Золедронова кислота Сіакросс 5 мг/100 мл розчин для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Зoledронова кислота Seacross 5 мг/100 мл розчин для інфузії EFG

Перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Seacross і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зoledронову кислоту Seacross
3. Як використовувати Зoledронову кислоту Seacross
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зoledронової кислоти Seacross
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Seacross і для чого вона використовується

Зoledронова кислота Seacross містить золедронову кислоту як активну речовину. Вона належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами, і використовується для лікування жінок після менопаузи та чоловіків з остеопорозом, остеопорозом, викликаним лікуванням кортикостероїдами, які використовуються для лікування запалення, та захворювання кісток Педжета у дорослих.

Остеопороз

Остеопороз - це захворювання, яке полягає у звуженні та ослабленні кісток, і часто зустрічається у жінок після менопаузи, але також його можуть мати чоловіки. Під час менопаузи яєчники жінки перестають виробляти естроген (жіночі гормони), які допомагають зберегти здоров'я кісток. Після менопаузи відбувається втата кісткової маси, кістки стають більш слабкими та хрупкими. Остеопороз також можуть мати чоловіки та жінки через тривале використання стероїдів, які можуть вплинути на міцність кісток. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають жодних симптомів, але мають ризик перенесення переломів кісток, ослаблених остеопорозом. Низькі рівні циркулюючих статевих гормонів, головним чином естрогенів, утворених з андрогенів, також беруть участь у повільнішій втаті кісткової маси, спостережуваної у чоловіків. Зoledронова кислота зміцнює кістки у жінок та чоловіків, і тому менш ймовірно, що вони переломляться.

Зoledронова кислота також використовується у пацієнтів, які нещодавно перенесли перелом шийки стегна внаслідок низькотравматичної травми, наприклад, падіння, і тому мають ризик перенесення нових переломів кісток.

Захворювання кісток Педжета

Нормально, що старі кістки видаляються та заміняються новим кістковим матеріалом. Цей процес називається кістковим ремоделюванням. У захворюванні Педжета процес кісткового ремоделювання відбувається занадто швидко, і нова кістка утворюється безладним чином, що робить її більш хрупкою, ніж зазвичай. Якщо захворювання не лікувати, кістки можуть деформуватися, викликати біль та переломатися. Зoledронова кислота діє нормалізуючи процес кісткового ремоделювання, забезпечуючи утворення нормальної кістки та відновлення міцності кісток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зoledронову кислоту Seacross

Дотримуйтесь усіх інструкцій вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде введено золедронову кислоту.

Не використовуйте Зoledронову кислоту Seacross

• якщо ви алергічні на золедронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування золедроновою кислотою:

• якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які містять золедронову кислоту, яка також є активною речовиною цього лікарського засобу (золедронова кислота використовується у пацієнтів з певними видами раку для профілактики ускладнень кісток або для зниження рівня кальцію).
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо ви не можете приймати щоденні добавки кальцію.
• якщо у вас видалили частково або повністю паращитоподібні залози шиї.
• якщо у вас видалили будь-яку частину кишечника.

Було повідомлено про побічний ефект, званий остеонекрозом нижньої щелепи (ONM) (ушкодження кісток нижньої щелепи) під час постмаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи потрібно дотримуватися певних заходів.

Перед тим, як вам буде введено лікування золедроновою кислотою, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, погане здоров'я зубів, захворювання десен або заплановане видалення зубів;
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного лікування або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу;
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами);
• якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовується для лікування або профілактики ускладнень кісток);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування золедроновою кислотою.

Під час лікування золедроновою кислотою вам потрібно дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно забезпечити його правильне закріплення. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте золедронову кислоту. Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Перевірки

Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну) перед кожною дозою золедронової кислоти. Важливо, щоб ви випили хоча б два склянки рідини (наприклад, воду), за кілька годин до введення золедронової кислоти, як вказав ваш лікар.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання золедронової кислоти у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Зoledронова кислота Seacross

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Важливо, щоб ваш лікар знав про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на нирки (наприклад, аміноглюкозиди) або діуретики, які можуть викликати зневоднення.

Вагітність та годування грудьми

Зoledронова кислота не повинна бути введена, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час введення золедронової кислоти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Зoledронова кислота Seacross містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 100 мл золедронової кислоти; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Зoledронову кислоту Seacross

Дотримуйтесь усіх інструкцій вашого лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Остеопороз

Нормальна доза становить 5 мг на рік, введених у вигляді інфузії вену вашим лікарем або медсестрою. Інфузія триває не менше 15 хвилин.

Якщо ви нещодавно перенесли перелом шийки стегна, рекомендується введення золедронової кислоти через дві або більше тижнів після хірургічного лікування.

Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну Д (наприклад, таблетки) згідно з інструкціями вашого лікаря.

Для лікування остеопорозу золедронова кислота діє протягом року. Ваш лікар повідомить вам, коли вам потрібно повернутися для наступної дози.

Захворювання кісток Педжета

Для лікування захворювання кісток Педжета золедронова кислота повинна бути призначена лише лікарем з досвідом лікування цього захворювання.

Нормальна доза становить 5 мг, яка вводиться у вигляді початкової інфузії вену вашим лікарем або медсестрою. Інфузія триває не менше 15 хвилин. Зoledронова кислота може діяти протягом більше року, і ваш лікар повідомить вам, чи потрібно повторне лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д (наприклад, таблетки) протягом至少 десяти днів після введення золедронової кислоти. Важливо дотримуватися цієї рекомендації, щоб рівень кальцію в крові не знизився надто сильно (гіпокальціємія) після інфузії. Ваш лікар повідомить вам про симптоми, пов'язані з гіпокальціємією.

Вживання Зoledронової кислоти Seacross з їжею та напоями

Упевніться, що ви випили достатню кількість рідини (не менше одного-двох склянок) перед та після лікування золедроновою кислотою, згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе запобігти зневодненню. У день введення золедронової кислоти ви можете їсти нормально. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики, та для пацієнтів похилого віку (старших 65 років).

Якщо ви забули прийняти дозу Зoledронової кислоти Seacross

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб призначити інший день для вашого відвідування.

Якщо ви припинили лікування Зoledроновою кислотою Seacross

Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування золедроновою кислотою, відвідайте вашого лікаря та проконсультуйтеся з ним. Ваш лікар повідомить вам та вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування золедроновою кислотою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з першою інфузією, дуже часті (зустрічаються у більш ніж 30% пацієнтів), але вони рідше зустрічаються після наступних інфузій. Більшість цих побічних ефектів, таких як гарячка та застуда, біль у м'язах або суглобах та головний біль, з'являються протягом перших трьох днів після введення золедронової кислоти. Симптоми зазвичай легкі або помірні та зникають через три дні. Ваш лікар може порадити вам приймати легкий анальгетик, такий як ібупрофен або парацетамол, для зменшення цих побічних ефектів. Можливість появи цих побічних ефектів зменшується після наступних доз золедронової кислоти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Часті (можуть зустрічатися у до 1 з 10 осіб)

У пацієнтів, яким вводиться золедронова кислота для лікування постменопаузального остеопорозу, спостерігалося нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Все ще не зрозуміло, чи золедронова кислота викликає нерегулярне серцебиття, але якщо ви відчуваєте ці симптоми після введення золедронової кислоти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Рідкі (можуть зустрічатися у до 1 з 100 осіб)

Набряк, червоність, біль та свербіж очей або чутливість очей до світла.

Дуже рідкі (можуть зустрічатися у до 1 з 10 000 осіб)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гній або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Біль у роті та/або нижній щелепі, набряк чи труднощі з загоєнням виразок у роті або нижній щелепі, секреція, оніміння чи відчуття ваги в нижній щелепі або втата зуба; ці можуть бути ознаками ушкодження кісток нижньої щелепи (остеонекроз). Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування золедроновою кислотою або після припинення лікування, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.

Ви можете відчувати зміни в нирках (наприклад, зменшення кількості сечі). Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед кожною дозою золедронової кислоти. Важливо, щоб ви випили хоча б два склянки рідини (наприклад, воду), за кілька годин до введення золедронової кислоти, згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно зв'яжитися з вашим лікарем.

Зoledронова кислота Seacross може викликати інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть зустрічатися у більш ніж 1 з 10 осіб)

Гарячка

Часті (можуть зустрічатися у до 1 з 10 осіб)

Головний біль, головокружіння, відчуття головокружіння, нудота, діарея, біль у м'язах, біль у кістках та/або суглобах, біль у спині, руках або ногах, симптоми, подібні до грипу (наприклад, втома, застуда, біль у м'язах та суглобах) озноб, відчуття втоми та втрати інтересу, слабкість, біль, нездужання, набряк та/або біль у місці ін'єкції.

У пацієнтів з захворюванням кісток Педжета спостерігалися симптоми, пов'язані з низьким рівнем кальцію в крові, наприклад, м'язові спазми або оніміння, або відчуття поколювання, особливо в області рота.

Рідкі (можуть зустрічатися у до 1 з 100 осіб)

Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров'яних тілець, втата апетиту, безсоння, сонливість, яка може викликати зниження уваги та свідомості, відчуття поколювання або оніміння, надзвичайна втома, тремор, тимчасова втрата свідомості, інфекція ока або подразнення чи запалення з больовими відчуттями та червоністю, відчуття головокружіння, при якому все обертається, підвищений артеріальний тиск, червоність, кашель, короткість дыхання (диспное), нездужання в животі, біль у животі, запор, сухість у роті, кислотність шлунку, висип на шкірі, надмірне потіння, свербіж, червоність шкіри, біль у шиї, жорсткість у м'язах, кістках та/або суглобах, набряк суглобів, м'язові спазми, біль у плечі, біль у м'язах грудної клітки або в грудній клітці, запалення суглобів, м'язова слабкість, порушення результатів аналізу нирок, порушення частоти сечовипускання, набряк рук, гомілок або ніг, спрага, біль у зубах, порушення смаку.

Дуже рідкі (можуть зустрічатися у до 1 з 1 000 осіб)

Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які тривало лікуються остеопорозом. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна. Низький рівень фосфату в крові.

Невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Серйозні алергічні реакції, включно з головокружінням та труднощами з диханням, набряком, особливо на обличчі та шиї, зниженням артеріального тиску, зневодненням, яке виникає внаслідок гострих реакцій (симптоми після введення, такі як гарячка, нудота та діарея).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зoledронової кислоти Seacross

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберегти золедронову кислоту.

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD.
• Невідкритий флакон не потребує спеціальних умов збереження.
• Після відкриття: доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C або нижче 25°C.
• Після відкриття флакона лікарський засіб повинен бути використаний негайно, щоб уникнути мікробної контамінації. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови збереження перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Дозвольте охолодженому розчину досягти кімнатної температури перед введенням.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledronic acid Seacross

• Активна речовина - золедронова кислота. Кожна флакон з 100 мл розчину містить 5 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату).
• 1 мл розчину містить 0,05 мг золедронової кислоти (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти - манітол, цитрат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золедронова кислота Seacross - прозорий та безбарвний розчин. Він випускається у прозорих флаконах типу II з содово-кальцієвого скла, закритих пробками з хлоробутілу типу I та запечатаних кришками типу фліп-оф з поліпропілену та алюмінію, які містять 100 мл розчину.

Упаковки Золедронової кислоти Seacross 5 мг/100 мл розчину для інфузії містять 1 флакон

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Іспанія)

Телефон: 676295501

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкціїТравень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ

Ця інформація призначена лише для медичних працівників (див. розділ 3):

Як підготувати та застосувати Золедронову кислоту Seacross

• Золедронова кислота Seacross 5 мг/100 мл розчин для інфузії готова до застосування.

Для одного застосування. Не використану частину розчину слід викинути. Застосовувати лише прозорий розчин без частинок та забарвлення. Золедронову кислоту не слід змішувати або вводити внутрішньовенно з будь-якими іншими лікарськими засобами та слід вводити через окрему лінію інфузії з повітряним клапаном при постійній швидкості інфузії. Час інфузії не повинен бути менше 15 хвилин. Золедронову кислоту не слід допускати до контакту з будь-якими розчинами, які містять кальцій. Якщо розчин був охолоджений, слід дати йому досягти кімнатної температури перед застосуванням. Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичних технік. Інфузію слід проводити згідно з клінічною практикою.

Як зберігати Золедронову кислоту Seacross

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.
• Не відкритий флакон не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття флакону продукт слід застосовувати негайно, щоб уникнути мікробної контамінації. Якщо не застосовувати негайно, терміни зберігання та умови перед застосуванням залежать від користувача та не повинні перевищувати звичайно 24 години при температурі 2°C - 8°C. Розчин, якщо він був охолоджений, повинен досягти кімнатної температури перед застосуванням.