Actocortina 75 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

Actocortina 75 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

гидрокортизон

1.Что такое Actocortina и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования Actocortina

3.Как использовать Actocortina

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Actocortina

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Actocortina принадлежит к группе гормональных препаратов, называемых

системными кортикостероидами и действует как мощные противоинflammatory агенты.

Actocortina используется для лечения:

• острых обострений астмы
• анafilактического шока и острых реакций гиперчувствительности, представляющих опасность для жизни пациента (например, ангедида, ларингеальный отек)
• острой надпочечниковой недостаточности
• лечение острой реакции на пересаженный орган
• кома гипотиреоза
• некротизирующая васкулит
• ревматоидный артрит

теносиновиит и бурсит

Не использовать Актокортина

• если вы аллергины на активное вещество, другие стероидыили на любой из других компонентовэтого препарата (включая раздел 6).

Кроме случаев экстренной помощи, этот препарат не следует использовать в следующих случаях, поскольку существует риск ухудшения состояния. Этот вопрос должен быть решен вашим врачом:

• язвенные болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
• известные психические заболевания, эмоциональная нестабильность, психоз
• глаукома
• герпетическая кератит
• лимфаденопатия, развившаяся после прививки против туберкулеза
• инфекция амеб или грибов
• полиомиелит
• вирусные заболевания, такие как оспа, простуда, простой герпес, герпес зостер
• латентная или явная туберкулез
• в период до и после прививки с вакцинами живых, атизированных вирусов или бактерий (примерно 8 недель до и 2 недели после прививки)

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использованияАктокортина.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или были следующие заболевания::

• почечная недостаточность
• сердечная недостаточность
• сахарный диабет
• остеопороз
• гипертония
• глаукома
• эпилепсия
• тяжелая психическая патология
• мышечная травма, вызванная лечением стероидами
• гastrointestinalные заболевания, такие как язвенная болезнь желудка, колит, илеит, дивертикулит
• миастения
• полиомиелит
• почечная недостаточность
• тяжелая грибковая инфекция
• туберкулез
• известная или подозреваемая инфекция (вирусная, бактериальная или амебная).
• предшествующие лимфатические опухоли
• гиперпаратиреоз
• гипотиреоз
• церебральная мальария

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Быстрая внутривенная инъекция высоких доз Актокортина может привести к временному нарушению сердечной деятельности, поэтому инъекции должны быть введены медленно или через инфузию.

Этот препарат увеличивает риск развития инфекций и усугубления их течения. Рекомендуется исключить перед началом лечения инфекции, такие как оспа или скарлатина. Это также может увеличить риск офтальмологических инфекций.

Не следует вводить живые, атизированные вакцины пациентам, находящимся на лечении стероидами, и ответ на другие виды вакцин может быть снижен.

Долгосрочная системная терапия Актокортина может привести к недостаточности надпочечников, синдрому Кушинга или нарушению уровня сахара в организме.

Актокортина может вызвать психические нарушения, включая эйфорию, бессонницу, изменения настроения, изменения личности, депрессию и психотические тенденции. Это может произойти при начале лечения и при коррекции дозы. Риск может быть выше при введении высоких доз. Большинство реакций исчезает после снижения дозы.

Лечение высокими дозами Актокортина может привести к «стероидной диабете» benigna. Это обратимо, когда лечение прекращается. У диабетиков лечение обычно приводит к дисрегуляции, которая может быть компенсирована коррекцией дозы инсулина.

Дети и подростки

Это может привести к задержке роста в детском и подростковом возрасте, которая может быть необратимой.

В раннем сроках беременности может привести к гипертрофической кардиомиопатии.Если вводить гидрокортизон новорожденному, может потребоваться контроль над функцией и структурой сердца.

Пациенты пожилого возраста

Этот препарат может иметь более серьезные последствия для этого типа пациентов, таких как остеопороз, гипертония,гипокалиемия, сахарный диабет, повышенный риск инфекций, похудение кожи. Требуется более тесный медицинский надзор для предотвращения серьезных реакций.

Прочие препараты и Актокортина

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно или можете принимать/использовать любой другой препарат.

Следующиепрепаратыснижают терапевтический эффект Актокортина:

• рифампицин и рифабутин (препараты, используемые для лечения инфекций микобактерий, таких как туберкулез)
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств), барбитураты (фенобарбитал, препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (препарат, используемый для лечения судорог и эпилептических припадков)
• эфедрин (препарат, имеющий бронхолитическое действие)
• аминоглютетимид (препарат, используемый для лечения опухолей надпочечников)
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые для лечения гиперхолестеринемии)
• индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон)

Следующие препараты могут увеличить терапевтический эффект Актокортина:

• циклоспорин (препарат для иммунодепрессии)
• антиконцептивные препараты (например, эстрогены)
• препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, кобистат)

Актокортина снижает эффекты следующих препаратов::

• гипогликемические препараты (препараты, используемые для лечения сахарного диабета,включая инсулин)
• антигипертензивные препараты (препараты, используемые для лечения гипертонии)
• диуретики (препараты, используемые для увеличения образования мочи)
• антихолинэстеразные препараты (препараты, используемые для лечения мышечной слабости и для диагностики желчных камней)

Актокортина может увеличить эффекты следующих препаратов::

• асетазоламид, диуретики аса, амфотерицин B и карбеноксолон (сочетанное лечение может привести к последующим аритмиям сердца)
• антикоагулянты кумариновые (сочетанное лечение требует мониторинга для предотвращения спонтанного кровотечения)
• циклоспорин (препараты иммунодепрессии)

Прочие взаимодействия с препаратами

Актокортина может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.

Актокортина увеличивает токсичность гликозидов дигиталиса (например, дигоксина) и риск кровотечения и язв желудка и двенадцатиперстной кишки при совместном использовании с препаратами, такими как аспирини нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Сочетанное использование Актокортина сфлуороуглеводами (препаратами для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск разрыва сухожилий.

Кортикостероиды могут снизить эффекты некоторых типов вакцин.

Использование Актокортина с пищей

Репейник может увеличить риск побочных эффектов Актокортина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Актокортина во время беременности, а также женщинам в фертильном возрасте, не использующим контрацептивы.

Грудное вскармливание

Актокортина выделяется в грудном молоке. Не исключено риск для новорожденного или грудного ребенка.

Ваш врач должен решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Анализ лекарств/контроль допинга

Информируем спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может установить положительный результат анализа контроля допинга.

Актокортина содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вазе; это, по сути, «свободен от соды».

Врач решит, где будет введена инъекция, сколько препарата и сколько инъекций ему нужно будет вводить.Это будет зависеть от заболевания, которое нужно лечить, и его степени тяжести. Врачвведет минимальную дозу в течение минимального времени, необходимого для снятия симптомов.

Врач или другой медицинский работник введут лечение. Содержимое ампулы должно раствориться в инъекционном воде, и оно будет введеночерез внутримышечную, внутривенную медленную, капельную или непрерывную инфузию.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослые

• Внутривенная или внутримышечная инъекция:

В общем, рекомендуемый диапазон единичной дозы, хотя и не ограничен, варьируется от части содержимого ампулы (менее 74,53 мг гидрокортизона) до примерно 372,65 мг гидрокортизона, вводимого через внутривенную медленную инъекцию в течение периода от 1 до 10 минут (для доз 372,65 мг или выше). Эта доза может быть повторена через интервалы 2, 4 или 6 часов, в зависимости от заболевания, которое нужно лечить, и реакции пациента. Альтернативно, этот препарат можно вводить как внутривенную инфузию. Клинический эффект наблюдается через 2-4 часа и сохраняется до 8 часов после внутривенной инъекции. Та же доза может быть введеначерез внутримышечную инъекцию, но вероятно, что реакция будет менее быстрой, особенно при шоке.Не следует превышать 6 г/день.

• Внутрикостная и мягкие ткани (инфильтрация, когда ограничено одно или два местоположения):

Введенная доза зависит от места применения (большие суставы: 19 мг; маленькие суставы: 7,5 мг; серозные сумки, включая hallux valgus: 19-28 мг; вены сухожилий: 4-9 мг; инфильтрация в мягкие ткани: 19-37,5 мг; лимфатические узлы: 9-19 мг).

Использование у детей

Хотя доза Actocortina может быть снижена для новорожденных и детей, она регулируется больше по степени тяжести состояния и реакции, чем по возрасту или весу тела, но не должна быть ниже 25 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы используете Actocortina в течение длительного времени, у вас будетповышенный риск диабета, гипертонии, сердечной недостаточности, остеопороза и депрессии.

Необходима строгая клиническая наблюдаемость с целью предотвращения реакций, угрожающих жизни.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Если у вас серьезные проблемы с почками, врач может наблюдать за вами и может потребоваться корректировка дозы.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Вы более склонны к серьезным нежелательным эффектам.Могут потребоваться корректировки доз.

Если вы используете больше Actocortina, чем следует

При длительном лечении может произойти увеличение уровня кортизола в крови, которое проходит через несколько дней после прекращения приема препарата.

Не описаны случаи передозировки. В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу и/или в больницу.

Если вы забыли использовать Actocortina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Actocortina

Врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Actocortina.

Лечение не должно быть прекращено внезапно. Врач скажет вам, как это сделать, посколькубыстрое отменение Actocortina после длительного лечения может привести к серьезным осложнениям, таким как острая недостаточность надпочечников, гипотония, гормональные нарушения или смерть.

Может произойти также «синдром отмены», включая лихорадку, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, болезненные/прыщавые кожные узлы и потерю веса.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты Actocortina зависят от дозы, времени приема и продолжительности лечения. Побочные реакции могут быть минимизированы путем использования эффективной дозы в течение минимального времени.

Были сообщены следующие побочные реакции лекарств с гидрокортизоном, которые были назначены в высоких дозах или в индикациях, отличных от заместительной терапии при недостаточности надпочечников, хотя частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить внезрения идоступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разведения раствор должен храниться в холодильнике (от 2ºC до 8ºC) и не может быть использован через 24 часа после разведения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Установитеупаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREфармацевтическойаптеки. Вслучае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actocortina

• Активное вещество - гидрокортизон фосфат натрия.В каждом флаконе содержится 74,53 мг гидрокортизона (эквивалент 100 мг гидрокортизона фосфата натрия).
• Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид Actocortinaи содержание упаковки

Белый или беловатый порошок.

Стерильный порошок упаковывается в стеклянные флаконы типа I бесцветные объемом 5 мл.

Бесцветный и прозрачный раствор упаковывается в ампулы.

В каждой упаковке содержится 10 флаконов с гидрокортизон фосфат натрия в порошке и 10 ампул с раствором.

Название регистрации

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственный за производство

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Полигон Индустриальный Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Испания

Представитель местного офиса

Laboratorios Rubió, S.A.

Индустрия, 29 - Полигон Индустриальный Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2022

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Растворить содержимое флакона с водой для инъекций и вводить в мышцу, венозно медленно, капля за каплей или в непрерывную инфузию:

• Actocortina 75 мг с 1 мл воды для инъекций

В отсутствие исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими.