ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА ТЕКНІГЕН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібандронова кислота TecniGen 150 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота TecniGen і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту TecniGen
3. Як приймати Ібандронову кислоту TecniGen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібандронової кислоти TecniGen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота TecniGen і для чого вона використовується

Ібандронова кислота TecniGen належить до групи препаратів, званих біфосфонатами. Вона містить активну речовину ібандронову кислоту. Цей препарат може інвертувати втрату кісткової тканини, оскільки запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які приймають його, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота TecniGen може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів тазу.

Вам призначено Ібандронову кислоту TecniGen для лікування постменопаузальної остеопорозії, оскільки у вас підвищений ризик переломів.Остеопорозія - це стан, при якому кістки стоншуються та слабшають, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон, естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової тканини.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе перелом кістки через остеопороз.

Інші фактори, які збільшують ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у дієті
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало прогулянок або інших вправ з навантаженням на кістки
• сімейна історія остеопорозії

Здорові звички життятакож сприяють позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважена дієта, багата на кальцій та вітамін Д
• прогулянки або інші вправи з навантаженням на кістки
• відмова від куріння та помірне споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібандронову кислоту TecniGen

Не приймайте Ібандронову кислоту TecniGen:

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, по якій проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися на ногах, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• Якщо у вас є низькі рівні кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну побічну реакцію, звану остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час посткомерційної експлуатації в пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для остеопорозії. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних застережень.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашого лікаря/медсестру (медичного працівника) якщо:

• У вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зубів
• Якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• Якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• Якщо ви раніше приймали біфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• Якщо ви приймаєте препарати, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон)
• Якщо у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися хорошої гігієни роту (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашого лікаря про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділенням, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування ібандроновою кислотою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• Якщо у вас є порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію, повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте ібандронову кислоту.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, по якій проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі та/або рідини, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють склянку води та/або якщо вони лежать протягом години після прийому ібандронової кислоти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати препарат та негайно повідомте вашому лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Ібандронова кислота TecniGen:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію ібандронової кислоти.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен, диклофенак натрію і напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишківник, так само як і біфосфонати (наприклад, ібандронова кислота). Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики або протизапальні препарати одночасно з цим препаратом.

Після прийому місячного таблетку ібандронової кислоти чекайте 1 годину, щоб прийняти будь-який інший препарат,включно з таблетками проти нездужання, добавками кальцію та вітамінами.

Ібандронова кислота TecniGen з їжею, напоями та алкоголем:

Не приймайте ібандронову кислотуіз їжею.Цей препарат втрачає свою ефективність, якщо приймати його із їжею.

Ви можете пити воду, але не інші рідини(див. пункт 3 Як приймати Ібандронову кислоту TecniGen).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам, можливо, потрібно буде припинити її для прийому Ібандронової кислоти TecniGen.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що цей препарат не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете водити, використовувати машини або інструменти.

Ібандронова кислота TecniGen містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібандронову кислоту TecniGen

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна доза Ібандронової кислоти TecniGen становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо, щоб ви слідували цим інструкціям уважно. Вони розроблені для того, щоб ібандронова кислота швидко потрапила до шлунка та викликала менше подразнення.

• Прійміть одну таблетку ібандронової кислоти один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найлегше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого розкладу.
• Прійміть таблетку ібандронової кислоти після мінімум 6 годин після останнього прийому їжі або рідини, крім води
• Прійміть таблетку ібандронової кислоти

• одразу після пробудження, і
• до сніданку або прийому рідини(на пустий шлунок)

• Проглотіть таблетку з склянкою води(мінімум 180 мл).

Не приймайтетаблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або іншими рідинами.

Якщо у вас є сумніви щодо рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.

• Проглотіть таблетку цілою- не жуйте, не розтиrajte її та не розчиняйте її всередині рота.

• Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки
• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся на ногах (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравохіду

• не їжте нічого

• не пийте нічого(крім води, якщо вам потрібно)
• не приймайте жодного іншого препарату

• Після години ви можете снідати та приймати першу рідину дня. Як тільки ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші препарати, які вам потрібні.

Не приймайтецей препарат перед сном або перед пробудженням.

Продовження лікування Ібандроновою кислотою TecniGen

Важливо, щоб ви приймали цей препарат кожному місяцю, доки ваш лікар не скаже інакше. Ібандронова кислота служить для лікування остеопорозії тільки тоді, коли ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти TecniGen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково додаткову таблетку, випийте повну склянку молока та негайно повідомте вашому лікаревіабо зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Не викликайте блювоту та не лежіть- це може викликати подразнення ібандроновою кислотою вашого стравохіду.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту TecniGen

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше. Замість цього проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

Якщо ваша наступна доза призначена протягом 1-7 днів...

Чекайте, доки не настане час прийняти наступну дозу, та прийміть її звичайним чином, потім продовжуйте приймати таблетку один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо ваша наступна доза призначена через більше 7 днів...

Прійміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім продовжуйте приймати таблетку один раз на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти TecniGen протягом однієї тижня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• симптоми псевдогрипу, включаючи гарячку, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, біль у кістках та м'язах і суглобах. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який ефект стає неприємним або триває більше пари днів.
• виразка на шкірі. Можливо, ви маєте алергічну реакцію на препарат.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі або рідини, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Можливо, у вас є сильне запалення, можливо, з відчуттям болю або стискання, у горлі/трубці, по якій проходять харчові продукти.
• симптоми низьких рівнів кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання.
• постійний біль в оці та запалення
• новий біль, слабкість або незручність у стегні, тазу або пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого незвичайного перелому кістки стегна.

Надзвичайно рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• біль або відчуття болю в роті або щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть) кісткової тканини щелепи].
• серйозна алергічна реакція, яка може бути загрозою для життя
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль вуха, вухо супурляє або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• пекучість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку або кишківнику (через запалення шлунка), нездужання, нудота, діарея (розлад кишківника)
• м'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• головокружіння
• вентроз (метеоризм, відчуття наповнення)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника), яке викликає біль у шлунку.
• кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ібандронової кислоти TecniGen

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти TecniGen

• Активна речовина - ібандронова кислота. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарилфумарат натрію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 6000 у оболонці таблетки.

ВиглядІбандронової кислоти TecniGen та вміст упаковки

Таблетки білого кольору та овальної форми. Вони випускаються в блистерних упаковках по 1 та 3 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es