Препаратная информация для пользователя

Actithiol Муколитический Антигистаминный Речевой раствор

карбокистеин/прометазин гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Actithiol Муколитический Антигистаминный и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Actithiol Муколитического Антигистаминного

3. Как принимать Actithiol Муколитический Антигистаминный

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Actithiol Муколитического Антигистаминного

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Actithiol Муколитический Антигистаминный содержит карбоцистеин и прометазин.

Карбоцистеин является муколитическим средством, которое разжижает и уменьшает вязкость мокроты для облегчения ее удаления и имеет противоотечную действие.

Прометазин является фенотиазином с антигистаминными свойствами, эффективным в облегчении симптомов раздражения носа и горла.

Этот препарат используется для симптоматического лечения алиментарных заболеваний дыхательных путей, таких как синусит, ринофарингит, острое, подострое и хроническое бронхит.

Не принимайте Actithiol Mucolítico Antihistamínico

• если вы алергины на карбокистеин или прометазин или фенотиазины в целом, или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• если у вас есть астма или другое серьезное заболевание дыхательных путей.
• если у вас есть предыстория с заболеваниями крови (агранулоцитоз: недостаток или снижение количества белых кровяных клеток) или желтухи (зеленоватый цвет кожи и слизистых оболочек).
• если у вас есть проблемы с мочевыделением или предстательной железой из-за риска задержки мочи.
• если у вас есть риск закрытого угла глаукомы (заболевание глаза, при котором внутри глаза повышается давление, что может привести к слепоте).
• если у вас есть миастения (заболевание нервно-мышечной системы, характеризующееся слабостью мышц).
• если вы принимали в последние две недели ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• если функция вашей костного мозга снижена.
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
• если вы ребенок и страдаете от тяжелой дегидратации или острой болезни (варикелла, скарлатина, инфекции центральной нервной системы, гастроэнтерит), поскольку у вас повышенная чувствительность к невромулярным реакциям, включая аномальные движения (дистонии).

Actithiol Mucolítico Antihistamínico противопоказан детям младше 2 лет.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Actithiol Mucolítico Antihistamínico.

• Если у вас есть гипотиреоз.
• Если у вас есть обструкция пилородуоденальной области.
• Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием.
• Если у вас есть порфирия (заболевание метаболизма, которое приводит к нарушению одного из компонентов красных кровяных клеток).
• В пожилых людях, которые особенно чувствительны к побочным эффектам карбокистеина или прометазина.
• В пациентах с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• В случае тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности.
• Не следует принимать одновременно с препаратами, которые ингибируют рефлекс кашля или сушат бронхиальные секреты (например, препараты, называемые «атропинами»).
• Увеличьте наблюдение за людьми с эпилепсией.
• Избегайте потребления алкогольных напитков во время лечения.

• Избегайте воздействия солнечного света, поскольку существует риск аномальных реакций кожи, вызванных солнцем (фотосенсибилизации).
• Если у вас есть серьезное сердечное заболевание.
• Если у вас есть предыстория или семейная предрасположенность к кардиопатии.
• Если у вас есть нерегулярные сердечные сокращения

Взаимодействие с аналитическими тестами

Этот препарат может взаимодействовать с тестами на беременность в моче, что может привести к ложно положительным или ложно отрицательным результатам.

Должно быть прервано не менее 72 часов до начала аллергических тестов кожи, поскольку он ингибирует реакцию на прометазин в коже и может привести к ложно отрицательным результатам.

Другие препараты и Actithiol Mucolítico Antihistamínico

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

• Не рекомендуется принимать одновременно карбокистеин с препаратами, которые ингибируют рефлекс кашля или сушат бронхиальные секреты (атропинами), поскольку это может привести к задержке этих секретов и затруднить их выведение.
• Не принимать одновременно с антихолинергическими препаратами, такими как имипраминовые антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, антипаркинсонические антихолинергические препараты, спазмолитики, атропиновые препараты, дисопирамид или нейролептические фенотиазиновые препараты, поскольку они могут увеличить побочные эффекты прометазина (сухость во рту, задержка мочи, запор).

• Не принимать одновременно с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему (седативные, гипнотические, анксиолитические, анальгетические), поскольку они могут усилить седативное действие прометазина.

• Препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Принятие Actithiol Mucolítico Antihistamínico с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат перед едой (см. раздел 3.Как принимать Actithiol Mucolítico Antihistamínico). Не рекомендуется потреблять алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте Actithiol Mucolítico Antihistamínico, если вы беременны.

Если вы кормите грудью, не принимайте Actithiol Mucolítico Antihistamínico, поскольку он выделяется в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Actithiol Mucolítico Antihistamínico может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, что может повлиять на способность вести машину и/или управлять машинами. Пациенты должны избегать управления опасной техникой, включая автомобили, пока не узнают, как они реагируют на препарат.

Actithiol Mucolítico Antihistamínico содержит сахарозу, пара-гидроксибензоат метилаипара-гидроксибензоат пропила,пропиленгликоль, этанол и натрий.

Этот препарат содержитсахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 6 г сахара в 10 мл.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержанияпара-гидроксибензоата метила(E-218) ипара-гидроксибензоата пропила(E-216).

Этот препарат содержит 1.036 мгпропиленгликоля(E-1520)в каждые 10 мл. Если вы беременны или на грудном вскармливании, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Ваши врачи могут проводить дополнительные проверки, пока вы принимаете этот препарат. Если у вас есть печеночная недостаточность или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Ваши врачи могут проводить дополнительные проверки, пока вы принимаете этот препарат. Если ребенку меньше 5 лет, обратитесь к своему врачу или фармацевту, особенно если ребенку уже были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит 2,4%этанола(алкоголя), что соответствует количеству 0,12 г в 5 мл раствора, что эквивалентно 2,4 мл пива или 1 мл вина. Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин, кормящих матерей, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит 27,6 мгнатрия(основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в 10 мл. Это соответствует 1,38% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Actithiol Муколитический Антигистаминный принимается перорально.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Рекомендуемая доза для детей от 2 до 5 лет:

1 доза 5 мл из мерного сосуда (100 мг карбокистеина и 2,5 мг прометазина) 2-3 раза в день.

Рекомендуемая доза для детей старше 5 лет:

1 доза 5 мл из мерного сосуда (100 мг карбокистеина и 2,5 мг прометазина) 3-5 раз в день.

Рекомендуемая доза для подростков от 16 лет и взрослых:

1 доза 10 мл из мерного сосуда (200 мг карбокистеина и 5 мг прометазина) 3-5 раз в день.

Рекомендуется использовать мерный сосуд, который включен в упаковку, для правильной дозировки.

Actithiol Муколитический Антигистаминный используется для краткосрочного лечения.

Рекомендуется принимать этот препарат перед едой, и распределять приёмы, предпочтительно, в течение дня или перед сном, из-за выраженного седативного эффекта прометазина.

Не следует принимать больше рекомендованной дозы.

Врач может увеличить дозу в зависимости от клинической картины.

Если вы считаете, что действие Actithiol Муколитического Антигистаминного слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Actithiol Муколитического Антигистаминного, чем следует

Совершите немедленную консультацию с вашим врачом или аптекарем.

Знаки передозировки у детей могут быть различными комбинациями возбуждения, атаксии, атеотоза, неукладки и галлюцинаций, в то время как у взрослых могут быть сонливость и кому. Конвульсии, предшествующие возбуждению или коме, могут возникать у обеих групп. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, номер 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Actithiol Муколитический Антигистаминный

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, ждите следующей дозы и принимайте ее в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может возникнуть сонливость, головокружение, тошнота, сухость во рту, нарушения зрения, запор и задержка мочи.

В некоторых случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, уртикария или приступ астмы.

Также могут возникнуть нарушения желудочно-кишечного тракта (головная боль, диарея, тошнота, рвота и очень редко внутренние кровотечения), головная боль, головокружение, нарушения координации движений, дрожание у пожилых пациентов, постуральная гипотензия (головокружение при вставании или поднятии), брадикардия (медленное сердцебиение), тахикардия (быстрое сердцебиение), повышение артериального давления или желтуха (желтая окраска кожи и слизистых оболочек). Редко может возникнуть умственная заторможенность или разбитость, а очень редко бронхоспазм (сужение бронхов).

У детей может наблюдаться возбуждение.

В очень редких случаях могут возникнуть гематологические нарушения (снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец).

Также описывались экстрапирамидные нарушения (неправильные движения) при высоких дозах.

В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу или прекратить лечение.

С частотой неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных) может возникнуть:

• Аномальная электрическая активность сердца, влияющая на его ритм, включая потенциально смертельные нарушения ритма
• Грозная реакция с лихорадкой, мышечной rigidez, изменениями артериального давления и комой (синдром нейролептического маниакального синдрома)
• Низкие уровни тромбоцитов в крови (что может привести к кровотечениям и гематомам)
• Нервозность
• Иллюзии
• Агрессивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Actithiol Муколитического Антигистаминного Ротовая раствор

Активные вещества Actithiol Муколитического Антигистаминного являются карбоцистеином и прометазином.

В каждых 5 мл ротового раствора содержится 100 мг карбоцистеина и 2,5 мг прометазина хлорид.

В каждых 10 мл ротового раствора содержится 200 мг карбоцистеина и 5 мг прометазина хлорид.

Прочие компоненты: цитрат натрия, гидроксид натрия, сахароза, этанол, метилпарахидроксибензоат (E-218), пропилпарахидроксибензоат (E-216), пропиленгликоль (E-1520), экстракт ананаса, экстракт персика и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Actithiol Муколитического Антигистаминного Ротовая раствор представлен в бутылках по 200 мл, с мерным стаканом.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Название и номер регистрации

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (Испания)

Ответственное лицо за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 - Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Испания).

или

Ответственное лицо за производство

Almirall Hermal, GmbH, Scholtzstrasse, 3 D-21465 Reinbek (Германия)

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов для Здоровья (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)