ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА ЗЕНТИВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Транексамова кислота Зентива 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

транексамова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Транексамова кислота Зентива і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транексамову кислоту Зентива
3. Як приймати Транексамову кислоту Зентива
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Транексамової кислоти Зентива.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Транексамова кислота Зентива і для чого вона використовується

Транексамова кислота належить до групи лікарських засобів, які називаються «фармакологічними засобами, що гальмують фібриноліз». Ці засоби використовуються для зупинки або зменшення кровотечі. У разі кровотечі організм утворює згустки, щоб зупинити її. У деяких людей ці згустки розщеплюються, що призводить до надмірної кровотечі. Транексамова кислота зупиняє розщеплення цих згустків і, таким чином, зменшує кровотечу.

Цей препарат використовується для профілактики або зменшення кровотечі протягом короткого періоду часу при багатьох різних порушеннях. Вам可能 було призначено цей препарат для одного з наступних випадків:

• Після операції на простаті (пост-простатектомія).
• Після операції на сечовому міхурі.
• Надмірне менструальне кровотечі (менорагія).
• Надмірне носове кровотечі (епістаксис).
• Операція на шиї матки (конізація шиї матки).
• Для профілактики повторного кровотечі всередині ока (профілактика геморагічної рецидивної геморагії в травматичному гіпемі).
• Видалення зубів у людей з гемофілією (люди, які кровоточать легше, ніж зазвичай). Якщо цей випадок стосується вас, ви про це знаєте.
• Вроджена хвороба, яка називається «ангіоневротичний едема» або «ангіоедем» (AE). Лікар проінформує вас, якщо ви маєте цю хворобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транексамову кислоту Зентива

Не приймайте Транексамову кислоту Зентива:

• Якщо ви алергічні на транексамову кислоту або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є або раніше був згусток крові в кровоносних судинах (тромбоз).
• Якщо у вас є історія судом.
• Якщо ви маєте ризик надмірної кровотечі внаслідок порушення згортання крові, яке називається «коагулопатією споживання».

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транексамову кислоту Зентива, у наступних випадках:

• Якщо ви раніше мали судоми.
• Якщо у вас є порушення зору або розмита зір. Можуть бути необхідні регулярні офтальмологічні огляди, особливо у разі захворювань сітківки.
• Якщо у вас була кров у сечі, що може призвести до обструкції сечовивідних шляхів.
• Якщо ви маєте ризик утворення згустків крові. Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які приймають оральні контрацептиви.
• Якщо у вас є спадкова ангіоневротична едема, вроджена хвороба, яка викликає запалення глибоких шарів шкіри через накопичення рідини.
• Якщо у вас є дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК), хвороба, при якій кров починає згортатися по всьому тілу.
• Якщо ви жінка з нерегулярними менструаціями.
• Якщо у вас є якісь захворювання нирок.

Інші лікарські засоби та Транексамова кислота Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо:

• Фібринолітичні лікарські засоби (використовуються для розщеплення згустків крові), такі як стрептокіназа. Це пов'язано з тим, що Транексамова кислота Зентива анулює дію цих лікарських засобів.
• Оральні контрацептиви. Вони можуть збільшувати ризик утворення згустків крові.
• Будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які не потребують рецепта лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Транексамову кислоту Зентива.

Транексамова кислота виділяється в грудне молоко, хоча в мінімальній кількості. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Транексамову кислоту Зентива.

Лікарський засіб Транексамова кислота Зентива містить рицинову олію та натрій

Лікарський засіб Транексамова кислота Зентива містить рицинову олію. Рицинова олія може викликати незручності в шлунку та діарею.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Транексамову кислоту Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Важливо:

Ваш лікар вибере відповідну дозу для вас. Ваша доза буде чітко вказана в рецепті лікаря. У разі відсутності інформації або якщо у вас є якісь питання, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте: цей лікарський засіб завжди слід приймати з склянкою води. Таблетки слід ковтати цілими. Не розчавлюйте їх та не жуйте.

Використання у дорослих та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза становить 2 або 3 таблетки по 2-3 рази на добу.
• Точна доза для вас залежить від причини, з якої вам призначений цей лікарський засіб.
• Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо кількості таблеток, які вам потрібно прийняти, часу прийому та тривалості лікування.

Використання у дітей

Ваш лікар призначить точну дозу для дитини. Ваш лікар розрахує дозу на основі ваги дитини.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар призначить дозу, яку вам потрібно прийняти. Доза, яку ви прийматимете, може бути нижчою від звичайної дози для дорослих.

Якщо ви приймете більше Транексамової кислоти Зентива, ніж потрібно

Якщо ви приймете надмірну кількість Транексамової кислоти, ви можете відчувати нудоту або блювоту чи відчувати себе закружено або дезорієнтовано при встанні на ноги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забудете прийняти Транексамову кислоту Зентива

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Просто приймайте наступну дозу так, як було заплановано.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві будь-яку з наступних ситуацій:

• Алергічні реакції, такі як сильна та раптова алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або закруження (анafilаксія)

Рідко (впливають на 1-10 пацієнтів з 1000)

• Порушення зору, особливо щодо сприйняття кольорів.
  • Утворення згустка крові в оці. Це може викликати кровотечу в оці або втрату зору.
  • Свербіж, червоність або набряк шкіри.

Дуже рідко (впливають на менше 1 пацієнта з 10000)

• Утворення згустка крові в кровоносних судинах (тромбоз).
• Алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або закруження.
• Нудота.
• Блювота.
• Діарея.
• Судоми.
• Загальне відчуття нездоров'я (індиспозиція) та низький кров'яний тиск (гіпотонія), з або без втрати свідомості.

Нудота, блювота та діарея зазвичай є легкими та швидко проходять; але якщо вони продовжуються, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транексамової кислоти Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день вказаного місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ви повинні використовувати його протягом 25 днів після першого відкриття пластикової пляшки (HDPE).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транексамової кислоти Зентива

Активним інгредієнтом є транексамова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг транексамової кислоти.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон, тальк, гідрогенізована рицинова олія, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, пропіленглікол та лаурил сульфат натрію.

Цей лікарський засіб містить 5,50% (п/п) пропіленгліколю як необхідного компонента для правильної дії лікарського засобу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Транексамової кислоти Зентива мають колір від білого до світло-жовтого, овальну форму та покриття оболонкою, гладкі з обох сторін, для перорального прийому.

Лікарський засіб Транексамова кислота Зентива випускається у:

Блістерних упаковках (OPA/Alu/PVC) по 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Пластикових пляшках з високою щільністю (HDPE) по 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Відповідальний за виробництво[1]

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Угорщина

[1] У комерційно доступному продукті буде вказано лише центр, який фактично здійснює звільнення.

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Зентива Іспанія С.Л.У.,

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Транексамова кислота Тілломед 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина Транексамова кислота Тілломед 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Транексамова кислота Зентива 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Нідерланди Транексамова кислота Тілломед 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Польща Транексамова кислота Тілломед

Дата останньої затвердження цього опису: Вересень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

[1]