АКТОКОРТИНА 75 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Актокортин 75 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

гідрокортизон

Зміст опису

1. Що таке Актокортин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Актокортину
3. Як використовувати Актокортин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актокортину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актокортин і для чого він використовується

Актокортин належить до групи гормональних препаратів, званих

системними кортикостероїдами, які діють як потужні протизапальні засоби.

Актокортин використовується для лікування:

• гострих астматичних нападів
• анafilактичного шоку та гострих реакцій гіперчутливості, які становлять загрозу для життя пацієнта (напр., ангіоедем, ларингеальний едем)
• гострої надниркової недостатності
• лікування гострого відторгнення трансплантату органів
• коми гіпотиреозу
• некротизуючого васкуліту
• ревматоїдного артриту

теносиновіт та бурсит

2. Що потрібно знати перед початком використання Актокортину

Не використовуйте Актокортин

• якщо ви алергічні на активну речовину, інші стероїди або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

За винятком випадків нагальної необхідності, цей препарат не слід використовувати у наступних випадках через ризик погіршення стану. Це рішення повинно бути прийняте вашим лікарем:

• виразкова хвороба шлунка чи дванадцятипалої кишки
• відомі психічні захворювання, емоційна нестабільність, психоз
• глаукома
• герпетична кератит
• лімфаденопатія після вакцинації проти туберкульозу
• інфекція, викликана амебами або грибами
• поліомієліт
• вірусні захворювання, такі як вітрянка, герпес простий, герпес зостер
• латентна чи маніфестна туберкульоз
• під час перед- та післявакцинального періоду з живими вакцинами проти вірусів чи бактерій (приблизно 8 тижнів до та 2 тижні після вакцинації)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Актокортину.

Ви повинні повідомити лікаря про будь-які з наступних захворювань, якщо вони у вас є чи були:

• нервова недостатність
• серцева недостатність
• цукровий діабет
• остеопороз
• гіпертонія
• глаукома
• епілепсія
• важкі психічні захворювання
• м'язова травма, викликана лікуванням стероїдами
• гastrointestinal захворювання, такі як виразкова хвороба шлунка, виразкова коліт, ілеїт, дивертикуліт
• міастенія гравіс
• поліомієліт
• печінкова недостатність
• важна грибкова інфекція
• туберкульоз
• відомі чи підозрювані інфекції (вірусні, бактеріальні чи амебні).
• лімфоїдні пухлини
• гіперпаратиреоз
• гіпотиреоз
• малярійний енцефаліт

Зверніться до лікаря, якщо у вас з'явилися розмиті зображення чи інші порушення зору.

Швидка внутрішньовенна ін'єкція високих доз Актокортину може іноді викликати гострі проблеми з серцем, тому ін'єкції повинні проводитися повільно або шляхом інфузії.

Цей препарат збільшує ризик інфекцій та їх ускладнень. Рекомендується виключити інфекції, такі як вітрянка чи корів'ячий вісп, перед початком лікування.

Не слід проводити вакцинацію живими вакцинами пацієнтам, які приймають кортикостероїди, а реакція на інші вакцини може бути знижена.

Довготривале системне лікування Актокортином може викликати надниркову недостатність, синдром Кушинга чи порушення рівня цукру в організмі.

Актокортин може викликати психічні розлади, включаючи ейфорію, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресію та психотичні тенденції. Це може трапитися під час початку лікування та під час коригування дози. Ризики можуть бути вищими при застосуванні високих доз. Більшість реакцій зникають після зниження дози.

Лікування високими дозами Актокортину може викликати "стероїдний цукровий діабет". Це є оборотнім після закінчення терапії. У пацієнтів з цукровим діабетом лікування часто викликає порушення, яке можна компенсувати коригуванням дози інсуліну.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте м'язову слабкість, біль у м'язах, судоми та загальмованість під час прийому гідрокортизону. Це можуть бути симптоми стану, званого періодичною тиреотоксичною паралічем, який може виникнути у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреозом), які приймають гідрокортизон. Можливо, вам буде потрібне додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти та підлітки

Може викликати затримку росту в дитинстві та підлітковому віці, яка може бути необоротною.

У недоношених дітей може викликати гіпертрофічну кардіоміопатію. Якщо гідрокортизон застосовується у недоношених дітей, може бути необхідним контроль функції та структури серця.

Пацієнти похилого віку

Цей препарат може викликати більш серйозні наслідки у цих пацієнтів, такі як остеопороз, гіпертонія, гіпокаліємія, цукровий діабет, підвищений ризик інфекцій, тоншення шкіри. Потрібен тісний лікарський контроль для уникнення серйозних реакцій.

Інші препарати та Актокортин

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували чи можете приймати/використовувати будь-які інші препарати.

Наступні препарати знижують терапевтичний ефект Актокортину:

• рифампіцин та рифабутин (препарати, які використовуються для лікування мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів), барбітурати (фенобарбітал, препарат, який використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування конвульсій та судом)
• ефедрин (препарат з бронходилататорним ефектом)
• аміноглутетимід (препарат, який використовується для лікування пухлин надниркових залоз)
• холестирамін та холестипол (препарати, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії)
• індуктори CYP3A4 (напр., рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, дексаметазон)

Наступні препарати можуть збільшити терапевтичний ефект Актокортину:

• циклоспорин (імунодепресивний препарат)
• оральні контрацептиви (напр., естрогени)
• препарати для лікування ВІЛ (ритонавір, кобіцистат)

Актокортин знижує ефекти наступних препаратів:

• гіпоглюкемічні препарати (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, включно з інсуліном)
• антигіпертензивні препарати (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії)
• діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі)
• антіхолінестеразні препарати (препарати, які використовуються для лікування м'язової слабкості та діагностики жовчних каменів)

Актокортин може збільшити ефекти наступних препаратів:

• ацетазоламід, діуретики петлі, амфотерична Б та карбеноксолона (комбінація цих препаратів може викликати подальші серцеві аритмії)
• кумаринові антикоагулянти (комбінація цих препаратів вимагає контролю для уникнення спонтанного кровотечі)
• циклоспорин (імунодепресивні препарати)

Інші взаємодії з препаратами

Актокортин може взаємодіяти з іншими препаратами, тому лікар проведе ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати.

Актокортин збільшує токсичність глікозидів наперстянки (напр., дигоксину) та ризик кровотечі в шлунку та виразкової хвороби при комбінації з препаратами, такими як аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Комбінація Актокортину з фторхінолонами (препаратами для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик розриву сухожилля.

Кортикостероїди можуть знижувати ефекти деяких типів вакцин.

Вживання Актокортину з їжею

Ріжковий корінь може збільшити ризик побічних ефектів Актокортину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується приймати Актокортин під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Годування грудьми

Актокортин виділяється в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонародженого чи дитини.

Лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин.

Аналіз наркотиків/контроль за допінгом

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Актокортин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Актокортин

Лікар вирішить місце ін'єкції, кількість препарату та кількість ін'єкцій, які повинні бути введені, залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, та його тяжкості. Лікар введе мінімальну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів.

Лікар або інший медичний працівник введе лікування. Зміст флакону повинен бути розчинений у воді для ін'єкції, а потім введений шляхом внутрішньом'язової, внутрішньовенної повільної, крапельної або тривалої інфузії.

Рекомендована доза така:

Дорослі

• Внутрішньовенна або внутрішньом'язова:

Загалом рекомендується одноразова доза, хоча вона не обмежена, варіюється від частини вмісту флакону (менше 74,53 мг гідрокортизону) до приблизно 372,65 мг гідрокортизону, введеного шляхом внутрішньовенної повільної ін'єкції протягом 1-10 хвилин (для доз 372,65 мг або вище). Цю дозу можна повторити з інтервалом 2, 4 або 6 годин, залежно від захворювання, яке потрібно лікувати, та реакції пацієнта. Альтернативно, цей препарат можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії. Клінічний ефект спостерігається через 2-4 години та триває до 8 годин після внутрішньовенної ін'єкції. Таку ж дозу можна вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції, але ймовірно, що реакція буде менш швидкою, особливо при шоці. Не слід перевищувати 6 г/добу.

• Внутрішньосуглобова та м'які тканини (інфільтрація, коли обмежується одна чи дві локалізації):

Кількість введеного препарату залежить від місця застосування (більші суглоби: 19 мг; менші суглоби: 7,5 мг; серозні бурси, включно з халлюкс вальгус: 19-28 мг; сухожилкові пухирці: 4-9 мг; інфільтрація в м'які тканини: 19-37,5 мг; ганглії: 9-19 мг).

Використання в дітей

Хоча доза Актокортину може бути знижена для немовлят та дітей, вона визначається більше тяжкістю стану та реакцією, ніж віком чи вагою тіла, але не повинна бути нижчою 25 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви приймаєте Актокортин тривалий час, у вас збільшується ризик цукрового діабету, гіпертонії, серцевої недостатності, остеопорози та депресії.

Потрібен тісний лікарський контроль для уникнення реакцій, які можуть загрожувати життю.

Пацієнти з порушеною функцією нирок

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, лікар може проводити моніторинг та коригувати дозу.

Пацієнти з порушеною функцією печінки

Ви більш схильні до серйозних побічних ефектів. Можливо, будуть потрібні коригування дози.

Якщо ви прийняли більше Актокортину, ніж потрібно

При тривалому лікуванні може виникнути підвищення рівня кортизолу в крові, яке проходить за кілька днів після припинення прийому препарату.

Не описані випадки передозування. У разі передозування чи випадкового прийому зверніться до лікаря та/або лікарні.

Якщо ви пропустили прийняття Актокортину

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Актокортином

Лікар визначить тривалість вашого лікування Актокортином.

Лікування не слід припиняти раптово. Лікар покаже, як це зробити, оскільки швидке припинення Актокортину після тривалого лікування може привести до важливих ускладнень, таких як гостра надниркова недостатність, гіпотонія, гормональні порушення чи смерть.

Може також виникнути "синдром відміни", який включає лихоманку, м'язовий біль, артралгію, риніт, кон'юнктивіт, болючі/сверблячі шкірні вузлики та втрату ваги.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Актокортини залежать від дози, часу введення та тривалості лікування. Побічні реакції можна мінімізувати за допомогою використання ефективної мінімальної дози протягом найкоротшого часу.

Було повідомлено про наступні побічні реакції препаратів з гідрокортизоном, введених у високих дозах або за індикаціями, відмінними від терапії заміщення при надниркової недостатності, хоча їхня частота невідома.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актокортини

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення розчину його потрібно зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C) та не можна використовувати після закінчення 24 годин з моменту відновлення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актокортини

• Активний інгредієнт - гідрокортизон фосфат натрію. Кожна флакона містить 74,53 мг гідрокортизону (еквівалентно 100 мг гідрокортизону фосфату натрію).
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Вигляд Актокортинита зміст упаковки

Білий або кістковий порошок.

Стерильний порошок упаковано у флакон об'ємом 5 мл з безбарвного скла типу I.

Прозорий та безбарвний розчинник упаковано у ампули.

Кожна упаковка містить 10 флаконів з гідрокортизоном фосфатом натрію у порошку та 10 ампул розчинника.

Власник дозволу на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробник

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ронда де лос Оліварес

Промислова зона Лос Оліварес

Парцеля 11, 23009 Хаен

Іспанія

Місцевий представник

Лабораторіос Рубіо, S.A.

Промислова вулиця, 29 - Промислова зона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Серпень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Розчинити вміст флакона водою для ін'єкцій та вводити у вигляді ін'єкції в м'яз, повільної внутрішньовенної ін'єкції, крапельної інфузії або безперервної інфузії:

• Актокортин 75 мг з 1 мл води для ін'єкцій

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.