АКТОС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Actos 15мг таблетки

Actos 30мг таблетки

Actos 45мг таблетки

піоглітазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actos і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Actos
3. Як приймати Actos
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actos
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actos і для чого він використовується

Actos містить піоглітазон. Це антидіабетичний препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін не підходить або не діє належним чином. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Actos служить для контролю рівня цукру в крові, коли у вас є цукровий діабет 2-го типу. Він дозволяє вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє. Ваш лікар буде контролювати вплив Actos на вас між 3-м і 6-м місяцями з моменту початку лікування.

Таблетки Actos можна використовувати самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли dieta та фізичні вправи не були достатніми для контролю рівня цукру, або їх можна додавати до інших методів лікування (наприклад, метформін, сульфонілуреа або інсулін), якщо вони не забезпечили достатнього контролю рівня цукру.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Actos

Не приймайте Actos:

• якщо ви алергічні на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, яке призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо у вас є або був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролював ваш лікар.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Actos (див. також розділ 4)

• якщо у вас є затримка рідини або якщо у вас є серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які також можуть викликати затримку рідини та набряк, вам також слід проконсультуватися з вашим лікарем.
  • якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним набряком (набряком дна ока).
  • якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Вони можуть збільшити ймовірність того, що ви завагітнієте, оскільки прийом Actos може відновити овуляцію. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні методи контрацепції, щоб уникнути можливості незапланованої вагітності.

• якщо у вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед тим, як почати лікування Actos, вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично. Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалої дії та захворюваннями серця або інсультом, які приймали Actos та інсулін, розвивали серцеву недостатність. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізований набряк (едем).

Якщо ви приймаєте Actos разом з іншими препаратами для лікування діабету, то більш ймовірно, що ваш рівень цукру в крові може знизитися нижче нормального рівня (гіпоглікемія).

Ви також можете спостерігати зниження кількості клітин крові (анемію)

Переломи кісток

Було спостережено збільшення кількості переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це враховувати при лікуванні вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Actos

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші препарати під час прийому таблеток Actos. Однак деякі препарати можуть збільшити ймовірність впливу на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Вони будуть контролювати ваш рівень цукру в крові та можуть змінити дозу Actos.

Прийом Actos з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Прійміть їх з склянкою води.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти
• ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину

Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, але вам слід бути обережним, якщо ви відчуваєте порушення зору.

Actos містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Actos.

3. Як приймати Actos

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 45 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо ви думаєте, що Actos діє недостатньо, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли ви приймаєте Actos разом з іншими препаратами для лікування діабету (наприклад, інсулін, клорпропамід, глібенкламід, гліказид, толбутамід), ваш лікар призначить вам меншу кількість цих препаратів.

Ваш лікар попросить вас зробити періодичні аналізи крові під час лікування Actos. Ці аналізи необхідні для контролю функції вашої печінки.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Actos.

Ви повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо ви збільшуєте вагу, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Actos, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший (наприклад, дитина) прийняв ваш препарат, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Ваш рівень цукру в крові може знизитися нижче нормального рівня, але ви можете збільшити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі кілька кубиків цукру, цукерок, печенья або фруктового соку з цукром.

Якщо ви забули прийняти Actos

Прійміть Actos щодня, як вам призначили. Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Actos

Actos слід приймати щодня, щоб лікування мало належний ефект. Якщо ви припините приймати Actos, ваш рівень цукру в крові може збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Особливо пацієнти повідомляли про такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка може виникнути часто (може торкнутися до 1 з 10 людей) у пацієнтів, які приймають Actos разом з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізований набряк (едем). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікареві негайно.

Рідко (може торкнутися до 1 з 100 людей) було спостережено розвиток раку сечового міхура у пацієнтів, які приймають Actos. Симптоми включають кров у сечі, біль при сечовипуску або нагальна потреба сечовипуску. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Пацієнти, які приймають Actos разом з інсуліном, також повідомляли про набряк часто (може торкнутися до 1 з 10 людей). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Переломи кісток: було спостережено часто (може торкнутися до 1 з 10 людей) як у жінок, так і у чоловіків, які приймають піоглітазон (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Також було спостережено розмитість зору через набряк (або рідину) у дні ока у пацієнтів, які приймають Actos (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Якщо ви відчуваєте цей симптом вперше або якщо ви вже мали його і він погіршився, повідомте вашому лікареві негайно.

Було спостережено алергічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймають Actos. Якщо ви маєте серйозну алергічну реакцію, включаючи кропив'янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені деякими пацієнтами під час прийому Actos, включають:

часто (може торкнутися до 1 з 10 людей)

• респіраторні інфекції,
• порушення зору,
• збільшення ваги,
• оніміння

рідко (може торкнутися до 1 з 100 людей)

• запалення слизових оболонок носа (синусит),
• труднощі з сном (безсоння)

невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які були повідомлені деякими пацієнтами під час прийому Actos разом з іншими антидіабетичними препаратами, включають:

часто (може торкнутися до 1 з 10 людей)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

рідко (може торкнутися до 1 з 100 людей)

• головний біль
• головокружіння
• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• короткострійність
• легке зниження кількості червоних клітин крові
• метеоризм (вздування)

невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• цукор у сечі, білок у сечі
• збільшення рівня ферментів
• вертIGO
• потіння
• втома
• збільшення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Actos

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD і на блистерній упаковці після EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Actos

• Активний інгредієнт Actos - піоглітазон.

Кожна таблетка Actos 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Actos 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Actos 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гіпролоза, кармелоза кальцію та стеарат магнію. Див. розділ 2 "Actos містить лактозу моногідрат".

Вигляд Actos та зміст упаковки

• Таблетки Actos 15 мг - круглі, опуклі та білого або білуватого кольору, з написом "15" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.
• Таблетки Actos 30 мг - круглі, плоскі та білого або білуватого кольору, з написом "30" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.
• Таблетки Actos 45 мг - круглі, плоскі та білого або білуватого кольору, з написом "45" на одній стороні та "ACTOS" на іншій.

Таблетки випускаються в упаковках по 28, 56, 98 або 112 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ірландія.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

ДодатокIV

НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПРИЧИНИ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ НА РОЗМІЩЕННЯ ПРЕПАРАТУ НА РИНОК

Наукові висновки

Враховуючи положення Інформативної доповіді Комітету з оцінки ризиків у фармакологічному нагляді (PRAC) щодо періодичних звітів про безпеку (PSUR) для глімепіриду/піоглітазон гідрохлориду, метформіну/піоглітазону, піоглітазону, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) такі:

ТАК надав нову інформацію, оновлену щодо важливих ідентифікованих ризиків та потенційних ризиків, як зазначено у резюме проблем безпеки. Дані, представлені під час поточного періоду подання звітів, не надали нової інформації, яка б дозволила далі зменшувати, пом'якшувати або характеризувати ці ризики. За даними, представленими, заходи з мінімізації ризиків, затверджені для інформації про продукт, вважаються достатніми для проблем безпеки, перерахованих вище.

Враховуючи накопичення даних з моменту реалізації додаткових заходів з мінімізації ризиків, Комітет з оцінки ризиків у фармакологічному нагляді (PRAC) прийняв пропозицію ТАК щодо видалення додаткових заходів з мінімізації ризиків. Як наслідок, умови або обмеження щодо безпечного та ефективного використання препарату повинні бути оновлені для видалення додаткових заходів з мінімізації ризиків. План управління ризиками (PGR) також був оновлений відповідно.

CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.

Причини зміни умов дозволу на розміщення препарату на ринку

Згідно з науковими висновками для глімепіриду/піоглітазон гідрохлориду, метформіну/піоглітазону, піоглітазону, CHMP вважає, що баланс користі та ризику препарату або препаратів, які містять глімепірид/піоглітазон гідрохлорид, метформін/піоглітазон, піоглітазон, не змінюється підлягає змінам, запропонованим у інформації про продукт.

CHMP рекомендує змінити умови дозволу на розміщення препарату на ринку.