризиків Комітет з оцінки ризиків у фармакологічному нагляді (PRAC) погодився з пропозицією ТАК щодо скасування додаткових заходів з мінімізації ризиків. Як наслідок, умови або обмеження щодо безпечного та ефективного використання лікарського засобу повинні бути оновлені для скасування додаткових заходів з мінімізації ризиків. План управління ризиками (PGR) також був оновлений відповідно.

CHMP погодився з науковими висновками PRAC.

Причини зміни умов дозволу на використання

У зв'язку з науковими висновками щодо глімепіриду/піоглітазону гідрохлориду, метформіну/піоглітазону, піоглітазону CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу чи лікарських засобів, які містять глімепірид/піоглітазон гідрохлорид, метформін/піоглітазон, піоглітазон, не змінюється за умови запропонованих змін інформації про продукт.

CHMP рекомендує змінити умови дозволу на використання.