Acido ibandronico tecnigen 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Препаратная информация для пользователя

Ацид Ибандроник ТекниГен 150 мг таблетки с пленочной оболочкойEFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые неуказаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Ацид Ибандроник ТекниГен и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ацид Ибандроник ТекниГен

3.Как принимать Ацид Ибандроник ТекниГен

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ацид Ибандроник ТекниГен

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аcido Ibandrónico TecniGen принадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Он содержит активное вещество Аcido ibandrónico. Этот препарат может обратить потери костной массы, поскольку он препятствует дальнейшему уменьшению костной массы и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Аcido Ibandrónico TecniGen может помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Эта сниженная частота переломов была доказана в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено Аcido Ibandrónico TecniGen для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов.Остеопороз — это тонизация и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны, эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза.

Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают в себя:

• недостаточное поступление кальция и витамина D из пищи
• табачный дым или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизнитакже способствуют благоприятным эффектам лечения. Среди них:

• равновесная диета, богатая кальцием и витамином D
• прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой
• абстиненция от курения и умеренное потребление алкоголя.

Не принимайте Аcido Ibandrónico TecniGen:

• Если вы аллергины на аcido ibandrónico или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с вашей глоткой/трубкой, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).
• Если у вас есть или были низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение кости нижней челюсти) во время посткоммерциальной практики у пациентов, получавших аcido ibandrónico для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед приемом лечения, сообщите вашему врачу/сестре (профессиональному медицинскому работнику) о том:

• У вас есть проблемы с зубами или деснами, такие как плохая стоматологическая гигиена, болезнь десен или запланированная экстракция зубов.
• Если вы не получаете регулярную стоматологическую помощь или не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени.
• Если вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем).
• Если вы были ранее лечены бисфосфонатами (используемыми для лечения или профилактики остеопороза).
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• Если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим препаратом.

Во время лечения вы должны поддерживать хорошую стоматологическую гигиену (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если у вас есть протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую операцию (например, экстракцию зуба), сообщите об этом вашему врачу и стоматологу, что вы проходите лечение с аcido ibandrонием.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку это могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения аcido ibandrонием. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или сестре перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую операцию, сообщите об этом своему стоматологу, что вы проходите лечение с аcido ibandrонием.

Может произойти раздражение, воспаление или язвление глотки/трубки, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивными тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют стакан воды и/или ложатся перед тем, как пройдет час после приема аcido ibandrонием. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать препарат и сообщите об этом своему врачу немедленно (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Аcido Ibandrónico TecniGen :

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты. Особенно:

• Супплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминийпоскольку они могут повлиять на действие аcido ibandrонием.
• Ацетилсалициловая кислотаи другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник; так же, как и бисфосфонаты (например, аcido ibandrонием). Поэтому будьте осторожны, когда принимаете анальгетики или НПВП одновременно с этим препаратом.

После приема ежемесячного таблетки аcido ibandrонием, ожидайте 1 час, прежде чем принимать любые другие препараты, включая таблетки против изжоги, кальций и витамины.

Аcido Ibandrónico TecniGen с пищей, напитками и алкоголем:

Не принимайте аcido ibandrонием с пищей.Этот препарат теряет эффективность, если принимать его с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие жидкости(см. раздел 3, как принимать Аcido Ibandrónico TecniGen).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания. Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, возможно, вам придется прекратить грудное вскармливание, чтобы принять Аcido Ibandrонием.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что этот препарат не повлияет или повлияет незначительно на вашу способность водить и использовать машины. Сначала сообщите об этом своему врачу, если вы хотите водить, использовать машины или инструменты.

Аcido Ibandrónico TecniGen содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Обычная доза Ацида Ибандроника TecniGen составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать таблетку в месяц

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы Ацид Ибандроник как можно скорее достиг стомакха и вызвал меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ацида Ибандроника раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• Принимайте таблетку Ацида Ибандроникапосле минимум 6 часов после последней еды или напитка, за исключением воды
• Принимайте таблетку Ацида Ибандроника

• немедленно после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкостей(с пустым желудком)

• Принимайте таблетку с водой(не менее 180 мл).

Не принимайтетаблетку с водой с высоким содержанием кальция, соком фруктов или другими напитками.

Если у вас есть сомнения относительно высокого содержания кальция в воде из крана (твёрдая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принимайте таблетку целиком-не разжевывайте, не раздавите или не растворите в ротовой полости.

• В течение следующей часа (60 минут)после приема таблетки
• не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(кроме воды, если вам нужно)
• не принимайте никаких других препаратов

• После ожидания 1 часа, вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие препараты, которые вам необходимы.

Не принимайтеэто лекарство перед сном или при пробуждении.

Продолжение лечения Ацида Ибандроника TecniGen

Важно принимать этот препарат каждый месяц, пока не скажет вам врач. Ацид Ибандроник предназначен для лечения остеопороза только в то время, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы принимаете больше Ацида Ибандроника TecniGen, чем следует

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, выпейте стакан молока и немедленно сообщите об этом своему врачуили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь-это может вызвать раздражение пищевода.

Если вы забыли принять Ацида Ибандроника TecniGen

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали,не принимайте таблетку позже. Вместо этого, посмотрите на свой календарь и найдите, когда вам следует принять следующую дозу:

Если следующая доза назначена в течение 1-7 дней...

Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, а затем снова принимайте таблетку в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Если следующая доза назначена в течение более чем 7 дней...

Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем снова принимайте таблетку в месяц в соответствии с датами, отмеченными в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки Ацида Ибандроника TecniGen в течение одной недели.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• синдромы псевдогриппа, включая лихорадку, озноб и тремор, чувство дискомфорта, боли в костях и мышцах и суставах. Обратитесь к своей медсестре или врачу, если любой эффект становится неудобным или длится более двух дней.
• кожная сыпь. Возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение проглатывания. Возможно, у вас сильная воспалительная реакция, возможно, с чувством боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищу.
• синдромы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая спазмы или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• прилив, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания.
• постоянная боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедренной кости.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• боль или чувство боли в губах или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюстной кости].
• грубая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни
• Обратитесь к своему врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или у вас ухо инфицировано. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль
• жжение в желудке, неудобство при проглатывании, боль в желудке или животе (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (кишечные потери)
• спазмы мышц, скованность суставов и конечностей

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение
• газообразование (вентоз, чувство вздутия)
• боль в спине
• чувство усталости и истощения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в животе.
• уртикария

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности

Хранить этот препарат вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ацида Ибандроника TecniGen

•Активное вещество — ацид ибандроник. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 150 мг ацида ибандроника (в виде ацида ибандроника моногидрата натрия).

•Прочие компоненты: лактоза моногидрат, повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, натриевый эстарилфумарат, в ядре таблетки, а также гипромелоза, диоксид титана (E 171) и макрогол 6000, в покрытии таблетки.

Внешний видАцида Ибандроника TecniGen и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, овальной формы. Представлены в блистерной упаковке по 1 и 3 таблеткам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida де Бруссель, 13, 3-й этаж. Здание Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Руа да Тапада Гранде nº 2, Абруньеира

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es