ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА ВІР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Ібандронова кислотаВІР150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота ВІР і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати Ібандронову кислоту ВІР
3. Як приймати Ібандронову кислоту ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти ВІР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота ВІР і для чого вона використовується

Ібандронова кислота ВІР належить до групи препаратів, які називаються бісфосфонатами.Вона містить активну речовину ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота ВІР може запобігти втраті кісткової маси, оскільки вона перешкоджає подальшій втраті кісткової маси та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити чи оцінити цю різницю. Ібандронова кислота ВІР може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів стегна.

Вам призначилиІбандронову кислоту ВІРдля лікування вашої постменопаузальної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів кісток.Остеопороз - це стан, при якому кістки ставають тонкими та слабкими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе перелом кістки через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні
• куріння або надмірне вживання алкоголю
• мало прогулянок або інших навантажень з вагою
• сімейна історія остеопорозу

Здоровий спосіб життятакож сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д
• прогулянки або інші навантаження з вагою
• відмова від куріння та помірне вживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти ВІР

Не приймайтеІбандронову кислоту ВІР:

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату.
• Якщо у вас є певні проблеми з шиєю/трубкою, через яку проходять харчові продукти (стравохід) такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, який називається остеонекрозом щелепи (ОНМ) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Ібандронову кислоту ВІР для остеопорозу. ОНМ також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ОНМ, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних обережностей.

Також були повідомлені про атіпічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (кістка ліктьового суглобу) та гомілки (кістка колінного суглобу), у пацієнтів, які приймали тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до того, як виникне повний перелом

Перш ніж почати лікування, повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному спеціалісту) якщо:

• У вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зубів.
• Якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу.
• Якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).
• Якщо ви раніше приймали бісфосфонат (препарат, який використовується для лікування або профілактики кісткових захворювань).
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон).
• Якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ібандроновою кислотою ВІР.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію, наприклад, видалення зуба, повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту ВІР.

Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування Ібандроновою кислотою ВІР.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям Ібандронової кислоти ВІР:

• Якщо ви маєте порушення метаболізму мінералів (наприклад, недостатнє споживання вітаміну Д).
• Якщо ваші нирки не функціонують нормально.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка шиї/трубки, через яку проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або напоїв, сильної нудоти чи блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому ібандронової кислоти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати ібандронову кислоту та негайно повідомте вашому лікарю (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не давайте Ібандронову кислоту ВІР дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Ібандронова кислота ВІР

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо:

Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти ВІР.

Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)(такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник, як і Ібандронова кислота. Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні препарати одночасно з Ібандроновою кислотою ВІР.

Після прийому місячного таблетку Ібандронової кислоти ВІР чекайте 1 годину, перш ніж приймати будь-який інший препарат,включно з таблетками проти нездужання, добавками кальцію чи вітамінами.

Ібандронова кислота ВІР з харчуванням та напоями:

Не приймайте Ібандронову кислоту ВІР з харчуванням.Ібандронова кислота ВІР втрачає свою дію, якщо її приймати з харчуванням.

Ви можете пити воду, але не інші напої

Після прийому ібандронової кислоти чекайте 1 годину, перш ніж прийняти вашу першу їжу та інші напої (див. розділ 3 Як приймати Ібандронову кислоту ВІР)

Вагітність та лактація

Ібандронова кислота ВІР призначена тільки для використання у постменопаузальних жінок, і не слід приймати її жінкам у фертильному віці.

Не приймайте Ібандронову кислоту ВІР, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що ібандронова кислота не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ібандронова кислота ВІР міститьлактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво безнатрієвим.

3. Як приймати Ібандронову кислоту ВІР

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем, консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Ібандронової кислоти ВІР становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячну таблетку

Важливо, щоб ви слідували інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб Ібандронова кислота ВІР потрапила до шлунка якнайшвидше та викликала менше подразнення.

• Прийміть одну таблетку Ібандронової кислоти ВІРодин раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.
• Прийміть таблетку ібандронової кислоти після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або напою, крім води.
• Прийміть таблетку ібандронової кислоти

• одразу ж після пробудження, і
• до прийому будь-якої їжі або напою(на голодний шлунок)

• Проглотіть таблетку з склянкою води(мінімум 180 мл).

Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком чи іншими напоями. Якщо у вас є сумніви щодо високого вмісту кальцію у водопровідній воді (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.

• Проглотіть таблетку цілою- не жуйте, не товчіть та не дозволяйте їй розчинятися всередині рота.

Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки

Не лежіть; якщо ви не тримаєтеся прямо (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравохіду

Не їжте нічого

Не пийте нічого(крім води, якщо вам це потрібно)

не приймайте жодного іншого препарату

• Після години ви можете прийняти сніданок та перший напій дня. Після цього ви можете лежати та приймати інші препарати, які вам потрібні.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою ВІР

Важливо, щоб ви приймали Ібандронову кислоту ВІР кожному місяці, протягом часу, який призначив ваш лікар. Після 5 років прийому ібандронової кислоти проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно продовжувати приймати ібандронову кислоту.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти ВІР, ніж потрібно

Якщо ви прийняли помилково кілька таблеток, випийте повний склянку молока та негайно повідомте вашому лікарю

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може подразнити стравохід.

Якщо ви забули прийнятиІбандронову кислоту ВІР

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше.

Натомість, проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день і ваша наступна доза призначена через 1-7 днів…

• Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти ВІР протягом однієї й тієї ж тижня. Чекайте, поки не настане час прийняти наступну дозу, і прийміть її звичайним чином, після чого поверніться до прийому таблетки один раз на місяць, згідно з днями, позначеними в вашому календарі. Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день і ваша наступна доза призначена через більше 7 днів…

Прийміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви пам'ятаєте, що забули прийняти дозу, після чого поверніться до прийому таблетки один раз на місяць, згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі чи напоїв, сильна нудота чи блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете відчувати сильне запалення, можливо, з відчуттям болю чи стискання, у стравоході.

• Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи м'язові спазми чи судоми та/або відчуття оніміння в пальцях чи навколо рота.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла з труднощами дихання.

• Біль в оці та запалення
• Новий біль, слабкість чи незручність у стегні, кульшах чи пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого незвичайного перелому кістки стегна.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Біль чи відчуття болю в роті чи щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) щелепи
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль вуха, вухо супурує чи ви відчуваєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

• Серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю. Серйозні побічні ефекти на шкірі

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку чи кишківнику (через запалення шлунка), нездужання, нудота, діарея (розлад кишківника).
• м'язові спазми
• ригідність суглобів та кінцівок.
• симптоми грипу (включаючи гарячку, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, біль у кістках та м'язах та суглобах). Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою, якщо будь-який з цих ефектів стає незручним чи триває більше пари днів.
• виразка на шкірі

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

•

• головокружіння
• вздування
  • біль у спині
  • відчуття втоми та виснаження
  • астматичні напади
  • симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), включаючи м'язові спазми чи судоми та/або відчуття оніміння в пальцях чи навколо рота.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника), яке викликає біль у шлунку.
• кропив'янка

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ібандронової кислоти ВІР

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислотиVIR

Активна речовина - ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію)

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарилфумарат натрію (ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е553b) і діоксид титану (Е171) (покриття таблетки).

Вигляд Ібандронової кислоти VIR та вміст упаковки

Таблетки Ібандронової кислоти VIR білі або білуваті, овальної форми, марковані написом "I9BE" на одній стороні та "150" на протилежній стороні.

Випускаються в упаковках по

1 або 3 таблетки

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.вул. Лагуна 66-70Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Відповідальна особа за виробництво

Synthon BV

Мікровег 22,

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1 Полігон Лас-Салінас 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат Іспанія Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A. Лагуна 66-70

Промислова зона Уртінса II

28923 Алькоркон Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/