АКТИК 200 мікрограм, таблетки для розсмоктування зі вбудованим аплікатором для ротової порожнини

Введення

Опис: Інформація для користувача

Actiq 200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 400 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 800 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.200 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

Actiq 1.600 мікрограмів таблетки для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором

фентаніл

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Actiq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Actiq
3. Як використовувати Actiq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Actiq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Actiq і для чого він використовується

Actiq містить у складі фентаніл, потужний анальгетик, який належить до групи опіоїдів. Actiq випускається у вигляді таблеток для всмоктування з інтегрованим оральним аплікатором.

• Actiq призначений для лікування приступів болю у дорослих пацієнтів та підлітків віком від 16 років, які мають рак і вже приймають інші опіоїдні лікарські засоби для лікування постійного болю (болю, який триває весь час). Приступи болю - це раптовий додатковий біль, який виникає на тлі основного болю, і який проявляється навіть після прийому звичайних анальгетичних лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Actiq

Не використовуйте Actiq:

• якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні лікарські засоби, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте цих лікарських засобів, не використовуйтеActiq, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або поверхневим, і навіть зупиниться.

• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати Actiq, якщо").
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або обструктивне захворювання легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль (наприклад, біль після травми, операції, головний біль або мігрень) відмінний від приступів болю.

Не використовуйте Actiq, якщо ви знаходитеся в одному з цих випадків. Якщо ви не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як використовувати Actiq.

Попередження та застереження

Під час лікування Actiq продовжуйте використовувати опіоїдні анальгетики, які ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), пов'язаного з раком.

Збережіть цей лікарський засіб в безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Actiqдля отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати Actiq, якщо:

• інший опіоїдний лікарський засіб, який ви приймаєте для лікування постійного болю (болю, який триває весь час), пов'язаного з раком, ще не стабілізувався.

• ви маєте якусь хворобу, яка впливає на ваше дихання (наприклад, астму, свистячий дихання, або труднощі з диханням).
• ви маєте травму голови або втратили свідомість.
• ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки це впливає на те, як ваш організм виводить лікарський засіб.
• ви маєте низький кров'яний тиск через низький об'єм рідини в кровообігу.
• ви є діабетиком.
• ви старші 65 років, оскільки може знадобитися зниження дози, і будь-яке збільшення дози повинно бути під суворим контролем вашого лікаря.

• ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Actiq"). Використання бензодіазепінів може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори моноамінооксидази (МАО); див. розділ 2 "Не використовуйте Actiq" або "Інші лікарські засоби та Actiq". Використання цих лікарських засобів з Actiq може спричинити синдром серотоніну, потенційно смертельний(див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати Actiq, якщо").
• ви коли-небудь мали проблеми з абузивним чи залежним станом щодо опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю чи наркотиків.
• ви коли-небудь мали недостатність надниркових залоз, стан, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або недостатність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час використання опіоїдів (див. розділ 4, "Важливі побічні ефекти").
• ви приймаєте алкоголь; див. розділ "Використання Actiq з харчуванням, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Actiq, якщо:

• ви відчуваєте підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не реагує на збільшення дози лікарського засобу, як це призначено вашим лікарем.
• ви маєте ознаки карієсу зубів. Actiq містить приблизно 2 грами цукру; часте використання може збільшити ризик карієсу зубів, який може бути важким. важливо продовжувати догляд за ротовою порожниною та зубами під час лікування Actiq. Відвідуйте вашого дантиста регулярно під час лікування.
• ви відчуваєте поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельної недостатності надниркових залоз, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• розлади дихання, пов'язані з сном: Actiq може спричинити розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Actiq. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Actiq може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Actiq.

Залежність та абузивний стан

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та/або абузивний стан.

Повторне використання Actiq також може спричинити залежність, абузивний стан та потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або абузивний стан можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою прийому. Можливо, ви відчуватимете потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або абузивного стану варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від Actiq може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з абузивним чи залежним станом щодо алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків ("абузивний стан").
• ви палите.
• ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) чи проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з таких симптомів під час використання Actiq, це може бути ознакою залежності або абузивного стану.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" чи "щоб допомогти заснути".
• ви здійснили повторні спроби припинити використання лікарського засобу чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб та як це зробити безпечно.

Шукайте медичної допомоги ТЕРМІНОVO, якщо:

• ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ чи горла під час використання Actiq. Це можуть бути перші симптоми важкої алергічної реакції (анाफілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4 "Важливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Actiq не рекомендований для дітей та підлітків молодших 16 років.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Actiq

Не використовуйте цей лікарський засіб та повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби на основі фентанілу, які раніше призначалися вам для лікування приступів болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, зверніться до фармацевта, який порадить, як позбутися їх.
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування важкої депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 "Не використовуйте Actiq" та "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати Actiq, якщо").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати Actiq, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• співвикористання Actiq та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни чи пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми та може загрожувати вашому життю. Тому співвикористання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Actiq з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

• повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антігістамінні лікарські засоби) чи транквілізатори) та слідуйте суворо призначеній дозі вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзям чи членам родини, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.
• деякі міорелаксанти, такі як баклофен або діазепам (див. також розділ "Попередження та застереження").
• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм виводить Actiq, такі як ритонавір чи інші лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ (СНІД) чи інші лікарські засоби, відомі як "інгібітори CYP3A4", такі як кетоконазол,ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) та тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій) та так звані "індуктори CYP3A4", такі як рифампіцин або рифабутин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (лікарські засоби, використовувані для лікування судом/атак)
• деякі потужні анальгетики, відомі як агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).

• серотонінергічні лікарські засоби, використовувані для лікування депресії (антідепресанти: такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) чи антипсихотичні лікарські засоби. Використання цих лікарських засобів з Actiq може привести до синдрому серотоніну, потенційно смертельного (див. розділ 2 "Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати Actiq, якщо" та "Не використовуйте Actiq"). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати зміни в стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, міоз, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар вирішить, чи підходить Actiq для вас.

Якщо вам потрібно пройти операцію, яка вимагає загальної анестезії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання Actiq з харчуванням, напоями та алкоголем

• Actiq можна використовувати до або після їжі. Однак не використовуйте його під час їжі.
• ви можете випити трохи води перед тим, як використовувати Actiq, щоб вологіше рот. Однак не слід пити чи їсти нічого під час використання Actiq.
• не приймайте грейпфрутовий сік під час використання Actiq, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм виводить Actiq.
• не приймайте алкогольні напої під час лікування Actiq. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Actiq не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам інакше.

Якщо Actiq використовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує ризик того, що новонародженій дитині буде потрібне лікування синдрому відміни, яке може бути смертельним, якщо його не виявлять та не лікувати лікарем (див. розділ 4 "Інші побічні ефекти, частота невідома").

Не використовуйте Actiq під час пологів, оскільки це може спричинити труднощі з диханням у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може переходити в грудне молоко та спричиняти побічні ефекти у дитини. Не використовуйте Actiq, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Actiq.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати певні інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо безпеки для вас водіння автомобіля чи використання певних інструментів чи машин в години після використання Actiq.

Не водьте автомобіль чи не використовуйте певні інструменти чи машини, якщо: ви відчуваєте сонливість чи головокружіння; у вас є розмите чи подвійне зору; у вас є труднощі з концентрацією уваги. важливо знати, як Actiq впливає на вас, перш ніж водити автомобіль чи використовувати певні інструменти чи машини.

Actiq містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 1,89 грами глюкози на одну дозу. Це повинно бути враховувано у пацієнтів з цукровим діабетом. Пацієнти з проблемами абсорбції глюкози чи галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може спричинити карієс.

Actiq містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози (ВНПФ), проблемами абсорбції глюкози чи галактози чи недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб.

Може спричинити карієс.

Actiq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну таблетку для всмоктування; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Actiq

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Actiq, коли та як довго його потрібно використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Коли ви починаєте використовувати Actiq вперше, ваш лікар співпрацюватиме з вами, щоб знайти дозу Actiq, яка допоможе полегшити ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Actiq точно так, як вказав лікар.

• Не змінюйте самостійно дози Actiq чи інших знеболювальних засобів. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролювана лікарем.

• Якщо у вас є сумніви щодо правильної дози або якщо у вас є питання щодо використання Actiq, проконсультуйтеся з лікарем.

Як лікарський засіб потрапляє в організм

Коли ви кладете Actiq у рот:

• Таблетка для всмоктування розчиняється, і активна речовина вивільняється. Цей процес відбувається протягом близько 15 хвилин.
• Активна речовина всмоктується через слизову оболонку рота в кровоток.

Використання лікарського засобу таким чином дозволяє швидко всмоктатися, що означає швидке полегшення приступного болю.

Визначення правильної дози

Ви повинні почати відчувати полегшення швидко під час використання Actiq. Однак, поки ви та ваш лікар не визначите дозу, яка ефективно контролює приступний біль, ви можливо не відчуєте достатнього полегшення болю через 30 хвилин після початку використання одиниці Actiq (15 хвилин після закінчення використання таблетки Actiq). Якщо це трапиться, ваш лікар може дозволити використовувати другу таблетку Actiq тієї ж дози для лікування одного епізоду приступного болю.

Не використовувати другу одиницю, якщо це не вказано лікарем. Ніколи не використовувати більше двох одиниць для лікування одного епізоду приступного болю.

Під час визначення правильної дози ви можливо потребуєте мати одиниці Actiq різних концентрацій удома. Однак зберігайте вдома лише ті концентрації Actiq, які вам потрібні. Це дозволяє запобігти можливим плутанинам та передозуванням. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися одиниць Actiq, які вам не потрібні.

Яку кількість одиниць слід використовувати

Одразу після визначення правильної дози з лікарем використовуйте 1 одиницю для епізоду приступного болю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша правильна доза Actiq не полегшує приступний біль протягом декількох епізодів поспіль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо використовуєте Actiq більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, вам потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування для постійного болю; коли постійний біль буде контролюватися, лікар можливо потребує змінити дозу Actiq. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю, пов'язану з Actiq (гіпералгезію), можливо, буде розглянуто питання про зменшення дози Actiq (див. розділ 2 "Попередження та обережність"). Для досягнення кращих результатів повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як діє Actiq, щоб можна було змінити дозу, якщо це необхідно.

Використання лікарського засобу

Відкриття упаковки -Кожна одиниця Actiq запакована в окрему блистерну упаковку.

• Відкрийте упаковку, коли будете готові до використання. Не відкривайте заздалегідь
• Утримуйте блистерну упаковку стороною з друком від себе.
• Утримуйте короткий кінець блистерної упаковки.
• Помістіть ножиці біля кінця одиниці Actiq та повністю відокреміть довгий кінець (див. ілюстрацію).

• Відокреміть задню частину упаковки з друком та повністю витягніть її з упаковки.
• Видаліть одиницю Actiq з блистерної упаковки та негайно помістіть таблетку Actiq у рот.

Використання одиниці Actiq

• Помістіть таблетку для всмоктування між щокою та яснами.
• Застосуванням аплікатора продовжуйте переміщувати Actiq по роту, особливо по щоках. Повертіть аплікатор часто.

• Для того щоб полегшення було більш ефективним, слід повністю вжерті одиницю Actiq протягом близько 15 хвилин. Якщо ви це зробите надто швидко, ви проковтнете більше лікарського засобу та отримаєте менше полегшення приступного болю.

• Не кусайте чи жуйте таблетку. Це призведе до менших рівнів у крові та меншого полегшення болю, ніж при використанні згідно з інструкцією.
• Якщо з якоїсь причини ви не закінчите всю таблетку кожен раз, коли відчуваєте приступний біль, зв'яжіться з лікарем.

Частота застосування Actiq

Одразу після досягнення дози, яка ефективно контролює приступний біль, не використовуйте більше чотирьох одиниць Actiq на добу. Якщо ви вважаєте, що можливо потрібно більше чотирьох одиниць Actiq на добу, негайно повідомте лікаря.

Яку кількість одиниць Actiq слід використовувати

Не використовуйте більше двох таблеток для всмоктування Actiq для лікування одного епізоду приступного болю.

Якщо ви використовуєте більше Actiq, ніж потрібно

Найбільш поширені побічні ефекти, якщо ви використовуєте занадто багато, - це сонливість, головокружіння та нудота.

• Якщо ви починаєте відчувати головокружіння, нудоту чи сильну сонливість до того, як таблетка для всмоктування повністю розчиниться, видаліть її з рота та попросіть іншого члена сім'ї допомогти вам.
• Одним із серйозних побічних ефектів Actiq є повільне чи поверхневе дихання. Це може трапитися, якщо доза Actiq надто висока чи якщо ви використовуєте занадто багато Actiq. У тяжких випадках передозування Actiq також може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість чи повільне чи поверхневе дихання, зверніться до медичної допомоги негайно.
• Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
• У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Що робити, якщо дитина чи доросла особа випадково використала Actiq

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково використав Actiq, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати особу в свідомому стані (кликаючи на ім'я чи потрясаючи за руку чи плече) до тих пір, поки не надійде медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Actiq

Якщо приступний біль ще існує, ви повинні використовувати Actiq згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не використовуйте Actiq, поки не виникне наступний епізод приступного болю.

Якщо ви припиняєте лікування Actiq

Ви повинні припинити використання Actiq, коли вже не будете відчувати приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний лікарський засіб для лікування ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припиняєте лікування Actiq, ви можете відчувати симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Actiq. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни чи якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення чи усунення симптомів відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, зв'яжіться з лікарем.

Серйозні побічні ефекти

• Найбільш серйозними побічними ефектами є повільне дихання, низький кров'яний тиск та шок.

Ви або ваш опікун повинні ВИДАЛИТИ одиницю Actiq з рота, зв'яжитися з лікарем негайно та звернутися по допомогу, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - можливо, вам потрібно термінове медичне втручання:

• Якщо ви дуже сонні чи маєте повільне чи поверхневе дихання.
• Відчуття труднощів при диханні чи головокружіння, набряк мови, губ чи горла, які можуть бути першими ознаками серйозної алергічної реакції.

Примітка для осіб, які доглядають за вами:

Якщо ви спостерігаєте, що пацієнт, який використовує Actiq, має повільне чи поверхневе дихання чи якщо йому важко прокинутися, ВИКОНАТЕ негайно наступні дії:

• Видаліть одиницю Actiq за допомогою аплікатора, видаліть її з рота пацієнта та тримайте її поза досяжністю дітей чи домашніх тварин до тих пір, поки не викинемо.
• ЗВЕРНІТЕСЯ ПО ДОПОМОГУ НЕГАЙНО
• Поки ви чекаєте на допомогу, якщо здається, що особа дихає повільно, заохочуйте її дихати кожні 5-10 секунд.

Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість, головокружіння чи будь-який інший дискомфорт під час використання Actiq, видаліть одиницю Actiq з рота за допомогою аплікатора та викиньте її згідно з інструкціями, вказаними в цьому посібні (див. розділ 5). Після цього зв'яжіться з лікарем, щоб отримати нові інструкції щодо використання Actiq.

• Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

Нудота, блювота, втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, відомої як недостатність наднирників, захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.

• Тривале лікування під час вагітності фентанілом може спричинити симптоми відміни в новонародженому, які можуть бути смертельними (див. розділ 2 Вагітність та лактація).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Блювота, нудота/дискомфорт, запор, біль у животі (абдомінальний).
• Астенія (слабкість), сонливість, седація, головокружіння, головний біль.
• Недостатність дихання.

Поширені:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Замішання, тривога, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), депресія, зміни настрою.
• Відчуття дискомфорту
• М'язові спазми, відчуття вертіння чи головокружіння, втрата свідомості, седація, відчуття оніміння, слабкості, труднощів із координацією рухів, підвищення чи порушення чутливості до дотику, судоми (епілептичні напади).
• Сухість у роті, запалення ротової порожнини, захворювання мови (наприклад, відчуття паління чи виразок), порушення смаку.
• Гази, набряк живота, диспепсія, втрата апетиту, втрата ваги.
• Затьмарене чи подвійне зображення.
• Потіння, висипи на шкірі, свербіж шкіри.
• Труднощі з сечовипусканням
• Несчастливі випадки (наприклад, падіння).

Менше поширені:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Каріес зубів (що може призвести до видалення зубів), параліч кишечника, виразки в роті, кровотеча з ясен.
• Кома, труднощі з мовленням.
• Аномальні сни, відчуття байдужості, аномальні думки, надмірне відчуття добробуту.
• Розширення кровоносних судин
• Кропив'янка

Частота невідома

Також були повідомлені наступні побічні ефекти при використанні Actiq, але невідома частота, з якою вони можуть трапитися:

• Зменшення ясен, запалення ясен, втрата зубів, серйозні проблеми з диханням, червоність, відчуття надмірного тепла, діарея, запалення рук чи ніг, втома, безсоння, пірексія, синдром відміни (може проявлятися у вигляді нудоти, блювоти, діареї, тривоги, ознобу, тремору та потіння).
• Недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Залежність від наркотиків (залежність) (див. розділ 2)
• Зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• Фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• Деліріум (симптоми можуть включати агітацію, неспокій, дезорієнтацію, замішання, страх, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Труднощі з диханням під час сну
• Кровотеча на місці застосування

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни в новонародженому, які можуть бути смертельними (див. розділ 2).

Під час використання Actiq ви можете відчувати подразнення, біль та виразки в місці застосування та кровотечу з ясен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібні. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Actiq

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Лікарський засіб Actiq дуже потужний і може бути смертельним для дитини, якщо вона його використає випадково. Actiq повинен зберігатися поза зором та досяжністю дітей.

• Не використовуйте Actiq після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці блистер та картонній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте при температурі нижче 30°C.
• Зберігайте Actiq завжди в упаковці блистер до тих пір, поки ви не будете готові до його використання. Не використовуйте Actiq, якщо упаковка блистер пошкоджена чи відкрита до того, як ви будете готові до його використання.
• Якщо ви припинили використання Actiq або якщо у вас є не використані одиниці Actiq удома, поверніть усі не використані одиниці до фармацевта.

Як видалити Actiq після використання

Частково використані одиниці Actiq можуть містити ще достатньо лікарського засобу, щоб бути шкідливими чи смертельними для дитини.

Навіть якщо залишається лікарський засіб у аплікаторі чи ні, аплікатор повинен бути видалений належним чином наступним чином:

• Якщо немає залишків лікарського засобу, викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо залишається лікарський засіб в аплікаторі, помістіть таблетку під гарячу воду, щоб розчинити залишки, а потім викиньте аплікатор у контейнер для сміття, який знаходиться поза досяжністю дітей та домашніх тварин.
• Якщо ви не закінчили всю одиницю Actiq та не можете розчинити залишки лікарського засобу негайно, помістіть одиницю Actiq поза досяжністю дітей та домашніх тварин до тих пір, поки у вас не буде часу для видалення частково використаної одиниці Actiq згідно з інструкціями, вказаними вище.

• Не викидавайте частково використані одиниці Actiq, аплікатори Actiq чи упаковку блистер у туалет.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актіка

• Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка для всмоктування містить:
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 1600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Таблетка для всмоктування:

Гідратовані декстрози (еквівалентно приблизно 1,89 грамам глюкози), цитринова кислота, динатрійфосфат, штучний смак ягід (мальтодекстрин (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е1520), штучні ароматизатори та трієтилцитрат), стеарат магнію.

Придатний клей для прикріплення таблетки до аплікатора:

Їстівний кукурудзяний крохмаль (Е 1450), глазурований цукор (у вигляді сахарози та кукурудзяного крохмалю), вода.

Друкована фарба:

Вода, білова лака без воску, синтетичний вугільний синій барвник (Е 133) та гідроксид амонію для регулювання pH (Е527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка для всмоктування Актіка складається з твердого лікарського засобу білого або білуватого кольору, прикріпленого до аплікатора для ротової порожнини. Під час зберігання таблетка для всмоктування може набувати легкого плямистого вигляду. Це відбувається через легкі зміни в ароматизаторі продукту та не впливає жодним чином на дію лікарського засобу.

Актік існує у 6 різних дозах: 200, 400, 600, 800, 1200 та 1600 мікрограмів. Доза позначена на білій таблетці, на аплікаторі, на блистерній упаковці та на картонній упаковці, щоб гарантувати, що ви використовуєте відповідну дозу. Кожна доза асоціюється з певним кольором.

Кожна блистерна упаковка містить одну одиницю Актіка.

Блістерні упаковки постачаються в коробках по 3, 6, 15 або 30 окремих одиниць Актіка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього проспекту:березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/