Противорецевой препарат: информация для пользователя

Ацид Золедроновое средство Altan 5 мг/100 мл раствор для инфузии EFG

Перед тем, как им будет введено это лекарство, прочтите этот лист информации внимательно, потому что в нем есть важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дополнительная информация

Золедроновая кислота Altan содержит золедроновую кислоту как активное вещество. Она принадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения женщин в постменопаузе и мужчинвзрослыхс остеопорозом, остеопорозом, вызванным лечением кортикостероидами для лечения воспаления, и болезнью Пагетаувзрослых.

Остеопороз

Остеопороз — это заболевание, при котором происходит истончение и ослабление костей, и оно часто встречается у женщин после менопаузы, но также может встречаться у мужчин. В менопаузе яичники женщины перестают производить эстрогены (женские гормоны), которые помогают сохранять здоровье костей. После менопаузы происходит потеря костей, кости становятся более слабыми и хрупкими. Остеопороз также может встречаться у мужчин и женщин из-за долгосрочного использования стероидов, которые могут повлиять на сопротивляемость костей. Многие пациенты с остеопорозом не имеют никаких симптомов, но имеют риск получить переломы костей, ослабленных остеопорозом. Снижение уровня циркулирующих гормонов половой системы, в первую очередь эстрогенов, образованных из андрогенов, также участвуют в более медленной потере костей, наблюдаемой у мужчин. Золедроновая кислота укрепляет кости у женщин и мужчин и, следовательно, менее вероятно, что они ломаются. Золедроновая кислота также используется у пациентов, которые недавно сломали бедро в результате травмы низкого удара, как падение, и, следовательно, имеют риск получить новые переломы костей.

Болезнь Пагета

Нормально, что старое кости удаляются и заменяются материалом новой кости. Этот процесс называется остеоремоделированием. В болезни Пагета процесс остеоремоделирования слишком быстр и новая кость образуется в неправильной форме, что делает ее более хрупкой, чем обычно. Если не лечить болезнь, кости могут деформироваться, вызывать боль и ломаться. Золедроновая кислота работает, нормализуя процесс остеоремоделирования, обеспечивая нормальное образование кости и, таким образом, восстанавливая сопротивляемость кости.

Следуйте тщательно всем инструкциям врача, аптекаря или медицинской сестры перед введением Ацидона Золедронового Алтана.

Не следует вводить Ацидон Золедроновый Алтан

• если вы аллергины на ацидон золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас гипокальциемия (низкие уровни кальция в крови).
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом перед началом лечения Ацидоном Золедроновым Алтаном.Алтан,

• если вы принимаете любой препарат, содержащий ацидон золедроновую кислоту, который также является активным ингредиентом Ацидона Золедронового Алтана (ацидон золедроновая кислота используется у взрослых с определенных типов рака для предотвращения осложнений костей или для снижения количества кальция).
• если у вас проблемы с почками.
• если вы не можете принимать ежедневные кальциевые добавки.
• если у вас была частичная или полная удаление щитовидной железы.
• если у вас была удалена часть кишечника.

Было сообщено о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение костей нижней челюсти), во время посткоммерциальной практики у пациентов, получавших ацидон золедроновую кислоту для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть сложно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять некоторые меры предосторожности.

Перед получением лечения ацидоном золедроновым, сообщите врачу, аптекарю или медицинской сестре

- если у вас проблемы с вашей челюстью или зубами, такие как, например, плохая здоровье зубов, болезнь десен или запланированная вытягивание зубов;

- если вы не получаете регулярный уход за зубами или если вы не проходили осмотр зубов в течение долгого времени;

- если вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами);

- если вы были ранее лечены бисфосфонатом (используется для лечения или предотвращения изменения костей);

- если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);

- если у вас рак.

Врач может попросить вас пройти осмотр зубов перед началом лечения Ацидоном Золедроновым Алтаном.

В то время, когда вы получаете лечение ацидоном золедроновым, вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистку зубов) и проходить регулярные осмотры зубов. Если у вас зубная протез, убедитесь, что он надежно закреплен. Если вы проходите лечение зубами или собираетесь пройти хирургическое лечение зубов (например, вытягивание зубов), сообщите врачу о вашем лечении зубами и сообщите зубному врачу, что вы получаете Ацидон Золедроновый Алтан. Сразу же обратитесь к врачу и зубному врачу, если у вас появляются проблемы с вашей челюстью или зубами, такие как, например, выпадение зубов, боль или отек, или если вы имеете проблемы с заживлением ран или выделением, поскольку эти могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Проверки

Врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить вашу функцию почек (уровни креатинина) перед каждой дозой Ацидона Золедронового Алтана.

Важно выпить хотя бы два стакана жидкости (например, воды), несколько часов перед получением Ацидона Золедронового Алтана, как указано врачом.

Детииподростки.

Не рекомендуется использование Ацидона Золедронового Алтана у детей в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Ацидон Золедроновый Алтан

Сообщите врачу, аптекарю или медицинской сестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Важно, чтобы врач знал все препараты, которые вы принимаете, особенно если вы принимаете какой-либо препарат, который может повлиять на ваши почки (например, аминогликозиды) или диуретики, которые могут привести к обезвоживанию.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует вводить Ацидон Золедроновый Алтан, если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы можете быть беременны или если вы хотите забеременеть.

Поговорите с врачом, аптекарем или медицинской сестрой перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым, пока получаете Ацидон Золедроновый Алтан, не вождение и не используйте машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Ацидон Золедроновый Алтан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому он считается «без натрия».

Следуйте точно всем указаниям, которые вам дает ваш врач или медсестра. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Остеопороз

Нормальная доза составляет 5 мг в год, которые вводятся в вену путем инфузии, которую проводит ваш врач или медсестра. Инфузия длится не менее 15 минут.

Если недавно вы сломали бедро, рекомендуется введениеацидного золедроновогодвух или более недель после хирургической репарации.

Важно принимать кальций и витамин D (например, таблетки) в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Для остеопорозаацидный золедроновыйдействует в течение года. Ваш врач сообщит вам, когда вы должны вернуться за следующей дозой.

Болезнь Пагета

Для лечения болезни Пагетаацидный золедроновыйдолжен быть назначен только врачами с опытом лечения костной болезни Пагета.

Нормальная доза составляет 5 мг, которые вводятся в вену путем инфузии, которую проводит ваш врач или медсестра. Инфузия длится не менее 15 минут. Ацидный золедроновыйможет действовать более года, и ваш врач сообщит вам, если вам нужно повторное лечение.

Ваш врач может посоветовать вам принимать кальций и витамин D (например, таблетки) в течение не менее 10 дней после введенияацидного золедронового. Важно строго следовать этой рекомендации, чтобы уровень кальция в крови не упал слишком низко (гипокальциемия), в период после инфузии. Ваш врач сообщит вам о симптомах, связанных с гипокальциемией.

Использование Ацидного Золедронового Altan с пищей и напитками

Убедитесь, что выпиваете достаточно жидкости (не менее одного или двух стаканов) перед и после леченияацидным золедроновым, как указано вашим врачом. Это поможет вам предотвратить дегидратацию. День, когда вам вводятацидный золедроновый, вы можете есть нормально. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики, и пациентов старше 65 лет.

Если вы забыли дозу Ацидного Золедронового Altan

Свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы договориться о другом дне для вашей визиты.

Если вы прерываете лечение Ацидным Золедроновым Altan

Если вы рассматриваете возможность прервать лечениеацидным золедроновым, обратитесь к своей следующей визите и обсудите это с вашим врачом. Ваш врач сообщит вам и решит, сколько времени вы должны принимать лечениеацидным золедроновым.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства,этолекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, очень часто встречаются (появляются у более чем 30% пациентов), но они менее часто встречаются после последующих инфузий. Большинство этих побочных эффектов, таких как лихорадка и насморк, боль в мышцах или суставах и головная боль, появляются в течение первых трех дней после введения Ацидона Золедронового Альтана. Симптомы обычно легкие до умеренных и исчезают через три дня. Врач может рекомендовать слабое обезболивающее, такое как ибупрофен или парацетамол, для снижения этих побочных эффектов. Возможность появления этих побочных эффектов уменьшается с последующими дозамиАцидона ЗоледроновогоАльтана.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

В пациентах, которым вводитсяАцидон Золедроновый Альтандля лечения остеопороза после менопаузы, было замечено нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Хотя еще не ясно, вызывает ли Ацидон Золедроновый Альтан нерегулярный сердечный ритм, если вы испытываете эти симптомы после введения Ацидона Золедронового Альтана, вы должны сообщить об этом своему врачу.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

Отек, покраснение, боль и зуд глаз или чувствительность глаз к свету

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Боль в губах, и/или челюсти, отек или затруднение заживления язв в губах или челюсти, выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба; эти могут быть признаками повреждения костей челюсти (остеонекроз). Если вы испытываете эти симптомыпока вы проходите лечение Ацидоном Золедроновым Альтаном или после того, как вы прекратили лечение, немедленно сообщите об этом своему врачу и стоматологу.

Вы можете испытывать изменения в почках (например, снижение количества мочи). Врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить работу почек перед каждой дозой Ацидона Золедронового Альтана. Важно, чтобы вы выпили хотя бы 2 стакана жидкости (например, воды), несколько часов до введения Ацидона Золедронового Альтана, как указано вашим медицинским работником.

Нефрит (нефрит тубулонтерстициальный): симптомы и признаки могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, чувство общего недомогания.

Если у вас есть один из вышеуказанных симптомов, вы должны немедленно связаться со своим врачом.

Ацидон Золедроновый Альтан может вызывать другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Лихорадка

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение, чувство головокружения, рвота, диарея, боль в мышцах, боль в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, подобные гриппу (например, усталость, насморк, боль в мышцах и суставах) озноб, чувство усталости и потеря интереса, слабость, боль, недомогание, отек и/или боль в месте инъекции.

В пациентах с болезнью Пагета сообщалось о симптомах, связанных с низкими уровнями кальция в крови, таких как мышечные спазмы или онемение, или чувство покалывания, особенно в области вокруг рта.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества красных кровяных телец, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может привести к снижению бдительности и сознания, чувство покалывания или онемения, сильная усталость, дрожание, кратковременная потеря сознания, инфекция глаза или раздражение или воспаление с болью и покраснением, чувство головокружения, в котором все вращается вокруг, повышение артериального давления, краснота, кашель, одышка, боль в животе, запор, сухость во рту, изжога, высыпания на коже, чрезмерная потливость, зуд, покраснение кожи, боль в шее, спазмы мышц, боль в мышцах груди или в грудной клетке, воспаление суставов, слабость мышц, изменения в анализе крови, изменение частоты мочеиспускания, отек рук, голеней или стоп, жажда, боль в зубах, изменение вкуса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Атипичные переломы бедренной кости (кость бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих долгосрочное лечение для остеопороза. Обратите внимание на своего врача, если вы замечаете боль, слабость или боли в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости. Низкие уровни фосфата в крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Грубые аллергические реакции, включая головокружение и затруднение дыхания, отек, в основном лица и гортани, снижение артериального давления, дегидратация, вторичная к симптомам после введения, такие как лихорадка, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра знают, как правильно хранитьАцид ЗоледроновыйАльтан.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Неперфорированная упаковка не требует специальных условий хранения.

Состав Ацидона Золедроника

• Активное вещество - ацидон золедроник. В каждой упаковке 100 мл содержит 5 мг ацидона золедроника.
• В 1 мл содержится 0,05 мг ацидона золедроника.
• Другие компоненты - маннитол (E421), цитрат натрия (E331) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ацидон золедроник - прозрачная и бесцветная жидкость. Представлен в пластиковых пакетах по 100 мл в качестве готовой к использованию инфузионной жидкости. Представлен в единичных упаковках, содержащих одну или несколько пакетов по 5 упаковок с каждой по одной пакете.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Испания

Дата последней редакции этого протокола

09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

Эта информация предназначена исключительно для врачей или специалистов здравоохранения (см. раздел 3):

Как приготовить и применить Ацидон Золедроник

• Ацидон Золедроник готов к использованию.

Для единичного использования. Остатки препарата следует выбросить. Препарат следует использовать только прозрачную и бесцветную жидкость, свободную от частиц и окрашивания. Ацидон Золедроник не следует смешивать или вводить в кровоток с другими препаратами и следует вводить через отдельную линию инфузии с воздухом, с постоянной скоростью инфузии. Время инфузии не должно быть менее 15 минут. Не следует позволять Ацидон Золедронику вступать в контакт с любыми растворами, содержащими кальций. Если препарат был охлажден, следует дать ему время нагреться до комнатной температуры перед применением. Во время приготовления инфузии следует соблюдать асептические техники. Инфузию следует проводить в соответствии с обычной клинической практикой.

Как хранить Ацидон Золедроник

• Хранить вне досягаемости детей.
• Не используйте Ацидон Золедроник после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
• Не требуется специальных условий хранения для непотрошенной упаковки.
• После открытия упаковки препарат следует использовать немедленно для предотвращения микробной контаминации.