Золедронова кислота Алтан 5 мг/100 мл розчин для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Зoledронова кислота Altan 5 мг/100 мл розчин для інфузії EFG

Перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зoledронова кислота Altan і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати до того, як вам буде введено Зoledронова кислота Altan
3. Як вводиться Зoledронова кислота Altan
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зoledронової кислоти Altan

Додаткова інформація

1. Що таке Зoledронова кислота Altan і для чого вона використовується

Зoledронова кислота Altan містить золедронову кислоту як активну речовину. Вона належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами, і використовується для лікування жінок після менопаузи та дорослих чоловіків з остеопорозом, остеопорозом, викликаним лікуванням кортикостероїдами, які використовуються для лікування запалення, та захворюванням кісток Педжета у дорослих.

Остеопороз

Остеопороз - це захворювання, яке полягає у тоншенні та ослабленні кісток, і є поширеним у жінок після менопаузи, але також його можуть мати чоловіки. Під час менопаузи яєчники жінки перестають виробляти естроген (жіночі гормони), які допомагають зберегти здоров'я кісток. Після менопаузи відбувається втата кісткової маси, кістки стають більш слабкими та крихкими. Остеопороз також можуть мати чоловіки та жінки через тривале використання стероїдів, які можуть вплинути на міцність кісток. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають жодних симптомів, але мають ризик перенесення переломів кісток, ослаблених остеопорозом. Знижені рівні циркулюючих статевих гормонів, головним чином естрогенів, утворених з андрогенів, також беруть участь у більш повільній втаті кісткової маси, спостережуваної у чоловіків. Золедронова кислота зміцнює кістки у жінок та чоловіків, тому менш ймовірно, що вони переломляться. Золедронова кислота також використовується у пацієнтів, які нещодавно перенесли перелом шийки стегна при низькоенергетичній травмі, наприклад, падінні, та тому мають ризик перенесення нових переломів кісток.

Захворювання кісток Педжета

Нормально, що старі кістки видаляються та заміняються новим кістковим матеріалом. Цей процес називається перебудовою кісток. При захворюванні Педжета процес перебудови кісток відбувається занадто швидко, а нові кістки утворюються безладно, що робить їх більш крихкими, ніж зазвичай. Якщо захворювання не лікувати, кістки можуть деформуватися, викликати біль та переломи. Золедронова кислота діє, нормалізуючи процес перебудови кісток, забезпечуючи утворення нормальних кісток та відновлення міцності кісток.

2. Що вам потрібно знати до того, як вам буде введено Зoledронова кислота Altan

Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій вашого лікаря, фармацевта або медсестри до того, як вам буде введено Зoledронова кислота Altan.

Зoledронова кислота Altan не повинна бути введена

• якщо ви алергічні на золедронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гіпокальціємія (занижені рівні кальцію в крові).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку лікування Зoledронова кислота Altan,

• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять золедронову кислоту, яка також є активною речовиною Зoledронова кислота Altan (золедронова кислота використовується у дорослих пацієнтів з певними видами раку для профілактики кісткових ускладнень або для зменшення кількості кальцію).
• якщо у вас є або були проблеми з нирками.
• якщо ви не можете приймати щоденні добавки кальцію.
• якщо у вас видалили хірургічним шляхом частково або повністю паращитоподібні залози шиї.
• якщо у вас видалили будь-яку частину кишківника.

Було повідомлено про побічний ефект, званий остеонекрозом нижньої щелепи (ONM) (ушкодження кісток нижньої щелепи) під час посткомерційного досвіду у пацієнтів, які приймали золедронову кислоту для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо намагатися запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи необхідно вжити певні заходи.

До того, як вам буде введено лікування золедронової кислотою, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі

• якщо у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, погане здоров'я зубів, захворювання десен або планується видалення зубів;

якщо ви не отримуєте регулярного догляду за зубами або якщо ви не мали огляду зубів протягом тривалого часу;

• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами);
• якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовується для лікування або профілактики кісткових захворювань);

якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);

• якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд до початку лікування Зoledронова кислота Altan.

Під час лікування золедронової кислотою вам потрібно дотримуватися хорошої гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно забезпечити, щоб він був правильно встановлений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте золедронову кислоту Altan. Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, втрату зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Контрольні дослідження

Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції нирок (рівнів креатиніну) до кожної дози Зoledронова кислота Altan. Важливо, щоб ви випили хоча б два склянки рідини (наприклад, води), за кілька годин до того, як вам буде введено золедронову кислоту Altan, так, як вказав ваш лікар.

Дітитапідлітки.

Не рекомендується використання Зoledронова кислота Altan у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Зoledронова кислота Altan

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Важливо, щоб ваш лікар знав про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть вплинути на функцію нирок (наприклад, аміноглюкозиди) або діуретики, які можуть викликати дефіцит рідини.

Вагітність та годування грудьми

Зoledронова кислота Altan не повинна бути введена, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до того, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Зoledронова кислота Altan, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе краще.

Зoledронова кислота Altan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Зoledронова кислота Altan

Дотримуйтесь точно всіх інструкцій, вказаних вашим лікарем або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Остеопороз

Нормальна доза становить 5 мг на рік, вводиться як інфузія в вену вашим лікарем або медсестрою. Інфузія триває не менше 15 хвилин.

Якщо ви нещодавно перенесли перелом шийки стегна, рекомендується введення золедронової кислоти через дві або більше тижнів після хірургічного лікування.

Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну Д (наприклад, таблетки) так, як вказав ваш лікар.

Для лікування остеопорозу золедронова кислота діє протягом року. Ваш лікар повідомить вам, коли вам потрібно повернутися для наступної дози.

Захворювання кісток Педжета

Для лікування захворювання Педжета золедронова кислота повинна бути призначена лише лікарем з досвідом лікування кісткових захворювань Педжета.

Нормальна доза становить 5 мг, вводиться як перша інфузія в вену вашим лікарем або медсестрою. Інфузія триває не менше 15 хвилин. Золедронова кислота може діяти протягом більше року, і ваш лікар повідомить вам, чи потрібно повторне лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну Д (наприклад, таблетки) протягом至少 десяти перших днів після введення золедронової кислоти. Важливо, щоб ви дотримувалися цієї рекомендації, щоб рівень кальцію в крові не знизився занадто (гіпокальціємія) після інфузії. Ваш лікар повідомить вам про симптоми, пов'язані з гіпокальціємією.

Вживання Зoledронова кислота Altan з їжею та напоями

Переконайтесь, що ви випили достатню кількість рідини (не менше одного-двох склянок) до та після лікування золедронової кислотою, так, як вказав ваш лікар. Це допоможе запобігти дефіцит рідини. У день введення золедронової кислоти ви можете їсти нормально. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики, та для пацієнтів похилого віку (старших 65 років).

Якщо ви забули прийняти дозу Зoledронова кислота Altan

Зв'яжіться з вашим лікарем або лікарнею якнайшвидше, щоб домовитися про інший день відвідування.

Якщо ви припинили лікування Зoledронова кислота Altan

Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування золедронової кислотою, відвідайте вашого лікаря та проконсультуйтеся з ним. Ваш лікар повідомить вам та вирішить, протягом якого часу вам потрібно продовжувати лікування золедронової кислотою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цейлікарський засібможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з першою інфузією, дуже часті (з'являються у більш ніж 30% пацієнтів), але вони менш часті після наступних інфузій. Більшість цих побічних ефектів, таких як гарячка та застуда, біль у м'язах або суглобах та головний біль, з'являються протягом перших трьох днів після введення Зoledронова кислота Altan. Симптоми зазвичай легкі або помірні та зникають протягом трьох днів. Ваш лікар може порадити вам приймати легкий анальгетик, такий як ібупрофен або парацетамол, для зменшення цих побічних ефектів. Можливість появи цих побічних ефектів зменшується після наступних доз Зoledронова кислота Altan.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

У пацієнтів, яким вводиться Зoledронова кислота Altan для лікування постменопаузального остеопорозу, було спостережено нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь). Все ще не ясно, чи золедронова кислота викликає нерегулярний серцевий ритм, але якщо ви відчуваєте ці симптоми після введення Зoledронова кислота Altan, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Набряк, червоність, біль та свербіж очей або чутливість очей до світла

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Біль у роті, та/або нижній щелепі, набряк чи труднощі з загоєнням виразок у роті або нижній щелепі, секреція, оніміння або відчуття важкості у нижній щелепі або втата зуба; ці можуть бути ознаками ушкодження кісток нижньої щелепи (остеонекроз). Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування золедронової кислотою або після припинення лікування, негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу.

Ви можете відчувати зміни в нирках (наприклад, зменшення кількості сечі). Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед кожною дозою Зoledронова кислота Altan. Важливо, щоб ви випили хоча б два склянки рідини (наприклад, води), за кілька годин до того, як вам буде введено золедронову кислоту Altan, так, як вказав ваш лікар.

Нефрит (нефрит tubulointersticial): ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі, кров у сечі, нудоту, відчуття загальної слабкості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно зв'яжитися з вашим лікарем.

Зoledронова кислота Altan може викликати інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більш ніж 1 з 10 осіб)

Гарячка

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль, головокружіння, відчуття головокружіння, нудота, діарея, біль у м'язах, біль у кістках та/або суглобах, біль у спині, руках або ногах, симптоми, подібні до грипу (наприклад, втома, застуда, біль у м'язах та суглобах) озноб, відчуття втоми та втрати інтересу, слабкість, біль, нездужання, набряк та/або біль у місці введення.

У пацієнтів із захворюванням Педжета було повідомлено про симптоми, пов'язані з низькими рівнями кальцію в крові, такими як м'язові спазми або оніміння, або відчуття поколювання, особливо в області навколо рота.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров'яних тілець, втата апетиту, безсоння, сонливість, яка може викликати зниження уваги та свідомості, відчуття поколювання або оніміння, надзвичайна втома, тремор, тимчасова втрата свідомості, інфекція ока або подразнення чи запалення з больовими відчуттями та червоністю, відчуття головокружіння, при якому все обертається, підвищений тиск, червоність, кашель, короткість дыхання (диспное), нездужання в шлунку, біль у животі, запор, сухість у роті, кислотність шлунку, висип на шкірі, надмірне потіння, свербіж, червоність шкіри, біль у шиї, жорсткість у м'язах, кістках та/або суглобах, набряк суглобів, м'язові спазми, біль у плечі, біль у м'язах грудної клітки або в грудній клітці, запалення суглобів, м'язова слабкість, змінені результати аналізу нирок, змінена частота сечовипускання, набряк рук, гомілок або ніг, спрага, біль у зубах, порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Атипові переломи стегна (переломи кісток стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегна. Низькі рівні фосфату в крові.

Невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Серйозні алергічні реакції, включаючи вертіго та труднощі з диханням, набряк, особливо на обличчі та горлі, зниження току крові, дефіцит рідини, викликаний симптомами після введення, такими як гарячка, нудота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зoledронова кислота Altan

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберігати Зoledронова кислота Altan.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Невідкрита упаковка не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зoledронової кислоти Altan

• Активна речовина - золедронова кислота. Кожна сумка об'ємом 100 мл розвою містить 5 мг золедронової кислоти.
• 1 мл розвою містить 0,05 мг золедронової кислоти.
• Інші компоненти - манітол (Е421), цитрат натрію (Е331) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зoledронова кислота Altan - прозора та безбарвна розчин. Вона випускається у пластикових сумках об'ємом 100 мл у вигляді розчину для перфузії, готового до використання. Випускається у індивідуальних упаковках, які містять одну сумку або кілька сумок, по 5 упаковок у кожній.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Датаостанньогопереглядуцієїінструкції09/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників (див. розділ 3):

Як підготувати та застосувати Зoledронову кислоту Altan

• Зoledронова кислота Altan готова до використання.

Для одного застосування. Не використану частину розчину слід викинути. Застосовувати слід лише прозору та безчастинкову розчин. Зoledронова кислота Altan не повинна змішуватися або вводитися внутрішньовенно з будь-яким іншим препаратом та повинна вводитися через окрему лінію перфузії з окремим повітряним клапаном при сталій швидкості перфузії. Час перфузії не повинен бути менше 15 хвилин. Не слід допускати контакту Зoledронової кислоти Altan з будь-яким розчином, який містить кальцій. Якщо препарат зберігався у холодильнику, перед застосуванням слід дати йому досягти кімнатної температури. Під час підготовки перфузії слід дотримуватися асептичних технік. Перфузія повинна проводитися згідно з клінічною практикою.

Як зберігати Зoledронову кислоту Altan

• Зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати Зoledронову кислоту Altan після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Невідкрита сумка не потребує спеціальних умов зберігання.
• Після відкриття сумки продукт слід застосувати негайно, щоб уникнути мікробної контамінації.