Acido zoledronico seacross 5 mg/100 ml solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Ацид золедроновое Сеакросс 5 мг/100 мл раствор для инфузии EFG

Читайте всю информацию внимательно до того, как им будет введено это лекарство, потому что в нем есть важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, потому что может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Золедроновая кислота Seacross содержит золедроновую кислоту как активное вещество. Она относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения женщин в постменопаузе и взрослых мужчин с остеопорозом, остеопорозом, вызванным лечением кортикостероидами для лечения воспаления, и заболеванием Пагета костей у взрослых.

Остеопороз

Остеопороз — это заболевание, при котором происходит истончение и ослабление костей и часто встречается у женщин после менопаузы, но также может встречаться у мужчин. В менопаузе яичники женщины перестают производить эстрогены (женские гормоны), которые помогают сохранять здоровье костей. После менопаузы происходит потеря костей, кости становятся более слабыми и хрупкими. Остеопороз также может встречаться у мужчин и женщин из-за долгосрочного использования стероидов, которые могут повлиять на сопротивляемость костей. Многие пациенты с остеопорозом не имеют никаких симптомов, но имеют риск получить переломы костей, ослабленных остеопорозом. Снижение уровня циркулирующих половых гормонов, в первую очередь эстрогенов, образованных из андрогенов, также участвуют в более медленной потере костей, наблюдаемой у мужчин. Золедроновая кислота укрепляет кости у женщин и мужчин и, следовательно, менее вероятно, что они ломаются.

Золедроновая кислота также используется у пациентов, которые недавно сломали бедро в результате травмы низкого удара, как падение, и поэтому имеют риск получить новые переломы костей.

Заболевание костей Пагета

Нормально, что старый кость удаляется и заменяется материалом новой кости. Этот процесс называется остеоремоделированием. При заболевании Пагета процесс остеоремоделирования слишком быстр и новая кость образуется в необычном порядке, что делает ее более хрупкой, чем обычно. Если заболевание не лечить, кости могут деформироваться, вызывать боль и ломаться. Золедроновая кислота нормализует процесс остеоремоделирования, обеспечивая нормальное образование кости и таким образом восстанавливая сопротивляемость кости.

Следуйте строго всем инструкциям врача, аптекаря или медицинской сестры перед введением ацидозоледроника.

Не используйте Ацидозоледроник Сеакросс

• если вы аллергины на ацидозоледроник, другие бисфосфонаты или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас гипокальциемия (низкие уровни кальция в крови).
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом лечения ацидозоледроником:

• если вы принимаете любой препарат, содержащий ацидозоледроник, который является активным ингредиентом этого препарата (ацидозоледроник используется у взрослых с определенных типов рака для предотвращения осложнений костей или для снижения количества кальция).
• если у вас или у вас было проблемы с почками.
• если вы не можете принимать ежедневные кальциевые добавки.
• если у вас была частичная или полная удаление паращитовидных желез шеи.
• если у вас был удален какой-либо сегмент кишечника.

Было сообщено о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение костей нижней челюсти) во время посткоммерциальной практики у пациентов, получавших ацидозоледроник для остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед введением ацидозоледроника сообщите врачу, аптекарю или медицинской сестре:

• если у вас проблемы с вашей пастью или зубами, такие как плохая здоровье зубов, болезнь десен или запланированная экстракция зубов;
• если вы не получаете регулярный уход за зубами или если вы не проходили осмотр зубов давно;
• если вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами);
• если вы были ранее лечены бифосфонатом (используемым для лечения или предотвращения нарушений костей);
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у вас рак.

Врач может попросить вас пройти осмотр зубов перед началом лечения ацидозоледроником.

В то время как вы получаете ацидозоледроник, вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистку зубов) и проходить регулярные осмотры зубов. Если у вас есть протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите лечение зубов или собираетесь пройти хирургическое лечение зубов (например, экстракция зуба), сообщите врачу о вашем лечении зубов и сообщите врачу-стоматологу, что вы получаете ацидозоледроник. Сразу же обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появляются проблемы с вашей пастью или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или если у вас сложно заживать раны или появляется выделение, поскольку это могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Проверки контроля

Врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить вашу функцию почек (уровни креатинина) перед каждой дозой ацидозоледроника. Важно выпить хотя бы два стакана жидкости (например, воды), несколько часов перед введением ацидозоледроника, как указал ваш врач.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование ацидозоледроника у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ацидозоледроник Сеакросс

Обратите внимание врача, аптекаря или медицинской сестру, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Важно, чтобы ваш врач знал все препараты, которые вы принимаете, особенно если вы принимаете какой-либо препарат, который может повлиять на ваши почки (например, аминогликозиды) или диуретики, которые могут вызвать дегидратацию.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует вводить ацидозоледроник, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть намерение забеременеть.

Обратитесь к врачу, аптекарю или медицинской сестре перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым, пока вы получаете ацидозоледроник, не водите машину и не используйте машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Ацидозоледроник Сеакросс содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на флакон 100 мл ацидозоледроника; это, по сути, «содержит соду».

Следуйте точно всем указаниям, которые вам дает ваш врач или медсестра. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

Остеопороз

Нормальная доза составляет 5 мг в год, которые вводятся в вену путем инфузии, которую проводит ваш врач или медсестра. Инфузия длится не менее 15 минут.

Если вы недавно сломали бедро, рекомендуется вводить ацетат золедроновой кислоты через 2 или более недели после хирургической репарации.

Важно принимать кальций и витамин D (например, таблетки) в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Для лечения остеопороза ацетат золедроновой кислоты действует в течение года. Врач сообщит вам, когда вы должны вернуться для следующей дозы.

Болезнь Пагета

Для лечения болезни Пагета ацетат золедроновой кислоты должен быть назначен только врачами с опытом лечения костной болезни Пагета.

Нормальная доза составляет 5 мг, которая вводится в вену в виде первоначальной инфузии, которую проводит ваш врач или медсестра. Инфузия длится не менее 15 минут. Ацетат золедроновой кислоты может действовать более года, и ваш врач сообщит вам, если вам нужно повторное лечение.

Врач может посоветовать вам принимать кальций и витамин D (например, таблетки) в течение не менее 10 дней после введения ацетата золедроновой кислоты. Важно строго следовать этой рекомендации, чтобы предотвратить снижение уровня кальция в крови (гипокальциемию) в период после инфузии. Врач сообщит вам о симптомах, связанных с гипокальциемией.

Использование Ацетата золедроновой кислоты Seacross с пищей и напитками

Убедитесь, что выпиваете достаточно жидкости (не менее 1-2 чашек) перед и после лечения ацетатом золедроновой кислоты, как указано вашим врачом. Это поможет предотвратить дегидратацию. В день, когда вам вводят ацетат золедроновой кислоты, вы можете есть нормально. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики, и пациентов старше 65 лет.

Если вы забыли дозу Ацетата золедроновой кислоты Seacross

Свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы договориться о другом дне визита.

Если вы прерываете лечение Ацетатом золедроновой кислоты Seacross

Если вы рассматриваете возможность прервать лечение ацетатом золедроновой кислоты, обратитесь к врачу на следующей визите и обсудите это с ним. Врач сообщит вам и решит, сколько времени вы должны принимать ацетат золедроновой кислоты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, очень часты (появляются у более чем 30% пациентов), но менее часты после последующих инфузий. Большинство этих побочных эффектов, таких как лихорадка и насморк, боль в мышцах или суставах и головная боль, появляются в течение первых трех дней после введенияацида золедронового. Синдромы обычно легкие до умеренных и исчезают через три дня. Врач может рекомендовать слабый анальгетик, такой как ибупрофен или парацетамол, для снижения этих побочных эффектов. Возможность появления этих побочных эффектов уменьшается с последующими дозами ацида золедронового.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые (могут повлиять на до 1 из каждых10людей)

В пациентах, которым вводится ацид золедроновое для лечения остеопороза после менопаузы, был замечен нерегулярный сердечный ритм (фibrilляция предсердий). Хотя неясно, вызывает ли ацид золедроновое нерегулярный сердечный ритм, если вы испытываете эти симптомы после введения ацида золедронового, сообщите об этом своему врачу.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из каждых 100 пациентов)

Отек, покраснение, боль и зуд глаз или чувствительность глаз к свету.

Редкие (могут повлиять на до 1 из каждых 10 000 человек)

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас есть инфекция уха.Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Боль в ротовой полости и/или челюсти, отек или затруднение заживления язв в ротовой полости или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба; эти могут быть признаками повреждения костей челюсти (остеонеクロсия). Если вы испытываете эти симптомы во время лечения ацида золедронового или после прекращения лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу и стоматологу.

Вы можете испытывать изменения в почках (например, снижение количества мочи). Врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить работу почек перед каждой дозой ацида золедронового. Важно, чтобы вы выпили хотя бы 2 стакана жидкости (например, воды), несколько часов до введения ацида золедронового, как указано вашим медицинским работником.

Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Ацид золедроновое Seacross может вызывать другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из каждых 10 человек)

Лихорадка

Частые (могут повлиять на до 1 из каждых 10 человек)

Головная боль, головокружение, чувство головокружения, рвота, диарея, боль в мышцах, боль в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, подобные гриппу (например, усталость, насморк, боль в мышцах и суставах), озноб, чувство усталости и потеря интереса, слабость, боль, дискомфорт, отек и/или боль в месте инъекции.

В пациентах с болезнью Пагета сообщалось о симптомах, связанных с низкими уровнями кальция в крови, таких как мышечные спазмы или онемение, или чувство покалывания, особенно в области вокруг рта.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из каждых 100 человек)

Грипп, верхние респираторные инфекции, снижение количества красных кровяных телец, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может привести к снижению бдительности и сознания, чувство покалывания или онемения, крайняя усталость, дрожание, кратковременная потеря сознания, инфекция глаза или раздражение или воспаление с болью и покраснением, чувство головокружения, при котором все вращается вокруг, повышение артериального давления, краснота, кашель, недостаток воздуха (диспноэ), желудочная боль, боль в животе, запор, сухость во рту, изжога, кожная сыпь, избыточное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, спазмы мышц, кости и/или суставах, отек суставов, мышечные спазмы, боль в плече, боль в мышцах груди или в грудной клетке, воспаление суставов, мышечная слабость, изменение результатов анализа крови, изменение частоты мочеиспускания, отек рук, голеней или стоп, жажда, боль в зубах, изменение вкуса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из каждых 1 000 человек)

Атипичные переломы бедренной кости (кость бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Обратите внимание на своего врача, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости. Низкие уровни фосфата в крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Грубые аллергические реакции, включая головокружение и затруднение дыхания, отек, в основном на лице и горле, снижение артериального давления, дегидратация, вторичная к фазе агрессивной реакции (симптомы после введения, такие как лихорадка, рвота и диарея).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах можетсодействовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра знают, как правильно хранить ацидон золедроновый.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD.
• Флакон без открытия не требует специальных условий хранения.
• После открытия: Показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 24 часов при 2°C - 8°C или ниже 25°C.
• После открытия флакона препарат должен использоваться сразу же для предотвращения микробной контаминации. Если не используется сразу, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C. Дайте охлажденной смеси достичь комнатной температуры перед введением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ацидона золедроника Seacross

• Активное вещество — ацидон золедроник. В каждом флаконе 100 мл раствора содержится 5 мг ацидона золедроника (в виде моногидрата).
• В 1 мл раствора содержится 0,05 мг ацидона золедроника (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты — маннитол, содовый цитрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацидон золедроник Seacross представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Представлен в прозрачных флаконах типа II из силикатного стекла, с пробками из клоробутилового каучука типа I и закрывается с помощью флип-офф-приставок из полипропилена и алюминия, содержащих 100 мл раствора.

Упаковка Ацидона золедроника Seacross 5 мг/100 мл раствора для инфузии содержит1 флакон

Название и адрес лицензиата и производителя

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ирландия

Локальный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (España)

Телефон: 676295501

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого бюллетеняМай 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения (см. раздел 3):

Как приготовить и применить Ацидон золедроник Seacross

• Ацидон золедроник Seacross 5 мг/100 мл раствор для инфузии EFG готов к использованию.

Для одного использования. После использования любую неиспользованную часть раствора следует выбросить. Только прозрачная и свободная от частиц и окрашенная жидкость должна использоваться. Ацидон золедроник не следует смешивать или вводить в вену с другими препаратами и должен вводиться через отдельную линию инфузии с воздушной пробкой. Скорость инфузии должна быть постоянной. Время инфузии не должно быть менее 15 минут. Ацидон золедроник не должен вступать в контакт с любым раствором, содержащим кальций. Если раствор был охлажден, следует дать ему время достичь комнатной температуры перед введением. Во время приготовления инфузии следует соблюдать асептические техники. Инфузию следует проводить в соответствии с обычной клинической практикой.

Как хранить Ацидон золедроник Seacross

• Храните этот препарат вне досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.
• Неоткрытый флакон не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно для предотвращения микробной контаминации. Если не используется немедленно, время хранения в использовании и условия хранения до использования ответственность пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при температуре 2°C - 8°C. Раствор, если он был охлажден, должен достичь комнатной температуры перед введением..