АКТОНЕЛЬ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Актонель 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Актонель і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Актонель
3. Як приймати Актонель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Актонеля
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонель і для чого він використовується

Що таке Актонель

Актонель належить до групи негормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісткової системи. Актонель діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, знижуючи ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Стару кістку скелета постійно оновлюють і заміняють новою кісткою.

Постменопаузна остеопороз появляється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скруту.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть трапитися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричинити біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони хворі.

Для чого використовується Актонель

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Актонель

Не приймайте Актонель

• якщо ви алергічні нарізедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Актонель:

• Якщо ви не можете триматися в вертикальному положенні, сидячи або стоячи, протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення функції паращитоподібної залози, що призводить до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з вашим стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот із шлунком). Колись вам могли сказати, що у вас є стравохід Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, які покривають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас був або є біль, набряк чи оніміння в щелепі або "сильний дискомфорт у щелепі" чи ви втратили зуб.
• Якщо ви проходите лікування зубів або плануєте операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте лікування Актонелем.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Актонель і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовуватирізедронат натрію у дітей та підлітків (молодших 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Прийом Актонеля з іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних речовин, знижують дію Актонеля, коли приймаються одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування диспепсії)
• залізо

Прийом цих лікарських засобів повинен бути відкладений щонайменше на 30 хвилин після прийому Актонеля.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Актонеля з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ви не приймали Актонель разом з їжею або напоями (крім звичайної води), оскільки це може вплинути на дію лікарського засобу. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Прийом Актонеля з іншими лікарськими засобами").

Прийом їжі та напоїв (крім звичайної води) повинен бути відкладений щонайменше на 30 хвилин після прийому Актонеля.

Вагітність та лактація

Не приймайте Актонель, якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Актонель"). Не відомо, який потенційний ризик пов'язаний з використаннямрізедронату натрію (активна речовина Актонеля) у вагітних жінок.

Не приймайте Актонель, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Актонель").

Актонель можна використовувати тільки у жінок після менопаузи.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо, чи Актонель впливає на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Актонель містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Актонель

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Таблетки Актонеля повинні прийматися в один і той же день два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1-й і 2-й дні або 15-й і 16-й дні місяця.

Виберіть два послідовні дні, які найкраще підходять вашому графіку. Прийом одного таблетки Актонеля раннього ранку в перший обраний день. Прийом другого таблетки раннього ранку наступного дня.

Повторюйте кожний місяць, зберігаючи ті самі два послідовні дні. Щоб допомогти вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки знову, ви можете позначити це в вашому календарі олівцем або стікером.

Коли приймати таблетки Актонеля

Прийом таблетки Актонеля повинен бути щонайменше за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім випадків, коли цей напій є звичайною водою) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати таблетки Актонеля

• Прийом таблетки повинні бути під час вертикального положення, сидячи або стоячи, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, крім звичайної води.
• Проглотіть таблетку цілою. Не розжувайте її та не розчавлюйте.
• Не лежайте щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість їх у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Актонеля, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняв більше таблеток Актонеля, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 91 562 04 20).

Якщо ви забули прийняти Актонель

У будь-якому випадку:

• Якщо ви забули прийняти дозу Актонеля вранці, не приймайте її пізніше того ж дня
• Не приймайте три таблетки протягом однієї тижневої доби

Якщо ви припинили лікування Актонелем

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актонель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Актонель і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:
• • Набряк обличчя, язика або горла
  • Затруднення ковтання
  • Кропив'янка та затруднення дихання

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Важкі шкірні реакції, які можуть викликати появу пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
  • Запалення орбіти - запалення тканин, які оточують очну кулю. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, виїзд очної кулі та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Некроз кісткової тканини щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Симптоми шлунка, такі як біль при ковтанні, затруднення ковтання, біль у грудній клітці та появу чи загострення кислотного рефлюксу. Цей побічний ефект рідкісний (може вплинути на до 1 особи з 100).

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи дискомфорт у стегні, тазі чи паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були загалом легкими та не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Диспепсія, нудота, блювота, біль у шлунку, дискомфорт чи спазми у шлунку, важке травлення, запор, відчуття повноти, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах чи суглобах.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Запалення або виразка шлунка (трубки, яка з'єднує рот із шлунком) з утворенням труднощів та болю при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де шлунок впадає).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоне око, болюче з можливими змінами зору).
• Гарячка та/або симптоми грипу.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Запалення язика (червоне, набрякле, можливо з болем), звуження шлунка (трубки, яка з'єднує рот із шлунком).
• Відомо про аномальні тести печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося про:

• Дуже рідкісні: проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках важкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Актонеля

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонеля

• Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію, що відповідає 69,6 мг різедронової кислоти).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Актонель 75 мг таблетки, покриті оболонкою, - овальні рожеві таблетки розміром 11,7 х 5,8 мм з написом "RSN" на одній стороні та "75 мг" на іншій.

Таблетки випускаються в блистерах по 2, 4, 6 або 8 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковська шосе,

2600 Дупниця

Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Actonel 75 мг таблетки, покриті оболонкою,

Actonel 75 мг компреси, покриті оболонкою,

Actonel 75 мг фільмові таблетки

Кіпр: Actonel / "2 послідовні дні на місяць" 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: Actonel 75 мг компреси, покриті оболонкою

Німеччина: Різедронат Theramex 75 мг фільмові таблетки

Греція: Actonel "2 послідовні дні на місяць" 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія: Actonel 75 мг компреси, покриті оболонкою

Люксембург: Actonel 75 мг компреси, покриті оболонкою

Нідерланди: Actonel 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Румунія: Actonel 75 мг компреси, покриті оболонкою

Словенія: Actonel 75 мг фільмові таблетки

Іспанія: Actonel 75 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Optinate 75 мг фільмові таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/