Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецевой препарат: информация для пациента

Actonel 75 мг покрытые таблетки

Ризедронат натрия

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приемаэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такоеActonelи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаActonel

3. Как приниматьActonel

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеActonel

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Actonel

Actonel принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения костных заболеваний. Actonel действует прямо на кости, укрепляя их и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость — живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Самыми вероятными переломами являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используется Actonel

Этот препарат назначается для лечения остеопороза уженщинпосле менопаузы.

Не принимайте Actonel

• если вы аллергины на ризедронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас серьезная болезнь почек

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Actonel:

• Если вы не можете находиться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.
• Если у вас проблемы с костями или метаболизмом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба приводящие к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас или у вас было в прошлом проблемы с пищеводом (провод, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент у вас может быть или было боль или затруднение при глотании пищи или вам предупреждали, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или без чувств в верхней челюсти или «сильная боль в верхней челюсти» или зуб у вас переместился.
• Если вы проходите лечение зубов или собираетесь подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Actonel.

Ваш врач посоветует, что делать, если вы принимаете Actonel и у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование ризедроната натрия у детей и подростков (менее 18 лет) из-за недостатка данных о его безопасности и эффективности.

Принятие Actonel с другими препаратами

Препараты, содержащие одну из следующих веществ, снижают действие Actonel, если принимать их одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты для снятия тошноты)
• железо

Принимайте эти препараты через не менее 30 минут после приема Actonel.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Принятие Actonel с пищей и напитками

Очень важно не принимать Actonel вместе с пищей или напитками (кроме воды), поскольку они могут помешать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с продуктами, содержащими кальций (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Принятие Actonel с другими препаратами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме воды) через не менее 30 минут после приема Actonel.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Actonel, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel»). Неизвестно потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активное вещество Actonel) у беременных женщин.

Не принимайте Actonel, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel»).

Actonel может быть использован только у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Actonel на способность вести машину и использовать машины.

Actonel содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Пиллы Actonel следует принимать в ТОЖЕ два дня подряд каждый месяц, например, 1 и 2 или 15 и 16 числа месяца.

Выберите ДВА дня подряд, которые лучше всего подходят для вашего графика. Принимайте одну таблетку Actonel утром первого выбранного дня. Принимайте ВТОРОЙ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, сохраняя те же два дня подряд. Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует принимать таблетки снова, вы можете отметить это в календаре с помощью карандаша или наклейки.

Когда принимать таблетки Actonel

Принимайте таблетку Actonel не менее 30 минут до первой еды, питья или другого препарата в день (за исключением воды).

Как принимать таблетки Actonel

-Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, сидя или стоя, чтобы избежать жжения в животе.

-Принимайте таблетку с не менее 1 стаканом (120 мл) чистой воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, не являющимися чистой водой.

-Принимайте таблетку целиком. Не жуйте или не пережевывайте.

-Не ложитесь в течение не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если в вашей диете недостаточно этих веществ.

Если вы принимаете больше Actonel, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток Actonel, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20).

Если вы забыли принять Actonel

В любом случае:

-Если вы забыли свою дозу Actonel утром, НЕ принимайте ее позже в день.

-НЕ принимайте три таблетки в один и тот же недельный цикл.

Если вы прекращаете лечение Actonel

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Actonel может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Actonel и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие симптомы:

• Грубая аллергическая реакция, включая:
• • Повышение температуры лица, языка или горла
  • Трудности с глотанием
  • Поперечные высыпания итрудности с дыханием

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Грубые кожные реакции, которые могут привести к образованию пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите своему врачу как можно скорееесли у вас появляются следующие побочные эффекты:

-Индурение глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Индурение орбиты – индурение структур вокруг глазного яблока. Симптомы могут включать:
• Боль
• Повышение температуры
• Покраснение
• Протрузия глазного яблока
• Изменения зрения
• Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

-Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. Раздел 2 «Предупреждения и предостережения»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

-Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Необычные переломы бедренной кости, которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, наблюдавшиеся, были в целом легкими и не вызывали, чтобы пациент прерывал лечение.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

-Рвота, тошнота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, тяжелое переваривание, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.

-Боль в костях, мышцах или суставах.

-Боль в голове.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

-Индурение или язва пищевода (провод, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности с глотанием и боль (см. Раздел 2 «Предупреждения и предостережения»), индурение желудка и двенадцатиперстной кишки (кишка, в которую открывается желудок).

-Индурение части глаза, ответственную за цвет (ирис) (болезненное покраснение глаз с возможными изменениями зрения).

-Температура и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

-Индурение языка (болезненное покраснение и опухание языка), сужение пищевода (провода, соединяющего рот с желудком).

-Были сообщены аномальные показатели печени. Это может быть диагностировано только путем анализа крови.

В процессе использования после коммерциализации сообщались:

• Очень редко: Если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или вы страдаете от инфекции уха, это может быть признаком повреждения костей уха.
• Частота неизвестна:
• Казусы выпадения волос.
• Изменения печени, в некоторых случаях серьезные.

Редко, в начале лечения были замечены легкие снижения уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов. Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за подсказкой, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Actonel

-Активное вещество - рискедронат натрия. В каждой таблетке содержится 75 мг рискедроната натрия, эквивалентный 69,6 мг рискедроновой кислоты).

-Другие компоненты (добавки):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и магниевый стеарат.

Фильеобразная оболочка: гипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000 гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, диоксид титана (E171), железный оксид красный (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Actonel 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой - овальные розовые таблетки размером 11,7 х 5,8 мм с буквами «RSN» на одной стороне и «75 мг» на другой.

Таблетки представлены в блистере по 2, 4, 6 или 8 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговый представитель

Theramex Ireland Limited

Третий этаж, Дом Килмора,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковское шоссе

2600 Дупница

Болгария

Локальный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Калле Мартинес Вильергас 52, Здание C, 2-й этаж, левая часть.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия: Actonel 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, Actonel 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой, Actonel 75 мг Фильм-таблетки

Кипр: Actonel ''2συνεχ?μενεςημ?ρεςτομ?να'' 75 мг эпикалим?на с лепт?м умы?нием диск?а

Франция: Actonel 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Германия: Рискедронат Терамекс 75 мг Фильм-таблетки

Греция: Actonel ''2 συνεχ?μενες ημ?ρες το μ?να'' 75 мг эпикалим?на с лепт?м умы?нием диск?а

Италия: Actonel 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Люксембург: Actonel 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Actonel 75 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Румыния: Actonel 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Словения: Actonel 75 мг Фильм-таблетки

Испания: Actonel 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Швеция: Optinate 75 мг Фильм-таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/